Neratinibin koritutkimus osallistujilla, joilla on somaattisia HER2- tai EGFR-eksoni 18 -mutaatioita sisältäviä kiinteitä kasvaimia (SUMMIT)
Avoin, vaiheen 2 koritutkimus neratinibistä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on somaattisia aktivoivia HER-mutaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, monikansallinen, vaiheen 2 koritutkimus, jossa tutkitaan neratinibin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana tai yhdessä muiden hoitojen kanssa osallistujilla, joilla on HER (EGFR, HER2) mutaatiopositiivisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimuksessa on korirakenne, ja se sisältää useita kohortteja, jotka määritellään joko toimivalla somaattisella mutaatiolla tai toimivalla mutaatiolla ja kasvaimen histologialla, mukaan lukien HER2-mutanttirinta, HER2-mutantti kohdunkaulan, HER2-mutantti sylkirauhanen ja EGFR Exon 18 -mutantti ei-pienisoluinen keuhko syövät.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja hoidon päättymisestä, joka tapahtuu, kun neratinibihoito lopetetaan jostain syystä, turvallisuusseurantakäynnistä, joka tapahtuu 28 päivää viimeisen neratinibiannoksen jälkeen, ja eloonjäämisseurantajaksosta .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Universitari Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941494
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Center
-
-
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System, Serverance Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69393
- Centre LEON BERARD
-
-
Ile De France
-
Saint-Cloud, Ile De France, Ranska, 92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Kopenhagen, Tanska, DK-2100
- University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistetut syövät, joille ei ole parantavaa hoitoa
- Dokumentoitu HER2- tai EGFR-eksoni 18 -mutaatio
- Osallistujien tulee sopia ja sitoutua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä pöytäkirjan mukaisesti
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka RECIST v1.1 määrittelee
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kelvottomia somaattisia HER2-mutaatioita
- Aiempi hoito millä tahansa HER2-ohjatulla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (esim. lapatinibi, afatinibi, dakomitinibi, neratinibi) suljetaan pois seuraavalla poikkeuksella: potilaat, joilla on EGFR-eksoni 18 mutatoitunut NSCLC, jotka ovat saaneet saada afatinibia, osimertinibia tai muita pan TKI- tai EGFR-lääkkeitä. pysyvät kelvollisina
- Osallistujat, jotka saavat muita syöpälääkkeitä
- Oireiset tai epästabiilit aivometastaasit
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
On olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täyttyvätkö osallistumiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neratinibi, fulvestrantti ja trastutsumabi (satunnaistettu)
Neratinibi, fulvestrantti ja trastutsumabi tai fulvestrantti ja trastutsumabi tai fulvestrant yksinään HER2-mutatoituneissa (HR-positiivisissa aiempien CDK4/6i-rintasyöpien kanssa).
|
240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa jatkuvasti 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
Alkuannos 8 mg/kg trastutsumabia IV päivänä 1, jonka jälkeen 6 mg/kg IV kerran 3 viikon välein
Muut nimet:
500 mg annettuna kahtena 5 ml:n injektiona päivinä 1, 15 ja 29; sitten kerran 4 viikossa sen jälkeen kuukaudessa, sitten jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neratinibi monoterapia
Neratinibimonoterapia HER2-mutaation aiheuttamissa syövissä, mukaan lukien kohdunkaulan-, sylkirauhas- ja keuhkosyövät, jotka sisältävät EGFR-eksoni 18 -mutaatioita. Kohortit, jotka on suljettu aiempien muutosten mukaan: HER2-mutanttisyöpä mukaan lukien virtsarakon/virtsatie-, paksusuolen-, kohdun limakalvon, rintojen HR-positiivinen, TNBC HR-negatiivinen, keuhko-, ruokatorvi-, sappi- ja munasarjasyöpä; HER3-mutantti kiinteä kasvain NOS; HER4-mutantti kiinteä kasvain NOS; fibrolamellaarinen karsinooma ja EGFR-aivot. |
240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa jatkuvasti 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neratinibi ja trastutsumabi
Neratinibi ja trastutsumabi HER2-mutatoiduissa (TNBC, HR-negatiivisissa) rintasyövissä. Kohortit, jotka on suljettu aiempien muutosten mukaan: kolorektaali-, keuhkosyövän HER2-mutantti. |
240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa jatkuvasti 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
Alkuannos 8 mg/kg trastutsumabia IV päivänä 1, jonka jälkeen 6 mg/kg IV kerran 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neratinibi, fulvestrantti ja trastutsumabi (ei satunnaistettu)
Neratinibi, fulvestrantti ja trastutsumabi HER2-mutatoituneissa (HR-positiivisissa CDK4/6i:n kanssa tai ilman) rintasyövissä.
|
240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa jatkuvasti 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
Alkuannos 8 mg/kg trastutsumabia IV päivänä 1, jonka jälkeen 6 mg/kg IV kerran 3 viikon välein
Muut nimet:
500 mg annettuna kahtena 5 ml:n injektiona päivinä 1, 15 ja 29; sitten kerran 4 viikossa sen jälkeen kuukaudessa, sitten jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neratinibi ja paklitakseli
Neratinibi ja paklitakseli HER2-mutaation aiheuttamissa virtsarakon/virtsateiden syövissä.
|
240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa jatkuvasti 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
80 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 joka 4 viikon syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neratinibi ja fulvestrantti
Neratinibi ja fulvestrantti HER2-mutaation aiheuttamissa (HR-positiivisissa) rintasyövissä.
|
240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa jatkuvasti 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
500 mg annettuna kahtena 5 ml:n injektiona päivinä 1, 15 ja 29; sitten kerran 4 viikossa sen jälkeen kuukaudessa, sitten jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman keskuskatsauksen vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) (rintasyöpä aiemman CDK46i-kohortin kanssa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vastaukseen sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioitu enintään 58 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden riippumaton keskustarkastelu on vahvistanut saavuttaneen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 (HR+, HER2-negatiiviset metastaattisen rintasyövän kohortit) mukaisesti. Vastauskohtaiset arviointikriteerit myytyjen kasvainten kriteereissä (RECISTv1.1) kohdeleesioiden osalta ja arvioitu MRI:llä tai TT:llä: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),>=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR |
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vastaukseen sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioitu enintään 58 kuukautta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioinnilla (kohdunkaulan syöpäkohortti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vastaukseen sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioitu enintään 58 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tutkijan tarkastelu on vahvistanut saavuttaneen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1 mukaisesti (kohdunkaulan syövän kohortti). Vastauskohtaiset arviointikriteerit myytyjen kasvainten kriteereissä (RECISTv1.1) kohdeleesioiden osalta ja arvioitu MRI:llä tai TT:llä: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),>=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR |
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vastaukseen sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioitu enintään 58 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioinnin ensimmäisessä arvioinnissa (kaikki muut kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 8 tai 9 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n per Response Evaluation Criteria in Sold Tumors Criteria (RECIST) v1.1 tai muut määritellyt vastekriteerit ensimmäisessä suunnitellussa kasvaimen arvioinnissa (kaikki muut kohortit), RECIST- (jos arvioitu) tai PERCIST-arviointia kohti. RECISTv1.1 kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä tai CT:llä: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),>=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR PERCISTv1.0: Täydellinen aineenvaihduntavaste – 18F-FDG:n oton täydellinen erottelu mitattavassa kohdevauriossa, niin että se on keskimääräistä maksan aktiivisuutta alhaisempi ja sitä ei voida erottaa ympäröivästä veripoolipitoisuudesta. Osittainen aineenvaihduntavaste - Vähintään 30 %:n vähennys mitattavissa olevan tuumorin 18F-FDG SULpeak -kohdassa. SUL:n absoluuttisen pudotuksen on myös oltava vähintään 0,8 SUL-yksikköä. Ei uusia vaurioita. Positiivinen metabolinen vaste – osallistujat, joilla on joko "täydellinen metabolinen vaste" tai "osa" |
Ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 8 tai 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioinnilla (rintasyöpä aiemman CDK46i-kohortin kanssa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vastaukseen sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioitu enintään 58 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan tarkastelu on vahvistanut saavuttaneen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1 (HR+, HER2-negatiiviset metastaattisen rintasyövän kohortit) mukaisesti. Vastauskohtaiset arviointikriteerit myytyjen kasvainten kriteereissä (RECISTv1.1) kohdeleesioiden osalta ja arvioitu MRI:llä tai TT:llä: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),>=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR |
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vastaukseen sen mukaan kumpi tuli aikaisemmin, arvioitu enintään 58 kuukautta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (ORR) tutkijan arvioinnilla (kaikki muut kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, arvioitu enintään 58 kuukautta.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n per RECIST v1.1 tai metabolisen täydellisen vasteen PERCIST v1.0:n kautta. RECIST: Täydellinen tai osittainen vaste, joka vahvistetaan vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vastauksen kriteerit alun perin täyttyvät. PERCIST-kriteerejä käytettiin potilaille, joilla ei ollut RECIST-arviointia. |
Ensimmäisestä hoitopäivästä vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, arvioitu enintään 58 kuukautta.
|
|
Vastauksen kesto (DOR) riippumattoman keskuskatsauksen mukaan (rintasyöpä aiemman CDK46i-kohortin kanssa)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 58 kuukauteen asti
|
Aika, josta alkaen mittauskriteerit täyttyvät vasteelle (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Sairauden eteneminen arvioitiin RECIST-kriteereillä tai PERCIST-kriteereillä niille osallistujille, joille ei ole suoritettu RECISTiä.
|
Ensimmäisestä vasteesta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 58 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioinnin mukaan (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 58 kuukauteen asti
|
Aika, josta alkaen mittauskriteerit täyttyvät vasteelle (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Sairauden eteneminen arvioitiin RECIST-kriteereillä tai PERCIST-kriteereillä niille osallistujille, joille ei ole suoritettu RECISTiä.
|
Ensimmäisestä vasteesta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 58 kuukauteen asti
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) riippumattoman keskuskatsauksen mukaan (rintasyöpä aiemman CDK46i-kohortin kanssa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen tai stabiiliin sairauteen ≥16 tai ≥24 viikkoa rintasyövän osalta, arvioituna 58 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR + PR + stabiili sairaus ≥16 tai ≥24 viikkoa rintasyövän osalta ilmoittautumispäivästä lukien.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen tai stabiiliin sairauteen ≥16 tai ≥24 viikkoa rintasyövän osalta, arvioituna 58 kuukauteen asti
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) tutkijan arvioiden mukaan (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen tai stabiiliin sairauteen ≥16 tai ≥24 viikkoa rintasyövän osalta, arvioituna 58 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR + PR + stabiili sairaus ≥16 tai ≥24 viikkoa rintasyövän osalta ilmoittautumispäivästä lukien.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen tai stabiiliin sairauteen ≥16 tai ≥24 viikkoa rintasyövän osalta, arvioituna 58 kuukauteen asti
|
|
Progression-free Survival (PFS) riippumattoman keskuskatsauksen mukaan (rintasyöpä aiemman CDK46i-kohortin kanssa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 58 kuukautta
|
Kuukausien määrä ensimmäisen annospäivän ja ensimmäisen päivämäärän välillä, jolloin uusiutuminen, eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoidaan, sensuroidaan viimeisessä kasvainarvioinnissa tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen yhteydessä.
Eteneminen määriteltiin RECIST-kriteereillä niille osallistujille, joilla oli RECIST-arviointi; ja PERCIST-kriteerit muille osallistujille.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 58 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) Investigator Reviewin mukaan (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 58 kuukautta
|
Kuukausien määrä ensimmäisen annospäivän ja ensimmäisen päivämäärän välillä, jolloin uusiutuminen, eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoidaan, sensuroidaan viimeisessä kasvainarvioinnissa tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen yhteydessä.
Eteneminen määriteltiin RECIST-kriteereillä niille osallistujille, joilla oli RECIST-arviointi; ja PERCIST-kriteerit muille osallistujille.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 58 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 75 kuukauteen asti.
|
Neratinibin turvallisuus potilailla mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), ilmaantuvuus tutkimukseen osallistuneilla.
TEAE ovat mitä tahansa haittatapahtumaa, joka ilmeni ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 75 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hyman DM, Piha-Paul SA, Won H, Rodon J, Saura C, Shapiro GI, Juric D, Quinn DI, Moreno V, Doger B, Mayer IA, Boni V, Calvo E, Loi S, Lockhart AC, Erinjeri JP, Scaltriti M, Ulaner GA, Patel J, Tang J, Beer H, Selcuklu SD, Hanrahan AJ, Bouvier N, Melcer M, Murali R, Schram AM, Smyth LM, Jhaveri K, Li BT, Drilon A, Harding JJ, Iyer G, Taylor BS, Berger MF, Cutler RE Jr, Xu F, Butturini A, Eli LD, Mann G, Farrell C, Lalani AS, Bryce RP, Arteaga CL, Meric-Bernstam F, Baselga J, Solit DB. HER kinase inhibition in patients with HER2- and HER3-mutant cancers. Nature. 2018 Feb 8;554(7691):189-194. doi: 10.1038/nature25475. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Nature. 2019 Feb;566(7745):E11-E12.
- Smyth LM, Piha-Paul SA, Won HH, Schram AM, Saura C, Loi S, Lu J, Shapiro GI, Juric D, Mayer IA, Arteaga CL, de la Fuente MI, Brufksy AM, Spanggaard I, Mau-Sorensen M, Arnedos M, Moreno V, Boni V, Sohn J, Schwartzberg LS, Gonzalez-Farre X, Cervantes A, Bidard FC, Gorelick AN, Lanman RB, Nagy RJ, Ulaner GA, Chandarlapaty S, Jhaveri K, Gavrila EI, Zimel C, Selcuklu SD, Melcer M, Samoila A, Cai Y, Scaltriti M, Mann G, Xu F, Eli LD, Dujka M, Lalani AS, Bryce R, Baselga J, Taylor BS, Solit DB, Meric-Bernstam F, Hyman DM. Efficacy and Determinants of Response to HER Kinase Inhibition in HER2-Mutant Metastatic Breast Cancer. Cancer Discov. 2020 Feb;10(2):198-213. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0966. Epub 2019 Dec 5.
- Shishido SN, Masson R, Xu L, Welter L, Prabakar RK, D' Souza A, Spicer D, Kang I, Jayachandran P, Hicks J, Lu J, Kuhn P. Disease characterization in liquid biopsy from HER2-mutated, non-amplified metastatic breast cancer patients treated with neratinib. NPJ Breast Cancer. 2022 Feb 18;8(1):22. doi: 10.1038/s41523-022-00390-5.
- Oaknin A, Friedman CF, Roman LD, D'Souza A, Brana I, Bidard FC, Goldman J, Alvarez EA, Boni V, ElNaggar AC, Passalacqua R, Do KTM, Santin AD, Keyvanjah K, Xu F, Eli LD, Lalani AS, Bryce RP, Hyman DM, Meric-Bernstam F, Solit DB, Monk BJ. Neratinib in patients with HER2-mutant, metastatic cervical cancer: Findings from the phase 2 SUMMIT basket trial. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):150-156. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.025. Epub 2020 Jul 25.
- Ulaner GA, Saura C, Piha-Paul SA, Mayer I, Quinn D, Jhaveri K, Stone B, Shahin S, Mann G, Dujka M, Bryce R, Meric-Bernstam F, Solit DB, Hyman DM. Impact of FDG PET Imaging for Expanding Patient Eligibility and Measuring Treatment Response in a Genome-Driven Basket Trial of the Pan-HER Kinase Inhibitor, Neratinib. Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7381-7387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1658. Epub 2019 Sep 23.
- Hanker AB, Brewer MR, Sheehan JH, Koch JP, Sliwoski GR, Nagy R, Lanman R, Berger MF, Hyman DM, Solit DB, He J, Miller V, Cutler RE Jr, Lalani AS, Cross D, Lovly CM, Meiler J, Arteaga CL. An Acquired HER2T798I Gatekeeper Mutation Induces Resistance to Neratinib in a Patient with HER2 Mutant-Driven Breast Cancer. Cancer Discov. 2017 Jun;7(6):575-585. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-1431. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):303.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Fulvestrantti
- Neratinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMA-NER-5201
- 2013-002872-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Puma Biotechnology on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja auttaakseen lääkäreitä ja potilaita tekemään tietoisia hoitopäätöksiä ja auttamaan päteviä tutkijoita edistämään tieteellistä tietoa.
Lakisääteisten vaatimusten mukaisesti Puma julkaisee tutkimusprotokollatietoja ja kliinisten tutkimusten tuloksia kliinisten tutkimusten rekistereissä, mukaan lukien ClinicalTrials.gov ja EU:n kliinisten tutkimusten rekisteri. Puma julkaisee myös tietoa kliinisistä tutkimuksista vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja jakaa tietoja tieteellisissä kokouksissa.
Puma sitoutuu turvaamaan luottamuksellisuuden ja potilaiden yksityisyyden koko kliinisen tutkimuksen tietojen ja tietojen jakamisprosessin ajan. Kaikki potilastason tiedot anonymisoidaan henkilötietojen suojaamiseksi.
Pätevät tutkijat ja tutkimukseen osallistujat voivat lähettää muita tutkimusdokumentaatioita ja kliinisiä tutkimuksia koskevia pyyntöjä osoitteeseen klinikka@pumabiotechnology.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjien on annettava organisaation yhteystiedot; yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, mukaan lukien tulokset; tutkimuksen valmistumisen aikataulu; tutkimusryhmän pätevyys; rahoituslähde; ja mahdolliset eturistiriidat.
Puma ei tarjoa pääsyä potilastason tietoihin, jos on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa, tai tapauksissa, joissa luottamuksellisuus- tai suostumussäännökset kieltävät tietojen siirtämisen kolmansille osapuolille. Lisäksi Puma ei paljasta immateriaalioikeuksia vaarantavia tietoja tai paljasta luottamuksellisia kaupallisia tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neratinibi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPuma Biotechnology, Inc.; Celcuity, Inc.PeruutettuMetastaattinen rintasyöpä | Invasiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | ER positiivinen rintasyöpä | PR-positiivinen rintasyöpä | IV vaihe (metastaattinen) rintasyöpäYhdysvallat
-
Fox Chase Cancer CenterNational Comprehensive Cancer Network; Puma Biotechnology, Inc.Rekrytointi