Estudo de Dose Ascendente Única de AMG 333 em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com Enxaqueca
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 333 em indivíduos saudáveis e indivíduos com enxaqueca.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o AMG 333 é seguro e bem tolerado em indivíduos saudáveis e indivíduos com enxaqueca.
Como parte dos objetivos secundários, este estudo caracterizará o perfil farmacocinético (PK) do AMG 333, bem como caracterizará o efeito do AMG 333 no aumento da pressão arterial induzido pelo teste pressor frio (CPT) após doses orais únicas em saudáveis sujeitos e sujeitos com enxaquecas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose única, avaliando o AMG 333 em indivíduos saudáveis e indivíduos com enxaqueca.
O estudo consistirá em 8 coortes: 7 coortes de indivíduos saudáveis e 1 coorte de indivíduos com enxaqueca.
Para as coortes 1 a 7, 8 indivíduos serão inscritos cada, e os indivíduos serão randomizados de modo que 6 indivíduos recebam AMG 333 e 2 indivíduos recebam placebo (proporção de 3:1).
Na coorte 8, serão inscritos até 24 indivíduos com enxaqueca, dependendo da taxa de inscrição e dos dados emergentes de segurança e tolerabilidade.
Esses indivíduos com enxaqueca serão randomizados para receber AMG 333 ou placebo de forma cruzada.
Indivíduos saudáveis e com enxaqueca serão monitorados em casa por 4 dias e depois poderão retornar para casa pelo restante do período de observação de 14 dias.
Indivíduos saudáveis e com enxaqueca manterão diários de dor de cabeça.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com ou sem enxaqueca ≥18 e ≤55 anos de idade no momento da triagem, sem histórico ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes conforme determinado pelo investigador em consulta com o médico da Amgen.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador e do médico da Amgen, prejudicaria significativamente a percepção da dor (por exemplo, história de acidente vascular cerebral, história de neuropatia) ou interferiria na avaliação, procedimentos ou estudo conclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMG 333
Os indivíduos receberão uma única dose oral de AMG 333.
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Administração oral disponível em diferentes doses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos receberão uma dose oral única de placebo.
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Placebo sem droga ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primário
Prazo: Até 29 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo alterações nos sinais vitais, ECGs de 12 derivações, testes de segurança de laboratório clínico e avaliações físicas e neurológicas
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Até 29 dias
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Primário
Prazo: Até 29 dias
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Avaliação da dor de cabeça medida pela ocorrência de dor de cabeça moderada a grave dentro de 36 horas após o tratamento, bem como o número de dores de cabeça moderadas a graves dentro de 4 dias após a administração
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Até 29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados secundários
Prazo: Até 29 dias
|
Tempo para concentração máxima [Tmax])
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Até 29 dias
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Secundário
Prazo: Até 29 dias
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica em resposta ao Cold Pressor Test (CPT)
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Até 29 dias
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Medidas de resultados secundários
Prazo: Até 29 dias
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável [AUClast]
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Até 29 dias
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Medidas de resultados secundários
Prazo: Até 29 dias
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito [AUCinf], concentração máxima observada [Cmax] e T1/2)
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Até 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130102
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