Basket Study de Neratinib em Participantes com Tumores Sólidos Portadores de Mutações Somáticas HER2 ou EGFR Exon 18 (SUMMIT)
Um Estudo Aberto, Fase 2 de Neratinibe em Pacientes com Tumores Sólidos com Mutações HER de Ativação Somática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, multinacional, de fase 2, explorando a eficácia e segurança do neratinibe como monoterapia ou em combinação com outras terapias em participantes com tumores sólidos positivos para mutação HER (EGFR, HER2). O estudo tem um desenho de cesta e inclui várias coortes, definidas por uma mutação somática acionável ou por mutação acionável e histologia tumoral, incluindo mama mutante HER2, cervical mutante HER2, glândula salivar mutante HER2 e pulmão de células não pequenas mutante EGFR Exon 18 cânceres.
O estudo consistirá em um período de triagem, um período de tratamento e uma visita de fim de tratamento ocorrendo quando o neratinibe for descontinuado por qualquer motivo, uma visita de acompanhamento de segurança ocorrendo 28 dias após a última dose de neratinibe e um período de acompanhamento de sobrevivência .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Center
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Kopenhagen, Dinamarca, DK-2100
- University Hospital, Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Universitari Clinic Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, França, 69393
- Centre Leon Berard
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Ile De France
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Saint-Cloud, Ile De France, França, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Paris
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Villejuif, Paris, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941494
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Cremona, Itália, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
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Torino, Itália, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Seoul
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Seodaemun-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System, Serverance Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Cânceres confirmados histologicamente para os quais não existe terapia curativa
- Mutação documentada do exon 18 de HER2 ou EGFR
- Os participantes devem concordar e se comprometer a usar métodos contraceptivos apropriados, conforme descrito no protocolo
- Pelo menos uma lesão mensurável, definida por RECIST v1.1
Critério de exclusão:
- Participantes portadores de mutações HER2 somáticas inelegíveis
- O tratamento anterior com qualquer inibidor de tirosina quinase dirigido por HER2 (por exemplo, lapatinibe, afatinibe, dacomitinibe, neratinibe) é excluído com a seguinte exceção: pacientes com CPNPC com mutação no exon 18 do EGFR que podem ter recebido afatinibe, osimertinibe ou outros TKIs pan HER ou EGFR permanecer elegível
- Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes anticancerígenos
- Metástases cerebrais sintomáticas ou instáveis
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se os critérios de participação foram atendidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neratinibe, Fulvestranto e Trastuzumabe (randomizado)
Neratinibe, Fulvestranto e Trastuzumabe ou Fulvestranto e Trastuzumabe ou Fulvestranto sozinho em cânceres de mama com mutação HER2 (HR-positivo com CDK4/6i anterior).
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240 mg administrados por via oral, uma vez ao dia com alimentos, continuamente em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
Dose inicial de 8 mg/kg de trastuzumabe administrada IV no Dia 1, seguida de 6 mg/kg IV uma vez a cada 3 semanas a partir de então
Outros nomes:
500 mg administrados em duas injeções de 5 mL nos Dias 1, 15 e 29; em seguida, uma vez a cada 4 semanas a partir do mês seguinte, no dia 1 de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia com neratinibe
Monoterapia com neratinibe em cânceres com mutação HER2, incluindo cânceres cervicais, de glândulas salivares e de pulmão contendo mutações no exon 18 do EGFR. Coortes fechadas para inscrição em alterações anteriores: cânceres mutantes HER2, incluindo bexiga/urinário, colorretal, endometrial, mama HR-positivo, TNBC HR-negativo, pulmão, gastroesofágico, biliar e ovariano; tumor sólido mutante HER3 NOS; tumor sólido mutante HER4 NOS; carcinoma fibrolamelar e cérebro EGFR. |
240 mg administrados por via oral, uma vez ao dia com alimentos, continuamente em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: Neratinibe e Trastuzumabe
Neratinibe e Trastuzumabe em cânceres de mama com mutação HER2 (TNBC, HR negativo). Coortes fechadas para inscrição em alterações anteriores: colorretal, câncer de pulmão mutante HER2. |
240 mg administrados por via oral, uma vez ao dia com alimentos, continuamente em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
Dose inicial de 8 mg/kg de trastuzumabe administrada IV no Dia 1, seguida de 6 mg/kg IV uma vez a cada 3 semanas a partir de então
Outros nomes:
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Experimental: Neratinibe, Fulvestrant e Trastuzumabe (não randomizado)
Neratinibe, Fulvestrant e Trastuzumabe em cânceres de mama com mutação HER2 (HR positivo com ou sem CDK4/6i).
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240 mg administrados por via oral, uma vez ao dia com alimentos, continuamente em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
Dose inicial de 8 mg/kg de trastuzumabe administrada IV no Dia 1, seguida de 6 mg/kg IV uma vez a cada 3 semanas a partir de então
Outros nomes:
500 mg administrados em duas injeções de 5 mL nos Dias 1, 15 e 29; em seguida, uma vez a cada 4 semanas a partir do mês seguinte, no dia 1 de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Neratinibe e Paclitaxel
Neratinibe e Paclitaxel em cânceres de bexiga/trato urinário com mutação HER2.
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240 mg administrados por via oral, uma vez ao dia com alimentos, continuamente em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
80mg/m^2 administrados IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Neratinibe e Fulvestrant
Neratinibe e Fulvestrant em cânceres de mama com mutação HER2 (HR positivo).
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240 mg administrados por via oral, uma vez ao dia com alimentos, continuamente em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
500 mg administrados em duas injeções de 5 mL nos Dias 1, 15 e 29; em seguida, uma vez a cada 4 semanas a partir do mês seguinte, no dia 1 de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada por revisão central independente (câncer de mama com coorte anterior de CDK46i)
Prazo: Da data de inscrição até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 58 meses
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Porcentagem de participantes que foram confirmados por revisão central independente como tendo alcançado resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (HR+, coortes de câncer de mama metastático negativo para HER2). Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores vendidos (RECISTv1.1) para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada: Resposta completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (RP),> = diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR |
Da data de inscrição até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 58 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada pela revisão do investigador (coorte de câncer cervical)
Prazo: Da data de inscrição até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 58 meses
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Porcentagem de participantes que foram confirmados pela revisão do investigador como tendo alcançado resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (coorte de câncer cervical). Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores vendidos (RECISTv1.1) para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada: Resposta completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (RP),> = diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR |
Da data de inscrição até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 58 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) na primeira avaliação pela revisão do investigador (todas as outras coortes)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a primeira resposta completa ou parcial, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 8 ou 9 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançam CR ou PR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Vendidos (RECIST) v1.1, ou outros critérios de resposta definidos, na primeira avaliação agendada do tumor (todas as outras coortes), por RECIST (se avaliado) ou PERCIST. RECISTv1.1 para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada: resposta completa (CR),desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (RP),> = diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR PERCISTv1.0: Resposta Metabólica Completa - Resolução completa da captação de 18F-FDG dentro da lesão alvo mensurável, de modo que seja inferior à atividade hepática média e indistinguível dos níveis de sangue de fundo circundantes Resposta Metabólica Parcial - Redução mínima de 30% no tumor alvo mensurável 18F-FDG SULpeak. A queda absoluta no SUL também deve ser de pelo menos 0,8 unidades SUL. Sem novas lesões. Resposta Metabólica Positiva - Participantes com "Resposta Metabólica Completa" ou "Parte |
Desde a data do primeiro tratamento até a primeira resposta completa ou parcial, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 8 ou 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada pela revisão do investigador (câncer de mama com coorte anterior de CDK46i)
Prazo: Da data de inscrição até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 58 meses
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Porcentagem de participantes que foram confirmados pela revisão do investigador como tendo alcançado resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (HR+, coortes de câncer de mama metastático negativo para HER2). Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores vendidos (RECISTv1.1) para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada: Resposta completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (RP),> = diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR |
Da data de inscrição até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 58 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada pela revisão do investigador (todas as outras coortes)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a resposta completa ou parcial confirmada, avaliada em até 58 meses.
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Porcentagem de participantes que alcançam CR ou PR por RECIST v1.1, ou resposta metabólica completa via PERCIST v1.0. Para RECIST, uma resposta completa ou parcial que é confirmada pelo menos 4 semanas após os critérios de resposta serem inicialmente atendidos. Os critérios PERCIST foram utilizados para pacientes sem avaliações RECIST. |
Desde a data do primeiro tratamento até a resposta completa ou parcial confirmada, avaliada em até 58 meses.
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Duração da resposta (DOR) por revisão central independente (câncer de mama com coorte CDK46i anterior)
Prazo: Desde a primeira resposta até a primeira progressão da doença ou morte, avaliada em até 58 meses
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Tempo a partir do qual os critérios de medição são atendidos para resposta (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data de progressão documentada da doença ou morte.
Progressão da doença avaliada pelos critérios RECIST, ou pelo PERCIST para os participantes que não realizaram o RECIST.
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Desde a primeira resposta até a primeira progressão da doença ou morte, avaliada em até 58 meses
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Duração da resposta (DOR) por revisão do investigador (todas as coortes)
Prazo: Desde a primeira resposta até a primeira progressão da doença ou morte, avaliada em até 58 meses
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Tempo a partir do qual os critérios de medição são atendidos para resposta (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data de progressão documentada da doença ou morte.
Progressão da doença avaliada pelos critérios RECIST, ou pelo PERCIST para os participantes que não realizaram o RECIST.
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Desde a primeira resposta até a primeira progressão da doença ou morte, avaliada em até 58 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR) por revisão central independente (câncer de mama com coorte anterior de CDK46i)
Prazo: Da data de inscrição até a primeira resposta documentada ou doença estável ≥16, ou ≥24 semanas para câncer de mama, avaliada em até 58 meses
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Porcentagem de participantes com CR + PR + doença estável ≥16, ou ≥24 semanas para câncer de mama, a partir da data de inscrição.
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Da data de inscrição até a primeira resposta documentada ou doença estável ≥16, ou ≥24 semanas para câncer de mama, avaliada em até 58 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR) por revisão do investigador (todas as coortes)
Prazo: Da data de inscrição até a primeira resposta documentada ou doença estável ≥16, ou ≥24 semanas para câncer de mama, avaliada em até 58 meses
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Porcentagem de participantes com CR + PR + doença estável ≥16, ou ≥24 semanas para câncer de mama, a partir da data de inscrição.
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Da data de inscrição até a primeira resposta documentada ou doença estável ≥16, ou ≥24 semanas para câncer de mama, avaliada em até 58 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão central independente (câncer de mama com coorte anterior de CDK46i)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 58 meses
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Número de meses entre a data da primeira dose e a primeira data em que a recorrência, progressão ou morte por qualquer causa é documentada, censurada na última avaliação do tumor ou no início de uma nova terapia anticâncer.
A progressão foi definida pelos critérios RECIST para os participantes com avaliações RECIST; e critérios PERCIST para outros participantes.
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Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 58 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão do investigador (todas as coortes)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 58 meses
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Número de meses entre a data da primeira dose e a primeira data em que a recorrência, progressão ou morte por qualquer causa é documentada, censurada na última avaliação do tumor ou no início de uma nova terapia anticâncer.
A progressão foi definida pelos critérios RECIST para os participantes com avaliações RECIST; e critérios PERCIST para outros participantes.
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Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 58 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, avaliada em até 75 meses.
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A segurança do neratinibe em pacientes medida pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), incluindo eventos adversos graves (SAEs), nos participantes do estudo.
TEAEs são qualquer evento adverso que ocorreu durante ou após a primeira dose do produto sob investigação e até 28 dias após a última dose
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Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, avaliada em até 75 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hyman DM, Piha-Paul SA, Won H, Rodon J, Saura C, Shapiro GI, Juric D, Quinn DI, Moreno V, Doger B, Mayer IA, Boni V, Calvo E, Loi S, Lockhart AC, Erinjeri JP, Scaltriti M, Ulaner GA, Patel J, Tang J, Beer H, Selcuklu SD, Hanrahan AJ, Bouvier N, Melcer M, Murali R, Schram AM, Smyth LM, Jhaveri K, Li BT, Drilon A, Harding JJ, Iyer G, Taylor BS, Berger MF, Cutler RE Jr, Xu F, Butturini A, Eli LD, Mann G, Farrell C, Lalani AS, Bryce RP, Arteaga CL, Meric-Bernstam F, Baselga J, Solit DB. HER kinase inhibition in patients with HER2- and HER3-mutant cancers. Nature. 2018 Feb 8;554(7691):189-194. doi: 10.1038/nature25475. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Nature. 2019 Feb;566(7745):E11-E12.
- Smyth LM, Piha-Paul SA, Won HH, Schram AM, Saura C, Loi S, Lu J, Shapiro GI, Juric D, Mayer IA, Arteaga CL, de la Fuente MI, Brufksy AM, Spanggaard I, Mau-Sorensen M, Arnedos M, Moreno V, Boni V, Sohn J, Schwartzberg LS, Gonzalez-Farre X, Cervantes A, Bidard FC, Gorelick AN, Lanman RB, Nagy RJ, Ulaner GA, Chandarlapaty S, Jhaveri K, Gavrila EI, Zimel C, Selcuklu SD, Melcer M, Samoila A, Cai Y, Scaltriti M, Mann G, Xu F, Eli LD, Dujka M, Lalani AS, Bryce R, Baselga J, Taylor BS, Solit DB, Meric-Bernstam F, Hyman DM. Efficacy and Determinants of Response to HER Kinase Inhibition in HER2-Mutant Metastatic Breast Cancer. Cancer Discov. 2020 Feb;10(2):198-213. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0966. Epub 2019 Dec 5.
- Shishido SN, Masson R, Xu L, Welter L, Prabakar RK, D' Souza A, Spicer D, Kang I, Jayachandran P, Hicks J, Lu J, Kuhn P. Disease characterization in liquid biopsy from HER2-mutated, non-amplified metastatic breast cancer patients treated with neratinib. NPJ Breast Cancer. 2022 Feb 18;8(1):22. doi: 10.1038/s41523-022-00390-5.
- Oaknin A, Friedman CF, Roman LD, D'Souza A, Brana I, Bidard FC, Goldman J, Alvarez EA, Boni V, ElNaggar AC, Passalacqua R, Do KTM, Santin AD, Keyvanjah K, Xu F, Eli LD, Lalani AS, Bryce RP, Hyman DM, Meric-Bernstam F, Solit DB, Monk BJ. Neratinib in patients with HER2-mutant, metastatic cervical cancer: Findings from the phase 2 SUMMIT basket trial. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):150-156. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.025. Epub 2020 Jul 25.
- Ulaner GA, Saura C, Piha-Paul SA, Mayer I, Quinn D, Jhaveri K, Stone B, Shahin S, Mann G, Dujka M, Bryce R, Meric-Bernstam F, Solit DB, Hyman DM. Impact of FDG PET Imaging for Expanding Patient Eligibility and Measuring Treatment Response in a Genome-Driven Basket Trial of the Pan-HER Kinase Inhibitor, Neratinib. Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7381-7387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1658. Epub 2019 Sep 23.
- Hanker AB, Brewer MR, Sheehan JH, Koch JP, Sliwoski GR, Nagy R, Lanman R, Berger MF, Hyman DM, Solit DB, He J, Miller V, Cutler RE Jr, Lalani AS, Cross D, Lovly CM, Meiler J, Arteaga CL. An Acquired HER2T798I Gatekeeper Mutation Induces Resistance to Neratinib in a Patient with HER2 Mutant-Driven Breast Cancer. Cancer Discov. 2017 Jun;7(6):575-585. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-1431. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):303.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
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- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Inibidores de tirosina quinase
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Fulvestranto
- Neratinibe
Outros números de identificação do estudo
- PUMA-NER-5201
- 2013-002872-42 (Número EudraCT)
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A Puma Biotechnology está empenhada em compartilhar dados e informações de ensaios clínicos para ajudar médicos e pacientes a tomar decisões de tratamento informadas e para ajudar pesquisadores qualificados a promover o conhecimento científico.
De acordo com os requisitos legais e regulamentares, a Puma publica informações de protocolo de estudo e resultados de estudos clínicos em registros de ensaios clínicos, incluindo ClinicalTrials.gov e Registro de Ensaios Clínicos da UE. A Puma também publica informações sobre estudos clínicos em revistas científicas revisadas por pares e compartilha dados em reuniões científicas.
A Puma se compromete a proteger a confidencialidade e a privacidade do paciente durante todo o processo de compartilhamento de informações e dados do estudo clínico. Quaisquer dados em nível de paciente serão anonimizados para proteger informações de identificação pessoal.
Pesquisadores qualificados e participantes do estudo podem enviar solicitações para outra documentação de estudo e dados de ensaios clínicos para Clinicaltrials@pumabiotechnology.com para consideração.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os solicitantes devem fornecer informações de contato organizacional; um plano de pesquisa detalhado, incluindo resultados; cronograma para conclusão da pesquisa; qualificação da equipe de pesquisa; fonte de financiamento; e potenciais conflitos de interesse.
A Puma não fornecerá acesso a dados do paciente se houver uma probabilidade razoável de que pacientes individuais possam ser identificados ou nos casos em que as cláusulas de confidencialidade ou consentimento proíbam a transferência de dados ou informações a terceiros. Além disso, a Puma não divulgará informações que comprometam os direitos de propriedade intelectual ou divulguem informações comerciais confidenciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .