Enkeltstigende dosestudie av AMG 333 hos friske personer og personer med migrene
8. desember 2014 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 333 hos friske personer og personer med migrene.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om AMG 333 er trygt og godt tolerert hos friske personer og personer med migrene.
Som en del av de sekundære målene vil denne studien karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til AMG 333, samt karakterisere effekten av AMG 333 på den koldpressortest (CPT)-indusert økning i blodtrykk etter orale enkeltdoser hos friske fag og personer med migrene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie som evaluerer AMG 333 hos friske personer og personer med migrene.
Studien vil bestå av 8 kohorter: 7 kohorter av friske forsøkspersoner og 1 kohorter av forsøkspersoner med migrene.
For kohorter 1 til 7 vil 8 forsøkspersoner hver bli registrert, og emner vil bli randomisert slik at 6 forsøkspersoner vil motta AMG 333 og 2 forsøkspersoner vil motta placebo (3:1-forhold).
I kohort 8 vil opptil 24 personer med migrene bli registrert, avhengig av påmeldingsraten og nye sikkerhets- og tolerabilitetsdata.
Disse migrenepersonene vil bli randomisert til å motta AMG 333 eller placebo på en crossover-måte.
Både friske personer og personer med migrene vil bli overvåket i huset i 4 dager og deretter få lov til å reise hjem for resten av den 14 dager lange observasjonsperioden.
Både friske personer og personer med migrene vil føre hodepinedagbøker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med eller uten migrene ≥18 og ≤55 år på tidspunktet for screening, uten historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser som bestemt av utforskeren i samråd med Amgen-legen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens og Amgen-legens oppfatning, i betydelig grad vil svekke smerteoppfatningen (f.eks. historie med hjerneslag, historie med nevropati) eller forstyrre evaluering, prosedyrer eller studier ferdigstillelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AMG 333
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose av AMG 333.
|
Oral administrering tilgjengelig i varierende dosestyrke.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose placebo.
|
Placebo som ikke inneholder noe aktivt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoved
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling, inkludert endringer i vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester og fysiske og nevrologiske vurderinger
|
Opptil 29 dager
|
|
Hoved
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Hodepinevurdering målt ved forekomst av moderat til alvorlig hodepine innen 36 timer etter behandling, samt antall moderat til alvorlig hodepine innen 4 dager etter dosering
|
Opptil 29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Tid til maksimal konsentrasjon [Tmax])
|
Opptil 29 dager
|
|
Sekundær
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk som svar på Cold Pressor Test (CPT)
|
Opptil 29 dager
|
|
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUClast]
|
Opptil 29 dager
|
|
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig [AUCinf], maksimal observert konsentrasjon [Cmax] og T1/2)
|
Opptil 29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .