Kurvundersøgelse af Neratinib hos deltagere med solide tumorer, der huser somatiske HER2- eller EGFR Exon 18-mutationer (SUMMIT)
Et åbent, fase 2-basketstudie af Neratinib hos patienter med solide tumorer med somatisk aktiverende HER-mutationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, multinationalt fase 2-kurvstudie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af neratinib som monoterapi eller i kombination med andre terapier hos deltagere med HER (EGFR, HER2) mutationspositive solide tumorer. Undersøgelsen har et kurvdesign og inkluderer flere kohorter, enten defineret af en handlingsbar somatisk mutation eller af handlingsbar mutation og tumorhistologi, herunder HER2 mutant bryst, HER2 mutant cervikal, HER2 mutant spytkirtel og EGFR Exon 18 mutant Ikke-småcellet lunge kræftformer.
Forsøget vil bestå af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og et afslutning af behandlingsbesøg, der finder sted, når neratinib seponeres af en eller anden grund, et sikkerhedsopfølgningsbesøg, der finder sted 28 dage efter den sidste dosis af neratinib og en overlevelsesopfølgningsperiode .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Center
-
-
-
-
-
Kopenhagen, Danmark, DK-2100
- University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrig, 69393
- Centre Leon Berard
-
-
Ile De France
-
Saint-Cloud, Ile De France, Frankrig, 92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941494
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System, Serverance Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Universitari Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Histologisk bekræftede kræftformer, for hvilke der ikke findes helbredende terapi
- Dokumenteret HER2 eller EGFR exon 18 mutation
- Deltagerne skal acceptere og forpligte sig til at bruge passende præventionsmetoder som beskrevet i protokollen
- Mindst én målbar læsion, defineret af RECIST v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der huser uegnede somatiske HER2-mutationer
- Tidligere behandling med enhver HER2-rettet tyrosinkinasehæmmer (f.eks. lapatinib, afatinib, dacomitinib, neratinib) er udelukket med følgende undtagelse: patienter med EGFR exon 18 muteret NSCLC, som kan have modtaget afatinib, osimertinib eller andre pan HER eller EGFR TKI'er forblive berettiget
- Deltagere, der modtager andre kræftmidler
- Symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om kriterierne for deltagelse er opfyldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neratinib, Fulvestrant og Trastuzumab (Randomiseret)
Neratinib, Fulvestrant og Trastuzumab eller Fulvestrant og Trastuzumab eller Fulvestrant alene i HER2-muterede (HR-positive med tidligere CDK4/6i) brystkræft.
|
240 mg administreret oralt, én gang dagligt sammen med mad, kontinuerligt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
Startdosis på 8 mg/kg trastuzumab administreret IV på dag 1, efterfulgt af 6 mg/kg IV en gang hver 3. uge derefter
Andre navne:
500 mg indgivet som to 5 ml injektioner på dag 1, 15 og 29; derefter en gang hver 4. uge derefter måned, derefter dag 1 i hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neratinib monoterapi
Neratinib monoterapi i HER2-muterede kræftformer, herunder livmoderhals-, spytkirtel- og lungekræft, der indeholder EGFR exon 18-mutationer. Kohorter, der er lukket for tilmelding i tidligere ændringer: HER2 mutant cancer, herunder blære/urin, kolorektal, endometrie, bryst HR-positiv, TNBC HR-negativ, lunge, gastroøsofageal, galde og ovarie; HER3 mutant solid tumor NOS; HER4 mutant solid tumor NOS; fibrolamellært karcinom og EGFR hjerne. |
240 mg administreret oralt, én gang dagligt sammen med mad, kontinuerligt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neratinib og Trastuzumab
Neratinib og Trastuzumab i HER2 muterede (TNBC, HR-negative) brystkræftformer. Kohorter lukket for tilmelding i tidligere ændringer: kolorektal, lungekræft HER2-mutant. |
240 mg administreret oralt, én gang dagligt sammen med mad, kontinuerligt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
Startdosis på 8 mg/kg trastuzumab administreret IV på dag 1, efterfulgt af 6 mg/kg IV en gang hver 3. uge derefter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neratinib, Fulvestrant og Trastuzumab (ikke-randomiseret)
Neratinib, Fulvestrant og Trastuzumab i HER2-muterede (HR-positive med eller uden CDK4/6i) brystkræft.
|
240 mg administreret oralt, én gang dagligt sammen med mad, kontinuerligt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
Startdosis på 8 mg/kg trastuzumab administreret IV på dag 1, efterfulgt af 6 mg/kg IV en gang hver 3. uge derefter
Andre navne:
500 mg indgivet som to 5 ml injektioner på dag 1, 15 og 29; derefter en gang hver 4. uge derefter måned, derefter dag 1 i hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neratinib og Paclitaxel
Neratinib og Paclitaxel i HER2-muteret blære/urinvejskræft.
|
240 mg administreret oralt, én gang dagligt sammen med mad, kontinuerligt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
80 mg/m^2 administreret IV på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neratinib og Fulvestrant
Neratinib og Fulvestrant i HER2 muterede (HR-positive) brystkræftformer.
|
240 mg administreret oralt, én gang dagligt sammen med mad, kontinuerligt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
500 mg indgivet som to 5 ml injektioner på dag 1, 15 og 29; derefter en gang hver 4. uge derefter måned, derefter dag 1 i hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) af uafhængig central gennemgang (brystkræft med tidligere CDK46i-kohorte)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til første bekræftede fuldstændige eller delvise svar, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 58 måneder
|
Procentdel af deltagere, som er bekræftet ved uafhængig central gennemgang for at have opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (HR+, HER2 negative metastaserende brystkræftkohorter). Evalueringskriterier pr. svar i kriterier for solgte tumorer (RECISTv1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR eller CT: Fuldstændig respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR),>=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR |
Fra tilmeldingsdato til første bekræftede fuldstændige eller delvise svar, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 58 måneder
|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) af investigator review (cervical cancer cohort)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til første bekræftede fuldstændige eller delvise svar, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 58 måneder
|
Procentdel af deltagere, der ved investigator-gennemgang bekræftes at have opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (cervical cancer cohort). Evalueringskriterier pr. svar i kriterier for solgte tumorer (RECISTv1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR eller CT: Fuldstændig respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR),>=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR |
Fra tilmeldingsdato til første bekræftede fuldstændige eller delvise svar, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 58 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved første vurdering af investigator review (alle andre kohorter)
Tidsramme: Fra første behandlingsdato til første fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 8 eller 9 uger
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR eller PR pr. responsevalueringskriterier i solgte tumorer (RECIST) v1.1, eller andre definerede responskriterier, ved den første planlagte tumorvurdering (alle andre kohorter), pr. RECIST (hvis vurderet) eller PERCIST. RECISTv1.1 for mållæsioner og vurderet ved MR eller CT: Fuldstændig respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR),>=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR PERCISTv1.0: Fuldstændig metabolisk respons - Fuldstændig opløsning af 18F-FDG-optagelse inden for målbar mållæsion, så den er mindre end gennemsnitlig leveraktivitet og ikke kan skelnes fra omgivende baggrundsblodpuljeniveauer Partiel metabolisk respons - Reduktion på minimum 30 % i målbar tumor 18F-FDG SULpeak. Absolut fald i SUL skal også være mindst 0,8 SUL-enheder. Ingen nye læsioner. Positivt metabolisk respons - Deltagere, der enten har "Fuldstændig metabolisk respons" eller "Del |
Fra første behandlingsdato til første fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 8 eller 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) af investigator review (brystkræft med tidligere CDK46i-kohorte)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til første bekræftede fuldstændige eller delvise svar, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 58 måneder
|
Procentdel af deltagere, der ved investigator-gennemgang bekræftes at have opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 (HR+, HER2 negative metastaserende brystkræftkohorter). Evalueringskriterier pr. svar i kriterier for solgte tumorer (RECISTv1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR eller CT: Fuldstændig respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR),>=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR |
Fra tilmeldingsdato til første bekræftede fuldstændige eller delvise svar, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 58 måneder
|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) af investigator review (alle andre kohorter)
Tidsramme: Fra første behandlingsdato til bekræftet fuldstændig eller delvis respons, vurderet i op til 58 måneder.
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR eller PR pr. RECIST v1.1, eller metabolisk komplet respons via PERCIST v1.0. For RECIST, et fuldstændigt eller delvist svar, der bekræftes ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for svar oprindeligt er opfyldt. PERCIST-kriterier blev brugt til patienter uden RECIST-vurderinger. |
Fra første behandlingsdato til bekræftet fuldstændig eller delvis respons, vurderet i op til 58 måneder.
|
|
Varighed af respons (DOR) af uafhængig central gennemgang (brystkræft med tidligere CDK46i-kohorte)
Tidsramme: Fra første respons til første sygdomsprogression eller død, vurderet op til 58 måneder
|
Tidspunkt fra hvilket målekriterier er opfyldt for respons (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død.
Sygdomsprogression vurderet ved RECIST-kriterier eller for PERCIST for de deltagere, der ikke fik udført RECIST.
|
Fra første respons til første sygdomsprogression eller død, vurderet op til 58 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR) ved efterforskergennemgang (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første respons til første sygdomsprogression eller død, vurderet op til 58 måneder
|
Tidspunkt fra hvilket målekriterier er opfyldt for respons (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død.
Sygdomsprogression vurderet ved RECIST-kriterier eller for PERCIST for de deltagere, der ikke fik udført RECIST.
|
Fra første respons til første sygdomsprogression eller død, vurderet op til 58 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) af uafhængig central gennemgang (brystkræft med tidligere CDK46i-kohorte)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til første dokumenterede respons eller stabil sygdom ≥16 eller ≥24 uger for brystkræft, vurderet op til 58 måneder
|
Procentdel af deltagere med CR + PR + stabil sygdom ≥16, eller ≥24 uger for brystkræft, fra tilmeldingsdatoen.
|
Fra indskrivningsdato til første dokumenterede respons eller stabil sygdom ≥16 eller ≥24 uger for brystkræft, vurderet op til 58 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) efter Investigator Review (Alle kohorter)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til første dokumenterede respons eller stabil sygdom ≥16 eller ≥24 uger for brystkræft, vurderet op til 58 måneder
|
Procentdel af deltagere med CR + PR + stabil sygdom ≥16, eller ≥24 uger for brystkræft, fra tilmeldingsdatoen.
|
Fra indskrivningsdato til første dokumenterede respons eller stabil sygdom ≥16 eller ≥24 uger for brystkræft, vurderet op til 58 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af uafhængig central gennemgang (brystkræft med tidligere CDK46i-kohorte)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 58 måneder
|
Antal måneder mellem første dosisdato og den første dato, hvor tilbagefald, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag er dokumenteret, censureret ved sidste tumorvurdering eller ved påbegyndelse af ny kræftbehandling.
Progression blev defineret af RECIST-kriterier for de deltagere med RECIST-vurderinger; og PERCIST kriterier for andre deltagere.
|
Fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 58 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af efterforskergennemgang (alle kohorter)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 58 måneder
|
Antal måneder mellem første dosisdato og den første dato, hvor tilbagefald, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag er dokumenteret, censureret ved sidste tumorvurdering eller ved påbegyndelse af ny kræftbehandling.
Progression blev defineret af RECIST-kriterier for de deltagere med RECIST-vurderinger; og PERCIST kriterier for andre deltagere.
|
Fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 58 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis, vurderet op til 75 måneder.
|
Neratinibs sikkerhed hos patienter målt ved forekomsten af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE), hos deltagerne i undersøgelsen.
TEAE'er er enhver uønsket hændelse, der opstod på eller efter den første dosis af forsøgsprodukt og op til 28 dage efter den sidste dosis
|
Fra første dosis til 28 dage efter den sidste dosis, vurderet op til 75 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hyman DM, Piha-Paul SA, Won H, Rodon J, Saura C, Shapiro GI, Juric D, Quinn DI, Moreno V, Doger B, Mayer IA, Boni V, Calvo E, Loi S, Lockhart AC, Erinjeri JP, Scaltriti M, Ulaner GA, Patel J, Tang J, Beer H, Selcuklu SD, Hanrahan AJ, Bouvier N, Melcer M, Murali R, Schram AM, Smyth LM, Jhaveri K, Li BT, Drilon A, Harding JJ, Iyer G, Taylor BS, Berger MF, Cutler RE Jr, Xu F, Butturini A, Eli LD, Mann G, Farrell C, Lalani AS, Bryce RP, Arteaga CL, Meric-Bernstam F, Baselga J, Solit DB. HER kinase inhibition in patients with HER2- and HER3-mutant cancers. Nature. 2018 Feb 8;554(7691):189-194. doi: 10.1038/nature25475. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Nature. 2019 Feb;566(7745):E11-E12.
- Smyth LM, Piha-Paul SA, Won HH, Schram AM, Saura C, Loi S, Lu J, Shapiro GI, Juric D, Mayer IA, Arteaga CL, de la Fuente MI, Brufksy AM, Spanggaard I, Mau-Sorensen M, Arnedos M, Moreno V, Boni V, Sohn J, Schwartzberg LS, Gonzalez-Farre X, Cervantes A, Bidard FC, Gorelick AN, Lanman RB, Nagy RJ, Ulaner GA, Chandarlapaty S, Jhaveri K, Gavrila EI, Zimel C, Selcuklu SD, Melcer M, Samoila A, Cai Y, Scaltriti M, Mann G, Xu F, Eli LD, Dujka M, Lalani AS, Bryce R, Baselga J, Taylor BS, Solit DB, Meric-Bernstam F, Hyman DM. Efficacy and Determinants of Response to HER Kinase Inhibition in HER2-Mutant Metastatic Breast Cancer. Cancer Discov. 2020 Feb;10(2):198-213. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0966. Epub 2019 Dec 5.
- Shishido SN, Masson R, Xu L, Welter L, Prabakar RK, D' Souza A, Spicer D, Kang I, Jayachandran P, Hicks J, Lu J, Kuhn P. Disease characterization in liquid biopsy from HER2-mutated, non-amplified metastatic breast cancer patients treated with neratinib. NPJ Breast Cancer. 2022 Feb 18;8(1):22. doi: 10.1038/s41523-022-00390-5.
- Oaknin A, Friedman CF, Roman LD, D'Souza A, Brana I, Bidard FC, Goldman J, Alvarez EA, Boni V, ElNaggar AC, Passalacqua R, Do KTM, Santin AD, Keyvanjah K, Xu F, Eli LD, Lalani AS, Bryce RP, Hyman DM, Meric-Bernstam F, Solit DB, Monk BJ. Neratinib in patients with HER2-mutant, metastatic cervical cancer: Findings from the phase 2 SUMMIT basket trial. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):150-156. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.025. Epub 2020 Jul 25.
- Ulaner GA, Saura C, Piha-Paul SA, Mayer I, Quinn D, Jhaveri K, Stone B, Shahin S, Mann G, Dujka M, Bryce R, Meric-Bernstam F, Solit DB, Hyman DM. Impact of FDG PET Imaging for Expanding Patient Eligibility and Measuring Treatment Response in a Genome-Driven Basket Trial of the Pan-HER Kinase Inhibitor, Neratinib. Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7381-7387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1658. Epub 2019 Sep 23.
- Hanker AB, Brewer MR, Sheehan JH, Koch JP, Sliwoski GR, Nagy R, Lanman R, Berger MF, Hyman DM, Solit DB, He J, Miller V, Cutler RE Jr, Lalani AS, Cross D, Lovly CM, Meiler J, Arteaga CL. An Acquired HER2T798I Gatekeeper Mutation Induces Resistance to Neratinib in a Patient with HER2 Mutant-Driven Breast Cancer. Cancer Discov. 2017 Jun;7(6):575-585. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-1431. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):303.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Tyrosinkinasehæmmere
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Neratinib
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMA-NER-5201
- 2013-002872-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Puma Biotechnology er forpligtet til at dele data og information om kliniske forsøg for at hjælpe læger og patienter med at træffe informerede behandlingsbeslutninger og for at hjælpe kvalificerede forskere med at fremme videnskabelig viden.
I overensstemmelse med lovmæssige og regulatoriske krav udgiver Puma undersøgelsesprotokoloplysninger og kliniske undersøgelsesresultater i kliniske forsøgsregistre, herunder ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma udgiver også information om kliniske studier i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter og deler data på videnskabelige møder.
Puma forpligter sig til at beskytte fortrolighed og patientens privatliv gennem hele processen med data- og informationsdeling i kliniske forsøg. Alle data på patientniveau vil blive anonymiseret for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.
Kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere kan indsende anmodninger om anden undersøgelsesdokumentation og kliniske forsøgsdata til clinicaltrials@pumabiotechnology.com til overvejelse.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodere skal give organisatoriske kontaktoplysninger; en detaljeret forskningsplan, herunder resultater; tidslinje for færdiggørelse af forskningen; forskerholdets kvalifikationer; finansieringskilde; og potentielle interessekonflikter.
Puma vil ikke give adgang til data på patientniveau, hvis der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan identificeres, eller i tilfælde, hvor fortroligheds- eller samtykkebestemmelser forbyder overførsel af data eller information til tredjepart. Derudover vil Puma ikke videregive oplysninger, der bringer intellektuelle ejendomsrettigheder i fare eller videregiver fortrolig kommerciel information.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neratinib
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuHER2-positiv brystkræft | Brystkræft med hjernemetastase
-
Puma Biotechnology, Inc.Afsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIkke længere tilgængelig
-
Puma Biotechnology, Inc.Afsluttet
-
Pierre Fabre MedicamentIkke rekrutterer endnu
-
Puma Biotechnology, Inc.Afsluttet
-
Puma Biotechnology, Inc.Afsluttet
-
Puma Biotechnology, Inc.AfsluttetSunde emnerForenede Stater
-
Convalife (Shanghai) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Avanceret solid tumorForenede Stater