来那替尼在携带体细胞 HER2 或 EGFR 外显子 18 突变的实体瘤参与者中的篮子研究 (SUMMIT)
2024年2月12日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
Neratinib 在具有体细胞激活 HER 突变的实体瘤患者中的开放标签 2 期篮子研究
这是一项开放标签、多中心、多国、2 期篮子研究，探索来那替尼作为单一疗法或与其他疗法联合治疗 HER（EGFR、HER2）突变阳性实体瘤参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、多国、2 期篮子研究，探索来那替尼作为单一疗法或与其他疗法联合治疗 HER（EGFR、HER2）突变阳性实体瘤参与者的疗效和安全性。 该研究采用篮子设计，包括几个队列，由可操作的体细胞突变或可操作的突变和肿瘤组织学定义，包括 HER2 突变乳腺、HER2 突变宫颈、HER2 突变唾液腺和 EGFR 外显子 18 突变非小细胞肺癌症。
该试验将包括筛选期、治疗期、因任何原因停用来那替尼时发生的治疗结束访视、最后一次来那替尼给药后 28 天的安全性随访以及生存随访期.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
582
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kopenhagen、丹麦、DK-2100
- University Hospital, Rigshospitalet
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941494
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5262000
- Sheba Medical Center
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Rehovot、以色列、7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Center
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Seoul
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Seodaemun-Gu、Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Health System, Serverance Hospital
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Cremona、意大利、26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
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Torino、意大利、10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、法国、69393
- Centre Leon Berard
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Ile De France
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Saint-Cloud、Ile De France、法国、92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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Paris
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Villejuif、Paris、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leinster
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Dublin、Leinster、爱尔兰、D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The West Clinic
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Universitari Clinic Barcelona
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 经组织学证实的癌症，但尚无治愈方法
- 记录的 HER2 或 EGFR 外显子 18 突变
- 参与者必须同意并承诺使用协议中概述的适当避孕方法
- 至少一个可测量的病变，由 RECIST v1.1 定义
排除标准：
- 携带不合格体细胞 HER2 突变的参与者
- 先前使用任何 HER2 靶向酪氨酸激酶抑制剂（例如，拉帕替尼、阿法替尼、达克替尼、来那替尼）进行的治疗被排除在外，但以下情况除外：可能接受过阿法替尼、奥希替尼或其他泛 HER 或 EGFR TKI 治疗的 EGFR 外显子 18 突变 NSCLC 患者保持资格
- 正在接受任何其他抗癌药物的参与者
- 有症状或不稳定的脑转移
- 怀孕或哺乳的妇女
还有额外的纳入和排除标准。 研究中心将确定是否满足参与标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那替尼、氟维司群和曲妥珠单抗（随机）
Neratinib、Fulvestrant 和 Trastuzumab 或 Fulvestrant 和 Trastuzumab 或单独的 Fulvestrant 治疗 HER2 突变（HR 阳性且既往 CDK4/6i）乳腺癌。
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240 mg 口服给药，每日一次，随餐服用，连续 28 天为一个周期
其他名称：
第 1 天静脉注射初始剂量为 8 mg/kg 的曲妥珠单抗，之后每 3 周静脉注射一次 6 mg/kg
其他名称：
在第 1、15 和 29 天以两次 5 mL 注射给药 500 mg；然后之后的一个月每 4 周一次，然后是每 4 周周期的第 1 天
其他名称：
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实验性的：来那替尼单药治疗
Neratinib 单药治疗 HER2 突变癌症，包括含有 EGFR 外显子 18 突变的宫颈癌、唾液腺癌和肺癌。 先前修正案中停止入组的队列：HER2 突变癌症，包括膀胱/泌尿系癌症、结直肠癌、子宫内膜癌、乳腺癌 HR 阳性、TNBC HR 阴性、肺癌、胃食管癌、胆道癌和卵巢癌； HER3突变实体瘤NOS； HER4突变实体瘤NOS；纤维板层癌和 EGFR 脑。 |
240 mg 口服给药，每日一次，随餐服用，连续 28 天为一个周期
其他名称：
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实验性的：来那替尼和曲妥珠单抗
Neratinib 和 Trastuzumab 治疗 HER2 突变（TNBC，HR 阴性）乳腺癌。 先前修订中的队列已关闭：结直肠癌、肺癌 HER2 突变体。 |
240 mg 口服给药，每日一次，随餐服用，连续 28 天为一个周期
其他名称：
第 1 天静脉注射初始剂量为 8 mg/kg 的曲妥珠单抗，之后每 3 周静脉注射一次 6 mg/kg
其他名称：
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实验性的：来那替尼、氟维司群和曲妥珠单抗（非随机）
Neratinib、Fulvestrant 和 Trastuzumab 治疗 HER2 突变（HR 阳性，伴或不伴 CDK4/6i）乳腺癌。
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240 mg 口服给药，每日一次，随餐服用，连续 28 天为一个周期
其他名称：
第 1 天静脉注射初始剂量为 8 mg/kg 的曲妥珠单抗，之后每 3 周静脉注射一次 6 mg/kg
其他名称：
在第 1、15 和 29 天以两次 5 mL 注射给药 500 mg；然后之后的一个月每 4 周一次，然后是每 4 周周期的第 1 天
其他名称：
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实验性的：来那替尼和紫杉醇
Neratinib 和紫杉醇治疗 HER2 突变的膀胱/尿路癌。
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240 mg 口服给药，每日一次，随餐服用，连续 28 天为一个周期
其他名称：
每 4 周周期的第 1、8 和 15 天静脉注射 80mg/m^2
其他名称：
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实验性的：来那替尼和氟维司群
Neratinib 和 Fulvestrant 治疗 HER2 突变（HR 阳性）乳腺癌。
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240 mg 口服给药，每日一次，随餐服用，连续 28 天为一个周期
其他名称：
在第 1、15 和 29 天以两次 5 mL 注射给药 500 mg；然后之后的一个月每 4 周一次，然后是每 4 周周期的第 1 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立中央审查确认的客观缓解率 (ORR)（先前使用 CDK46i 队列的乳腺癌）
大体时间：从登记日期到首次确认完全或部分反应（以较早者为准），评估时间长达 58 个月
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1（HR+、HER2 阴性转移性乳腺癌队列）经独立中央审查确认达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 根据已售肿瘤标准 (RECISTv1.1) 中的反应评估标准 针对靶病灶并通过MRI或CT评估：完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少≥30%；总体响应 (OR) = CR + PR |
从登记日期到首次确认完全或部分反应（以较早者为准），评估时间长达 58 个月
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研究者审查确认的客观缓解率 (ORR)（宫颈癌队列）
大体时间：从登记日期到首次确认完全或部分反应（以较早者为准），评估时间长达 58 个月
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1（宫颈癌队列），经研究者审查确认达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。 根据已售肿瘤标准 (RECISTv1.1) 中的反应评估标准 针对靶病灶并通过MRI或CT评估：完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少≥30%；总体响应 (OR) = CR + PR |
从登记日期到首次确认完全或部分反应（以较早者为准），评估时间长达 58 个月
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研究者审查首次评估时的客观缓解率 (ORR)（所有其他队列）
大体时间：从首次治疗日期到首次完全或部分缓解（以较早者为准），评估时间长达 8 或 9 周
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在第一次安排的肿瘤评估（所有其他队列）、每个 RECIST（如果评估）或 PERCIST 中，按照出售肿瘤标准 (RECIST) v1.1 中的反应评估标准或其他定义的反应标准达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。 针对靶病灶的RECISTv1.1并通过MRI或CT评估：完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少≥30%；总体响应 (OR) = CR + PR PERCISTv1.0： 完整的代谢反应 - 可测量的目标病灶内 18F-FDG 摄取的完全解析，使其低于平均肝脏活动，并且与周围背景血池水平无法区分 部分代谢反应 - 目标可测量肿瘤 18F-FDG SULpeak 至少减少 30%。 SUL 的绝对下降也必须至少为 0.8 SUL 单位。 无新病灶。 积极的代谢反应 - 参与者具有“完全代谢反应”或“部分代谢反应” |
从首次治疗日期到首次完全或部分缓解（以较早者为准），评估时间长达 8 或 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究者审查确认的客观缓解率 (ORR)（既往 CDK46i 队列的乳腺癌）
大体时间：从登记日期到首次确认完全或部分反应（以较早者为准），评估时间长达 58 个月
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1（HR+、HER2 阴性转移性乳腺癌队列）经研究者审查确认达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 根据已售肿瘤标准 (RECISTv1.1) 中的反应评估标准 针对靶病灶并通过MRI或CT评估：完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少≥30%；总体响应 (OR) = CR + PR |
从登记日期到首次确认完全或部分反应（以较早者为准），评估时间长达 58 个月
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通过研究者审查确认的客观缓解率 (ORR)（所有其他队列）
大体时间：从首次治疗日期到确认完全或部分缓解，评估时间长达 58 个月。
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根据 RECIST v1.1 达到 CR 或 PR 的参与者百分比，或通过 PERCIST v1.0 达到代谢完全缓解的参与者百分比。 对于 RECIST，在最初满足缓解标准后至少 4 周内确认的完全或部分缓解。 PERCIST 标准用于没有 RECIST 评估的患者。 |
从首次治疗日期到确认完全或部分缓解，评估时间长达 58 个月。
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独立中央审查的缓解持续时间 (DOR)（既往 CDK46i 队列的乳腺癌）
大体时间：从首次缓解到首次疾病进展或死亡，评估时间长达 58 个月
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从满足反应测量标准（以先记录的状态为准）到记录的疾病进展或死亡的第一个日期的时间。
通过 RECIST 标准评估疾病进展，或者对未进行 RECIST 的参与者进行 PERCIST 评估。
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从首次缓解到首次疾病进展或死亡，评估时间长达 58 个月
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研究者审查的响应持续时间 (DOR)（所有队列）
大体时间：从首次缓解到首次疾病进展或死亡，评估时间长达 58 个月
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从满足反应测量标准（以先记录的状态为准）到记录的疾病进展或死亡的第一个日期的时间。
通过 RECIST 标准评估疾病进展，或者对未进行 RECIST 的参与者进行 PERCIST 评估。
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从首次缓解到首次疾病进展或死亡，评估时间长达 58 个月
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独立中央审查的临床受益率 (CBR)（既往 CDK46i 队列的乳腺癌）
大体时间：从入组日期到首次记录缓解或疾病稳定≥16周，或乳腺癌≥24周，评估长达58个月
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自入组之日起，CR + PR + 疾病稳定≥16 周或≥24 周的乳腺癌参与者的百分比。
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从入组日期到首次记录缓解或疾病稳定≥16周，或乳腺癌≥24周，评估长达58个月
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研究者审查的临床受益率 (CBR)（所有队列）
大体时间：从入组日期到首次记录缓解或疾病稳定≥16周，或乳腺癌≥24周，评估长达58个月
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自入组之日起，CR + PR + 疾病稳定≥16 周或≥24 周的乳腺癌参与者的百分比。
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从入组日期到首次记录缓解或疾病稳定≥16周，或乳腺癌≥24周，评估长达58个月
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独立中央审查的无进展生存期 (PFS)（既往 CDK46i 队列的乳腺癌）
大体时间：从入组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 58 个月
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第一次给药日期与在最后一次肿瘤评估或开始新的抗癌治疗时记录、审查因任何原因引起的复发、进展或死亡的第一次日期之间的月数。
对于接受 RECIST 评估的参与者，进展由 RECIST 标准定义；以及其他参与者的 PERCIST 标准。
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从入组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 58 个月
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研究者审查的无进展生存期 (PFS)（所有队列）
大体时间：从入组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 58 个月
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第一次给药日期与在最后一次肿瘤评估或开始新的抗癌治疗时记录、审查因任何原因引起的复发、进展或死亡的第一次日期之间的月数。
对于接受 RECIST 评估的参与者，进展由 RECIST 标准定义；以及其他参与者的 PERCIST 标准。
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从入组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 58 个月
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 28 天，评估长达 75 个月。
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来那替尼在患者中的安全性通过研究参与者中治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生率来衡量，包括严重不良事件 (SAE)。
TEAE 是在首次服用研究产品时或之后以及最后一次服用后 28 天内发生的任何不良事件
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从第一次给药到最后一次给药后 28 天，评估长达 75 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Scientific Officer、Puma Biotechnology, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hyman DM, Piha-Paul SA, Won H, Rodon J, Saura C, Shapiro GI, Juric D, Quinn DI, Moreno V, Doger B, Mayer IA, Boni V, Calvo E, Loi S, Lockhart AC, Erinjeri JP, Scaltriti M, Ulaner GA, Patel J, Tang J, Beer H, Selcuklu SD, Hanrahan AJ, Bouvier N, Melcer M, Murali R, Schram AM, Smyth LM, Jhaveri K, Li BT, Drilon A, Harding JJ, Iyer G, Taylor BS, Berger MF, Cutler RE Jr, Xu F, Butturini A, Eli LD, Mann G, Farrell C, Lalani AS, Bryce RP, Arteaga CL, Meric-Bernstam F, Baselga J, Solit DB. HER kinase inhibition in patients with HER2- and HER3-mutant cancers. Nature. 2018 Feb 8;554(7691):189-194. doi: 10.1038/nature25475. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Nature. 2019 Feb;566(7745):E11-E12.
- Smyth LM, Piha-Paul SA, Won HH, Schram AM, Saura C, Loi S, Lu J, Shapiro GI, Juric D, Mayer IA, Arteaga CL, de la Fuente MI, Brufksy AM, Spanggaard I, Mau-Sorensen M, Arnedos M, Moreno V, Boni V, Sohn J, Schwartzberg LS, Gonzalez-Farre X, Cervantes A, Bidard FC, Gorelick AN, Lanman RB, Nagy RJ, Ulaner GA, Chandarlapaty S, Jhaveri K, Gavrila EI, Zimel C, Selcuklu SD, Melcer M, Samoila A, Cai Y, Scaltriti M, Mann G, Xu F, Eli LD, Dujka M, Lalani AS, Bryce R, Baselga J, Taylor BS, Solit DB, Meric-Bernstam F, Hyman DM. Efficacy and Determinants of Response to HER Kinase Inhibition in HER2-Mutant Metastatic Breast Cancer. Cancer Discov. 2020 Feb;10(2):198-213. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0966. Epub 2019 Dec 5.
- Shishido SN, Masson R, Xu L, Welter L, Prabakar RK, D' Souza A, Spicer D, Kang I, Jayachandran P, Hicks J, Lu J, Kuhn P. Disease characterization in liquid biopsy from HER2-mutated, non-amplified metastatic breast cancer patients treated with neratinib. NPJ Breast Cancer. 2022 Feb 18;8(1):22. doi: 10.1038/s41523-022-00390-5.
- Oaknin A, Friedman CF, Roman LD, D'Souza A, Brana I, Bidard FC, Goldman J, Alvarez EA, Boni V, ElNaggar AC, Passalacqua R, Do KTM, Santin AD, Keyvanjah K, Xu F, Eli LD, Lalani AS, Bryce RP, Hyman DM, Meric-Bernstam F, Solit DB, Monk BJ. Neratinib in patients with HER2-mutant, metastatic cervical cancer: Findings from the phase 2 SUMMIT basket trial. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):150-156. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.025. Epub 2020 Jul 25.
- Ulaner GA, Saura C, Piha-Paul SA, Mayer I, Quinn D, Jhaveri K, Stone B, Shahin S, Mann G, Dujka M, Bryce R, Meric-Bernstam F, Solit DB, Hyman DM. Impact of FDG PET Imaging for Expanding Patient Eligibility and Measuring Treatment Response in a Genome-Driven Basket Trial of the Pan-HER Kinase Inhibitor, Neratinib. Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7381-7387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1658. Epub 2019 Sep 23.
- Hanker AB, Brewer MR, Sheehan JH, Koch JP, Sliwoski GR, Nagy R, Lanman R, Berger MF, Hyman DM, Solit DB, He J, Miller V, Cutler RE Jr, Lalani AS, Cross D, Lovly CM, Meiler J, Arteaga CL. An Acquired HER2T798I Gatekeeper Mutation Induces Resistance to Neratinib in a Patient with HER2 Mutant-Driven Breast Cancer. Cancer Discov. 2017 Jun;7(6):575-585. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-1431. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):303.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年1月2日
研究完成 (实际的)
2023年1月2日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计的)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PUMA-NER-5201
- 2013-002872-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Puma Biotechnology 致力于共享临床试验数据和信息，以帮助医生和患者做出明智的治疗决策，并帮助合格的研究人员提高科学知识。
根据法律法规要求，Puma 在临床试验注册中心（包括 ClinicalTrials.gov）上发布研究方案信息和临床研究结果 和欧盟临床试验注册。 Puma 还在同行评审的科学期刊上发布有关临床研究的信息，并在科学会议上分享数据。
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合格的研究人员和研究参与者可以将其他研究文件和临床试验数据的请求提交至 clinicaltrials@pumabiotechnology.com 以供考虑。
IPD 共享时间框架
对于已完成至少 18 个月且药物适应症已在美国和/或欧盟（如适用）获得批准的研究，合格的研究人员和研究参与者可能会要求临床研究文件和临床试验数据。
在满足本节所述标准后的 24 个月内，申请将被接受。
IPD 共享访问标准
请求者必须提供组织联系信息；详细的研究计划，包括结果；完成研究的时间表；研究团队的资质；资金来源;和潜在的利益冲突。
如果有合理的可能性可以识别个别患者，或者在保密或同意条款禁止将数据或信息传输给第三方的情况下，Puma 将不会提供对患者级别数据的访问。 此外，Puma 不会披露危害知识产权或泄露机密商业信息的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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