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Basket Study su Neratinib in partecipanti con tumori solidi che ospitano mutazioni somatiche di HER2 o EGFR Exon 18 (SUMMIT)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto su Neratinib in pazienti con tumori solidi con mutazioni HER ad attivazione somatica

Questo è uno studio paniere di Fase 2 in aperto, multicentrico, multinazionale che esplora l'efficacia e la sicurezza di neratinib in monoterapia o in combinazione con altre terapie nei partecipanti con tumori solidi positivi alla mutazione HER (EGFR, HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio paniere di Fase 2 in aperto, multicentrico, multinazionale che esplora l'efficacia e la sicurezza di neratinib in monoterapia o in combinazione con altre terapie nei partecipanti con tumori solidi positivi alla mutazione HER (EGFR, HER2). Lo studio ha un design a paniere e include diverse coorti, definite da una mutazione somatica attivabile o da mutazione attivabile e istologia del tumore, tra cui mammella mutante HER2, cervicale mutante HER2, ghiandola salivare mutante HER2 e polmone non a piccole cellule mutante EGFR Exon 18 tumori.

Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento e una visita di fine trattamento che si verifica quando neratinib viene interrotto per qualsiasi motivo, una visita di follow-up di sicurezza che si verifica 28 giorni dopo l'ultima dose di neratinib e un periodo di follow-up di sopravvivenza .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

582

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Center
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System, Serverance Hospital
  • Danimarca
      • Kopenhagen, Danimarca, DK-2100
        • University Hospital, Rigshospitalet
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69393
        • Centre Leon Berard
    • Ile De France
      • Saint-Cloud, Ile De France, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941494
        • Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitari Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Tumori istologicamente confermati per i quali non esiste alcuna terapia curativa
  • Mutazione documentata dell'esone 18 di HER2 o EGFR
  • I partecipanti devono accettare e impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi appropriati come indicato nel protocollo
  • Almeno una lesione misurabile, definita da RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che ospitano mutazioni somatiche HER2 non idonee
  • Il precedente trattamento con qualsiasi inibitore della tirosin-chinasi diretto contro HER2 (ad es. lapatinib, afatinib, dacomitinib, neratinib) è escluso con la seguente eccezione: pazienti con NSCLC con mutazione dell'esone 18 dell'EGFR che potrebbero aver ricevuto afatinib, osimertinib o altri TKI pan-HER o EGFR rimangono ammissibili
  • - Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti antitumorali
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o instabili
  • Donne in gravidanza o che allattano

Ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se i criteri per la partecipazione sono soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neratinib, Fulvestrant e Trastuzumab (randomizzati)
Neratinib, Fulvestrant e Trastuzumab o Fulvestrant e Trastuzumab o Fulvestrant da soli nei carcinomi mammari HER2 mutati (HR-positivi con precedente CDK4/6i).
Droga: Neratinib
240 mg somministrati per via orale, una volta al giorno con il cibo, continuamente in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Nerlynx
Droga: Trastuzumab
Dose iniziale di 8 mg/kg di trastuzumab somministrato per via endovenosa il giorno 1, seguita successivamente da 6 mg/kg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Fulvestrant
500 mg somministrati in due iniezioni da 5 ml nei giorni 1, 15 e 29; poi una volta ogni 4 settimane dopo il mese, quindi il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Monoterapia con Neratinib

Monoterapia con Neratinib nei tumori con mutazione HER2, inclusi tumori della cervice, delle ghiandole salivari e dei polmoni contenenti mutazioni dell'esone 18 di EGFR.

Coorti chiuse all'arruolamento in modifiche precedenti: tumori con mutazione HER2 inclusi tumori della vescica/urinarie, del colon-retto, dell'endometrio, del seno HR-positivi, TNBC HR-negativi, del polmone, del gastroesofageo, delle biliari e delle ovaie; Tumore solido mutante HER3 NAS; Tumore solido mutante HER4 NAS; carcinoma fibrolamellare e cervello EGFR.
Droga: Neratinib
240 mg somministrati per via orale, una volta al giorno con il cibo, continuamente in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Nerlynx
Sperimentale: Neratinib e Trastuzumab

Neratinib e Trastuzumab nei tumori al seno con mutazione HER2 (TNBC, HR-negativi).

Coorti chiuse all'arruolamento in modifiche precedenti: cancro del colon-retto, cancro polmonare HER2 mutante.
Droga: Neratinib
240 mg somministrati per via orale, una volta al giorno con il cibo, continuamente in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Nerlynx
Droga: Trastuzumab
Dose iniziale di 8 mg/kg di trastuzumab somministrato per via endovenosa il giorno 1, seguita successivamente da 6 mg/kg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Neratinib, Fulvestrant e Trastuzumab (non randomizzati)
Neratinib, Fulvestrant e Trastuzumab nei tumori al seno con mutazione HER2 (HR-positivo con o senza CDK4/6i).
Droga: Neratinib
240 mg somministrati per via orale, una volta al giorno con il cibo, continuamente in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Nerlynx
Droga: Trastuzumab
Dose iniziale di 8 mg/kg di trastuzumab somministrato per via endovenosa il giorno 1, seguita successivamente da 6 mg/kg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Fulvestrant
500 mg somministrati in due iniezioni da 5 ml nei giorni 1, 15 e 29; poi una volta ogni 4 settimane dopo il mese, quindi il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Neratinib e Paclitaxel
Neratinib e Paclitaxel nei tumori della vescica/delle vie urinarie con mutazione HER2.
Droga: Neratinib
240 mg somministrati per via orale, una volta al giorno con il cibo, continuamente in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Nerlynx
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 somministrati IV nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Neratinib e Fulvestrant
Neratinib e Fulvestrant nei tumori al seno con mutazione HER2 (HR-positivi).
Droga: Neratinib
240 mg somministrati per via orale, una volta al giorno con il cibo, continuamente in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Nerlynx
Droga: Fulvestrant
500 mg somministrati in due iniezioni da 5 ml nei giorni 1, 15 e 29; poi una volta ogni 4 settimane dopo il mese, quindi il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato dalla revisione centrale indipendente (cancro al seno con precedente coorte CDK46i)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 58 mesi

Percentuale di partecipanti che, secondo una revisione centrale indipendente, hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (coorti con carcinoma mammario metastatico HR+, HER2 negativo).

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per tumori venduti (RECISTv1.1) per le lesioni target e valutate mediante MRI o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
Dalla data di iscrizione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 58 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato dalla revisione dello sperimentatore (coorte del cancro cervicale)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 58 mesi

Percentuale di partecipanti che, secondo la revisione dello sperimentatore, hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (coorte del cancro cervicale).

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per tumori venduti (RECISTv1.1) per le lesioni target e valutate mediante MRI o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
Dalla data di iscrizione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 58 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) alla prima valutazione mediante revisione dello sperimentatore (tutti gli altri gruppi)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla prima risposta completa o parziale, a seconda di quale evento si sia verificato prima, è stato valutato fino a 8 o 9 settimane

Percentuale di partecipanti che ottengono CR o PR secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri per i tumori venduti (RECIST) v1.1, o altri criteri di risposta definiti, alla prima valutazione del tumore programmata (tutte le altre coorti), secondo RECIST (se valutato) o PERCIST.

RECISTv1.1 per lesioni target e valutato mediante MRI o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR

PERCISTv1.0: Risposta metabolica completa - Risoluzione completa dell'assorbimento di 18F-FDG all'interno della lesione bersaglio misurabile in modo che sia inferiore all'attività epatica media e indistinguibile dai livelli circostanti del pool sanguigno

Risposta metabolica parziale - Riduzione minima del 30% del picco SUL 18F-FDG target misurabile del tumore. Anche il calo assoluto del SUL deve essere di almeno 0,8 unità SUL. Nessuna nuova lesione.

Risposta metabolica positiva - I partecipanti che hanno "Risposta metabolica completa" o "Risposta metabolica parziale"
Dalla data del primo trattamento alla prima risposta completa o parziale, a seconda di quale evento si sia verificato prima, è stato valutato fino a 8 o 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato dalla revisione dello sperimentatore (cancro al seno con precedente coorte CDK46i)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 58 mesi

Percentuale di partecipanti che, secondo la revisione dello sperimentatore, hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (coorti con cancro al seno metastatico HR+, HER2 negativo).

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per tumori venduti (RECISTv1.1) per le lesioni target e valutate mediante MRI o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
Dalla data di iscrizione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 58 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato dalla revisione dello sperimentatore (tutte le altre coorti)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla risposta completa o parziale confermata, valutata fino a 58 mesi.

Percentuale di partecipanti che ottengono CR o PR secondo RECIST v1.1 o risposta metabolica completa tramite PERCIST v1.0.

Per RECIST, una risposta completa o parziale confermata non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati inizialmente soddisfatti. I criteri PERCIST sono stati utilizzati per i pazienti senza valutazioni RECIST.
Dalla data del primo trattamento alla risposta completa o parziale confermata, valutata fino a 58 mesi.
Durata della risposta (DOR) secondo una revisione centrale indipendente (cancro al seno con precedente coorte CDK46i)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta alla prima progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 58 mesi
Tempo a partire dal quale vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta (a seconda dello stato registrato per primo) fino alla prima data di progressione della malattia o decesso documentata. Progressione della malattia valutata secondo i criteri RECIST o PERCIST per i partecipanti a cui non è stato eseguito il test RECIST.
Dalla prima risposta alla prima progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 58 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo la revisione dello sperimentatore (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta alla prima progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 58 mesi
Tempo a partire dal quale vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta (a seconda dello stato registrato per primo) fino alla prima data di progressione della malattia o decesso documentata. Progressione della malattia valutata secondo i criteri RECIST o PERCIST per i partecipanti a cui non è stato eseguito il test RECIST.
Dalla prima risposta alla prima progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 58 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo una revisione centrale indipendente (cancro al seno con precedente coorte CDK46i)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla prima risposta documentata o malattia stabile ≥16, o ≥24 settimane per il cancro al seno, valutato fino a 58 mesi
Percentuale di partecipanti con CR + PR + malattia stabile ≥16 o ≥24 settimane per cancro al seno, dalla data di arruolamento.
Dalla data di arruolamento alla prima risposta documentata o malattia stabile ≥16, o ≥24 settimane per il cancro al seno, valutato fino a 58 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) in base alla revisione dello sperimentatore (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla prima risposta documentata o malattia stabile ≥16, o ≥24 settimane per il cancro al seno, valutato fino a 58 mesi
Percentuale di partecipanti con CR + PR + malattia stabile ≥16 o ≥24 settimane per cancro al seno, dalla data di arruolamento.
Dalla data di arruolamento alla prima risposta documentata o malattia stabile ≥16, o ≥24 settimane per il cancro al seno, valutato fino a 58 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo una revisione centrale indipendente (cancro al seno con precedente coorte CDK46i)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 58 mesi
Numero di mesi tra la data della prima dose e la prima data in cui la recidiva, la progressione o la morte per qualsiasi causa sono documentate, censurate all'ultima valutazione del tumore o all'inizio di una nuova terapia antitumorale. La progressione è stata definita dai criteri RECIST per i partecipanti con valutazioni RECIST; e criteri PERCIST per gli altri partecipanti.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 58 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione dello sperimentatore (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 58 mesi
Numero di mesi tra la data della prima dose e la prima data in cui la recidiva, la progressione o la morte per qualsiasi causa sono documentate, censurate all'ultima valutazione del tumore o all'inizio di una nuova terapia antitumorale. La progressione è stata definita dai criteri RECIST per i partecipanti con valutazioni RECIST; e criteri PERCIST per gli altri partecipanti.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 58 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 75 mesi.
La sicurezza di neratinib nei pazienti misurata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi eventi avversi gravi (SAE), nei partecipanti allo studio. I TEAE sono qualsiasi evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del prodotto sperimentale e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 75 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMA-NER-5201
  • 2013-002872-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Puma Biotechnology si impegna a condividere dati e informazioni sugli studi clinici per aiutare medici e pazienti a prendere decisioni terapeutiche informate e aiutare ricercatori qualificati a far progredire le conoscenze scientifiche.

In conformità con i requisiti legali e normativi, Puma pubblica le informazioni sul protocollo di studio e i risultati degli studi clinici sui registri degli studi clinici, incluso ClinicalTrials.gov e Registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE. Puma pubblica anche informazioni sugli studi clinici in riviste scientifiche peer-reviewed e condivide i dati in riunioni scientifiche.

Puma si impegna a salvaguardare la riservatezza e la privacy dei pazienti durante l'intero processo di condivisione dei dati della sperimentazione clinica e delle informazioni. Tutti i dati a livello di paziente saranno resi anonimi per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I ricercatori qualificati e i partecipanti allo studio possono inviare richieste di altra documentazione dello studio e dati della sperimentazione clinica a clinicaltrials@pumabiotechnology.com a titolo oneroso.

Periodo di condivisione IPD

I documenti degli studi clinici e i dati degli studi clinici possono essere richiesti da ricercatori qualificati e partecipanti allo studio per studi che sono stati completati per almeno 18 mesi e per i quali l'indicazione del farmaco è stata approvata negli Stati Uniti e/o nell'UE, a seconda dei casi. Le richieste saranno accettate per un massimo di 24 mesi dopo che i criteri descritti in questa sezione sono stati soddisfatti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono fornire informazioni di contatto organizzative; un piano di ricerca dettagliato, compresi i risultati; tempistica per il completamento della ricerca; qualifiche del gruppo di ricerca; fonte di finanziamento; e potenziali conflitti di interesse.

Puma non fornirà l'accesso ai dati a livello di paziente se esiste una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere identificati o nei casi in cui le disposizioni sulla riservatezza o sul consenso vietino il trasferimento di dati o informazioni a terzi. Inoltre, Puma non divulgherà informazioni che compromettano i diritti di proprietà intellettuale o divulghino informazioni commerciali riservate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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