Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van AMG 333 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met migraine

8 december 2014 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 333 te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met migraine.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of AMG 333 veilig is en goed wordt verdragen door gezonde proefpersonen en proefpersonen met migraine. Als onderdeel van de secundaire doelstellingen zal deze studie het farmacokinetische (PK) profiel van AMG 333 karakteriseren, evenals het effect van AMG 333 op de door de koudepressortest (CPT) geïnduceerde verhoging van de bloeddruk na enkelvoudige orale doses bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met migraine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van AMG 333 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met migraine. De studie zal bestaan ​​uit 8 cohorten: 7 cohorten gezonde proefpersonen en 1 cohort proefpersonen met migraine. Voor cohorten 1 tot 7 zullen elk 8 proefpersonen worden ingeschreven, en de proefpersonen zullen zodanig worden gerandomiseerd dat 6 proefpersonen AMG 333 krijgen en 2 proefpersonen een placebo krijgen (verhouding 3:1). In cohort 8 zullen maximaal 24 proefpersonen met migraine worden ingeschreven, afhankelijk van het inschrijvingspercentage en nieuwe veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens. Deze migrainepatiënten zullen gerandomiseerd worden om AMG 333 of placebo te krijgen op een crossover-manier. Zowel gezonde als migrainepatiënten zullen gedurende 4 dagen in huis worden gevolgd en daarna mogen ze naar huis terugkeren voor de rest van de observatieperiode van 14 dagen. Zowel gezonde als migrainepatiënten houden hoofdpijndagboeken bij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met of zonder migraine ≥18 en ≤55 jaar oud ten tijde van de screening, zonder voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker in overleg met de Amgen-arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker en de Amgen-arts, de pijnperceptie aanzienlijk zou verminderen (bijv. voorgeschiedenis van een beroerte, voorgeschiedenis van neuropathie) of evaluatie, procedures of onderzoek zou verstoren voltooiing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AMG333
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis AMG 333.
Geneesmiddel: AMG333
Orale toediening beschikbaar in variërende dosissterkte.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele orale dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zonder werkzaam geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, 12-afleidingen ECG's, veiligheidstests in klinische laboratoria en fysieke en neurologische beoordelingen
Tot 29 dagen
Primair
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Hoofdpijnbeoordeling zoals gemeten door het optreden van matige tot ernstige hoofdpijn binnen 36 uur na behandeling, evenals het aantal matige tot ernstige hoofdpijn binnen 4 dagen na dosering
Tot 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot maximale concentratie [Tmax])
Tot 29 dagen
Ondergeschikt
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk als reactie op Cold Pressor Test (CPT)
Tot 29 dagen
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUClast]
Tot 29 dagen
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUCinf], maximaal waargenomen concentratie [Cmax] en T1/2)
Tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMG333

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren