Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltstigende dosisundersøgelse af AMG 333 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med migræne

8. december 2014 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 333 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med migræne.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om AMG 333 er sikkert og veltolereret hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med migræne. Som en del af de sekundære mål vil denne undersøgelse karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af AMG 333, samt karakterisere effekten af ​​AMG 333 på den koldtrykstest (CPT)-inducerede stigning i blodtryk efter enkelte orale doser hos raske emner og emner med migræne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisstudie, der evaluerer AMG 333 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med migræne. Studiet vil bestå af 8 kohorter: 7 kohorter af raske forsøgspersoner og 1 kohorte af forsøgspersoner med migræne. For kohorter 1 til 7 vil 8 forsøgspersoner hver blive tilmeldt, og forsøgspersoner vil blive randomiseret, således at 6 forsøgspersoner vil modtage AMG 333, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo (3:1-forhold). I kohorte 8 vil op til 24 forsøgspersoner med migræne blive tilmeldt, afhængigt af tilmeldingsraten og nye sikkerheds- og tolerabilitetsdata. Disse migrænepersoner vil blive randomiseret til at modtage AMG 333 eller placebo på en crossover-måde. Både raske og migræne forsøgspersoner vil blive overvåget i huset i 4 dage og derefter få lov til at vende hjem i resten af ​​den 14 dages observationsperiode. Både raske og migrænepersoner vil føre hovedpinedagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med eller uden migræne ≥18 og ≤55 år på screeningstidspunktet, uden historie eller tegn på klinisk relevante medicinske lidelser som bestemt af investigator i samråd med Amgen-lægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der efter investigatorens og Amgen-lægens mening ville forringe smerteopfattelsen betydeligt (f.eks. anamnese med slagtilfælde, historie med neuropati) eller forstyrre evaluering, procedurer eller undersøgelse færdiggørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AMG 333
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis AMG 333.
Medicin: AMG 333
Oral administration tilgængelig i varierende dosisstyrke.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Placebo
Placebo uden aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær
Tidsramme: Op til 29 dage
Behandlingsfremkaldte bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, kliniske laboratoriesikkerhedstests og fysiske og neurologiske vurderinger
Op til 29 dage
Primær
Tidsramme: Op til 29 dage
Hovedpinevurdering målt ved forekomsten af ​​moderat til svær hovedpine inden for 36 timer efter behandlingen, samt antallet af moderat til svær hovedpine inden for 4 dage efter dosering
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til maksimal koncentration [Tmax])
Op til 29 dage
Sekundær
Tidsramme: Op til 29 dage
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk som reaktion på Cold Pressor Test (CPT)
Op til 29 dage
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Op til 29 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUClast]
Op til 29 dage
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Op til 29 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt [AUCinf], maksimal observeret koncentration [Cmax] og T1/2)
Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (SKØN)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 333

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner