体細胞HER2またはEGFRエクソン18変異を有する固形腫瘍の参加者におけるネラチニブのバスケット研究 (SUMMIT)
2024年2月12日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
体細胞活性化HER変異を有する固形腫瘍患者におけるネラチニブの非盲検第2相バスケット試験
これは、HER (EGFR、HER2) 変異陽性固形腫瘍の参加者を対象に、ネラチニブの単剤療法または他の療法との併用療法の有効性と安全性を調査する非盲検、多施設、多国籍、第 2 相バスケット試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、HER (EGFR、HER2) 変異陽性固形腫瘍の参加者を対象に、ネラチニブの単剤療法または他の療法との併用療法の有効性と安全性を調査する非盲検、多施設、多国籍、第 2 相バスケット試験です。 この研究にはバスケットデザインがあり、アクション可能な体細胞変異によって、またはアクション可能な変異と腫瘍組織学によって定義されたいくつかのコホートが含まれます。これには、HER2 変異乳房、HER2 変異子宮頸部、HER2 変異唾液腺、および EGFR エクソン 18 変異非小細胞肺が含まれます。がん。
この試験は、スクリーニング期間、治療期間、およびネラチニブが何らかの理由で中止された場合に行われる治療終了時の訪問、ネラチニブの最終投与から28日後に行われる安全性追跡訪問、および生存追跡期間で構成されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
582
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941494
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Sheba medical center
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center
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Cremona、イタリア、26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
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Torino、イタリア、10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Center
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Universitari Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Kopenhagen、デンマーク、DK-2100
- University Hospital, Rigshospitalet
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69393
- Centre Léon Bérard
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Ile De France
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Saint-Cloud、Ile De France、フランス、92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Paris
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Villejuif、Paris、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Seoul
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Seodaemun-Gu、Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Health System, Serverance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 根治的治療法が存在しない、組織学的に確認されたがん
- 文書化されたHER2またはEGFRエクソン18変異
- 参加者は、プロトコルに概説されているように、適切な避妊方法を使用することに同意し、コミットする必要があります
- -RECIST v1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- -不適格な体細胞HER2変異を有する参加者
- -HER2指向チロシンキナーゼ阻害剤（例、ラパチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ、ネラチニブ）による以前の治療は、次の例外を除いて除外されます：アファチニブ、オシメルチニブ、または他の汎HERまたはEGFR TKIを投与された可能性のあるEGFRエクソン18変異NSCLCの患者資格を維持する
- 他の抗がん剤を投与されている参加者
- 症候性または不安定な脳転移
- 妊娠中または授乳中の女性
追加の包含および除外基準があります。 研究センターは、参加の基準が満たされているかどうかを判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネラチニブ、フルベストラント、トラスツズマブ (無作為化)
ネラチニブ、フルベストラントとトラスツズマブ、またはフルベストラントとトラスツズマブまたはフルベストラント単独の HER2 変異 (以前の CDK4/6i で HR 陽性) 乳がん。
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240 mg を 1 日 1 回、食事と一緒に 28 日サイクルで継続的に経口投与
他の名前：
トラスツズマブ 8 mg/kg の初期用量を 1 日目に IV 投与し、その後 6 mg/kg を 3 週間ごとに IV 投与
他の名前：
1、15、および 29 日目に 2 回の 5 mL 注射として 500 mg を投与。その後は 4 週間に 1 回、その後は 4 週間ごとのサイクルの 1 日目
他の名前：
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実験的：ネラチニブ単剤療法
EGFRエクソン18変異を含む子宮頸がん、唾液腺がん、肺がんなどのHER2変異がんに対するネラチニブ単独療法。 以前の修正で登録が締め切られたコホート：膀胱/泌尿器、結腸直腸、子宮内膜、乳房 HR 陽性、TNBC HR 陰性、肺、胃食道、胆道、卵巣を含む HER2 変異体がん。 HER3 変異固形腫瘍 NOS。 HER4 変異固形腫瘍 NOS。線維層状癌とEGFR脳。 |
240 mg を 1 日 1 回、食事と一緒に 28 日サイクルで継続的に経口投与
他の名前：
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実験的：ネラチニブとトラスツズマブ
HER2 変異 (TNBC、HR 陰性) 乳がんにおけるネラチニブとトラスツズマブ。 以前の修正で登録が終了したコホート：結腸直腸がん、肺がん HER2 変異体。 |
240 mg を 1 日 1 回、食事と一緒に 28 日サイクルで継続的に経口投与
他の名前：
トラスツズマブ 8 mg/kg の初期用量を 1 日目に IV 投与し、その後 6 mg/kg を 3 週間ごとに IV 投与
他の名前：
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実験的：ネラチニブ、フルベストラント、トラスツズマブ (非ランダム化)
HER2 変異（CDK4/6i の有無にかかわらず HR 陽性）乳がんにおけるネラチニブ、フルベストラント、トラスツズマブ。
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240 mg を 1 日 1 回、食事と一緒に 28 日サイクルで継続的に経口投与
他の名前：
トラスツズマブ 8 mg/kg の初期用量を 1 日目に IV 投与し、その後 6 mg/kg を 3 週間ごとに IV 投与
他の名前：
1、15、および 29 日目に 2 回の 5 mL 注射として 500 mg を投与。その後は 4 週間に 1 回、その後は 4 週間ごとのサイクルの 1 日目
他の名前：
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実験的：ネラチニブとパクリタキセル
HER2 変異のある膀胱/尿路癌におけるネラチニブとパクリタキセル。
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240 mg を 1 日 1 回、食事と一緒に 28 日サイクルで継続的に経口投与
他の名前：
4週間ごとのサイクルの1、8、15日目に80mg/m^2をIV投与
他の名前：
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実験的：ネラチニブとフルベストラント
HER2 変異 (HR 陽性) 乳がんにおけるネラチニブとフルベストラント。
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240 mg を 1 日 1 回、食事と一緒に 28 日サイクルで継続的に経口投与
他の名前：
1、15、および 29 日目に 2 回の 5 mL 注射として 500 mg を投与。その後は 4 週間に 1 回、その後は 4 週間ごとのサイクルの 1 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立した中央レビューによる確定客観的奏効率（ORR）（以前のCDK46iコホートを持つ乳がん）
時間枠：登録日から最初に確認された完全奏効または部分奏効のいずれか早い方まで、最長 58 か月間評価されます
|
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1（HR+、HER2陰性転移性乳がんコホート）に従って、独立した中央レビューにより完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成したことが確認された参加者の割合。 販売腫瘍基準における応答ごとの評価基準 (RECISTv1.1) 標的病変について、MRI または CT によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効(PR)、標的病変の最長直径の合計が30%以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR |
登録日から最初に確認された完全奏効または部分奏効のいずれか早い方まで、最長 58 か月間評価されます
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研究者のレビューによる確定客観的奏効率（ORR）（子宮頸がんコホート）
時間枠：登録日から最初に確認された完全奏効または部分奏効のいずれか早い方まで、最長 58 か月間評価されます
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1（子宮頸がんコホート）に従って、医師の審査により完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成したことが確認された参加者の割合。 販売腫瘍基準における応答ごとの評価基準 (RECISTv1.1) 標的病変について、MRI または CT によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効(PR)、標的病変の最長直径の合計が30%以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR |
登録日から最初に確認された完全奏効または部分奏効のいずれか早い方まで、最長 58 か月間評価されます
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研究者レビューによる最初の評価時の客観的応答率（ORR）（他のすべてのコホート）
時間枠：最初の治療日から最初の完全寛解または部分寛解のいずれか早い方まで、最長 8 週間または 9 週間評価されます。
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最初に予定された腫瘍評価（他のすべてのコホート）で、RECIST（評価されている場合）またはPERCISTごとに、売却済み腫瘍基準（RECIST）v1.1の奏功評価基準、またはその他の定義された奏功基準に基づいてCRまたはPRを達成した参加者の割合。 標的病変に対する RECISTv1.1 および MRI または CT による評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効(PR)、標的病変の最長直径の合計が30%以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR PERCISTv1.0: 完全な代謝反応 - 測定可能な標的病変内での 18F-FDG 取り込みが完全に解消され、平均肝臓活動よりも低くなり、周囲のバックグラウンド血液プールレベルと区別できなくなります。 部分的代謝反応 - 測定可能な標的腫瘍 18F-FDG SULpeak の最低 30% の減少。 SUL の絶対低下も少なくとも 0.8 SUL 単位である必要があります。 新たな病変はありません。 陽性の代謝反応 - 「完全な代謝反応」または「部分的な代謝反応」のいずれかを有する参加者 |
最初の治療日から最初の完全寛解または部分寛解のいずれか早い方まで、最長 8 週間または 9 週間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者のレビューによる確定客観的奏効率（ORR）（以前のCDK46iコホートを持つ乳がん）
時間枠：登録日から最初に確認された完全奏効または部分奏効のいずれか早い方まで、最長 58 か月間評価されます
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1（HR+、HER2陰性転移性乳がんコホート）に従って、医師の審査により完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成したことが確認された参加者の割合。 販売腫瘍基準における応答ごとの評価基準 (RECISTv1.1) 標的病変について、MRI または CT によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効(PR)、標的病変の最長直径の合計が30%以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR |
登録日から最初に確認された完全奏効または部分奏効のいずれか早い方まで、最長 58 か月間評価されます
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研究者のレビューによる確定客観的応答率（ORR）（他のすべてのコホート）
時間枠：最初の治療日から完全寛解または部分寛解が確認されるまで、最長 58 か月まで評価されます。
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RECIST v1.1 による CR または PR、または PERCIST v1.0 による代謝完全応答を達成した参加者の割合。 RECIST の場合、奏効の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間以内に確認される完全または部分奏効。 PERCIST 基準は、RECIST 評価のない患者に使用されました。 |
最初の治療日から完全寛解または部分寛解が確認されるまで、最長 58 か月まで評価されます。
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独立中央審査による奏効期間（DOR）（以前のCDK46iコホートを有する乳がん）
時間枠：最初の反応から最初の病気の進行または死亡まで、最長 58 か月まで評価
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反応に関する測定基準が満たされてから（最初に記録された方の状態）から、記録された疾患の進行または死亡の最初の日までの時間。
病気の進行はRECIST基準によって評価されるか、RECISTを実施しなかった参加者についてはPERCISTによって評価されます。
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最初の反応から最初の病気の進行または死亡まで、最長 58 か月まで評価
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治験責任医師レビューによる奏効期間（DOR）（全コホート）
時間枠：最初の反応から最初の病気の進行または死亡まで、最長 58 か月まで評価
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反応に関する測定基準が満たされてから（最初に記録された方の状態）から、記録された疾患の進行または死亡の最初の日までの時間。
病気の進行はRECIST基準によって評価されるか、RECISTを実施しなかった参加者についてはPERCISTによって評価されます。
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最初の反応から最初の病気の進行または死亡まで、最長 58 か月まで評価
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独立中央審査による臨床利益率 (CBR) (以前の CDK46i コホートを持つ乳がん)
時間枠：登録日から最初に反応または安定した疾患が確認されるまで、16 週間以上、または乳がんの場合は 24 週間以上、最長 58 か月まで評価
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登録日からCR+PR+安定病変が16週間以上、または乳がんの場合は24週間以上の参加者の割合。
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登録日から最初に反応または安定した疾患が確認されるまで、16 週間以上、または乳がんの場合は 24 週間以上、最長 58 か月まで評価
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研究者レビューによる臨床利益率（CBR）（全コホート）
時間枠：登録日から最初に反応または安定した疾患が確認されるまで、16 週間以上、または乳がんの場合は 24 週間以上、最長 58 か月まで評価
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登録日からCR+PR+安定病変が16週間以上、または乳がんの場合は24週間以上の参加者の割合。
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登録日から最初に反応または安定した疾患が確認されるまで、16 週間以上、または乳がんの場合は 24 週間以上、最長 58 か月まで評価
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独立中央審査による無増悪生存期間（PFS）（以前のCDK46iコホートを持つ乳がん）
時間枠：登録日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 58 か月まで評価されます。
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最初の投与日と、何らかの原因による再発、進行、または死亡が記録され、最後の腫瘍評価時または新しい抗がん療法の開始時に打ち切られる最初の日までの月数。
進行は、RECIST 評価を受けた参加者の RECIST 基準によって定義されました。他の参加者には PERCIST 基準を適用します。
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登録日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 58 か月まで評価されます。
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研究者のレビューによる無増悪生存期間（PFS）（全コホート）
時間枠：登録日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 58 か月まで評価されます。
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最初の投与日と、何らかの原因による再発、進行、または死亡が記録され、最後の腫瘍評価時または新しい抗がん療法の開始時に打ち切られる最初の日までの月数。
進行は、RECIST 評価を受けた参加者の RECIST 基準によって定義されました。他の参加者には PERCIST 基準を適用します。
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登録日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 58 か月まで評価されます。
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与後 28 日まで、最長 75 か月まで評価されます。
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患者におけるネラチニブの安全性は、研究参加者における重篤な有害事象（SAE）を含む、治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率によって測定されます。
TEAE とは、治験製品の初回投与時以降、最後の投与後 28 日以内に発生した有害事象です。
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最初の投与から最後の投与後 28 日まで、最長 75 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chief Scientific Officer、Puma Biotechnology, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hyman DM, Piha-Paul SA, Won H, Rodon J, Saura C, Shapiro GI, Juric D, Quinn DI, Moreno V, Doger B, Mayer IA, Boni V, Calvo E, Loi S, Lockhart AC, Erinjeri JP, Scaltriti M, Ulaner GA, Patel J, Tang J, Beer H, Selcuklu SD, Hanrahan AJ, Bouvier N, Melcer M, Murali R, Schram AM, Smyth LM, Jhaveri K, Li BT, Drilon A, Harding JJ, Iyer G, Taylor BS, Berger MF, Cutler RE Jr, Xu F, Butturini A, Eli LD, Mann G, Farrell C, Lalani AS, Bryce RP, Arteaga CL, Meric-Bernstam F, Baselga J, Solit DB. HER kinase inhibition in patients with HER2- and HER3-mutant cancers. Nature. 2018 Feb 8;554(7691):189-194. doi: 10.1038/nature25475. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Nature. 2019 Feb;566(7745):E11-E12.
- Smyth LM, Piha-Paul SA, Won HH, Schram AM, Saura C, Loi S, Lu J, Shapiro GI, Juric D, Mayer IA, Arteaga CL, de la Fuente MI, Brufksy AM, Spanggaard I, Mau-Sorensen M, Arnedos M, Moreno V, Boni V, Sohn J, Schwartzberg LS, Gonzalez-Farre X, Cervantes A, Bidard FC, Gorelick AN, Lanman RB, Nagy RJ, Ulaner GA, Chandarlapaty S, Jhaveri K, Gavrila EI, Zimel C, Selcuklu SD, Melcer M, Samoila A, Cai Y, Scaltriti M, Mann G, Xu F, Eli LD, Dujka M, Lalani AS, Bryce R, Baselga J, Taylor BS, Solit DB, Meric-Bernstam F, Hyman DM. Efficacy and Determinants of Response to HER Kinase Inhibition in HER2-Mutant Metastatic Breast Cancer. Cancer Discov. 2020 Feb;10(2):198-213. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0966. Epub 2019 Dec 5.
- Shishido SN, Masson R, Xu L, Welter L, Prabakar RK, D' Souza A, Spicer D, Kang I, Jayachandran P, Hicks J, Lu J, Kuhn P. Disease characterization in liquid biopsy from HER2-mutated, non-amplified metastatic breast cancer patients treated with neratinib. NPJ Breast Cancer. 2022 Feb 18;8(1):22. doi: 10.1038/s41523-022-00390-5.
- Oaknin A, Friedman CF, Roman LD, D'Souza A, Brana I, Bidard FC, Goldman J, Alvarez EA, Boni V, ElNaggar AC, Passalacqua R, Do KTM, Santin AD, Keyvanjah K, Xu F, Eli LD, Lalani AS, Bryce RP, Hyman DM, Meric-Bernstam F, Solit DB, Monk BJ. Neratinib in patients with HER2-mutant, metastatic cervical cancer: Findings from the phase 2 SUMMIT basket trial. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):150-156. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.025. Epub 2020 Jul 25.
- Ulaner GA, Saura C, Piha-Paul SA, Mayer I, Quinn D, Jhaveri K, Stone B, Shahin S, Mann G, Dujka M, Bryce R, Meric-Bernstam F, Solit DB, Hyman DM. Impact of FDG PET Imaging for Expanding Patient Eligibility and Measuring Treatment Response in a Genome-Driven Basket Trial of the Pan-HER Kinase Inhibitor, Neratinib. Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7381-7387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1658. Epub 2019 Sep 23.
- Hanker AB, Brewer MR, Sheehan JH, Koch JP, Sliwoski GR, Nagy R, Lanman R, Berger MF, Hyman DM, Solit DB, He J, Miller V, Cutler RE Jr, Lalani AS, Cross D, Lovly CM, Meiler J, Arteaga CL. An Acquired HER2T798I Gatekeeper Mutation Induces Resistance to Neratinib in a Patient with HER2 Mutant-Driven Breast Cancer. Cancer Discov. 2017 Jun;7(6):575-585. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-1431. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):303.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月30日
一次修了 (実際)
2023年1月2日
研究の完了 (実際)
2023年1月2日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (推定)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMA-NER-5201
- 2013-002872-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Puma Biotechnology は、臨床試験のデータと情報を共有して、医師と患者が十分な情報に基づいて治療を決定し、有資格の研究者が科学的知識を向上させるのを支援することに取り組んでいます。
法的および規制上の要件に従って、Puma は、ClinicalTrials.gov を含む臨床試験レジストリで研究プロトコル情報と臨床研究結果を公開しています。 および EU 臨床試験登録簿。 Puma はまた、臨床研究に関する情報を査読済みの科学雑誌に掲載し、科学会議でデータを共有しています。
プーマは、臨床試験データと情報共有プロセス全体を通じて、機密性と患者のプライバシーを保護することを約束します。 患者レベルのデータは、個人を特定できる情報を保護するために匿名化されます。
資格のある研究者および研究参加者は、検討のために、他の研究文書および臨床試験データのリクエストをclinicaltrials@pumabiotechnology.comに送信できます。
IPD 共有時間枠
資格のある研究者および研究参加者は、少なくとも 18 か月間完了し、該当する場合は米国および/または EU で薬の適応症が承認されている研究について、臨床研究文書および臨床試験データを要求することができます。
このセクションに記載されている基準が満たされてから最長 24 か月間、リクエストを受け付けます。
IPD 共有アクセス基準
要求者は、組織の連絡先情報を提供する必要があります。結果を含む詳細な研究計画;調査完了のタイムライン。研究チームの資格;資金源;利益相反の可能性。
個々の患者が特定される合理的な可能性がある場合、または機密保持または同意条項によりデータまたは情報の第三者への転送が禁止されている場合、Puma は患者レベルのデータへのアクセスを提供しません。 さらに、プーマは、知的財産権を危険にさらしたり、機密の商業情報を漏らしたりする情報を開示することはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。