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Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von AMG 333 bei gesunden Probanden und Probanden mit Migräne

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 333 bei gesunden Probanden und Probanden mit Migräne.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob AMG 333 bei gesunden Probanden und Probanden mit Migräne sicher und gut verträglich ist. Als Teil der sekundären Ziele wird diese Studie das pharmakokinetische (PK) Profil von AMG 333 charakterisieren sowie die Wirkung von AMG 333 auf den durch den Kaltpressortest (CPT) induzierten Blutdruckanstieg nach oraler Einzeldosis bei Gesunden charakterisieren Probanden und Probanden mit Migräne

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung von AMG 333 bei gesunden Probanden und Probanden mit Migräne. Die Studie wird aus 8 Kohorten bestehen: 7 Kohorten von gesunden Probanden und 1 Kohorte von Probanden mit Migräne. Für die Kohorten 1 bis 7 werden jeweils 8 Probanden eingeschrieben, und die Probanden werden so randomisiert, dass 6 Probanden AMG 333 und 2 Probanden Placebo erhalten (Verhältnis 3:1). In Kohorte 8 werden bis zu 24 Probanden mit Migräne eingeschrieben, abhängig von der Einschreibungsrate und neuen Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten. Diese Migränepatienten werden randomisiert, um AMG 333 oder Placebo im Crossover-Verfahren zu erhalten. Sowohl gesunde als auch Migräne-Probanden werden 4 Tage lang im Haus überwacht und dürfen dann für den Rest des 14-tägigen Beobachtungszeitraums nach Hause zurückkehren. Sowohl Gesunde als auch Migränepatienten führen Kopfschmerztagebücher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden mit oder ohne Migräne im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, ohne Anamnese oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen, wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Amgen-Arzt festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes und des Amgen-Arztes die Schmerzwahrnehmung erheblich beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall in der Anamnese, Neuropathie in der Anamnese) oder die Bewertung, Verfahren oder Studie beeinträchtigen würde Fertigstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AMG 333
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von AMG 333 .
Arzneimittel: AMG 333
Orale Verabreichung in verschiedenen Dosisstärken erhältlich.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, klinische Laborsicherheitstests sowie körperliche und neurologische Untersuchungen
Bis zu 29 Tage
Primär
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bewertung der Kopfschmerzen, gemessen anhand des Auftretens mäßiger bis schwerer Kopfschmerzen innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung sowie der Anzahl mäßiger bis schwerer Kopfschmerzen innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme
Bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration [Tmax])
Bis zu 29 Tage
Sekundär
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks als Reaktion auf den Cold Pressor Test (CPT)
Bis zu 29 Tage
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUClast]
Bis zu 29 Tage
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert [AUCinf], maximal beobachtete Konzentration [Cmax] und T1/2)
Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130102

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