Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou vzestupnou dávkou AMG 333 u zdravých subjektů a subjektů s migrénou

8. prosince 2014 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 333 u zdravých subjektů a subjektů s migrénou.

Primárním účelem této studie je zjistit, zda je AMG 333 bezpečný a dobře tolerovaný zdravými subjekty a subjekty s migrénami. V rámci sekundárních cílů bude tato studie charakterizovat farmakokinetický (PK) profil AMG 333 a také charakterizovat účinek AMG 333 na zvýšení krevního tlaku vyvolané studeným tlakovým testem (CPT) po jednotlivých perorálních dávkách u zdravých subjekty a subjekty s migrénami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou dávkou hodnotící AMG 333 u zdravých subjektů a subjektů s migrénami. Studie se bude skládat z 8 kohort: 7 kohort zdravých subjektů a 1 kohorty subjektů s migrénou. Pro kohorty 1 až 7 bude každý zařazen 8 subjektů a subjekty budou randomizovány tak, že 6 subjektů dostane AMG 333 a 2 subjekty dostanou placebo (poměr 3:1). V kohortě 8 bude zahrnuto až 24 subjektů s migrénami, v závislosti na počtu zapsaných pacientů a nových údajích o bezpečnosti a snášenlivosti. Tito jedinci s migrénou budou randomizováni k podání AMG 333 nebo placeba křížovým způsobem. Jak zdraví, tak jedinci s migrénou budou sledováni v domácím prostředí po dobu 4 dnů a poté jim bude dovoleno vrátit se domů po zbytek 14denního období pozorování. Zdravé osoby i osoby trpící migrénou si budou vést deníky bolesti hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s migrénou nebo bez ní ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let v době screeningu, bez anamnézy nebo důkazů klinicky relevantních zdravotních poruch, jak určil zkoušející po konzultaci s lékařem společnosti Amgen.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího a lékaře společnosti Amgen významně zhoršila vnímání bolesti (např. mrtvice v anamnéze, neuropatie v anamnéze) nebo by narušila hodnocení, postupy nebo studii dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMG 333
Subjekty dostanou jednu perorální dávku AMG 333.
Lék: AMG 333
Perorální podávání dostupné v různé síle dávky.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty dostanou jednu perorální dávku placeba.
Lék: Placebo
Placebo neobsahující žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní
Časové okno: Až 29 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou, včetně změn vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních bezpečnostních testů a fyzikálních a neurologických vyšetření
Až 29 dní
Hlavní
Časové okno: Až 29 dní
Hodnocení bolesti hlavy měřené výskytem středně silných až silných bolestí hlavy během 36 hodin po léčbě a také počtem středně silných až silných bolestí hlavy během 4 dnů po podání
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: Až 29 dní
Doba do dosažení maximální koncentrace [Tmax])
Až 29 dní
Sekundární
Časové okno: Až 29 dní
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v reakci na Cold Pressor Test (CPT)
Až 29 dní
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: Až 29 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUClast]
Až 29 dní
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: Až 29 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUCinf], maximální pozorovaná koncentrace [Cmax] a T1/2)
Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit