AMG 333:n kerta-annostutkimus terveillä ja migreenipotilailla
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus AMG 333:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä ja migreenipotilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko AMG 333 turvallinen ja hyvin siedetty terveillä ja migreenipotilailla.
Osana toissijaisia tavoitteita tämä tutkimus karakterisoi AMG 333:n farmakokineettistä (PK) profiilia sekä karakterisoi AMG 333:n vaikutusta kylmäpainetestin (CPT) aiheuttamaan verenpaineen nousuun kerta-annosten jälkeen terveillä. koehenkilöt ja migreenipotilaat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan AMG 333:a terveillä ja migreenipotilailla.
Tutkimus koostuu kahdeksasta kohortista: 7 kohorttia terveistä kohortista ja 1 kohortti migreenipotilaista.
Kohortteihin 1–7 kuhunkin otetaan mukaan 8 koehenkilöä ja koehenkilöt satunnaistetaan siten, että 6 koehenkilöä saavat AMG 333:n ja 2 koehenkilöä lumelääkettä (suhde 3:1).
Kohorttiin 8 otetaan mukaan jopa 24 migreenipotilasta riippuen ilmoittautumisasteesta ja uusista turvallisuus- ja siedettävyystiedoista.
Nämä migreenipotilaat satunnaistetaan saamaan AMG 333:a tai lumelääkettä ristiin.
Sekä terveitä että migreenipotilaita seurataan kotona 4 päivän ajan, minkä jälkeen heidän annetaan palata kotiin jäljellä olevan 14 päivän tarkkailujakson ajaksi.
Sekä terveet että migreenipotilaat pitävät päänsärkypäiväkirjaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on tai ei ole migreeniä ≥18 ja ≤55-vuotiaat seulonnan aikana, joilla ei ole historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä, jotka tutkija on määrittänyt neuvotellen Amgen-lääkärin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan ja Amgen-lääkärin mielestä heikentäisi merkittävästi kivun havaitsemista (esim. aivohalvaus, historiallinen neuropatia) tai häiritsee arviointia, toimenpiteitä tai tutkimusta valmistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AMG 333
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen AMG 333:a.
|
Suun kautta annettavissa eri annoksilla.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä.
|
Plasebo, joka ei sisällä aktiivista lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratorioturvallisuustestit sekä fyysiset ja neurologiset arvioinnit
|
Jopa 29 päivää
|
|
Ensisijainen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Päänsärkyarviointi mitattuna keskivaikean tai vaikean päänsäryn esiintymisellä 36 tunnin sisällä hoidosta sekä keskivaikeiden tai vaikeiden päänsärkyjen lukumäärällä 4 päivän sisällä annoksesta
|
Jopa 29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Aika maksimipitoisuuteen [Tmax])
|
Jopa 29 päivää
|
|
Toissijainen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa vasteena kylmäpainetestiin (CPT)
|
Jopa 29 päivää
|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUClast]
|
Jopa 29 päivää
|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään [AUCinf], suurin havaittu pitoisuus [Cmax] ja T1/2)
|
Jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .