Korgstudie av Neratinib hos deltagare med solida tumörer som har somatisk HER2- eller EGFR Exon 18-mutationer (SUMMIT)
En öppen fas 2-korgstudie av Neratinib hos patienter med solida tumörer med somatiskt aktiverande HER-mutationer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, multinationell fas 2-korgstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av neratinib som monoterapi eller i kombination med andra terapier hos deltagare med HER (EGFR, HER2) mutationspositiva solida tumörer. Studien har en korgdesign och inkluderar flera kohorter, antingen definierade av en handlingsbar somatisk mutation eller av handlingsbar mutation och tumörhistologi, inklusive HER2 mutant bröst, HER2 mutant cervikal, HER2 mutant spottkörtel och EGFR Exon 18 mutant Icke-småcellig lunga cancer.
Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en behandlingsperiod och ett behandlingsslut som inträffar när neratinib avbryts av någon anledning, ett säkerhetsuppföljningsbesök som sker 28 dagar efter den sista dosen av neratinib och en överlevnadsuppföljningsperiod .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kopenhagen, Danmark, DK-2100
- University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69393
- Centre Léon Bérard
-
-
Ile De France
-
Saint-Cloud, Ile De France, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941494
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Center
-
-
-
-
Seoul
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Health System, Serverance Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Universitari Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt bekräftade cancerformer för vilka ingen botande terapi existerar
- Dokumenterad HER2- eller EGFR-exon 18-mutation
- Deltagarna måste gå med på och förbinda sig att använda lämpliga preventivmetoder enligt beskrivningen i protokollet
- Minst en mätbar lesion, definierad av RECIST v1.1
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har otillåtna somatiska HER2-mutationer
- Tidigare behandling med någon HER2-riktad tyrosinkinashämmare (t.ex. lapatinib, afatinib, dacomitinib, neratinib) är utesluten med följande undantag: patienter med EGFR exon 18 muterad NSCLC som kan ha fått afatinib, osimertinib eller andra pan HER eller EGFR TKIs. förbli berättigad
- Deltagare som får andra anticancermedel
- Symtomatiska eller instabila hjärnmetastaser
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Det finns ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier. Studiecentret avgör om kriterierna för deltagande är uppfyllda.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neratinib, Fulvestrant och Trastuzumab (randomiserat)
Neratinib, Fulvestrant och Trastuzumab eller Fulvestrant och Trastuzumab eller Fulvestrant enbart vid HER2-muterad (HR-positiv med tidigare CDK4/6i) bröstcancer.
|
240 mg administrerat oralt, en gång dagligen med mat, kontinuerligt i 28 dagars cykler
Andra namn:
Initialdos på 8 mg/kg trastuzumab administrerad IV på dag 1, följt av 6 mg/kg IV en gång var tredje vecka därefter
Andra namn:
500 mg administrerat som två 5 ml injektioner på dagarna 1, 15 och 29; sedan en gång var 4:e vecka efter månaden, sedan dag 1 i var 4:e veckas cykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neratinib monoterapi
Neratinib monoterapi i HER2-muterade cancerformer inklusive livmoderhalscancer, spottkörtel- och lungcancer som innehåller EGFR-exon 18-mutationer. Kohorter stängda för inskrivning i tidigare ändringar: HER2 mutanta cancerformer inklusive urinblåsa/urin, kolorektal, endometrie, bröst HR-positiv, TNBC HR-negativ, lunga, gastroesofageal, gallvägar och äggstockar; HER3 mutant solid tumör NOS; HER4 mutant solid tumör NOS; fibrolamellärt karcinom och EGFR-hjärna. |
240 mg administrerat oralt, en gång dagligen med mat, kontinuerligt i 28 dagars cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neratinib och Trastuzumab
Neratinib och Trastuzumab i HER2-muterad (TNBC, HR-negativ) bröstcancer. Kohorter stängda för registrering i tidigare ändringar: kolorektal, lungcancer HER2-mutant. |
240 mg administrerat oralt, en gång dagligen med mat, kontinuerligt i 28 dagars cykler
Andra namn:
Initialdos på 8 mg/kg trastuzumab administrerad IV på dag 1, följt av 6 mg/kg IV en gång var tredje vecka därefter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neratinib, Fulvestrant och Trastuzumab (icke-randomiserad)
Neratinib, Fulvestrant och Trastuzumab i HER2-muterade (HR-positiva med eller utan CDK4/6i) bröstcancer.
|
240 mg administrerat oralt, en gång dagligen med mat, kontinuerligt i 28 dagars cykler
Andra namn:
Initialdos på 8 mg/kg trastuzumab administrerad IV på dag 1, följt av 6 mg/kg IV en gång var tredje vecka därefter
Andra namn:
500 mg administrerat som två 5 ml injektioner på dagarna 1, 15 och 29; sedan en gång var 4:e vecka efter månaden, sedan dag 1 i var 4:e veckas cykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neratinib och Paclitaxel
Neratinib och Paclitaxel i HER2-muterad urinblåsa/urinvägscancer.
|
240 mg administrerat oralt, en gång dagligen med mat, kontinuerligt i 28 dagars cykler
Andra namn:
80 mg/m^2 administrerat IV på dagarna 1, 8 och 15 i var 4:e veckas cykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neratinib och Fulvestrant
Neratinib och Fulvestrant i HER2-muterade (HR-positiva) bröstcancer.
|
240 mg administrerat oralt, en gång dagligen med mat, kontinuerligt i 28 dagars cykler
Andra namn:
500 mg administrerat som två 5 ml injektioner på dagarna 1, 15 och 29; sedan en gång var 4:e vecka efter månaden, sedan dag 1 i var 4:e veckas cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) av oberoende central granskning (bröstcancer med tidigare CDK46i-kohort)
Tidsram: Från registreringsdatum till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 58 månader
|
Andel deltagare som genom oberoende central granskning bekräftats ha uppnått fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (HR+, HER2-negativa metastaserande bröstcancerkohorter). Utvärderingskriterier per svar i kriterier för sålda tumörer (RECISTv1.1) för målskador och bedömda med MRT eller CT: Fullständig respons (CR), Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR),>=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR |
Från registreringsdatum till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 58 månader
|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) av utredargranskning (cervical cancer Cohort)
Tidsram: Från registreringsdatum till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 58 månader
|
Procentandel av deltagare som bekräftats av utredarens granskning ha uppnått fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (cervical cancer cohort). Utvärderingskriterier per svar i kriterier för sålda tumörer (RECISTv1.1) för målskador och bedömda med MRT eller CT: Fullständig respons (CR), Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR),>=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR |
Från registreringsdatum till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 58 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vid första bedömning av utredare granskning (alla andra kohorter)
Tidsram: Från första behandlingsdatum till första fullständiga eller partiella svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 8 eller 9 veckor
|
Andel deltagare som uppnår CR eller PR per svarsutvärderingskriterier i sålda tumörkriterier (RECIST) v1.1, eller andra definierade svarskriterier, vid den första schemalagda tumörbedömningen (alla andra kohorter), per RECIST (om bedömd) eller PERCIST. RECISTv1.1 för målskador och bedömd med MRT eller CT: Fullständig respons (CR), Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR),>=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR PERCISTv1.0: Komplett metabolisk respons - Fullständig upplösning av 18F-FDG-upptag inom mätbar målskada så att den är mindre än genomsnittlig leveraktivitet och omöjlig att skilja från omgivande bakgrundsnivåer i blodpoolen Partiellt metaboliskt svar - Minskning av minst 30 % i målbar tumör 18F-FDG SULpeak. Absolut minskning av SUL måste också vara minst 0,8 SUL-enheter. Inga nya lesioner. Positivt metaboliskt svar - Deltagare som har antingen "Fullständigt metaboliskt svar" eller "Del |
Från första behandlingsdatum till första fullständiga eller partiella svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 8 eller 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) av utredargranskning (bröstcancer med tidigare CDK46i-kohort)
Tidsram: Från registreringsdatum till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 58 månader
|
Procentandel av deltagare som bekräftas av utredarens granskning ha uppnått fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (HR+, HER2-negativa metastaserande bröstcancerkohorter). Utvärderingskriterier per svar i kriterier för sålda tumörer (RECISTv1.1) för målskador och bedömda med MRT eller CT: Fullständig respons (CR), Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR),>=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR |
Från registreringsdatum till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 58 månader
|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) av utredargranskning (alla andra kohorter)
Tidsram: Från första behandlingsdatum till bekräftad komplett eller partiell respons, bedömd upp till 58 månader.
|
Andel deltagare som uppnår CR eller PR per RECIST v1.1, eller metaboliskt komplett svar via PERCIST v1.0. För RECIST, ett fullständigt eller partiellt svar som bekräftas inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar initialt uppfyllts. PERCIST-kriterier användes för patienter utan RECIST-bedömningar. |
Från första behandlingsdatum till bekräftad komplett eller partiell respons, bedömd upp till 58 månader.
|
|
Duration of Response (DOR) av oberoende central granskning (bröstcancer med tidigare CDK46i-kohort)
Tidsram: Från första svar till första sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 58 månader
|
Tid från vilken mätkriterier är uppfyllda för svar (beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
Sjukdomsprogression bedömd med RECIST-kriterier, eller för PERCIST för de deltagare som inte hade utfört RECIST.
|
Från första svar till första sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 58 månader
|
|
Duration of Response (DOR) av utredares granskning (alla kohorter)
Tidsram: Från första svar till första sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 58 månader
|
Tid från vilken mätkriterier är uppfyllda för svar (beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
Sjukdomsprogression bedömd med RECIST-kriterier, eller för PERCIST för de deltagare som inte hade utfört RECIST.
|
Från första svar till första sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 58 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) av oberoende central granskning (bröstcancer med tidigare CDK46i-kohort)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till första dokumenterade svar eller stabil sjukdom ≥16, eller ≥24 veckor för bröstcancer, bedömd upp till 58 månader
|
Andel deltagare med CR + PR + stabil sjukdom ≥16, eller ≥24 veckor för bröstcancer, från inskrivningsdatum.
|
Från inskrivningsdatum till första dokumenterade svar eller stabil sjukdom ≥16, eller ≥24 veckor för bröstcancer, bedömd upp till 58 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) av utredares granskning (alla kohorter)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till första dokumenterade svar eller stabil sjukdom ≥16, eller ≥24 veckor för bröstcancer, bedömd upp till 58 månader
|
Andel deltagare med CR + PR + stabil sjukdom ≥16, eller ≥24 veckor för bröstcancer, från inskrivningsdatum.
|
Från inskrivningsdatum till första dokumenterade svar eller stabil sjukdom ≥16, eller ≥24 veckor för bröstcancer, bedömd upp till 58 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av oberoende central granskning (bröstcancer med tidigare CDK46i-kohort)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 58 månader
|
Antal månader mellan första dosdatum och första datum då återfall, progression eller död på grund av någon orsak dokumenteras, censureras vid den senaste tumörbedömningen eller vid inledningen av ny cancerbehandling.
Progression definierades av RECIST-kriterier för de deltagare med RECIST-bedömningar; och PERCIST kriterier för andra deltagare.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 58 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredargranskning (alla kohorter)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 58 månader
|
Antal månader mellan första dosdatum och första datum då återfall, progression eller död på grund av någon orsak dokumenteras, censureras vid den senaste tumörbedömningen eller vid inledningen av ny cancerbehandling.
Progression definierades av RECIST-kriterier för de deltagare med RECIST-bedömningar; och PERCIST kriterier för andra deltagare.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 58 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 75 månader.
|
Säkerheten för neratinib hos patienter mätt som förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE), hos studiedeltagare.
TEAE är alla biverkningar som inträffade på eller efter den första dosen av prövningsprodukten och upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
Från första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 75 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hyman DM, Piha-Paul SA, Won H, Rodon J, Saura C, Shapiro GI, Juric D, Quinn DI, Moreno V, Doger B, Mayer IA, Boni V, Calvo E, Loi S, Lockhart AC, Erinjeri JP, Scaltriti M, Ulaner GA, Patel J, Tang J, Beer H, Selcuklu SD, Hanrahan AJ, Bouvier N, Melcer M, Murali R, Schram AM, Smyth LM, Jhaveri K, Li BT, Drilon A, Harding JJ, Iyer G, Taylor BS, Berger MF, Cutler RE Jr, Xu F, Butturini A, Eli LD, Mann G, Farrell C, Lalani AS, Bryce RP, Arteaga CL, Meric-Bernstam F, Baselga J, Solit DB. HER kinase inhibition in patients with HER2- and HER3-mutant cancers. Nature. 2018 Feb 8;554(7691):189-194. doi: 10.1038/nature25475. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Nature. 2019 Feb;566(7745):E11-E12.
- Smyth LM, Piha-Paul SA, Won HH, Schram AM, Saura C, Loi S, Lu J, Shapiro GI, Juric D, Mayer IA, Arteaga CL, de la Fuente MI, Brufksy AM, Spanggaard I, Mau-Sorensen M, Arnedos M, Moreno V, Boni V, Sohn J, Schwartzberg LS, Gonzalez-Farre X, Cervantes A, Bidard FC, Gorelick AN, Lanman RB, Nagy RJ, Ulaner GA, Chandarlapaty S, Jhaveri K, Gavrila EI, Zimel C, Selcuklu SD, Melcer M, Samoila A, Cai Y, Scaltriti M, Mann G, Xu F, Eli LD, Dujka M, Lalani AS, Bryce R, Baselga J, Taylor BS, Solit DB, Meric-Bernstam F, Hyman DM. Efficacy and Determinants of Response to HER Kinase Inhibition in HER2-Mutant Metastatic Breast Cancer. Cancer Discov. 2020 Feb;10(2):198-213. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0966. Epub 2019 Dec 5.
- Shishido SN, Masson R, Xu L, Welter L, Prabakar RK, D' Souza A, Spicer D, Kang I, Jayachandran P, Hicks J, Lu J, Kuhn P. Disease characterization in liquid biopsy from HER2-mutated, non-amplified metastatic breast cancer patients treated with neratinib. NPJ Breast Cancer. 2022 Feb 18;8(1):22. doi: 10.1038/s41523-022-00390-5.
- Oaknin A, Friedman CF, Roman LD, D'Souza A, Brana I, Bidard FC, Goldman J, Alvarez EA, Boni V, ElNaggar AC, Passalacqua R, Do KTM, Santin AD, Keyvanjah K, Xu F, Eli LD, Lalani AS, Bryce RP, Hyman DM, Meric-Bernstam F, Solit DB, Monk BJ. Neratinib in patients with HER2-mutant, metastatic cervical cancer: Findings from the phase 2 SUMMIT basket trial. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):150-156. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.025. Epub 2020 Jul 25.
- Ulaner GA, Saura C, Piha-Paul SA, Mayer I, Quinn D, Jhaveri K, Stone B, Shahin S, Mann G, Dujka M, Bryce R, Meric-Bernstam F, Solit DB, Hyman DM. Impact of FDG PET Imaging for Expanding Patient Eligibility and Measuring Treatment Response in a Genome-Driven Basket Trial of the Pan-HER Kinase Inhibitor, Neratinib. Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7381-7387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1658. Epub 2019 Sep 23.
- Hanker AB, Brewer MR, Sheehan JH, Koch JP, Sliwoski GR, Nagy R, Lanman R, Berger MF, Hyman DM, Solit DB, He J, Miller V, Cutler RE Jr, Lalani AS, Cross D, Lovly CM, Meiler J, Arteaga CL. An Acquired HER2T798I Gatekeeper Mutation Induces Resistance to Neratinib in a Patient with HER2 Mutant-Driven Breast Cancer. Cancer Discov. 2017 Jun;7(6):575-585. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-1431. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):303.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Östrogenreceptorantagonister
- Tyrosinkinashämmare
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Neratinib
Andra studie-ID-nummer
- PUMA-NER-5201
- 2013-002872-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Puma Biotechnology har åtagit sig att dela data och information från kliniska prövningar för att hjälpa läkare och patienter att fatta välgrundade behandlingsbeslut och för att hjälpa kvalificerade forskare att föra fram vetenskaplig kunskap.
I enlighet med lagar och regulatoriska krav publicerar Puma studieprotokollinformation och kliniska studieresultat i register över kliniska prövningar, inklusive ClinicalTrials.gov och EU:s register över kliniska prövningar. Puma publicerar också information om kliniska studier i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter och delar data i vetenskapliga möten.
Puma åtar sig att skydda konfidentialitet och patientens integritet under hela den kliniska prövningsprocessens data- och informationsdelningsprocess. All data på patientnivå kommer att anonymiseras för att skydda personlig identifierbar information.
Kvalificerade forskare och studiedeltagare kan skicka förfrågningar om annan studiedokumentation och data från kliniska prövningar till clinicaltrials@pumabiotechnology.com för övervägande.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Begärare måste tillhandahålla organisatorisk kontaktinformation; en detaljerad forskningsplan, inklusive resultat; tidslinje för slutförande av forskningen; forskargruppens kvalifikationer; finansieringskälla; och potentiella intressekonflikter.
Puma kommer inte att ge tillgång till data på patientnivå om det finns en rimlig sannolikhet att enskilda patienter kan identifieras, eller i fall där sekretess- eller samtyckesbestämmelser förbjuder överföring av data eller information till tredje part. Dessutom kommer Puma inte att avslöja information som äventyrar immateriella rättigheter eller avslöjar konfidentiell kommersiell information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .