Комплексное исследование нератиниба у участников с солидными опухолями, содержащими соматические мутации экзона 18 HER2 или EGFR (SUMMIT)
Открытое исследование фазы 2 нератиниба у пациентов с солидными опухолями с соматическими активирующими мутациями HER
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое многонациональное комплексное исследование фазы 2, посвященное изучению эффективности и безопасности нератиниба в качестве монотерапии или в сочетании с другими видами терапии у участников с солидными опухолями с положительными мутациями HER (EGFR, HER2). Исследование имеет корзиночный дизайн и включает несколько когорт, определяемых либо соматической мутацией, требующей действия, либо мутацией, вызывающей действие, и гистологией опухоли, включая HER2-мутантную грудь, мутантную HER2-мутантную шейку матки, мутантную HER2-слюнную железу и EGFR-мутантный экзон 18 немелкоклеточного легкого. раки.
Испытание будет состоять из периода скрининга, периода лечения и визита в конце лечения, когда прием нератиниба прекращается по какой-либо причине, контрольного визита в целях безопасности через 28 дней после приема последней дозы нератиниба и периода наблюдения за выживаемостью. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kopenhagen, Дания, DK-2100
- University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941494
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Sheba medical center
-
Rehovot, Израиль, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Universitari Clinic Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Cremona, Италия, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
-
Torino, Италия, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Center
-
-
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Health System, Serverance Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69393
- Centre Léon Bérard
-
-
Ile De France
-
Saint-Cloud, Ile De France, Франция, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие
- Гистологически подтвержденный рак, для которого не существует лечебной терапии
- Документированная мутация экзона 18 HER2 или EGFR
- Участники должны согласиться и взять на себя обязательство использовать соответствующие методы контрацепции, как указано в протоколе.
- По крайней мере одно измеримое поражение, определенное RECIST v1.1
Критерий исключения:
- Участники с неприемлемыми соматическими мутациями HER2
- Предшествующее лечение любым ингибитором тирозинкиназы HER2 (например, лапатинибом, афатинибом, дакомитинибом, нератинибом) исключено, за следующим исключением: пациенты с НМРЛ с мутацией в экзоне 18 EGFR, которые могли получать афатиниб, осимертиниб или другие ИТК HER или EGFR. оставаться подходящим
- Участники, получающие любые другие противораковые средства
- Симптоматические или нестабильные метастазы в головной мозг
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Существуют дополнительные критерии включения и исключения. Учебный центр определит, соблюдены ли критерии участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нератиниб, фулвестрант и трастузумаб (рандомизированные)
Нератиниб, фулвестрант и трастузумаб или фулвестрант и трастузумаб или только фулвестрант при раке молочной железы с мутацией HER2 (HR-положительный с предшествующим CDK4/6i).
|
240 мг перорально, один раз в день во время еды, непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
Начальная доза 8 мг/кг трастузумаба вводится внутривенно в 1-й день, затем 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
500 мг в виде двух инъекций по 5 мл в дни 1, 15 и 29; затем один раз каждые 4 недели, затем месяц, затем 1-й день каждого 4-недельного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Монотерапия нератинибом
Монотерапия нератинибом при раке с мутацией HER2, включая рак шейки матки, слюнных желез и рак легких, содержащий мутации экзона 18 EGFR. Когорты, закрытые для участия в предыдущих поправках: мутантный рак HER2, включая рак мочевого пузыря/мочевого пузыря, колоректальный рак, рак эндометрия, HR-положительный рак груди, HR-отрицательный TNBC, рак легких, желудочно-пищеводного тракта, желчных путей и яичников; HER3-мутантная солидная опухоль БДУ; HER4-мутантная солидная опухоль БДУ; фиброламеллярная карцинома и EGFR головного мозга. |
240 мг перорально, один раз в день во время еды, непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нератиниб и Трастузумаб
Нератиниб и трастузумаб при раке молочной железы с мутацией HER2 (TNBC, HR-негативный). Когорты, закрытые для включения в предыдущие поправки: колоректальный рак, рак легких, мутант HER2. |
240 мг перорально, один раз в день во время еды, непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
Начальная доза 8 мг/кг трастузумаба вводится внутривенно в 1-й день, затем 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нератиниб, фулвестрант и трастузумаб (нерандомизированные)
Нератиниб, фулвестрант и трастузумаб при мутированном HER2 (HR-положительном с или без CDK4/6i) раке молочной железы.
|
240 мг перорально, один раз в день во время еды, непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
Начальная доза 8 мг/кг трастузумаба вводится внутривенно в 1-й день, затем 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
500 мг в виде двух инъекций по 5 мл в дни 1, 15 и 29; затем один раз каждые 4 недели, затем месяц, затем 1-й день каждого 4-недельного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нератиниб и Паклитаксел
Нератиниб и паклитаксел при раке мочевого пузыря/мочевыводящих путей с мутацией HER2.
|
240 мг перорально, один раз в день во время еды, непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
80 мг/м^2 вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 4-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нератиниб и Фулвестрант
Нератиниб и фулвестрант при мутированном HER2 (HR-положительном) раке молочной железы.
|
240 мг перорально, один раз в день во время еды, непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
500 мг в виде двух инъекций по 5 мл в дни 1, 15 и 29; затем один раз каждые 4 недели, затем месяц, затем 1-й день каждого 4-недельного цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) независимым центральным обзором (рак молочной железы с предшествующей когортой CDK46i)
Временное ограничение: От даты регистрации до первого подтверждения полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 58 месяцев.
|
Процент участников, у которых независимым центральным обзором подтверждено достижение полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 (группы HR+, HER2-негативного метастатического рака молочной железы). Критерии оценки каждого ответа в критериях проданных опухолей (RECISTv1.1) для целевых поражений и оценки с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR |
От даты регистрации до первого подтверждения полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 58 месяцев.
|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) по результатам проверки исследователя (группа больных раком шейки матки)
Временное ограничение: От даты регистрации до первого подтверждения полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 58 месяцев.
|
Процент участников, у которых проверка исследователя подтвердила достижение полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 (когорта рака шейки матки). Критерии оценки каждого ответа в критериях проданных опухолей (RECISTv1.1) для целевых поражений и оценки с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR |
От даты регистрации до первого подтверждения полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 58 месяцев.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) при первой оценке по результатам проверки исследователя (все остальные группы)
Временное ограничение: От первой даты лечения до первого полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 8 или 9 недель.
|
Процент участников, достигших CR или PR по критериям оценки ответа в критериях проданных опухолей (RECIST) v1.1 или другим определенным критериям ответа при первой запланированной оценке опухоли (все остальные когорты), по RECIST (если оценивается) или PERCIST. RECISTv1.1 для целевых поражений и оценка с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR ПЕРЦИСТv1.0: Полный метаболический ответ - полное разрешение поглощения 18F-ФДГ в пределах измеримого целевого поражения, так что его активность в печени меньше средней и неотличима от окружающих фоновых уровней в пуле крови. Частичный метаболический ответ - снижение минимум на 30% целевой измеримой опухоли 18F-FDG SULpeak. Абсолютное падение SUL также должно составлять не менее 0,8 единиц SUL. Никаких новых поражений. Положительный метаболический ответ. Участники, имеющие либо «полный метаболический ответ», либо «частичный метаболический ответ». |
От первой даты лечения до первого полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 8 или 9 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) по результатам проверки исследователя (рак молочной железы с предшествующей когортой CDK46i)
Временное ограничение: От даты регистрации до первого подтверждения полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 58 месяцев.
|
Процент участников, у которых по результатам проверки исследователя подтверждено достижение полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 (группы HR+, HER2-негативного метастатического рака молочной железы). Критерии оценки каждого ответа в критериях проданных опухолей (RECISTv1.1) для целевых поражений и оценки с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR |
От даты регистрации до первого подтверждения полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 58 месяцев.
|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) по результатам проверки исследователя (все остальные когорты)
Временное ограничение: От первой даты лечения до подтвержденного полного или частичного ответа, оцениваемого до 58 месяцев.
|
Процент участников, достигших полного выздоровления или PR по RECIST v1.1 или полного метаболического ответа по PERCIST v1.0. Для RECIST: полный или частичный ответ, который подтверждается не менее чем через 4 недели после первоначального удовлетворения критериев ответа. Критерии PERCIST использовались для пациентов без оценок RECIST. |
От первой даты лечения до подтвержденного полного или частичного ответа, оцениваемого до 58 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по независимому центральному обзору (рак молочной железы с предшествующей когортой CDK46i)
Временное ограничение: От первого ответа до первого прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 58 месяцев.
|
Время, с которого критерии измерения соответствуют ответу (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до первой даты документированного прогрессирования заболевания или смерти.
Прогрессирование заболевания оценивалось по критериям RECIST или по PERCIST для тех участников, которым не проводилось RECIST.
|
От первого ответа до первого прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 58 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по проверке исследователя (все когорты)
Временное ограничение: От первого ответа до первого прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 58 месяцев.
|
Время, с которого критерии измерения соответствуют ответу (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до первой даты документированного прогрессирования заболевания или смерти.
Прогрессирование заболевания оценивалось по критериям RECIST или по PERCIST для тех участников, которым не проводилось RECIST.
|
От первого ответа до первого прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 58 месяцев.
|
|
Уровень клинической пользы (CBR) по данным независимого централизованного обзора (рак молочной железы с предшествующей когортой CDK46i)
Временное ограничение: От даты регистрации до первого документированного ответа или стабильного заболевания ≥16 или ≥24 недель для рака молочной железы, по оценке до 58 месяцев.
|
Процент участников с CR + PR + стабильным заболеванием ≥16 или ≥24 недель для рака молочной железы с даты включения.
|
От даты регистрации до первого документированного ответа или стабильного заболевания ≥16 или ≥24 недель для рака молочной железы, по оценке до 58 месяцев.
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) по оценке исследователя (все группы)
Временное ограничение: От даты регистрации до первого документированного ответа или стабильного заболевания ≥16 или ≥24 недель для рака молочной железы, по оценке до 58 месяцев.
|
Процент участников с CR + PR + стабильным заболеванием ≥16 или ≥24 недель для рака молочной железы с даты включения.
|
От даты регистрации до первого документированного ответа или стабильного заболевания ≥16 или ≥24 недель для рака молочной железы, по оценке до 58 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным независимого центрального обзора (рак молочной железы с предшествующей когортой CDK46i)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 58 месяцев.
|
Количество месяцев между датой первой дозы и первой датой, когда рецидив, прогрессирование или смерть по любой причине документируются и цензурируются при последней оценке опухоли или при начале новой противораковой терапии.
Прогресс определялся критериями RECIST для участников с оценками RECIST; и критерии PERCIST для других участников.
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 58 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя (все когорты)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 58 месяцев.
|
Количество месяцев между датой первой дозы и первой датой, когда рецидив, прогрессирование или смерть по любой причине документируются и цензурируются при последней оценке опухоли или при начале новой противораковой терапии.
Прогресс определялся критериями RECIST для участников с оценками RECIST; и критерии PERCIST для других участников.
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 58 месяцев.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы, по оценкам, до 75 месяцев.
|
Безопасность нератиниба у пациентов, измеряемая частотой возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), включая серьезные нежелательные явления (SAE), у участников исследования.
TEAE – это любое нежелательное явление, возникшее во время или после первой дозы исследуемого продукта и в течение 28 дней после последней дозы.
|
От первой дозы до 28 дней после последней дозы, по оценкам, до 75 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hyman DM, Piha-Paul SA, Won H, Rodon J, Saura C, Shapiro GI, Juric D, Quinn DI, Moreno V, Doger B, Mayer IA, Boni V, Calvo E, Loi S, Lockhart AC, Erinjeri JP, Scaltriti M, Ulaner GA, Patel J, Tang J, Beer H, Selcuklu SD, Hanrahan AJ, Bouvier N, Melcer M, Murali R, Schram AM, Smyth LM, Jhaveri K, Li BT, Drilon A, Harding JJ, Iyer G, Taylor BS, Berger MF, Cutler RE Jr, Xu F, Butturini A, Eli LD, Mann G, Farrell C, Lalani AS, Bryce RP, Arteaga CL, Meric-Bernstam F, Baselga J, Solit DB. HER kinase inhibition in patients with HER2- and HER3-mutant cancers. Nature. 2018 Feb 8;554(7691):189-194. doi: 10.1038/nature25475. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Nature. 2019 Feb;566(7745):E11-E12.
- Smyth LM, Piha-Paul SA, Won HH, Schram AM, Saura C, Loi S, Lu J, Shapiro GI, Juric D, Mayer IA, Arteaga CL, de la Fuente MI, Brufksy AM, Spanggaard I, Mau-Sorensen M, Arnedos M, Moreno V, Boni V, Sohn J, Schwartzberg LS, Gonzalez-Farre X, Cervantes A, Bidard FC, Gorelick AN, Lanman RB, Nagy RJ, Ulaner GA, Chandarlapaty S, Jhaveri K, Gavrila EI, Zimel C, Selcuklu SD, Melcer M, Samoila A, Cai Y, Scaltriti M, Mann G, Xu F, Eli LD, Dujka M, Lalani AS, Bryce R, Baselga J, Taylor BS, Solit DB, Meric-Bernstam F, Hyman DM. Efficacy and Determinants of Response to HER Kinase Inhibition in HER2-Mutant Metastatic Breast Cancer. Cancer Discov. 2020 Feb;10(2):198-213. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0966. Epub 2019 Dec 5.
- Shishido SN, Masson R, Xu L, Welter L, Prabakar RK, D' Souza A, Spicer D, Kang I, Jayachandran P, Hicks J, Lu J, Kuhn P. Disease characterization in liquid biopsy from HER2-mutated, non-amplified metastatic breast cancer patients treated with neratinib. NPJ Breast Cancer. 2022 Feb 18;8(1):22. doi: 10.1038/s41523-022-00390-5.
- Oaknin A, Friedman CF, Roman LD, D'Souza A, Brana I, Bidard FC, Goldman J, Alvarez EA, Boni V, ElNaggar AC, Passalacqua R, Do KTM, Santin AD, Keyvanjah K, Xu F, Eli LD, Lalani AS, Bryce RP, Hyman DM, Meric-Bernstam F, Solit DB, Monk BJ. Neratinib in patients with HER2-mutant, metastatic cervical cancer: Findings from the phase 2 SUMMIT basket trial. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):150-156. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.025. Epub 2020 Jul 25.
- Ulaner GA, Saura C, Piha-Paul SA, Mayer I, Quinn D, Jhaveri K, Stone B, Shahin S, Mann G, Dujka M, Bryce R, Meric-Bernstam F, Solit DB, Hyman DM. Impact of FDG PET Imaging for Expanding Patient Eligibility and Measuring Treatment Response in a Genome-Driven Basket Trial of the Pan-HER Kinase Inhibitor, Neratinib. Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7381-7387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1658. Epub 2019 Sep 23.
- Hanker AB, Brewer MR, Sheehan JH, Koch JP, Sliwoski GR, Nagy R, Lanman R, Berger MF, Hyman DM, Solit DB, He J, Miller V, Cutler RE Jr, Lalani AS, Cross D, Lovly CM, Meiler J, Arteaga CL. An Acquired HER2T798I Gatekeeper Mutation Induces Resistance to Neratinib in a Patient with HER2 Mutant-Driven Breast Cancer. Cancer Discov. 2017 Jun;7(6):575-585. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-1431. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):303.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Паклитаксел
- Трастузумаб
- Фулвестрант
- Нератиниб
Другие идентификационные номера исследования
- PUMA-NER-5201
- 2013-002872-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Puma Biotechnology стремится делиться данными и информацией о клинических испытаниях, чтобы помочь врачам и пациентам принимать обоснованные решения о лечении, а также помочь квалифицированным исследователям расширить научные знания.
В соответствии с законодательными и нормативными требованиями Puma публикует информацию о протоколе исследования и результаты клинических исследований в реестрах клинических испытаний, включая ClinicalTrials.gov. и Реестр клинических испытаний ЕС. Puma также публикует информацию о клинических исследованиях в рецензируемых научных журналах и делится данными на научных встречах.
Puma обязуется сохранять конфиденциальность и неприкосновенность частной жизни пациентов на протяжении всего процесса обмена данными и информацией о клинических испытаниях. Любые данные на уровне пациента будут обезличены для защиты информации, позволяющей установить личность.
Квалифицированные исследователи и участники исследования могут отправлять запросы на другую исследовательскую документацию и данные клинических испытаний по адресу Clinicaltrials@pumabiotechnology.com для рассмотрения.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Заявители должны предоставить контактную информацию организации; подробный план исследования, включая результаты; сроки завершения исследования; квалификация исследовательской группы; источник финансирования; и возможные конфликты интересов.
Puma не будет предоставлять доступ к данным на уровне пациентов, если существует разумная вероятность того, что отдельные пациенты могут быть идентифицированы, или в случаях, когда положения о конфиденциальности или согласии запрещают передачу данных или информации третьим лицам. Кроме того, Puma не будет раскрывать информацию, которая ставит под угрозу права интеллектуальной собственности или разглашает конфиденциальную коммерческую информацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .