Kurvstudie av Neratinib hos deltakere med solide svulster som har somatiske HER2- eller EGFR Exon 18-mutasjoner (SUMMIT)
En åpen fase 2-kurvstudie av Neratinib hos pasienter med solide svulster med somatisk aktiverende HER-mutasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, multinasjonal, fase 2 kurvstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til neratinib som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier hos deltakere med HER (EGFR, HER2) mutasjonspositive solide svulster. Studien har et kurvdesign og inkluderer flere kohorter, enten definert av en handlingsbar somatisk mutasjon eller av handlingsbar mutasjon og tumorhistologi, inkludert HER2 mutant bryst, HER2 mutant cervical, HER2 mutant spyttkjertel og EGFR Exon 18 mutant Ikke-småcellet lunge kreft.
Utprøvingen vil bestå av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og et avsluttet behandlingsbesøk som inntreffer når neratinib seponeres av en eller annen grunn, et sikkerhetsoppfølgingsbesøk som finner sted 28 dager etter siste dose av neratinib og en overlevelsesoppfølgingsperiode .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Center
-
-
-
-
-
Kopenhagen, Danmark, DK-2100
- University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69393
- Centre Léon Bérard
-
-
Ile De France
-
Saint-Cloud, Ile De France, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941494
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System, Serverance Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Universitari Clinic Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Histologisk bekreftede kreftformer som det ikke finnes kurativ terapi for
- Dokumentert HER2- eller EGFR-ekson 18-mutasjon
- Deltakerne må samtykke og forplikte seg til å bruke passende prevensjonsmetoder som beskrevet i protokollen
- Minst én målbar lesjon, definert av RECIST v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har ikke-kvalifiserte somatiske HER2-mutasjoner
- Tidligere behandling med enhver HER2-rettet tyrosinkinasehemmer (f.eks. lapatinib, afatinib, dacomitinib, neratinib) er ekskludert med følgende unntak: pasienter med EGFR exon 18 mutert NSCLC som kan ha fått afatinib, osimertinib eller andre pan HER eller EGFR TKIs forbli kvalifisert
- Deltakere som mottar andre kreftmidler
- Symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser
- Kvinner som er gravide eller ammer
Det er ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om kriteriene for deltakelse er oppfylt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neratinib, Fulvestrant og Trastuzumab (Randomisert)
Neratinib, Fulvestrant og Trastuzumab eller Fulvestrant og Trastuzumab eller Fulvestrant alene i HER2-muterte (HR-positive med tidligere CDK4/6i) brystkreft.
|
240 mg administrert oralt, én gang daglig med mat, kontinuerlig i 28 dagers sykluser
Andre navn:
Startdose på 8 mg/kg trastuzumab administrert IV på dag 1, etterfulgt av 6 mg/kg IV en gang hver 3. uke deretter
Andre navn:
500 mg administrert som to 5 ml injeksjoner på dag 1, 15 og 29; deretter en gang hver 4. uke etter måneden, deretter dag 1 i hver 4. ukes syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neratinib monoterapi
Neratinib monoterapi i HER2-muterte kreftformer inkludert livmorhals-, spyttkjertel- og lungekreft som inneholder EGFR-ekson 18-mutasjoner. Kohorter stengt for påmelding i tidligere endringer: HER2 mutant kreft, inkludert blære/urin, kolorektal, endometrial, bryst HR-positiv, TNBC HR-negativ, lunge, gastroøsofageal, galle og eggstokk; HER3 mutant solid tumor NOS; HER4 mutant solid tumor NOS; fibrolamellært karsinom og EGFR-hjerne. |
240 mg administrert oralt, én gang daglig med mat, kontinuerlig i 28 dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neratinib og Trastuzumab
Neratinib og Trastuzumab i HER2-muterte (TNBC, HR-negative) brystkreft. Kohorter stengt for påmelding i tidligere endringer: kolorektal, lungekreft HER2-mutant. |
240 mg administrert oralt, én gang daglig med mat, kontinuerlig i 28 dagers sykluser
Andre navn:
Startdose på 8 mg/kg trastuzumab administrert IV på dag 1, etterfulgt av 6 mg/kg IV en gang hver 3. uke deretter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neratinib, Fulvestrant og Trastuzumab (ikke-randomisert)
Neratinib, Fulvestrant og Trastuzumab i HER2-muterte (HR-positive med eller uten CDK4/6i) brystkreft.
|
240 mg administrert oralt, én gang daglig med mat, kontinuerlig i 28 dagers sykluser
Andre navn:
Startdose på 8 mg/kg trastuzumab administrert IV på dag 1, etterfulgt av 6 mg/kg IV en gang hver 3. uke deretter
Andre navn:
500 mg administrert som to 5 ml injeksjoner på dag 1, 15 og 29; deretter en gang hver 4. uke etter måneden, deretter dag 1 i hver 4. ukes syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neratinib og Paclitaxel
Neratinib og Paclitaxel i HER2-mutert blære/urinveiskreft.
|
240 mg administrert oralt, én gang daglig med mat, kontinuerlig i 28 dagers sykluser
Andre navn:
80 mg/m^2 administrert IV på dag 1, 8 og 15 i hver 4. ukes syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neratinib og Fulvestrant
Neratinib og Fulvestrant i HER2-muterte (HR-positive) brystkreft.
|
240 mg administrert oralt, én gang daglig med mat, kontinuerlig i 28 dagers sykluser
Andre navn:
500 mg administrert som to 5 ml injeksjoner på dag 1, 15 og 29; deretter en gang hver 4. uke etter måneden, deretter dag 1 i hver 4. ukes syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) av uavhengig sentral gjennomgang (brystkreft med tidligere CDK46i-kohort)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til første bekreftet fullstendig eller delvis svar, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 58 måneder
|
Andel av deltakerne som er bekreftet ved uavhengig sentral gjennomgang å ha oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (HR+, HER2 negative metastatiske brystkreftkohorter). Evalueringskriterier per respons i kriteriene for solgte svulster (RECISTv1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons(PR),>=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR |
Fra påmeldingsdato til første bekreftet fullstendig eller delvis svar, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 58 måneder
|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) av etterforskergjennomgang (Cervical Cancer Cohort)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til første bekreftet fullstendig eller delvis svar, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 58 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som er bekreftet ved etterforskergjennomgang å ha oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (cervical cancer cohort). Evalueringskriterier per respons i kriteriene for solgte svulster (RECISTv1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons(PR),>=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR |
Fra påmeldingsdato til første bekreftet fullstendig eller delvis svar, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 58 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved første vurdering av etterforskergjennomgang (alle andre kohorter)
Tidsramme: Fra første behandlingsdato til første komplette eller delvise respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 8 eller 9 uker
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CR eller PR per responsevalueringskriterier i solgte tumorer (RECIST) v1.1, eller andre definerte responskriterier, ved den første planlagte tumorvurderingen (alle andre kohorter), per RECIST (hvis vurdert) eller PERCIST. RECISTv1.1 for mållesjoner og vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons(PR),>=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR PERCISTv1.0: Fullstendig metabolsk respons - Fullstendig oppløsning av 18F-FDG-opptak innenfor målbar mållesjon, slik at den er mindre enn gjennomsnittlig leveraktivitet og ikke kan skilles fra omgivende blodbassengnivåer Partiell metabolsk respons - Reduksjon på minimum 30 % i målbar tumor 18F-FDG SULpeak. Absolutt fall i SUL må også være minst 0,8 SUL-enheter. Ingen nye lesjoner. Positiv metabolsk respons - Deltakere som har enten "Fullstendig metabolsk respons" eller "Del |
Fra første behandlingsdato til første komplette eller delvise respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 8 eller 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) av etterforskergjennomgang (brystkreft med tidligere CDK46i-kohort)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til første bekreftet fullstendig eller delvis svar, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 58 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som er bekreftet ved etterforskergjennomgang å ha oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (HR+, HER2 negative metastatiske brystkreftkohorter). Evalueringskriterier per respons i kriteriene for solgte svulster (RECISTv1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons(PR),>=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR |
Fra påmeldingsdato til første bekreftet fullstendig eller delvis svar, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 58 måneder
|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) av etterforskergjennomgang (alle andre kohorter)
Tidsramme: Fra første behandlingsdato til bekreftet fullstendig eller delvis respons, vurdert opp til 58 måneder.
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CR eller PR per RECIST v1.1, eller metabolsk fullstendig respons via PERCIST v1.0. For RECIST, En fullstendig eller delvis respons som bekreftes minst 4 uker etter at kriteriene for respons er oppfylt. PERCIST-kriterier ble brukt for pasienter uten RECIST-vurderinger. |
Fra første behandlingsdato til bekreftet fullstendig eller delvis respons, vurdert opp til 58 måneder.
|
|
Varighet av respons (DOR) av uavhengig sentral gjennomgang (brystkreft med tidligere CDK46i-kohort)
Tidsramme: Fra første respons til første sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 58 måneder
|
Tidspunkt fra da målekriteriene er oppfylt for respons (den status som registreres først) til den første datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
Sykdomsprogresjon vurdert etter RECIST-kriterier, eller for PERCIST for de deltakerne som ikke fikk utført RECIST.
|
Fra første respons til første sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 58 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) etter etterforskergjennomgang (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første respons til første sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 58 måneder
|
Tidspunkt fra da målekriteriene er oppfylt for respons (den status som registreres først) til den første datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
Sykdomsprogresjon vurdert etter RECIST-kriterier, eller for PERCIST for de deltakerne som ikke fikk utført RECIST.
|
Fra første respons til første sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 58 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) av uavhengig sentral gjennomgang (brystkreft med tidligere CDK46i-kohort)
Tidsramme: Fra registreringsdato til første dokumenterte respons eller stabil sykdom ≥16, eller ≥24 uker for brystkreft, vurdert opp til 58 måneder
|
Andel deltakere med CR + PR + stabil sykdom ≥16, eller ≥24 uker for brystkreft, fra innmeldingsdato.
|
Fra registreringsdato til første dokumenterte respons eller stabil sykdom ≥16, eller ≥24 uker for brystkreft, vurdert opp til 58 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) etter etterforskergjennomgang (alle kohorter)
Tidsramme: Fra registreringsdato til første dokumenterte respons eller stabil sykdom ≥16, eller ≥24 uker for brystkreft, vurdert opp til 58 måneder
|
Andel deltakere med CR + PR + stabil sykdom ≥16, eller ≥24 uker for brystkreft, fra innmeldingsdato.
|
Fra registreringsdato til første dokumenterte respons eller stabil sykdom ≥16, eller ≥24 uker for brystkreft, vurdert opp til 58 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av uavhengig sentral gjennomgang (brystkreft med tidligere CDK46i-kohort)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 58 måneder
|
Antall måneder mellom første dosedato og første dato hvor tilbakefall, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak er dokumentert, sensurert ved siste tumorvurdering eller ved oppstart av ny kreftbehandling.
Progresjon ble definert av RECIST-kriterier for de deltakerne med RECIST-vurderinger; og PERCIST kriterier for andre deltakere.
|
Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 58 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforskergjennomgang (alle kohorter)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 58 måneder
|
Antall måneder mellom første dosedato og første dato hvor tilbakefall, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak er dokumentert, sensurert ved siste tumorvurdering eller ved oppstart av ny kreftbehandling.
Progresjon ble definert av RECIST-kriterier for de deltakerne med RECIST-vurderinger; og PERCIST kriterier for andre deltakere.
|
Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 58 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose, vurdert opp til 75 måneder.
|
Neratinibs sikkerhet hos pasienter målt ved forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), hos deltakere i studien.
TEAE er enhver uønsket hendelse som oppstod på eller etter første dose av forsøksproduktet og opptil 28 dager etter siste dose
|
Fra første dose til 28 dager etter siste dose, vurdert opp til 75 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hyman DM, Piha-Paul SA, Won H, Rodon J, Saura C, Shapiro GI, Juric D, Quinn DI, Moreno V, Doger B, Mayer IA, Boni V, Calvo E, Loi S, Lockhart AC, Erinjeri JP, Scaltriti M, Ulaner GA, Patel J, Tang J, Beer H, Selcuklu SD, Hanrahan AJ, Bouvier N, Melcer M, Murali R, Schram AM, Smyth LM, Jhaveri K, Li BT, Drilon A, Harding JJ, Iyer G, Taylor BS, Berger MF, Cutler RE Jr, Xu F, Butturini A, Eli LD, Mann G, Farrell C, Lalani AS, Bryce RP, Arteaga CL, Meric-Bernstam F, Baselga J, Solit DB. HER kinase inhibition in patients with HER2- and HER3-mutant cancers. Nature. 2018 Feb 8;554(7691):189-194. doi: 10.1038/nature25475. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Nature. 2019 Feb;566(7745):E11-E12.
- Smyth LM, Piha-Paul SA, Won HH, Schram AM, Saura C, Loi S, Lu J, Shapiro GI, Juric D, Mayer IA, Arteaga CL, de la Fuente MI, Brufksy AM, Spanggaard I, Mau-Sorensen M, Arnedos M, Moreno V, Boni V, Sohn J, Schwartzberg LS, Gonzalez-Farre X, Cervantes A, Bidard FC, Gorelick AN, Lanman RB, Nagy RJ, Ulaner GA, Chandarlapaty S, Jhaveri K, Gavrila EI, Zimel C, Selcuklu SD, Melcer M, Samoila A, Cai Y, Scaltriti M, Mann G, Xu F, Eli LD, Dujka M, Lalani AS, Bryce R, Baselga J, Taylor BS, Solit DB, Meric-Bernstam F, Hyman DM. Efficacy and Determinants of Response to HER Kinase Inhibition in HER2-Mutant Metastatic Breast Cancer. Cancer Discov. 2020 Feb;10(2):198-213. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0966. Epub 2019 Dec 5.
- Shishido SN, Masson R, Xu L, Welter L, Prabakar RK, D' Souza A, Spicer D, Kang I, Jayachandran P, Hicks J, Lu J, Kuhn P. Disease characterization in liquid biopsy from HER2-mutated, non-amplified metastatic breast cancer patients treated with neratinib. NPJ Breast Cancer. 2022 Feb 18;8(1):22. doi: 10.1038/s41523-022-00390-5.
- Oaknin A, Friedman CF, Roman LD, D'Souza A, Brana I, Bidard FC, Goldman J, Alvarez EA, Boni V, ElNaggar AC, Passalacqua R, Do KTM, Santin AD, Keyvanjah K, Xu F, Eli LD, Lalani AS, Bryce RP, Hyman DM, Meric-Bernstam F, Solit DB, Monk BJ. Neratinib in patients with HER2-mutant, metastatic cervical cancer: Findings from the phase 2 SUMMIT basket trial. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):150-156. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.025. Epub 2020 Jul 25.
- Ulaner GA, Saura C, Piha-Paul SA, Mayer I, Quinn D, Jhaveri K, Stone B, Shahin S, Mann G, Dujka M, Bryce R, Meric-Bernstam F, Solit DB, Hyman DM. Impact of FDG PET Imaging for Expanding Patient Eligibility and Measuring Treatment Response in a Genome-Driven Basket Trial of the Pan-HER Kinase Inhibitor, Neratinib. Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7381-7387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1658. Epub 2019 Sep 23.
- Hanker AB, Brewer MR, Sheehan JH, Koch JP, Sliwoski GR, Nagy R, Lanman R, Berger MF, Hyman DM, Solit DB, He J, Miller V, Cutler RE Jr, Lalani AS, Cross D, Lovly CM, Meiler J, Arteaga CL. An Acquired HER2T798I Gatekeeper Mutation Induces Resistance to Neratinib in a Patient with HER2 Mutant-Driven Breast Cancer. Cancer Discov. 2017 Jun;7(6):575-585. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-1431. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):303.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Tyrosinkinase-hemmere
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Neratinib
Andre studie-ID-numre
- PUMA-NER-5201
- 2013-002872-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Puma Biotechnology er forpliktet til å dele data og informasjon fra kliniske studier for å hjelpe leger og pasienter med å ta informerte behandlingsbeslutninger, og for å hjelpe kvalifiserte forskere med å fremme vitenskapelig kunnskap.
I samsvar med juridiske og forskriftsmessige krav, publiserer Puma studieprotokollinformasjon og kliniske studieresultater i kliniske studieregistre, inkludert ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma publiserer også informasjon om kliniske studier i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter og deler data i vitenskapelige møter.
Puma forplikter seg til å ivareta konfidensialitet og pasientens personvern gjennom hele den kliniske utprøvingsdata- og informasjonsdelingsprosessen. Alle data på pasientnivå vil bli anonymisert for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.
Kvalifiserte forskere og studiedeltakere kan sende inn forespørsler om annen studiedokumentasjon og data fra kliniske studier til clinicaltrials@pumabiotechnology.com for vurdering.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler må oppgi organisatorisk kontaktinformasjon; en detaljert forskningsplan, inkludert resultater; tidslinje for fullføring av forskningen; forskergruppens kvalifikasjoner; finansieringskilde; og potensielle interessekonflikter.
Puma vil ikke gi tilgang til data på pasientnivå dersom det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan identifiseres, eller i tilfeller der konfidensialitet eller samtykkebestemmelser forbyr overføring av data eller informasjon til tredjeparter. I tillegg vil ikke Puma avsløre informasjon som setter immaterielle rettigheter i fare eller røper konfidensiell kommersiell informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .