Košíková studie neratinibu u účastníků se solidními nádory nesoucími somatické mutace HER2 nebo EGFR exonu 18 (SUMMIT)
Otevřená základní studie fáze 2 neratinibu u pacientů se solidními nádory se somatickými aktivujícími HER mutacemi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, mezinárodní, košová studie fáze 2 zkoumající účinnost a bezpečnost neratinibu v monoterapii nebo v kombinaci s jinými terapiemi u účastníků se solidními tumory s pozitivní mutací HER (EGFR, HER2). Studie má košový design a zahrnuje několik kohort, definovaných buď účinnou somatickou mutací, nebo účinnou mutací a histologií nádoru, včetně HER2 mutantu prsu, HER2 mutantu děložního čípku, HER2 mutantu slinné žlázy a mutantu EGFR Exon 18 Nemalobuněčné plíce rakoviny.
Studie se bude skládat ze screeningového období, léčebného období a návštěvy na konci léčby, ke které dojde, když je neratinib z jakéhokoli důvodu vysazen, z bezpečnostní následné návštěvy, která proběhne 28 dní po poslední dávce neratinibu a z období sledování přežití .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kopenhagen, Dánsko, DK-2100
- University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francie, 69393
- Centre Leon Berard
-
-
Ile De France
-
Saint-Cloud, Ile De France, Francie, 92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Itálie, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
-
Torino, Itálie, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941494
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Center
-
-
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Health System, Serverance Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Universitari Clinic Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzené nádory, pro které neexistuje žádná kurativní terapie
- Dokumentovaná mutace exonu 18 HER2 nebo EGFR
- Účastníci musí souhlasit a zavázat se používat vhodné metody antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
- Alespoň jedna měřitelná léze definovaná v RECIST v1.1
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesoucí nezpůsobilé somatické mutace HER2
- Předchozí léčba jakýmkoliv inhibitorem tyrozinkinázy zaměřeným na HER2 (např. lapatinib, afatinib, dacomitinib, neratinib) je vyloučena s následující výjimkou: pacienti s NSCLC s mutovaným exonem EGFR 18, kteří mohli dostávat afatinib, osimertinib nebo jiné pan HER nebo EGFR TKI zůstat způsobilé
- Účastníci, kteří dostávají jiné protirakovinné látky
- Symptomatické nebo nestabilní metastázy v mozku
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda jsou splněna kritéria pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neratinib, Fulvestrant a Trastuzumab (náhodné)
Neratinib, Fulvestrant a Trastuzumab nebo Fulvestrant a Trastuzumab nebo Fulvestrant samostatně u HER2 mutovaných (HR-pozitivních s předchozím CDK4/6i) karcinomů prsu.
|
240 mg podávaných perorálně, jednou denně s jídlem, nepřetržitě ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
Počáteční dávka 8 mg/kg trastuzumabu podaná IV 1. den, poté 6 mg/kg IV jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
500 mg podaných jako dvě 5ml injekce ve dnech 1, 15 a 29; poté jednou za 4 týdny po měsíci, poté 1. den každého 4týdenního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapie neratinibem
Monoterapie neratinibem u rakoviny s mutací HER2 včetně rakoviny děložního čípku, slinných žláz a plic obsahujících mutace exonu 18 EGFR. Skupiny uzavřené před zařazením do předchozích úprav: HER2 mutantní rakoviny včetně močového měchýře/močových, kolorektální, endometriální, prsu HR-pozitivní, TNBC HR-negativní, plic, gastroezofageální, žlučové a ovariální; HER3 mutantní solidní tumor NOS; HER4 mutantní solidní nádor NOS; fibrolamelární karcinom a EGFR mozku. |
240 mg podávaných perorálně, jednou denně s jídlem, nepřetržitě ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neratinib a trastuzumab
Neratinib a trastuzumab u HER2 mutovaných (TNBC, HR-negativních) karcinomů prsu. Skupiny uzavřené před zařazením do předchozích dodatků: kolorektální, mutanta HER2 rakoviny plic. |
240 mg podávaných perorálně, jednou denně s jídlem, nepřetržitě ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
Počáteční dávka 8 mg/kg trastuzumabu podaná IV 1. den, poté 6 mg/kg IV jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neratinib, Fulvestrant a Trastuzumab (nerandomizované)
Neratinib, Fulvestrant a Trastuzumab u HER2 mutovaných (HR-pozitivních s nebo bez CDK4/6i) karcinomů prsu.
|
240 mg podávaných perorálně, jednou denně s jídlem, nepřetržitě ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
Počáteční dávka 8 mg/kg trastuzumabu podaná IV 1. den, poté 6 mg/kg IV jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
500 mg podaných jako dvě 5ml injekce ve dnech 1, 15 a 29; poté jednou za 4 týdny po měsíci, poté 1. den každého 4týdenního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neratinib a paklitaxel
Neratinib a paklitaxel u HER2 mutovaných rakovin močového měchýře/močových cest.
|
240 mg podávaných perorálně, jednou denně s jídlem, nepřetržitě ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
80 mg/m^2 podaných IV ve dnech 1, 8 a 15 každého čtyřtýdenního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neratinib a Fulvestrant
Neratinib a Fulvestrant u HER2 mutovaných (HR-pozitivních) karcinomů prsu.
|
240 mg podávaných perorálně, jednou denně s jídlem, nepřetržitě ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
500 mg podaných jako dvě 5ml injekce ve dnech 1, 15 a 29; poté jednou za 4 týdny po měsíci, poté 1. den každého 4týdenního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) nezávislým centrálním přehledem (rakovina prsu s předchozí kohortou CDK46i)
Časové okno: Od data registrace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 58 měsíců
|
Procento účastníků, u kterých je nezávislým centrálním přehledem potvrzeno, že dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (HR+, HER2 negativní kohorty metastatického karcinomu prsu). Kritéria hodnocení na odezvu v kritériích prodaných nádorů (RECISTv1.1) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR), Zmizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR),>=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR |
Od data registrace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 58 měsíců
|
|
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení výzkumníka (kohorta s rakovinou děložního čípku)
Časové okno: Od data registrace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 58 měsíců
|
Procento účastníků, u kterých je hodnocením zkoušejícího potvrzeno, že dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (kohorta rakoviny děložního čípku). Kritéria hodnocení na odezvu v kritériích prodaných nádorů (RECISTv1.1) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR), Zmizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR),>=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR |
Od data registrace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 58 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) při prvním posouzení zkoušejícím posudkem (všechny ostatní kohorty)
Časové okno: Od prvního data ošetření po první úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 nebo 9 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR na kritéria hodnocení odpovědi v kritériích prodaných nádorů (RECIST) v1.1 nebo jiná definovaná kritéria odpovědi při prvním plánovaném hodnocení nádoru (všechny ostatní kohorty), podle RECIST (pokud byly hodnoceny) nebo PERCIST. RECISTv1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR), Zmizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR),>=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR PERCISTv1.0: Kompletní metabolická odezva - Kompletní rozlišení absorpce 18F-FDG v měřitelné cílové lézi, takže je nižší než průměrná jaterní aktivita a nerozeznatelná od okolních hladin krevního poolu na pozadí Částečná metabolická odezva – Snížení cílového měřitelného tumoru 18F-FDG SULpeak minimálně o 30 %. Absolutní pokles SUL musí být také alespoň 0,8 jednotek SUL. Žádné nové léze. Pozitivní metabolická odezva – účastníci mající buď „kompletní metabolickou odezvu“ nebo „část“ |
Od prvního data ošetření po první úplnou nebo částečnou odpověď, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 nebo 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení výzkumníka (rakovina prsu s předchozí kohortou CDK46i)
Časové okno: Od data registrace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 58 měsíců
|
Procento účastníků, u kterých je hodnocením výzkumníka potvrzeno, že dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (HR+, HER2 negativní kohorty metastatického karcinomu prsu). Kritéria hodnocení na odezvu v kritériích prodaných nádorů (RECISTv1.1) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR), Zmizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR),>=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR |
Od data registrace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 58 měsíců
|
|
Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR) podle hodnocení vyšetřovatele (všechny ostatní kohorty)
Časové okno: Od prvního data léčby po potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, hodnoceno až 58 měsíců.
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR podle RECIST v1.1 nebo kompletní metabolické odpovědi prostřednictvím PERCIST v1.0. Pro RECIST, úplná nebo částečná odpověď, která je potvrzena nejméně 4 týdny po prvotním splnění kritérií pro odpověď. Kritéria PERCIST byla použita pro pacienty bez hodnocení RECIST. |
Od prvního data léčby po potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď, hodnoceno až 58 měsíců.
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle nezávislého centrálního přehledu (rakovina prsu s předchozí kohortou CDK46i)
Časové okno: Od první odpovědi po první progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno až do 58 měsíců
|
Čas, od kterého jsou splněna kritéria měření pro reakci (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) do prvního data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Progrese onemocnění hodnocená podle kritérií RECIST nebo podle PERCIST u těch účastníků, u kterých nebyla provedena RECIST.
|
Od první odpovědi po první progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno až do 58 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR) podle hodnocení zkoušejícího (všechny kohorty)
Časové okno: Od první odpovědi po první progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno až do 58 měsíců
|
Čas, od kterého jsou splněna kritéria měření pro reakci (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) do prvního data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Progrese onemocnění hodnocená podle kritérií RECIST nebo podle PERCIST u těch účastníků, u kterých nebyla provedena RECIST.
|
Od první odpovědi po první progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno až do 58 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) podle nezávislého centrálního přehledu (rakovina prsu s předchozí kohortou CDK46i)
Časové okno: Od data zařazení do první zdokumentované odpovědi nebo stabilního onemocnění ≥ 16 nebo ≥ 24 týdnů u rakoviny prsu, hodnoceno do 58 měsíců
|
Procento účastníků s CR + PR + stabilní onemocnění ≥ 16 nebo ≥ 24 týdnů pro rakovinu prsu od data zařazení.
|
Od data zařazení do první zdokumentované odpovědi nebo stabilního onemocnění ≥ 16 nebo ≥ 24 týdnů u rakoviny prsu, hodnoceno do 58 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení výzkumníka (všechny kohorty)
Časové okno: Od data zařazení do první zdokumentované odpovědi nebo stabilního onemocnění ≥ 16 nebo ≥ 24 týdnů u rakoviny prsu, hodnoceno do 58 měsíců
|
Procento účastníků s CR + PR + stabilní onemocnění ≥ 16 nebo ≥ 24 týdnů pro rakovinu prsu od data zařazení.
|
Od data zařazení do první zdokumentované odpovědi nebo stabilního onemocnění ≥ 16 nebo ≥ 24 týdnů u rakoviny prsu, hodnoceno do 58 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislého centrálního přehledu (rakovina prsu s předchozí kohortou CDK46i)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 58 měsíců
|
Počet měsíců mezi datem první dávky a prvním datem, kdy je zdokumentována recidiva, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno při posledním hodnocení nádoru nebo při zahájení nové protinádorové terapie.
Progrese byla definována kritérii RECIST pro účastníky s hodnocením RECIST; a PERCIST kritéria pro ostatní účastníky.
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 58 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele (všechny kohorty)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 58 měsíců
|
Počet měsíců mezi datem první dávky a prvním datem, kdy je zdokumentována recidiva, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno při posledním hodnocení nádoru nebo při zahájení nové protinádorové terapie.
Progrese byla definována kritérii RECIST pro účastníky s hodnocením RECIST; a PERCIST kritéria pro ostatní účastníky.
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 58 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky přes 28 dní po poslední dávce, hodnoceno až do 75 měsíců.
|
Bezpečnost neratinibu u pacientů měřená výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků studie.
TEAE jsou jakákoli nežádoucí příhoda, která se objevila při první dávce hodnoceného přípravku nebo po ní a až 28 dní po poslední dávce
|
Od první dávky přes 28 dní po poslední dávce, hodnoceno až do 75 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hyman DM, Piha-Paul SA, Won H, Rodon J, Saura C, Shapiro GI, Juric D, Quinn DI, Moreno V, Doger B, Mayer IA, Boni V, Calvo E, Loi S, Lockhart AC, Erinjeri JP, Scaltriti M, Ulaner GA, Patel J, Tang J, Beer H, Selcuklu SD, Hanrahan AJ, Bouvier N, Melcer M, Murali R, Schram AM, Smyth LM, Jhaveri K, Li BT, Drilon A, Harding JJ, Iyer G, Taylor BS, Berger MF, Cutler RE Jr, Xu F, Butturini A, Eli LD, Mann G, Farrell C, Lalani AS, Bryce RP, Arteaga CL, Meric-Bernstam F, Baselga J, Solit DB. HER kinase inhibition in patients with HER2- and HER3-mutant cancers. Nature. 2018 Feb 8;554(7691):189-194. doi: 10.1038/nature25475. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Nature. 2019 Feb;566(7745):E11-E12.
- Smyth LM, Piha-Paul SA, Won HH, Schram AM, Saura C, Loi S, Lu J, Shapiro GI, Juric D, Mayer IA, Arteaga CL, de la Fuente MI, Brufksy AM, Spanggaard I, Mau-Sorensen M, Arnedos M, Moreno V, Boni V, Sohn J, Schwartzberg LS, Gonzalez-Farre X, Cervantes A, Bidard FC, Gorelick AN, Lanman RB, Nagy RJ, Ulaner GA, Chandarlapaty S, Jhaveri K, Gavrila EI, Zimel C, Selcuklu SD, Melcer M, Samoila A, Cai Y, Scaltriti M, Mann G, Xu F, Eli LD, Dujka M, Lalani AS, Bryce R, Baselga J, Taylor BS, Solit DB, Meric-Bernstam F, Hyman DM. Efficacy and Determinants of Response to HER Kinase Inhibition in HER2-Mutant Metastatic Breast Cancer. Cancer Discov. 2020 Feb;10(2):198-213. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0966. Epub 2019 Dec 5.
- Shishido SN, Masson R, Xu L, Welter L, Prabakar RK, D' Souza A, Spicer D, Kang I, Jayachandran P, Hicks J, Lu J, Kuhn P. Disease characterization in liquid biopsy from HER2-mutated, non-amplified metastatic breast cancer patients treated with neratinib. NPJ Breast Cancer. 2022 Feb 18;8(1):22. doi: 10.1038/s41523-022-00390-5.
- Oaknin A, Friedman CF, Roman LD, D'Souza A, Brana I, Bidard FC, Goldman J, Alvarez EA, Boni V, ElNaggar AC, Passalacqua R, Do KTM, Santin AD, Keyvanjah K, Xu F, Eli LD, Lalani AS, Bryce RP, Hyman DM, Meric-Bernstam F, Solit DB, Monk BJ. Neratinib in patients with HER2-mutant, metastatic cervical cancer: Findings from the phase 2 SUMMIT basket trial. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):150-156. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.025. Epub 2020 Jul 25.
- Ulaner GA, Saura C, Piha-Paul SA, Mayer I, Quinn D, Jhaveri K, Stone B, Shahin S, Mann G, Dujka M, Bryce R, Meric-Bernstam F, Solit DB, Hyman DM. Impact of FDG PET Imaging for Expanding Patient Eligibility and Measuring Treatment Response in a Genome-Driven Basket Trial of the Pan-HER Kinase Inhibitor, Neratinib. Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7381-7387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1658. Epub 2019 Sep 23.
- Hanker AB, Brewer MR, Sheehan JH, Koch JP, Sliwoski GR, Nagy R, Lanman R, Berger MF, Hyman DM, Solit DB, He J, Miller V, Cutler RE Jr, Lalani AS, Cross D, Lovly CM, Meiler J, Arteaga CL. An Acquired HER2T798I Gatekeeper Mutation Induces Resistance to Neratinib in a Patient with HER2 Mutant-Driven Breast Cancer. Cancer Discov. 2017 Jun;7(6):575-585. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-1431. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):303.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Neratinib
Další identifikační čísla studie
- PUMA-NER-5201
- 2013-002872-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Puma Biotechnology se zavázala sdílet data a informace z klinických studií, aby pomohla lékařům a pacientům činit informovaná rozhodnutí o léčbě a pomohla kvalifikovaným výzkumníkům posouvat vědecké poznatky.
V souladu s právními a regulačními požadavky Puma zveřejňuje informace o protokolu studie a výsledky klinických studií v registrech klinických studií, včetně ClinicalTrials.gov a registru klinických studií EU. Puma také publikuje informace o klinických studiích v recenzovaných vědeckých časopisech a sdílí data na vědeckých setkáních.
Puma se zavazuje chránit důvěrnost a soukromí pacientů během procesu sdílení dat a informací z klinických studií. Veškerá data na úrovni pacienta budou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci a účastníci studie mohou zasílat žádosti o další dokumentaci studie a údaje z klinických studií na adresu clinictrials@pumabiotechnology.com k posouzení.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé musí poskytnout kontaktní informace organizace; podrobný plán výzkumu včetně výsledků; časový plán pro dokončení výzkumu; kvalifikace výzkumného týmu; zdroj financování; a potenciální střety zájmů.
Puma neposkytne přístup k údajům na úrovni pacienta, pokud existuje přiměřená pravděpodobnost, že by bylo možné identifikovat jednotlivé pacienty, nebo v případech, kdy ustanovení o důvěrnosti nebo souhlasu zakazují předávání údajů nebo informací třetím stranám. Kromě toho společnost Puma nezveřejní informace, které ohrožují práva duševního vlastnictví nebo vyzrazují důvěrné obchodní informace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neratinib
-
Puma Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterJiž není k dispoziciRakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Puma Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
Pierre Fabre MedicamentZatím nenabíráme
-
Puma Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
Puma Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeHER2-pozitivní rakovina prsu | Rakovina Prsu S Metastázou Mozku
-
Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.Aktivní, ne náborRakovina vaječníků | Pokročilý pevný nádorSpojené státy
-
Puma Biotechnology, Inc.Dokončeno