Estudio de dosis única ascendente de AMG 333 en sujetos sanos y sujetos con migrañas
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 333 en sujetos sanos y sujetos con migrañas.
El objetivo principal de este estudio es determinar si AMG 333 es seguro y bien tolerado en sujetos sanos y sujetos con migrañas.
Como parte de los objetivos secundarios, este estudio caracterizará el perfil farmacocinético (PK) de AMG 333, así como el efecto de AMG 333 en el aumento de la presión arterial inducido por la prueba del frío (CPT) después de dosis orales únicas en personas sanas. sujetos y sujetos con migraña
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente que evalúa AMG 333 en sujetos sanos y sujetos con migrañas.
El estudio constará de 8 cohortes: 7 cohortes de sujetos sanos y 1 cohorte de sujetos con migrañas.
Para las cohortes 1 a 7, se inscribirán 8 sujetos cada uno y los sujetos se aleatorizarán de modo que 6 sujetos reciban AMG 333 y 2 sujetos reciban placebo (proporción 3:1).
En la cohorte 8, se inscribirán hasta 24 sujetos con migrañas, según la tasa de inscripción y los datos emergentes de seguridad y tolerabilidad.
Estos sujetos con migraña se aleatorizarán para recibir AMG 333 o placebo de forma cruzada.
Tanto los sujetos sanos como los sujetos con migraña serán monitoreados en casa durante 4 días y luego se les permitirá regresar a casa por el resto del período de observación de 14 días.
Tanto los sujetos sanos como los que tienen migraña llevarán diarios de dolor de cabeza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos con o sin migrañas ≥18 y ≤55 años de edad en el momento de la selección, sin antecedentes ni evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según lo determine el investigador en consulta con el médico de Amgen.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador y del médico de Amgen, afectaría significativamente la percepción del dolor (p. ej., antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes de neuropatía) o interferiría con la evaluación, los procedimientos o el estudio. terminación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMG 333
Los sujetos recibirán una dosis oral única de AMG 333 .
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Administración oral disponible en dosis variables.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos recibirán una sola dosis oral de placebo.
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Placebo que no contiene fármaco activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primario
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidos cambios en los signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de seguridad de laboratorio clínico y evaluaciones físicas y neurológicas
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Hasta 29 días
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Primario
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Evaluación del dolor de cabeza medido por la aparición de dolor de cabeza moderado a severo dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento, así como la cantidad de dolores de cabeza moderados a severos dentro de los 4 días posteriores a la dosificación
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Hasta 29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Hasta 29 Días
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Tiempo hasta la concentración máxima [Tmax])
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Hasta 29 Días
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Secundario
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en respuesta a la prueba de presión en frío (CPT)
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Hasta 29 días
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Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Hasta 29 Días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUClast]
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Hasta 29 Días
|
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Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Hasta 29 Días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito [AUCinf], concentración máxima observada [Cmax] y T1/2)
|
Hasta 29 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130102
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