Studie med en stigande dos av AMG 333 hos friska försökspersoner och försökspersoner med migrän
8 december 2014 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 333 hos friska försökspersoner och patienter med migrän.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om AMG 333 är säker och väl tolererad hos friska försökspersoner och försökspersoner med migrän.
Som en del av de sekundära målen kommer denna studie att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för AMG 333, samt karakterisera effekten av AMG 333 på den kalla pressortest (CPT)-inducerad ökning av blodtrycket efter orala enstaka doser hos friska ämnen och ämnen med migrän
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkeldosstudie som utvärderar AMG 333 hos friska försökspersoner och försökspersoner med migrän.
Studien kommer att bestå av 8 kohorter: 7 kohorter av friska försökspersoner och 1 kohort av försökspersoner med migrän.
För kohorter 1 till 7 kommer vardera 8 försökspersoner att registreras, och försökspersoner kommer att randomiseras så att 6 försökspersoner kommer att få AMG 333 och 2 försökspersoner får placebo (förhållande 3:1).
I kohort 8 kommer upp till 24 försökspersoner med migrän att registreras, beroende på inskrivningsfrekvens och nya säkerhets- och tolerabilitetsdata.
Dessa migränpatienter kommer att randomiseras för att få AMG 333 eller placebo på ett crossover-sätt.
Både friska och migränpatienter kommer att övervakas i huset under 4 dagar och får sedan återvända hem under resten av den 14 dagar långa observationsperioden.
Både friska personer och personer med migrän kommer att föra dagbok för huvudvärk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner med eller utan migrän ≥18 och ≤55 år gamla vid tidpunkten för screening, utan historia eller bevis för kliniskt relevanta medicinska störningar enligt bedömningen av utredaren i samråd med Amgen-läkaren.
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredaren och Amgen-läkarens åsikt, avsevärt skulle försämra smärtuppfattningen (t.ex. historia av stroke, historia av neuropati) eller störa utvärdering, procedurer eller studier komplettering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AMG 333
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos av AMG 333.
|
Oral administrering tillgänglig i varierande dosstyrka.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en oral dos av placebo.
|
Placebo som inte innehåller något aktivt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratoriesäkerhetstester och fysiska och neurologiska bedömningar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Primär
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Utvärdering av huvudvärk mätt som förekomsten av måttlig till svår huvudvärk inom 36 timmar efter behandlingen, samt antalet måttlig till svår huvudvärk inom 4 dagar efter dosering
|
Upp till 29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultatmått
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Tid till maximal koncentration [Tmax])
|
Upp till 29 dagar
|
|
Sekundär
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck som svar på Cold Pressor Test (CPT)
|
Upp till 29 dagar
|
|
Sekundära resultatmått
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen [AUClast]
|
Upp till 29 dagar
|
|
Sekundära resultatmått
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet [AUCinf], maximal observerad koncentration [Cmax] och T1/2)
|
Upp till 29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .