Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki AMG 333 u zdrowych osób i osób z migreną

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 333 u zdrowych osób i osób z migreną.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy AMG 333 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby zdrowe i osoby z migreną. W ramach celów drugorzędowych badanie to scharakteryzuje profil farmakokinetyczny (PK) AMG 333, jak również scharakteryzuje wpływ AMG 333 na wywołany testem presyjnym (CPT) wzrost ciśnienia krwi po podaniu pojedynczych dawek doustnych u zdrowych pacjentów i pacjentów z migreną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie z pojedynczą dawką, oceniające AMG 333 u zdrowych osób i osób z migreną. Badanie będzie składało się z 8 kohort: 7 kohort osób zdrowych i 1 kohorta osób z migreną. Dla kohort od 1 do 7, każda z nich zapisze się po 8 osób, a osoby zostaną zrandomizowane tak, że 6 osób otrzyma AMG 333, a 2 osoby otrzymają placebo (stosunek 3:1). W kohorcie 8 zostanie włączonych do 24 pacjentów z migreną, w zależności od wskaźnika zapisów i pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. Te osoby z migreną zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących AMG 333 lub placebo w sposób krzyżowy. Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z migreną będą monitorowane w domu przez 4 dni, a następnie pozwolono im wrócić do domu na pozostałą część 14-dniowego okresu obserwacji. Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z migreną będą prowadzić dzienniki bólu głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety z migreną lub bez migreny w wieku ≥18 i ≤55 lat w momencie badania przesiewowego, bez wywiadu ani dowodów na klinicznie istotne zaburzenia medyczne określone przez badacza w porozumieniu z lekarzem firmy Amgen.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza i lekarza firmy Amgen mogłyby znacząco zaburzać odczuwanie bólu (np. udar mózgu, neuropatia w wywiadzie) lub zakłócać ocenę, procedury lub badanie ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AMG 333
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną AMG 333.
Lek: AMG 333
Podawanie doustne dostępne w różnej mocy dawki.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osobnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo.
Lek: Placebo
Placebo nie zawierające aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy
Ramy czasowe: Do 29 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym zmiany parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG, laboratoryjne testy bezpieczeństwa oraz oceny fizyczne i neurologiczne
Do 29 dni
Podstawowy
Ramy czasowe: Do 29 dni
Ocena bólu głowy mierzona występowaniem bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego w ciągu 36 godzin od podania leku, a także liczbą bólów głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego w ciągu 4 dni od podania dawki
Do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do maksymalnego stężenia [Tmax])
Do 29 dni
Wtórny
Ramy czasowe: Do 29 dni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w odpowiedzi na test Cold Pressor (CPT)
Do 29 dni
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: Do 29 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUClast]
Do 29 dni
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: Do 29 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUCinf], maksymalne obserwowane stężenie [Cmax] i T1/2)
Do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 333

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj