Basketstudie van neratinib bij deelnemers met solide tumoren met somatische HER2- of EGFR Exon 18-mutaties (SUMMIT)
Een open-label, fase 2-basketstudie van neratinib bij patiënten met solide tumoren met somatisch activerende HER-mutaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, multinationaal, fase 2-mandonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van neratinib als monotherapie of in combinatie met andere therapieën wordt onderzocht bij deelnemers met HER (EGFR, HER2)-mutatie-positieve solide tumoren. De studie heeft een mandontwerp en omvat verschillende cohorten, ofwel gedefinieerd door een bruikbare somatische mutatie of door bruikbare mutatie en tumorhistologie, waaronder HER2-gemuteerde borst, HER2-gemuteerde baarmoederhals, HER2-gemuteerde speekselklier en EGFR Exon 18-gemuteerde niet-kleincellige long kankers.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode, een behandelingsperiode en een bezoek aan het einde van de behandeling wanneer neratinib om welke reden dan ook wordt stopgezet, een veiligheidsbezoek dat plaatsvindt 28 dagen na de laatste dosis neratinib en een follow-upperiode voor overleving. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Center
-
-
-
-
-
Kopenhagen, Denemarken, DK-2100
- University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrijk, 69393
- Centre Léon Bérard
-
-
Ile De France
-
Saint-Cloud, Ile De France, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941494
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cremona, Italië, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
-
Torino, Italië, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Health System, Serverance Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Universitari Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologisch bevestigde kankers waarvoor geen curatieve therapie bestaat
- Gedocumenteerde HER2- of EGFR-exon 18-mutatie
- Deelnemers moeten ermee instemmen en zich ertoe verbinden geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven in het protocol
- Ten minste één meetbare laesie, gedefinieerd door RECIST v1.1
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met niet-geschikte somatische HER2-mutaties
- Eerdere behandeling met een HER2-gerichte tyrosinekinaseremmer (bijv. lapatinib, afatinib, dacomitinib, neratinib) is uitgesloten, met de volgende uitzondering: patiënten met EGFR exon 18 gemuteerd NSCLC die mogelijk afatinib, osimertinib of andere pan-HER- of EGFR-TKI's hebben gekregen in aanmerking blijven komen
- Deelnemers die andere middelen tegen kanker krijgen
- Symptomatische of instabiele hersenmetastasen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Er zijn aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of aan de criteria voor deelname is voldaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neratinib, Fulvestrant en Trastuzumab (gerandomiseerd)
Neratinib, Fulvestrant en Trastuzumab of Fulvestrant en Trastuzumab of Fulvestrant alleen bij HER2-gemuteerde (HR-positieve met eerdere CDK4/6i) borstkankers.
|
240 mg oraal toegediend, eenmaal daags met voedsel, continu in cycli van 28 dagen
Andere namen:
Aanvangsdosis van 8 mg/kg trastuzumab intraveneus toegediend op dag 1, gevolgd door 6 mg/kg IV eenmaal per 3 weken daarna
Andere namen:
500 mg toegediend als twee injecties van 5 ml op dag 1, 15 en 29; daarna eenmaal per 4 weken daarna maand, dan Dag 1 van elke 4-weekse cyclus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neratinib-monotherapie
Neratinib-monotherapie bij HER2-gemuteerde kankers, waaronder baarmoederhals-, speekselklier- en longkanker die EGFR exon 18-mutaties bevatten. Cohorten gesloten voor inschrijving in eerdere wijzigingen: HER2-mutante kankers, waaronder blaas-/urinekanker, colorectaalkanker, endometriumkanker, borst-HR-positief, TNBC HR-negatief, long-, gastro-oesofageale, gal- en eierstokkanker; HER3-mutante vaste tumor NOS; HER4-mutante vaste tumor NOS; fibrolamellair carcinoom en EGFR-hersenen. |
240 mg oraal toegediend, eenmaal daags met voedsel, continu in cycli van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neratinib en Trastuzumab
Neratinib en trastuzumab bij HER2-gemuteerde (TNBC, HR-negatieve) borstkankers. Cohorten gesloten voor inschrijving in eerdere wijzigingen: colorectale, longkanker HER2-mutant. |
240 mg oraal toegediend, eenmaal daags met voedsel, continu in cycli van 28 dagen
Andere namen:
Aanvangsdosis van 8 mg/kg trastuzumab intraveneus toegediend op dag 1, gevolgd door 6 mg/kg IV eenmaal per 3 weken daarna
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neratinib, Fulvestrant en Trastuzumab (niet-gerandomiseerd)
Neratinib, Fulvestrant en Trastuzumab bij HER2-gemuteerde (HR-positieve met of zonder CDK4/6i) borstkankers.
|
240 mg oraal toegediend, eenmaal daags met voedsel, continu in cycli van 28 dagen
Andere namen:
Aanvangsdosis van 8 mg/kg trastuzumab intraveneus toegediend op dag 1, gevolgd door 6 mg/kg IV eenmaal per 3 weken daarna
Andere namen:
500 mg toegediend als twee injecties van 5 ml op dag 1, 15 en 29; daarna eenmaal per 4 weken daarna maand, dan Dag 1 van elke 4-weekse cyclus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neratinib en Paclitaxel
Neratinib en Paclitaxel bij HER2-gemuteerde blaas-/urinewegkankers.
|
240 mg oraal toegediend, eenmaal daags met voedsel, continu in cycli van 28 dagen
Andere namen:
80 mg/m^2 IV toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neratinib en Fulvestrant
Neratinib en Fulvestrant bij HER2-gemuteerde (HR-positieve) borstkankers.
|
240 mg oraal toegediend, eenmaal daags met voedsel, continu in cycli van 28 dagen
Andere namen:
500 mg toegediend als twee injecties van 5 ml op dag 1, 15 en 29; daarna eenmaal per 4 weken daarna maand, dan Dag 1 van elke 4-weekse cyclus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) door onafhankelijke centrale beoordeling (borstkanker met eerder CDK46i-cohort)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 58 maanden
|
Percentage deelnemers waarvan door een onafhankelijke centrale beoordeling is bevestigd dat ze een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (HR+, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkankercohorten). Evaluatiecriteria per respons in criteria voor verkochte tumoren (RECISTv1.1) voor doellaesies en beoordeeld door MRI of CT: Volledige respons (CR), Verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van de doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR |
Vanaf de inschrijvingsdatum tot de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 58 maanden
|
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) door beoordeling door onderzoeker (cohort baarmoederhalskanker)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 58 maanden
|
Percentage deelnemers waarvan door beoordeling door de onderzoeker is bevestigd dat ze een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (cohort baarmoederhalskanker). Evaluatiecriteria per respons in criteria voor verkochte tumoren (RECISTv1.1) voor doellaesies en beoordeeld door MRI of CT: Volledige respons (CR), Verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van de doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR |
Vanaf de inschrijvingsdatum tot de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 58 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) bij eerste beoordeling door onderzoek door onderzoeker (alle andere cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeldatum tot de eerste complete of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 8 of 9 weken
|
Percentage deelnemers dat CR of PR bereikt per Response Evaluation Criteria in Sold Tumors Criteria (RECIST) v1.1, of andere gedefinieerde responscriteria, bij de eerste geplande tumorbeoordeling (alle andere cohorten), per RECIST (indien beoordeeld) of PERCIST. RECISTv1.1 voor doellaesies en beoordeeld door MRI of CT: Volledige respons (CR), Verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van de doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR PERCISTv1.0: Volledige metabolische respons - Volledige oplossing van de opname van 18F-FDG binnen meetbare doellaesies, zodat deze minder dan de gemiddelde leveractiviteit heeft en niet te onderscheiden is van de omliggende achtergrondbloedpoolniveaus Gedeeltelijke metabolische respons - Reductie van minimaal 30% in de doelmeetbare tumor 18F-FDG SULpeak. De absolute daling van de SUL moet ook minimaal 0,8 SUL-eenheden bedragen. Geen nieuwe laesies. Positieve metabolische respons - Deelnemers hebben een "Volledige metabolische respons" of "Deel |
Vanaf de eerste behandeldatum tot de eerste complete of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 8 of 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) door beoordeling door onderzoeker (borstkanker met eerder CDK46i-cohort)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 58 maanden
|
Percentage deelnemers waarvan door beoordeling door de onderzoeker is bevestigd dat ze een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (HR+, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkankercohorten). Evaluatiecriteria per respons in criteria voor verkochte tumoren (RECISTv1.1) voor doellaesies en beoordeeld door MRI of CT: Volledige respons (CR), Verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van de doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR |
Vanaf de inschrijvingsdatum tot de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 58 maanden
|
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) door beoordeling door onderzoeker (alle andere cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeldatum tot de bevestigde complete of gedeeltelijke respons, beoordeeld tot 58 maanden.
|
Percentage deelnemers dat CR of PR bereikt volgens RECIST v1.1, of metabole volledige respons via PERCIST v1.0. Voor RECIST: een volledige of gedeeltelijke respons die niet minder dan vier weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, wordt bevestigd. PERCIST-criteria werden gebruikt voor patiënten zonder RECIST-beoordelingen. |
Vanaf de eerste behandeldatum tot de bevestigde complete of gedeeltelijke respons, beoordeeld tot 58 maanden.
|
|
Duur van de respons (DOR) volgens onafhankelijke centrale beoordeling (borstkanker met eerder CDK46i-cohort)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste respons tot de eerste ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 58 maanden
|
Tijd vanaf het moment waarop aan de meetcriteria voor respons wordt voldaan (afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
Ziekteprogressie beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria, of voor PERCIST voor deelnemers bij wie RECIST niet werd uitgevoerd.
|
Vanaf de eerste respons tot de eerste ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 58 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) volgens beoordeling door onderzoeker (alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste respons tot de eerste ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 58 maanden
|
Tijd vanaf het moment waarop aan de meetcriteria voor respons wordt voldaan (afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
Ziekteprogressie beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria, of voor PERCIST voor deelnemers bij wie RECIST niet werd uitgevoerd.
|
Vanaf de eerste respons tot de eerste ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 58 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR) volgens onafhankelijke centrale beoordeling (borstkanker met eerder CDK46i-cohort)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot de eerste gedocumenteerde respons of stabiele ziekte ≥16, of ≥24 weken voor borstkanker, beoordeeld tot 58 maanden
|
Percentage deelnemers met CR + PR + stabiele ziekte ≥16, of ≥24 weken voor borstkanker, vanaf de datum van inschrijving.
|
Vanaf de inschrijvingsdatum tot de eerste gedocumenteerde respons of stabiele ziekte ≥16, of ≥24 weken voor borstkanker, beoordeeld tot 58 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR) per beoordeling door onderzoeker (alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot de eerste gedocumenteerde respons of stabiele ziekte ≥16, of ≥24 weken voor borstkanker, beoordeeld tot 58 maanden
|
Percentage deelnemers met CR + PR + stabiele ziekte ≥16, of ≥24 weken voor borstkanker, vanaf de datum van inschrijving.
|
Vanaf de inschrijvingsdatum tot de eerste gedocumenteerde respons of stabiele ziekte ≥16, of ≥24 weken voor borstkanker, beoordeeld tot 58 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens onafhankelijke centrale beoordeling (borstkanker met eerder CDK46i-cohort)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 58 maanden
|
Aantal maanden tussen de datum van de eerste dosis en de eerste datum waarop recidief, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook wordt gedocumenteerd, gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling of bij het starten van een nieuwe antikankertherapie.
Vooruitgang werd gedefinieerd door RECIST-criteria voor deelnemers met RECIST-beoordelingen; en PERCIST-criteria voor andere deelnemers.
|
Vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 58 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door onderzoeker (alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 58 maanden
|
Aantal maanden tussen de datum van de eerste dosis en de eerste datum waarop recidief, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook wordt gedocumenteerd, gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling of bij het starten van een nieuwe antikankertherapie.
Vooruitgang werd gedefinieerd door RECIST-criteria voor deelnemers met RECIST-beoordelingen; en PERCIST-criteria voor andere deelnemers.
|
Vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 58 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met 28 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 75 maanden.
|
De veiligheid van neratinib bij patiënten zoals gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's), bij studiedeelnemers.
TEAE's zijn alle bijwerkingen die optraden tijdens of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct en tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de eerste dosis tot en met 28 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 75 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hyman DM, Piha-Paul SA, Won H, Rodon J, Saura C, Shapiro GI, Juric D, Quinn DI, Moreno V, Doger B, Mayer IA, Boni V, Calvo E, Loi S, Lockhart AC, Erinjeri JP, Scaltriti M, Ulaner GA, Patel J, Tang J, Beer H, Selcuklu SD, Hanrahan AJ, Bouvier N, Melcer M, Murali R, Schram AM, Smyth LM, Jhaveri K, Li BT, Drilon A, Harding JJ, Iyer G, Taylor BS, Berger MF, Cutler RE Jr, Xu F, Butturini A, Eli LD, Mann G, Farrell C, Lalani AS, Bryce RP, Arteaga CL, Meric-Bernstam F, Baselga J, Solit DB. HER kinase inhibition in patients with HER2- and HER3-mutant cancers. Nature. 2018 Feb 8;554(7691):189-194. doi: 10.1038/nature25475. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Nature. 2019 Feb;566(7745):E11-E12.
- Smyth LM, Piha-Paul SA, Won HH, Schram AM, Saura C, Loi S, Lu J, Shapiro GI, Juric D, Mayer IA, Arteaga CL, de la Fuente MI, Brufksy AM, Spanggaard I, Mau-Sorensen M, Arnedos M, Moreno V, Boni V, Sohn J, Schwartzberg LS, Gonzalez-Farre X, Cervantes A, Bidard FC, Gorelick AN, Lanman RB, Nagy RJ, Ulaner GA, Chandarlapaty S, Jhaveri K, Gavrila EI, Zimel C, Selcuklu SD, Melcer M, Samoila A, Cai Y, Scaltriti M, Mann G, Xu F, Eli LD, Dujka M, Lalani AS, Bryce R, Baselga J, Taylor BS, Solit DB, Meric-Bernstam F, Hyman DM. Efficacy and Determinants of Response to HER Kinase Inhibition in HER2-Mutant Metastatic Breast Cancer. Cancer Discov. 2020 Feb;10(2):198-213. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0966. Epub 2019 Dec 5.
- Shishido SN, Masson R, Xu L, Welter L, Prabakar RK, D' Souza A, Spicer D, Kang I, Jayachandran P, Hicks J, Lu J, Kuhn P. Disease characterization in liquid biopsy from HER2-mutated, non-amplified metastatic breast cancer patients treated with neratinib. NPJ Breast Cancer. 2022 Feb 18;8(1):22. doi: 10.1038/s41523-022-00390-5.
- Oaknin A, Friedman CF, Roman LD, D'Souza A, Brana I, Bidard FC, Goldman J, Alvarez EA, Boni V, ElNaggar AC, Passalacqua R, Do KTM, Santin AD, Keyvanjah K, Xu F, Eli LD, Lalani AS, Bryce RP, Hyman DM, Meric-Bernstam F, Solit DB, Monk BJ. Neratinib in patients with HER2-mutant, metastatic cervical cancer: Findings from the phase 2 SUMMIT basket trial. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):150-156. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.025. Epub 2020 Jul 25.
- Ulaner GA, Saura C, Piha-Paul SA, Mayer I, Quinn D, Jhaveri K, Stone B, Shahin S, Mann G, Dujka M, Bryce R, Meric-Bernstam F, Solit DB, Hyman DM. Impact of FDG PET Imaging for Expanding Patient Eligibility and Measuring Treatment Response in a Genome-Driven Basket Trial of the Pan-HER Kinase Inhibitor, Neratinib. Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7381-7387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1658. Epub 2019 Sep 23.
- Hanker AB, Brewer MR, Sheehan JH, Koch JP, Sliwoski GR, Nagy R, Lanman R, Berger MF, Hyman DM, Solit DB, He J, Miller V, Cutler RE Jr, Lalani AS, Cross D, Lovly CM, Meiler J, Arteaga CL. An Acquired HER2T798I Gatekeeper Mutation Induces Resistance to Neratinib in a Patient with HER2 Mutant-Driven Breast Cancer. Cancer Discov. 2017 Jun;7(6):575-585. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-1431. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):303.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Proteïnekinaseremmers
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Tyrosinekinaseremmers
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Neratinib
Andere studie-ID-nummers
- PUMA-NER-5201
- 2013-002872-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Puma Biotechnology zet zich in voor het delen van gegevens en informatie over klinische onderzoeken om artsen en patiënten te helpen weloverwogen behandelbeslissingen te nemen en om gekwalificeerde onderzoekers te helpen de wetenschappelijke kennis te vergroten.
In overeenstemming met wettelijke en regelgevende vereisten publiceert Puma informatie over onderzoeksprotocollen en klinische onderzoeksresultaten in registers van klinische onderzoeken, waaronder ClinicalTrials.gov en het EU-register voor klinische proeven. Puma publiceert ook informatie over klinische studies in collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschriften en deelt gegevens in wetenschappelijke bijeenkomsten.
Puma verbindt zich ertoe de vertrouwelijkheid en de privacy van de patiënt te waarborgen gedurende het hele proces van het delen van gegevens en informatie over klinische onderzoeken. Alle gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd om persoonlijk identificeerbare informatie te beschermen.
Gekwalificeerde onderzoekers en studiedeelnemers kunnen ter overweging verzoeken om andere onderzoeksdocumentatie en klinische proefgegevens indienen bij clinicaltrials@pumabiotechnology.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers moeten contactgegevens van de organisatie verstrekken; een gedetailleerd onderzoeksplan, inclusief uitkomsten; tijdlijn voor afronding van het onderzoek; kwalificaties van het onderzoeksteam; financieringsbron; en mogelijke belangenconflicten.
Puma zal geen toegang verlenen tot gegevens op patiëntniveau als er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten kunnen worden geïdentificeerd, of in gevallen waarin vertrouwelijkheids- of toestemmingsbepalingen de overdracht van gegevens of informatie aan derden verbieden. Bovendien zal Puma geen informatie vrijgeven die intellectuele eigendomsrechten in gevaar brengt of vertrouwelijke commerciële informatie openbaart.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .