Étude à dose unique croissante d'AMG 333 chez des sujets sains et des sujets souffrant de migraines
8 décembre 2014 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 333 chez des sujets sains et des sujets souffrant de migraines.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'AMG 333 est sûr et bien toléré chez les sujets sains et les sujets souffrant de migraines.
Dans le cadre des objectifs secondaires, cette étude caractérisera le profil pharmacocinétique (PK) de l'AMG 333, ainsi que l'effet de l'AMG 333 sur l'augmentation de la pression artérielle induite par le test presseur à froid (CPT) après des doses orales uniques chez des sujets sains. sujets et sujets migraineux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à dose unique ascendante évaluant l'AMG 333 chez des sujets sains et des sujets souffrant de migraines.
L'étude sera composée de 8 cohortes : 7 cohortes de sujets sains et 1 cohorte de sujets souffrant de migraines.
Pour les cohortes 1 à 7, 8 sujets chacun seront inscrits et les sujets seront randomisés de sorte que 6 sujets recevront l'AMG 333 et 2 sujets recevront le placebo (ratio 3:1).
Dans la cohorte 8, jusqu'à 24 sujets souffrant de migraines seront inscrits, en fonction du taux d'inscription et des nouvelles données d'innocuité et de tolérabilité.
Ces sujets migraineux seront randomisés pour recevoir de l'AMG 333 ou un placebo de manière croisée.
Les sujets sains et migraineux seront surveillés à domicile pendant 4 jours, puis autorisés à rentrer chez eux pour le reste de la période d'observation de 14 jours.
Les sujets sains et migraineux tiendront un journal des maux de tête.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets masculins et féminins en bonne santé avec ou sans migraines ≥18 et ≤55 ans au moment du dépistage, sans antécédent ni preuve de troubles médicaux cliniquement pertinents, tels que déterminés par l'investigateur en consultation avec le médecin d'Amgen.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur et du médecin d'Amgen, altérerait de manière significative la perception de la douleur (par exemple, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, des antécédents de neuropathie) ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'étude achèvement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AMG 333
Les sujets recevront une dose orale unique d' AMG 333 .
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Administration orale disponible en différentes doses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets recevront une dose orale unique de placebo.
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Placebo ne contenant aucun médicament actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Primaire
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Événements indésirables liés au traitement, y compris modifications des signes vitaux, ECG à 12 dérivations, tests de sécurité en laboratoire clinique et évaluations physiques et neurologiques
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Jusqu'à 29 jours
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Primaire
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Évaluation des maux de tête mesurés par la survenue de maux de tête modérés à sévères dans les 36 heures suivant le traitement, ainsi que le nombre de maux de tête modérés à sévères dans les 4 jours suivant l'administration
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Jusqu'à 29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de résultats secondaires
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Temps jusqu'à la concentration maximale [Tmax])
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Jusqu'à 29 jours
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Secondaire
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique en réponse au test de pression à froid (CPT)
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Jusqu'à 29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable [AUClast]
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Jusqu'à 29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolé à l'infini [ASCinf], concentration maximale observée [Cmax] et T1/2)
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Jusqu'à 29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130102
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