AMG 333 在健康受试者和偏头痛受试者中的单次递增剂量研究
2014年12月8日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照、单递增剂量研究，以评估 AMG 333 在健康受试者和偏头痛受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
本研究的主要目的是确定 AMG 333 在健康受试者和偏头痛受试者中是否安全且耐受性良好。
作为次要目标的一部分，本研究将描述 AMG 333 的药代动力学 (PK) 特征，以及描述 AMG 333 对冷加压试验 (CPT) 的影响 - 在健康人群中单次口服剂量后引起的血压升高受试者和偏头痛受试者
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、递增的单剂量研究，在健康受试者和偏头痛受试者中评估 AMG 333。
该研究将包括 8 个队列：7 个健康受试者队列和 1 个偏头痛受试者队列。
对于第 1 至 7 组，每组将招募 8 名受试者，并且将随机分配受试者，以便 6 名受试者将接受 AMG 333，2 名受试者将接受安慰剂（3:1 比例）。
在队列 8 中，将招募多达 24 名偏头痛受试者，具体取决于入学率和新出现的安全性和耐受性数据。
这些偏头痛受试者将以交叉方式随机接受 AMG 333 或安慰剂。
健康受试者和偏头痛受试者都将在室内接受为期 4 天的监测，然后在 14 天观察期的剩余时间内允许回家。
健康受试者和偏头痛受试者都会记录头痛日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有或不患有偏头痛的健康男性和女性受试者在筛选时年龄≥18 岁且≤55 岁，没有研究者与 Amgen 医师协商确定的临床相关医学疾病的病史或证据。
排除标准：
- 研究者和安进医师认为会显着损害痛觉（例如中风病史、神经病病史）或干扰评估、程序或研究的具有临床意义的病症、病症或疾病的病史或证据完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AMG 333
受试者将接受单次口服剂量的 AMG 333。
|
可提供不同剂量强度的口服给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者将接受单次口服剂量的安慰剂。
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不含活性药物的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基本的
大体时间：最多 29 天
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治疗中出现的不良事件，包括生命体征的变化、12 导联心电图、临床实验室安全测试以及身体和神经系统评估
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最多 29 天
|
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基本的
大体时间：最多 29 天
|
通过治疗后 36 小时内中度至重度头痛的发生以及给药后 4 天内中度至重度头痛的次数来衡量头痛评估
|
最多 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结果测量
大体时间：长达 29 天
|
达到最大浓度的时间 [Tmax])
|
长达 29 天
|
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中学
大体时间：最多 29 天
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收缩压和舒张压响应冷加压试验 (CPT) 的变化
|
最多 29 天
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次要结果测量
大体时间：长达 29 天
|
从时间 0 到最后可量化浓度的时间的浓度-时间曲线下的面积 [AUClast]
|
长达 29 天
|
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次要结果测量
大体时间：长达 29 天
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从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 [AUCinf]、最大观察浓度 [Cmax] 和 T1/2）
|
长达 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AMG 333的临床试验
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