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Studio a dose singola ascendente di AMG 333 in soggetti sani e soggetti con emicrania

8 dicembre 2014 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 333 in soggetti sani e soggetti con emicrania.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se AMG 333 è sicuro e ben tollerato in soggetti sani e soggetti con emicrania. Come parte degli obiettivi secondari, questo studio caratterizzerà il profilo farmacocinetico (PK) dell'AMG 333, nonché caratterizzerà l'effetto dell'AMG 333 sull'aumento della pressione sanguigna indotto dal cold pressor test (CPT) dopo singole dosi orali in soggetti sani soggetti e soggetti con emicrania

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a dose singola ascendente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'AMG 333 in soggetti sani e soggetti con emicrania. Lo studio sarà composto da 8 coorti: 7 coorti di soggetti sani e 1 coorte di soggetti con emicrania. Per le coorti da 1 a 7, saranno arruolati 8 soggetti ciascuno e i soggetti saranno randomizzati in modo tale che 6 soggetti ricevano AMG 333 e 2 soggetti ricevano placebo (rapporto 3:1). Nella coorte 8, saranno arruolati fino a 24 soggetti con emicrania, a seconda del tasso di arruolamento e dei dati emergenti sulla sicurezza e sulla tollerabilità. Questi soggetti con emicrania saranno randomizzati a ricevere AMG 333 o placebo in modo incrociato. Sia i soggetti sani che quelli con emicrania saranno monitorati in casa per 4 giorni, quindi autorizzati a tornare a casa per il resto del periodo di osservazione di 14 giorni. Sia i soggetti sani che quelli con emicrania manterranno i diari del mal di testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile con o senza emicrania ≥18 e ≤55 anni di età al momento dello screening, senza storia o evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore in consultazione con il medico di Amgen.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del medico di Amgen, comprometterebbe in modo significativo la percezione del dolore (p. es., anamnesi di ictus, anamnesi di neuropatia) o interferirebbe con la valutazione, le procedure o lo studio completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AMG 333
I soggetti riceveranno una singola dose orale di AMG 333 .
Droga: AMG 333
Somministrazione orale disponibile in vari dosaggi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose orale di placebo.
Droga: Placebo
Placebo che non contiene alcun farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Eventi avversi emersi dal trattamento, inclusi cambiamenti nei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test clinici di sicurezza di laboratorio e valutazioni fisiche e neurologiche
Fino a 29 giorni
Primario
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Valutazione della cefalea misurata dalla comparsa di cefalea da moderata a grave entro 36 ore dal trattamento, nonché dal numero di cefalee da moderate a gravi entro 4 giorni dalla somministrazione
Fino a 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risultato secondarie
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Tempo alla concentrazione massima [Tmax])
Fino a 29 giorni
Secondario
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in risposta al Cold Pressor Test (CPT)
Fino a 29 giorni
Misure di risultato secondarie
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUClast]
Fino a 29 giorni
Misure di risultato secondarie
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUCinf], concentrazione massima osservata [Cmax] e T1/2)
Fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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