Az AMG 333 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges és migrénes alanyokon
2014. december 8. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az AMG 333 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges és migrénes alanyokon.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az AMG 333 biztonságos-e és jól tolerálható-e egészséges és migrénes alanyoknál.
A másodlagos célkitűzések részeként ez a vizsgálat az AMG 333 farmakokinetikai (PK) profilját, valamint az AMG 333 hatását jellemzi a hidegnyomás-teszt (CPT) által kiváltott vérnyomás-emelkedésre egyszeri orális adagok alkalmazása után egészségeseknél. alanyok és migrénes alanyok
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, egyszeri dózisú vizsgálat, amely az AMG 333-at értékeli egészséges és migrénes alanyokon.
A vizsgálat 8 csoportból áll: 7 egészséges alany és 1 migrénes alany kohorsza.
Az 1-től 7-ig terjedő csoportokba 8 alany kerül felvételre, és az alanyok véletlenszerű besorolása úgy történik, hogy 6 alany kap AMG 333-at, 2 alany pedig placebót (3:1 arány).
A 8. kohorszba legfeljebb 24 migrénes alanyt vesznek fel, a felvételi aránytól és a kialakuló biztonsági és tolerálhatósági adatoktól függően.
Ezeket a migrénes alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy AMG 333-at vagy placebót kapjanak keresztezett módon.
Mind az egészséges, mind a migrénes alanyokat 4 napig otthon megfigyelik, majd hagyják hazatérni a 14 napos megfigyelési időszak hátralevő részében.
Mind az egészséges, mind a migrénes alanyok fejfájásnaplót vezetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, migrénes vagy migrénes férfi és női alanyok, akik életkoruk ≥18 és ≤55 éves volt a szűrés időpontjában, és akiknek a kórelőzménye vagy bizonyítéka nem mutatott klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességet, ahogy azt a vizsgáló az Amgen orvosával egyeztetve megállapította.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek a vizsgáló és az Amgen orvos véleménye szerint jelentősen rontják a fájdalomérzékelést (pl. stroke, a kórelőzményben szereplő neuropátia), vagy zavarják az értékelést, az eljárásokat vagy a vizsgálatot befejezése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AMG 333
Az alanyok egyetlen orális adag AMG 333-at kapnak.
|
Különböző dóziserősségben kapható szájon át.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok egyetlen orális adag placebót kapnak.
|
Aktív hatóanyagot nem tartalmazó placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges
Időkeret: Akár 29 napig
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események, beleértve az életjelek változásait, a 12 elvezetéses EKG-t, a klinikai laboratóriumi biztonsági teszteket, valamint a fizikai és neurológiai értékeléseket
|
Akár 29 napig
|
|
Elsődleges
Időkeret: Akár 29 napig
|
A fejfájás értékelése a kezelést követő 36 órán belüli közepes és súlyos fejfájás, valamint az adagolást követő 4 napon belüli közepesen súlyos fejfájások számában mérve
|
Akár 29 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredményintézkedések
Időkeret: Akár 29 nap
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő [Tmax])
|
Akár 29 nap
|
|
Másodlagos
Időkeret: Akár 29 napig
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a Cold Pressor Test (CPT) hatására
|
Akár 29 napig
|
|
Másodlagos eredményintézkedések
Időkeret: Akár 29 nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUClast]
|
Akár 29 nap
|
|
Másodlagos eredményintézkedések
Időkeret: Akár 29 nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolálva [AUCinf], a maximális megfigyelt koncentráció [Cmax] és T1/2)
|
Akár 29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .