Étude panier sur le nératinib chez des participants atteints de tumeurs solides porteuses de mutations somatiques de HER2 ou de l'exon 18 de l'EGFR (SUMMIT)
Une étude de panier de phase 2 en ouvert sur le nératinib chez des patients atteints de tumeurs solides avec des mutations HER activatrices somatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, multinationale, de phase 2, explorant l'efficacité et l'innocuité du nératinib en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies chez des participants atteints de tumeurs solides porteuses d'une mutation HER (EGFR, HER2). L'étude a une conception en panier et comprend plusieurs cohortes, soit définies par une mutation somatique actionnable, soit par une mutation actionnable et l'histologie tumorale, y compris le sein mutant HER2, le col utérin mutant HER2, la glande salivaire mutante HER2 et le mutant EGFR Exon 18 Poumon non à petites cellules cancers.
L'essai comprendra une période de dépistage, une période de traitement et une visite de fin de traitement survenant lorsque le nératinib est arrêté pour quelque raison que ce soit, une visite de suivi de la sécurité survenant 28 jours après la dernière dose de nératinib et une période de suivi de la survie. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Center
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Seoul
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Seodaemun-Gu, Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University Health System, Serverance Hospital
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Kopenhagen, Danemark, DK-2100
- University Hospital, Rigshospitalet
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Universitari Clinic Barcelona
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
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Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, France, 69393
- Centre Léon Bérard
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Ile De France
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Saint-Cloud, Ile De France, France, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Paris
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Villejuif, Paris, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlande, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941494
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5262000
- Sheba medical center
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Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Cremona, Italie, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
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Torino, Italie, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- University of Southern California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Cancers histologiquement confirmés pour lesquels il n'existe pas de traitement curatif
- Mutation HER2 ou EGFR exon 18 documentée
- Les participants doivent accepter et s'engager à utiliser des méthodes de contraception appropriées, comme indiqué dans le protocole
- Au moins une lésion mesurable, définie par RECIST v1.1
Critère d'exclusion:
- Participants porteurs de mutations somatiques HER2 inéligibles
- Un traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase dirigé contre HER2 (par exemple, le lapatinib, l'afatinib, le dacomitinib, le nératinib) est exclu, à l'exception suivante : les patients atteints d'un CBNPC avec mutation de l'exon 18 de l'EGFR qui peuvent avoir reçu de l'afatinib, de l'osimertinib ou d'autres ITK pan HER ou EGFR rester éligible
- Participants qui reçoivent d'autres agents anticancéreux
- Métastases cérébrales symptomatiques ou instables
- Femmes enceintes ou allaitantes
Il existe des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si les critères de participation sont remplis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nératinib, Fulvestrant et Trastuzumab (randomisé)
Neratinib, Fulvestrant et Trastuzumab ou Fulvestrant et Trastuzumab ou Fulvestrant seul dans les cancers du sein mutés HER2 (HR-positif avec CDK4/6i antérieur).
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240 mg administrés par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, en continu en cycles de 28 jours
Autres noms:
Dose initiale de 8 mg/kg de trastuzumab administrée par voie IV le jour 1, suivie de 6 mg/kg par voie IV une fois toutes les 3 semaines par la suite
Autres noms:
500 mg administrés en deux injections de 5 ml aux jours 1, 15 et 29 ; puis une fois toutes les 4 semaines par la suite mois, puis le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Nératinib en monothérapie
Nératinib en monothérapie dans les cancers mutés HER2, notamment les cancers du col de l'utérus, des glandes salivaires et du poumon contenant des mutations de l'exon 18 de l'EGFR. Cohortes fermées à l'inscription dans les amendements antérieurs : cancers mutants HER2, y compris les cancers de la vessie/des voies urinaires, colorectaux, de l'endomètre, du sein HR-positif, TNBC HR-négatif, du poumon, gastro-œsophagien, biliaire et ovarien ; Tumeur solide mutante HER3 NOS ; Tumeur solide mutante HER4 NOS ; carcinome fibrolamellaire et cerveau EGFR. |
240 mg administrés par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, en continu en cycles de 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: Nératinib et Trastuzumab
Nératinib et trastuzumab dans les cancers du sein mutés HER2 (TNBC, HR négatif). Cohortes fermées à l'inscription dans les modifications antérieures : mutant HER2 colorectal et du cancer du poumon. |
240 mg administrés par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, en continu en cycles de 28 jours
Autres noms:
Dose initiale de 8 mg/kg de trastuzumab administrée par voie IV le jour 1, suivie de 6 mg/kg par voie IV une fois toutes les 3 semaines par la suite
Autres noms:
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Expérimental: Nératinib, Fulvestrant et Trastuzumab (non randomisés)
Nératinib, Fulvestrant et Trastuzumab dans les cancers du sein mutés HER2 (HR-positifs avec ou sans CDK4/6i).
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240 mg administrés par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, en continu en cycles de 28 jours
Autres noms:
Dose initiale de 8 mg/kg de trastuzumab administrée par voie IV le jour 1, suivie de 6 mg/kg par voie IV une fois toutes les 3 semaines par la suite
Autres noms:
500 mg administrés en deux injections de 5 ml aux jours 1, 15 et 29 ; puis une fois toutes les 4 semaines par la suite mois, puis le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Nératinib et Paclitaxel
Nératinib et paclitaxel dans les cancers de la vessie et des voies urinaires avec mutation HER2.
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240 mg administrés par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, en continu en cycles de 28 jours
Autres noms:
80 mg/m^2 administrés IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Nératinib et Fulvestrant
Nératinib et Fulvestrant dans les cancers du sein mutés HER2 (HR-positifs).
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240 mg administrés par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, en continu en cycles de 28 jours
Autres noms:
500 mg administrés en deux injections de 5 ml aux jours 1, 15 et 29 ; puis une fois toutes les 4 semaines par la suite mois, puis le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) confirmé par un examen central indépendant (cancer du sein avec cohorte CDK46i antérieure)
Délai: De la date d'inscription à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 58 mois
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Pourcentage de participants confirmés par un examen central indépendant comme ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (cohortes de cancer du sein métastatique HR+, HER2 négatives). Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs vendues (RECISTv1.1) pour les lésions cibles et évaluées par IRM ou CT : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), >=30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR |
De la date d'inscription à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 58 mois
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Taux de réponse objective (ORR) confirmé par l'examen des enquêteurs (cohorte du cancer du col de l'utérus)
Délai: De la date d'inscription à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 58 mois
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Pourcentage de participants confirmés par l'examen des enquêteurs comme ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (cohorte du cancer du col de l'utérus). Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs vendues (RECISTv1.1) pour les lésions cibles et évaluées par IRM ou CT : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), >=30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR |
De la date d'inscription à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 58 mois
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Taux de réponse objective (ORR) lors de la première évaluation par examen par l'enquêteur (toutes les autres cohortes)
Délai: De la date du premier traitement à la première réponse complète ou partielle, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 ou 9 semaines
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Pourcentage de participants qui obtiennent une RC ou une PR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs vendues (RECIST) v1.1, ou d'autres critères de réponse définis, lors de la première évaluation programmée de la tumeur (toutes les autres cohortes), selon RECIST (si évalué) ou PERCIST. RECISTv1.1 pour les lésions cibles et évaluées par IRM ou CT : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), >=30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR PERCISTv1.0 : Réponse métabolique complète - Résolution complète de l'absorption du 18F-FDG au sein d'une lésion cible mesurable, de sorte qu'elle soit inférieure à l'activité hépatique moyenne et impossible à distinguer des niveaux de fond du pool sanguin environnant. Réponse métabolique partielle - Réduction d'au moins 30 % de la tumeur cible mesurable 18F-FDG SULpeak. La baisse absolue du SUL doit également être d’au moins 0,8 unité SUL. Pas de nouvelles lésions. Réponse métabolique positive – Participants ayant soit une « réponse métabolique complète », soit une « réponse métabolique partielle » |
De la date du premier traitement à la première réponse complète ou partielle, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 ou 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) confirmé par l'examen des enquêteurs (cancer du sein avec une cohorte antérieure CDK46i)
Délai: De la date d'inscription à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 58 mois
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Pourcentage de participants qui sont confirmés par l'examen des enquêteurs comme ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (cohortes de cancer du sein métastatique HR+, HER2 négatives). Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs vendues (RECISTv1.1) pour les lésions cibles et évaluées par IRM ou CT : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), >=30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR |
De la date d'inscription à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 58 mois
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Taux de réponse objective (ORR) confirmé par l'examen des enquêteurs (toutes les autres cohortes)
Délai: De la date du premier traitement à la réponse complète ou partielle confirmée, évaluée jusqu'à 58 mois.
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Pourcentage de participants qui obtiennent une RC ou une PR selon RECIST v1.1, ou une réponse métabolique complète via PERCIST v1.0. Pour RECIST, une réponse complète ou partielle qui est confirmée au moins 4 semaines après que les critères de réponse soient initialement remplis. Les critères PERCIST ont été utilisés pour les patients sans évaluation RECIST. |
De la date du premier traitement à la réponse complète ou partielle confirmée, évaluée jusqu'à 58 mois.
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Durée de réponse (DOR) par examen central indépendant (cancer du sein avec cohorte CDK46i antérieure)
Délai: De la première réponse à la première progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à 58 mois
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Délai à partir duquel les critères de mesure sont remplis pour la réponse (quel que soit le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date documentée de progression de la maladie ou de décès.
Progression de la maladie évaluée selon les critères RECIST ou pour PERCIST pour les participants n'ayant pas subi de RECIST.
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De la première réponse à la première progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à 58 mois
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Durée de réponse (DOR) selon l'examen de l'enquêteur (toutes les cohortes)
Délai: De la première réponse à la première progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à 58 mois
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Délai à partir duquel les critères de mesure sont remplis pour la réponse (quel que soit le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date documentée de progression de la maladie ou de décès.
Progression de la maladie évaluée selon les critères RECIST ou pour PERCIST pour les participants n'ayant pas subi de RECIST.
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De la première réponse à la première progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à 58 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) par examen central indépendant (cancer du sein avec cohorte CDK46i antérieure)
Délai: De la date d'inscription à la première réponse documentée ou à une maladie stable ≥ 16 ou ≥ 24 semaines pour le cancer du sein, évaluée jusqu'à 58 mois
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Pourcentage de participantes avec CR + PR + maladie stable ≥16, ou ≥24 semaines pour le cancer du sein, à compter de la date d'inscription.
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De la date d'inscription à la première réponse documentée ou à une maladie stable ≥ 16 ou ≥ 24 semaines pour le cancer du sein, évaluée jusqu'à 58 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) selon l'examen des enquêteurs (toutes les cohortes)
Délai: De la date d'inscription à la première réponse documentée ou à une maladie stable ≥ 16 ou ≥ 24 semaines pour le cancer du sein, évaluée jusqu'à 58 mois
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Pourcentage de participantes avec CR + PR + maladie stable ≥16, ou ≥24 semaines pour le cancer du sein, à compter de la date d'inscription.
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De la date d'inscription à la première réponse documentée ou à une maladie stable ≥ 16 ou ≥ 24 semaines pour le cancer du sein, évaluée jusqu'à 58 mois
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Survie sans progression (SSP) selon un examen central indépendant (cancer du sein avec cohorte CDK46i antérieure)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 58 mois
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Nombre de mois entre la date de la première dose et la première date à laquelle la récidive, la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, est documenté, censuré lors de la dernière évaluation de la tumeur ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux.
La progression a été définie par les critères RECIST pour les participants ayant fait l'objet d'évaluations RECIST ; et critères PERCIST pour les autres participants.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 58 mois
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Survie sans progression (SSP) selon l'examen des enquêteurs (toutes les cohortes)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 58 mois
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Nombre de mois entre la date de la première dose et la première date à laquelle la récidive, la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, est documenté, censuré lors de la dernière évaluation de la tumeur ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux.
La progression a été définie par les critères RECIST pour les participants ayant fait l'objet d'évaluations RECIST ; et critères PERCIST pour les autres participants.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 58 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 75 mois.
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L'innocuité du nératinib chez les patients, mesurée par l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), y compris les événements indésirables graves (EIG), chez les participants à l'étude.
Les TEAE sont tout événement indésirable survenu pendant ou après la première dose du produit expérimental et jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 75 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hyman DM, Piha-Paul SA, Won H, Rodon J, Saura C, Shapiro GI, Juric D, Quinn DI, Moreno V, Doger B, Mayer IA, Boni V, Calvo E, Loi S, Lockhart AC, Erinjeri JP, Scaltriti M, Ulaner GA, Patel J, Tang J, Beer H, Selcuklu SD, Hanrahan AJ, Bouvier N, Melcer M, Murali R, Schram AM, Smyth LM, Jhaveri K, Li BT, Drilon A, Harding JJ, Iyer G, Taylor BS, Berger MF, Cutler RE Jr, Xu F, Butturini A, Eli LD, Mann G, Farrell C, Lalani AS, Bryce RP, Arteaga CL, Meric-Bernstam F, Baselga J, Solit DB. HER kinase inhibition in patients with HER2- and HER3-mutant cancers. Nature. 2018 Feb 8;554(7691):189-194. doi: 10.1038/nature25475. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Nature. 2019 Feb;566(7745):E11-E12.
- Smyth LM, Piha-Paul SA, Won HH, Schram AM, Saura C, Loi S, Lu J, Shapiro GI, Juric D, Mayer IA, Arteaga CL, de la Fuente MI, Brufksy AM, Spanggaard I, Mau-Sorensen M, Arnedos M, Moreno V, Boni V, Sohn J, Schwartzberg LS, Gonzalez-Farre X, Cervantes A, Bidard FC, Gorelick AN, Lanman RB, Nagy RJ, Ulaner GA, Chandarlapaty S, Jhaveri K, Gavrila EI, Zimel C, Selcuklu SD, Melcer M, Samoila A, Cai Y, Scaltriti M, Mann G, Xu F, Eli LD, Dujka M, Lalani AS, Bryce R, Baselga J, Taylor BS, Solit DB, Meric-Bernstam F, Hyman DM. Efficacy and Determinants of Response to HER Kinase Inhibition in HER2-Mutant Metastatic Breast Cancer. Cancer Discov. 2020 Feb;10(2):198-213. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0966. Epub 2019 Dec 5.
- Shishido SN, Masson R, Xu L, Welter L, Prabakar RK, D' Souza A, Spicer D, Kang I, Jayachandran P, Hicks J, Lu J, Kuhn P. Disease characterization in liquid biopsy from HER2-mutated, non-amplified metastatic breast cancer patients treated with neratinib. NPJ Breast Cancer. 2022 Feb 18;8(1):22. doi: 10.1038/s41523-022-00390-5.
- Oaknin A, Friedman CF, Roman LD, D'Souza A, Brana I, Bidard FC, Goldman J, Alvarez EA, Boni V, ElNaggar AC, Passalacqua R, Do KTM, Santin AD, Keyvanjah K, Xu F, Eli LD, Lalani AS, Bryce RP, Hyman DM, Meric-Bernstam F, Solit DB, Monk BJ. Neratinib in patients with HER2-mutant, metastatic cervical cancer: Findings from the phase 2 SUMMIT basket trial. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):150-156. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.025. Epub 2020 Jul 25.
- Ulaner GA, Saura C, Piha-Paul SA, Mayer I, Quinn D, Jhaveri K, Stone B, Shahin S, Mann G, Dujka M, Bryce R, Meric-Bernstam F, Solit DB, Hyman DM. Impact of FDG PET Imaging for Expanding Patient Eligibility and Measuring Treatment Response in a Genome-Driven Basket Trial of the Pan-HER Kinase Inhibitor, Neratinib. Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7381-7387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1658. Epub 2019 Sep 23.
- Hanker AB, Brewer MR, Sheehan JH, Koch JP, Sliwoski GR, Nagy R, Lanman R, Berger MF, Hyman DM, Solit DB, He J, Miller V, Cutler RE Jr, Lalani AS, Cross D, Lovly CM, Meiler J, Arteaga CL. An Acquired HER2T798I Gatekeeper Mutation Induces Resistance to Neratinib in a Patient with HER2 Mutant-Driven Breast Cancer. Cancer Discov. 2017 Jun;7(6):575-585. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-1431. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):303.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
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- Agents antinéoplasiques
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- Modulateurs de mitose
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Nératinib
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMA-NER-5201
- 2013-002872-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Puma Biotechnology s'engage à partager les données et les informations des essais cliniques pour aider les médecins et les patients à prendre des décisions de traitement éclairées et pour aider les chercheurs qualifiés à faire progresser les connaissances scientifiques.
Conformément aux exigences légales et réglementaires, Puma publie des informations sur les protocoles d'étude et les résultats des études cliniques sur les registres d'essais cliniques, y compris ClinicalTrials.gov et registre des essais cliniques de l'UE. Puma publie également des informations sur les études cliniques dans des revues scientifiques à comité de lecture et partage des données lors de réunions scientifiques.
Puma s'engage à protéger la confidentialité et la vie privée des patients tout au long du processus de partage des données et des informations sur les essais cliniques. Toutes les données au niveau du patient seront rendues anonymes afin de protéger les informations personnellement identifiables.
Les chercheurs qualifiés et les participants à l'étude peuvent soumettre des demandes d'autres documents d'étude et données d'essais cliniques à clinicaltrials@pumabiotechnology.com pour examen.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les demandeurs doivent fournir les coordonnées de l'organisation ; un plan de recherche détaillé, y compris les résultats; calendrier pour l'achèvement de la recherche; qualifications de l'équipe de recherche; source de financement; et les conflits d'intérêts potentiels.
Puma ne fournira pas d'accès aux données au niveau des patients s'il existe une probabilité raisonnable que des patients individuels puissent être identifiés, ou dans les cas où les dispositions de confidentialité ou de consentement interdisent le transfert de données ou d'informations à des tiers. En outre, Puma ne divulguera pas d'informations mettant en péril les droits de propriété intellectuelle ou divulguant des informations commerciales confidentielles.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .