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Basket-Studie zu Neratinib bei Teilnehmern mit soliden Tumoren, die somatische HER2- oder EGFR-Exon-18-Mutationen beherbergen (SUMMIT)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.

Eine Open-Label-Korbstudie der Phase 2 mit Neratinib bei Patienten mit soliden Tumoren mit somatisch aktivierenden HER-Mutationen

Dies ist eine offene, multizentrische, multinationale Korbstudie der Phase 2, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Neratinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien bei Teilnehmern mit HER (EGFR, HER2)-Mutation-positiven soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, multinationale Korbstudie der Phase 2, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Neratinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien bei Teilnehmern mit HER (EGFR, HER2)-Mutation-positiven soliden Tumoren untersucht. Die Studie hat ein Korbdesign und umfasst mehrere Kohorten, die entweder durch eine umsetzbare somatische Mutation oder durch eine umsetzbare Mutation und Tumorhistologie definiert sind, darunter HER2-Mutante Brust, HER2-Mutante Zervix, HER2-Mutante Speicheldrüse und EGFR-Exon-18-Mutante, nicht-kleinzellige Lunge Krebs.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Besuch am Ende der Behandlung, der stattfindet, wenn Neratinib aus irgendeinem Grund abgesetzt wird, einem Sicherheits-Follow-up-Besuch, der 28 Tage nach der letzten Neratinib-Dosis stattfindet, und einem Überlebens-Follow-up-Zeitraum .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Dänemark
      • Kopenhagen, Dänemark, DK-2100
        • University Hospital, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankreich, 69393
        • Centre Léon Bérard
    • Ile De France
      • Saint-Cloud, Ile De France, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941494
        • Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Center
  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System, Serverance Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Histologisch bestätigte Krebsarten, für die es keine kurative Therapie gibt
  • Dokumentierte HER2- oder EGFR-Exon-18-Mutation
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen und sich verpflichten, geeignete Verhütungsmethoden wie im Protokoll beschrieben anzuwenden
  • Mindestens eine messbare Läsion, definiert durch RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit ungeeigneten somatischen HER2-Mutationen
  • Eine vorherige Behandlung mit einem HER2-gerichteten Tyrosinkinase-Inhibitor (z. B. Lapatinib, Afatinib, Dacomitinib, Neratinib) ist ausgeschlossen, mit der folgenden Ausnahme: Patienten mit NSCLC mit EGFR-Exon-18-Mutation, die möglicherweise Afatinib, Osimertinib oder andere Pan-HER- oder EGFR-TKIs erhalten haben anspruchsberechtigt bleiben
  • Teilnehmer, die andere Antikrebsmittel erhalten
  • Symptomatische oder instabile Hirnmetastasen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Es gibt zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob die Teilnahmekriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neratinib, Fulvestrant und Trastuzumab (randomisiert)
Neratinib, Fulvestrant und Trastuzumab oder Fulvestrant und Trastuzumab oder Fulvestrant allein bei Brustkrebs mit HER2-Mutation (HR-positiv mit vorherigem CDK4/6i).
Arzneimittel: Neratinib
240 mg oral verabreicht, einmal täglich mit Nahrung, kontinuierlich in Zyklen von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Nerlynx
Arzneimittel: Trastuzumab
Anfangsdosis von 8 mg/kg Trastuzumab i.v. verabreicht an Tag 1, danach 6 mg/kg i.v. einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg verabreicht als zwei 5-ml-Injektionen an den Tagen 1, 15 und 29; dann einmal alle 4 Wochen danach Monat, dann Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Neratinib-Monotherapie

Neratinib-Monotherapie bei HER2-mutierten Krebsarten, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, Speicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs mit EGFR-Exon-18-Mutationen.

Kohorten, für die die Registrierung in früheren Änderungen nicht möglich war: HER2-mutierte Krebsarten, einschließlich Blasen-/Harnkrebs, Darm-, Endometrium-, Brust-HR-positiver, TNBC-HR-negativer, Lungen-, gastroösophagealer, biliärer und Eierstockkrebs; HER3-mutierter solider Tumor, o.n.A.; HER4-mutierter solider Tumor o.n.A.; fibrolamellares Karzinom und EGFR-Gehirn.
Arzneimittel: Neratinib
240 mg oral verabreicht, einmal täglich mit Nahrung, kontinuierlich in Zyklen von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Nerlynx
Experimental: Neratinib und Trastuzumab

Neratinib und Trastuzumab bei HER2-mutiertem (TNBC, HR-negativem) Brustkrebs.

Kohorten, für die die Registrierung in früheren Änderungen nicht möglich war: Darmkrebs, Lungenkrebs-HER2-Mutante.
Arzneimittel: Neratinib
240 mg oral verabreicht, einmal täglich mit Nahrung, kontinuierlich in Zyklen von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Nerlynx
Arzneimittel: Trastuzumab
Anfangsdosis von 8 mg/kg Trastuzumab i.v. verabreicht an Tag 1, danach 6 mg/kg i.v. einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Neratinib, Fulvestrant und Trastuzumab (nicht randomisiert)
Neratinib, Fulvestrant und Trastuzumab bei Brustkrebs mit HER2-Mutation (HR-positiv mit oder ohne CDK4/6i).
Arzneimittel: Neratinib
240 mg oral verabreicht, einmal täglich mit Nahrung, kontinuierlich in Zyklen von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Nerlynx
Arzneimittel: Trastuzumab
Anfangsdosis von 8 mg/kg Trastuzumab i.v. verabreicht an Tag 1, danach 6 mg/kg i.v. einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg verabreicht als zwei 5-ml-Injektionen an den Tagen 1, 15 und 29; dann einmal alle 4 Wochen danach Monat, dann Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Neratinib und Paclitaxel
Neratinib und Paclitaxel bei HER2-mutierten Blasen-/Harnwegskrebserkrankungen.
Arzneimittel: Neratinib
240 mg oral verabreicht, einmal täglich mit Nahrung, kontinuierlich in Zyklen von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Nerlynx
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m² werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Neratinib und Fulvestrant
Neratinib und Fulvestrant bei HER2-mutiertem (HR-positivem) Brustkrebs.
Arzneimittel: Neratinib
240 mg oral verabreicht, einmal täglich mit Nahrung, kontinuierlich in Zyklen von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Nerlynx
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg verabreicht als zwei 5-ml-Injektionen an den Tagen 1, 15 und 29; dann einmal alle 4 Wochen danach Monat, dann Tag 1 jedes 4-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) durch unabhängige zentrale Überprüfung (Brustkrebs mit früherer CDK46i-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Anmeldedatum bis zur ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Antwort, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 58 Monate veranschlagt

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bestätigt wurde, dass sie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (HR+, HER2-negative metastasierte Brustkrebskohorten) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben.

Bewertungskriterien pro Antwort in verkauften Tumorkriterien (RECISTv1.1) für Zielläsionen und beurteilt durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
Vom Anmeldedatum bis zur ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Antwort, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 58 Monate veranschlagt
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) durch Prüfarztbewertung (Gebärmutterhalskrebs-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Anmeldedatum bis zur ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Antwort, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 58 Monate veranschlagt

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen durch die Überprüfung durch den Prüfer bestätigt wurde, dass sie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (Gebärmutterhalskrebskohorte) eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreicht haben.

Bewertungskriterien pro Antwort in verkauften Tumorkriterien (RECISTv1.1) für Zielläsionen und beurteilt durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
Vom Anmeldedatum bis zur ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Antwort, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 58 Monate veranschlagt
Objektive Rücklaufquote (ORR) bei der ersten Beurteilung durch Prüferbewertung (alle anderen Kohorten)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstermin bis zum ersten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 8 oder 9 Wochen geschätzt

Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Sold Tumors Criteria (RECIST) v1.1 oder anderen definierten Response-Kriterien bei der ersten geplanten Tumorbeurteilung (alle anderen Kohorten), gemäß RECIST (falls bewertet) oder PERCIST erreichen.

RECISTv1.1 für Zielläsionen und Beurteilung durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR

PERCISTv1.0: Vollständige metabolische Reaktion – Vollständige Auflösung der 18F-FDG-Aufnahme innerhalb der messbaren Zielläsion, so dass sie unter der mittleren Leberaktivität liegt und nicht von den umgebenden Hintergrundblutspiegeln zu unterscheiden ist

Partielle metabolische Reaktion – Reduzierung des messbaren Zieltumors 18F-FDG SULpeak um mindestens 30 %. Der absolute Abfall des SUL muss ebenfalls mindestens 0,8 SUL-Einheiten betragen. Keine neuen Läsionen.

Positive metabolische Reaktion – Teilnehmer mit entweder „vollständiger metabolischer Reaktion“ oder „teilweiser metabolischer Reaktion“.
Vom ersten Behandlungstermin bis zum ersten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 8 oder 9 Wochen geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) durch Prüfarztbeurteilung (Brustkrebs mit früherer CDK46i-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Anmeldedatum bis zur ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Antwort, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 58 Monate veranschlagt

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen durch die Überprüfung durch den Prüfer bestätigt wurde, dass sie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (HR+, HER2-negative metastasierte Brustkrebskohorten) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben.

Bewertungskriterien pro Antwort in verkauften Tumorkriterien (RECISTv1.1) für Zielläsionen und beurteilt durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
Vom Anmeldedatum bis zur ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Antwort, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 58 Monate veranschlagt
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) durch Prüfarztbewertung (alle anderen Kohorten)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstermin bis zum bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, geschätzt bis zu 58 Monate.

Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR gemäß RECIST v1.1 oder eine metabolische vollständige Remission gemäß PERCIST v1.0 erreichen.

Bei RECIST handelt es sich um ein vollständiges oder teilweises Ansprechen, das spätestens 4 Wochen nach der ersten Erfüllung der Ansprechkriterien bestätigt wird. Für Patienten ohne RECIST-Bewertung wurden PERCIST-Kriterien verwendet.
Vom ersten Behandlungstermin bis zum bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, geschätzt bis zu 58 Monate.
Ansprechdauer (DOR) nach unabhängiger zentraler Überprüfung (Brustkrebs mit vorheriger CDK46i-Kohorte)
Zeitfenster: Von der ersten Reaktion bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod, geschätzt bis zu 58 Monate
Zeit, ab der die Messkriterien für das Ansprechen erfüllt sind (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum einer dokumentierten Krankheitsprogression oder eines Todesfalls. Der Krankheitsverlauf wird nach RECIST-Kriterien oder nach PERCIST für diejenigen Teilnehmer beurteilt, bei denen RECIST nicht durchgeführt wurde.
Von der ersten Reaktion bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod, geschätzt bis zu 58 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) nach Beurteilung durch den Prüfarzt (alle Kohorten)
Zeitfenster: Von der ersten Reaktion bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod, geschätzt bis zu 58 Monate
Zeit, ab der die Messkriterien für das Ansprechen erfüllt sind (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum einer dokumentierten Krankheitsprogression oder eines Todesfalls. Der Krankheitsverlauf wird nach RECIST-Kriterien oder nach PERCIST für diejenigen Teilnehmer beurteilt, bei denen RECIST nicht durchgeführt wurde.
Von der ersten Reaktion bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod, geschätzt bis zu 58 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) nach unabhängiger zentraler Überprüfung (Brustkrebs mit früherer CDK46i-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum ersten dokumentierten Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung ≥16 bzw. ≥24 Wochen bei Brustkrebs, bewertet bis zu 58 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR + PR + stabiler Erkrankung ≥ 16 oder ≥ 24 Wochen an Brustkrebs ab dem Datum der Einschreibung.
Vom Einschreibungsdatum bis zum ersten dokumentierten Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung ≥16 bzw. ≥24 Wochen bei Brustkrebs, bewertet bis zu 58 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) nach Prüfarztbeurteilung (alle Kohorten)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum ersten dokumentierten Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung ≥16 bzw. ≥24 Wochen bei Brustkrebs, bewertet bis zu 58 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR + PR + stabiler Erkrankung ≥ 16 oder ≥ 24 Wochen an Brustkrebs ab dem Datum der Einschreibung.
Vom Einschreibungsdatum bis zum ersten dokumentierten Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung ≥16 bzw. ≥24 Wochen bei Brustkrebs, bewertet bis zu 58 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß unabhängiger zentraler Überprüfung (Brustkrebs mit vorheriger CDK46i-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 58 Monate veranschlagt
Anzahl der Monate zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten, eine Progression oder ein Tod aus irgendeinem Grund dokumentiert und bei der letzten Tumorbeurteilung oder bei Beginn einer neuen Krebstherapie zensiert wird. Der Fortschritt wurde durch RECIST-Kriterien für diejenigen Teilnehmer mit RECIST-Bewertungen definiert; und PERCIST-Kriterien für andere Teilnehmer.
Vom Einschreibungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 58 Monate veranschlagt
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Investigator Review (alle Kohorten)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 58 Monate veranschlagt
Anzahl der Monate zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten, eine Progression oder ein Tod aus irgendeinem Grund dokumentiert und bei der letzten Tumorbeurteilung oder bei Beginn einer neuen Krebstherapie zensiert wird. Der Fortschritt wurde durch RECIST-Kriterien für diejenigen Teilnehmer mit RECIST-Bewertungen definiert; und PERCIST-Kriterien für andere Teilnehmer.
Vom Einschreibungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 58 Monate veranschlagt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 75 Monate.
Die Sicherheit von Neratinib bei Patienten, gemessen anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bei Studienteilnehmern. Unter TEAEs versteht man alle unerwünschten Ereignisse, die bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis auftraten
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 75 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMA-NER-5201
  • 2013-002872-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Puma Biotechnology engagiert sich für den Austausch von Daten und Informationen aus klinischen Studien, um Ärzten und Patienten zu helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, und qualifizierten Forschern dabei zu helfen, wissenschaftliche Erkenntnisse zu erweitern.

Gemäß den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen veröffentlicht Puma Informationen zu Studienprotokollen und klinischen Studienergebnissen in Registern für klinische Studien, einschließlich ClinicalTrials.gov und EU-Register für klinische Studien. Puma veröffentlicht auch Informationen über klinische Studien in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften und teilt Daten auf wissenschaftlichen Tagungen.

Puma verpflichtet sich, die Vertraulichkeit und die Privatsphäre der Patienten während des gesamten Prozesses des Daten- und Informationsaustauschs für klinische Studien zu wahren. Alle Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.

Qualifizierte Forscher und Studienteilnehmer können Anfragen nach anderen Studienunterlagen und klinischen Studiendaten zur Prüfung an clinicaltrials@pumabiotechnology.com senden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Studiendokumente und klinische Studiendaten können von qualifizierten Forschern und Studienteilnehmern für Studien angefordert werden, die seit mindestens 18 Monaten abgeschlossen sind und für die die Indikation des Medikaments in den USA und/oder der EU, soweit zutreffend, zugelassen wurde. Anträge werden bis zu 24 Monate nach Erfüllung der in diesem Abschnitt beschriebenen Kriterien angenommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderer müssen organisatorische Kontaktinformationen angeben; ein detaillierter Forschungsplan, einschließlich der Ergebnisse; Zeitplan für den Abschluss der Forschung; Qualifikation des Forschungsteams; Finanzierungsquelle; und potenzielle Interessenkonflikte.

Puma gewährt keinen Zugang zu Daten auf Patientenebene, wenn eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten identifiziert werden könnten, oder in Fällen, in denen Vertraulichkeits- oder Einwilligungsbestimmungen die Weitergabe von Daten oder Informationen an Dritte verbieten. Darüber hinaus wird Puma keine Informationen offenlegen, die geistige Eigentumsrechte gefährden oder vertrauliche Geschäftsinformationen preisgeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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