Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koszykowe neratynibu u uczestników z guzami litymi z mutacjami somatycznymi HER2 lub EGFR ekson 18 (SUMMIT)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.

Otwarte, fazowe badanie koszykowe neratynibu u pacjentów z guzami litymi z somatycznymi mutacjami aktywującymi HER

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie koszykowe fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neratynibu w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami u uczestników z guzami litymi z mutacją HER (EGFR, HER2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie koszykowe fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neratynibu w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami u uczestników z guzami litymi z mutacją HER (EGFR, HER2). Badanie ma schemat koszyka i obejmuje kilka kohort, zdefiniowanych albo przez aktywną mutację somatyczną, albo przez aktywną mutację i histologię guza, w tym mutant HER2 piersi, mutant HER2 szyjki macicy, mutant HER2 ślinianki i mutant EGFR w eksonie 18 Płuca niedrobnokomórkowe nowotwory.

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i wizyty kończącej leczenie, która nastąpi po odstawieniu neratynibu z jakiegokolwiek powodu, wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa, która odbędzie się 28 dni po ostatniej dawce neratynibu oraz okresu obserwacji przeżycia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

582

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Dania
      • Kopenhagen, Dania, DK-2100
        • University Hospital, Rigshospitalet
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francja, 69393
        • Centre Leon Berard
    • Ile De France
      • Saint-Cloud, Ile De France, Francja, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Universitari Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941494
        • Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Center
  • Republika Korei
    • Seoul
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System, Serverance Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Histologicznie potwierdzone raki, dla których nie istnieje terapia lecznicza
  • Udokumentowana mutacja HER2 lub EGFR eksonu 18
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji, jak określono w protokole
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zdefiniowana przez RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niekwalifikującymi się mutacjami somatycznymi HER2
  • Wyklucza się wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej ukierunkowanej na HER2 (np. lapatynibem, afatynibem, dakomitynibem, neratynibem) z następującym wyjątkiem: pacjenci z NSCLC z mutacją w eksonie 18 EGFR, którzy mogli otrzymywać afatynib, ozymertynib lub inne TKI pan HER lub EGFR nadal kwalifikować się
  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne środki przeciwnowotworowe
  • Objawowe lub niestabilne przerzuty do mózgu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Ośrodek badawczy określi, czy spełnione są kryteria uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neratynib, fulwestrant i trastuzumab (randomizowane)
Neratynib, fulwestrant i trastuzumab lub fulwestrant i trastuzumab lub sam fulwestrant w raku piersi z mutacją HER2 (HR-dodatni z wcześniejszym CDK4/6i).
Lek: Neratynib
240 mg podawane doustnie, raz dziennie z jedzeniem, w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Trastuzumab
Dawka początkowa 8 mg/kg trastuzumabu podana dożylnie w 1. dniu, następnie 6 mg/kg dożylnie raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Fulwestrant
500 mg podane jako dwa wstrzyknięcia po 5 ml w dniach 1, 15 i 29; następnie raz na 4 tygodnie, następnie miesiąc, następnie Dzień 1 każdego cyklu 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Neratynib w monoterapii

Neratynib w monoterapii w leczeniu nowotworów z mutacją HER2, w tym raka szyjki macicy, gruczołów ślinowych i płuc zawierających mutacje w eksonie 18 EGFR.

Kohorty zamknięte dla rejestracji zgodnie z wcześniejszymi zmianami: rak z mutacją HER2, w tym rak pęcherza moczowego/moczowego, jelita grubego, endometrium, piersi z dodatnim wynikiem HR, TNBC HR-ujemny, płuc, żołądka i przełyku, dróg żółciowych i jajnika; Guz lity z mutacją HER3 BNO; Guz lity z mutacją HER4 BNO; rak fibrolamelarny i mózg EGFR.
Lek: Neratynib
240 mg podawane doustnie, raz dziennie z jedzeniem, w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Eksperymentalny: Neratynib i Trastuzumab

Neratynib i trastuzumab w leczeniu raka piersi z mutacją HER2 (TNBC, HR-ujemny).

Kohorty zamknięte do zapisów w poprzednich nowelizacjach: rak jelita grubego, rak płuc, mutacja HER2.
Lek: Neratynib
240 mg podawane doustnie, raz dziennie z jedzeniem, w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Trastuzumab
Dawka początkowa 8 mg/kg trastuzumabu podana dożylnie w 1. dniu, następnie 6 mg/kg dożylnie raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Neratynib, Fulwestrant i Trastuzumab (nierandomizowane)
Neratynib, fulwestrant i trastuzumab w leczeniu raka piersi z mutacją HER2 (HR-dodatni, z lub bez CDK4/6i).
Lek: Neratynib
240 mg podawane doustnie, raz dziennie z jedzeniem, w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Trastuzumab
Dawka początkowa 8 mg/kg trastuzumabu podana dożylnie w 1. dniu, następnie 6 mg/kg dożylnie raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Fulwestrant
500 mg podane jako dwa wstrzyknięcia po 5 ml w dniach 1, 15 i 29; następnie raz na 4 tygodnie, następnie miesiąc, następnie Dzień 1 każdego cyklu 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Neratynib i Paklitaksel
Neratynib i paklitaksel w nowotworach pęcherza moczowego / dróg moczowych z mutacją HER2.
Lek: Neratynib
240 mg podawane doustnie, raz dziennie z jedzeniem, w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Paklitaksel
80 mg/m^2 podawane dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Neratynib i Fulwestrant
Neratynib i Fulwestrant w leczeniu raka piersi z mutacją HER2 (HR-dodatni).
Lek: Neratynib
240 mg podawane doustnie, raz dziennie z jedzeniem, w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Nerlynx
Lek: Fulwestrant
500 mg podane jako dwa wstrzyknięcia po 5 ml w dniach 1, 15 i 29; następnie raz na 4 tygodnie, następnie miesiąc, następnie Dzień 1 każdego cyklu 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w niezależnym centralnym przeglądzie (rak piersi z wcześniejszą kohortą CDK46i)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 58 miesięcy

Odsetek uczestników, u których w niezależnym centralnym przeglądzie potwierdzono, że uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (kohorty HR+, HER2-ujemny przerzutowy rak piersi).

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach sprzedawanych nowotworów (RECISTv1.1) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI lub CT: Odpowiedź całkowita (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR
Od daty włączenia do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 58 miesięcy
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w ocenie badacza (kohorta chorych na raka szyjki macicy)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 58 miesięcy

Odsetek uczestniczek, u których w wyniku przeglądu badacza potwierdzono, że osiągnęły pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (kohorta raka szyjki macicy).

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach sprzedawanych nowotworów (RECISTv1.1) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI lub CT: Odpowiedź całkowita (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR
Od daty włączenia do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 58 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) przy pierwszej ocenie dokonanej przez badacza (wszystkie pozostałe kohorty)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 8 lub 9 tygodni

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach sprzedaży guzów (RECIST) wersja 1.1 lub innymi zdefiniowanymi kryteriami odpowiedzi podczas pierwszej zaplanowanej oceny guza (wszystkie pozostałe kohorty), według RECIST (jeśli oceniano) lub PERCIST.

RECISTv1.1 dla zmian docelowych i oceniany za pomocą MRI lub CT: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR

PERCISTv1.0: Pełna odpowiedź metaboliczna — całkowite ustąpienie wychwytu 18F-FDG w mierzalnych docelowych zmianach chorobowych, tak że jest ono mniejsze niż średnia aktywność wątroby i nie do odróżnienia od poziomów otaczającej krwi w tle

Częściowa odpowiedź metaboliczna — redukcja szczytu SULpeak 18F-FDG w docelowym, mierzalnym guzie o minimum 30%. Bezwzględny spadek SUL również musi wynosić co najmniej 0,8 jednostki SUL. Żadnych nowych uszkodzeń.

Pozytywna odpowiedź metaboliczna – uczestnicy wykazujący „całkowitą odpowiedź metaboliczną” lub „częściową odpowiedź metaboliczną”.
Od pierwszego dnia leczenia do pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 8 lub 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w ocenie badacza (rak piersi z wcześniejszą kohortą CDK46i)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 58 miesięcy

Odsetek uczestników, u których w wyniku przeglądu badacza potwierdzono, że uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (kohorty HR+, HER2-ujemny przerzutowy rak piersi).

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach sprzedawanych nowotworów (RECISTv1.1) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI lub CT: Odpowiedź całkowita (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR
Od daty włączenia do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 58 miesięcy
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie przeglądu badacza (wszystkie pozostałe kohorty)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi, oceniany do 58 miesięcy.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR według RECIST v1.1 lub pełną odpowiedź metaboliczną według PERCIST v1.0.

W przypadku RECIST: odpowiedź całkowita lub częściowa potwierdzona nie później niż 4 tygodnie po początkowym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. W przypadku pacjentów bez oceny RECIST zastosowano kryteria PERCIST.
Od pierwszego dnia leczenia do potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi, oceniany do 58 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według niezależnego centralnego przeglądu (rak piersi z wcześniejszą kohortą CDK46i)
Ramy czasowe: Od pierwszej reakcji do pierwszej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 58 miesięcy
Czas, od którego spełnione są kryteria pomiaru dotyczące odpowiedzi (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci. Postęp choroby oceniany według kryteriów RECIST lub PERCIST w przypadku uczestników, u których nie wykonano badania RECIST.
Od pierwszej reakcji do pierwszej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 58 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Od pierwszej reakcji do pierwszej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 58 miesięcy
Czas, od którego spełnione są kryteria pomiaru dotyczące odpowiedzi (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci. Postęp choroby oceniany według kryteriów RECIST lub PERCIST w przypadku uczestników, u których nie wykonano badania RECIST.
Od pierwszej reakcji do pierwszej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 58 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) według niezależnego centralnego przeglądu (rak piersi z wcześniejszą kohortą CDK46i)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi lub stabilnej choroby ≥16 tygodni lub ≥24 tygodnie w przypadku raka piersi, oceniane do 58 miesięcy
Odsetek uczestniczek z CR + PR + chorobą stabilną ≥16 lub ≥24 tygodni w przypadku raka piersi od daty włączenia.
Od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi lub stabilnej choroby ≥16 tygodni lub ≥24 tygodnie w przypadku raka piersi, oceniane do 58 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) według oceny badacza (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi lub stabilnej choroby ≥16 tygodni lub ≥24 tygodnie w przypadku raka piersi, oceniane do 58 miesięcy
Odsetek uczestniczek z CR + PR + chorobą stabilną ≥16 lub ≥24 tygodni w przypadku raka piersi od daty włączenia.
Od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi lub stabilnej choroby ≥16 tygodni lub ≥24 tygodnie w przypadku raka piersi, oceniane do 58 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według niezależnego centralnego przeglądu (rak piersi z wcześniejszą kohortą CDK46i)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 58 miesięcy
Liczba miesięcy pomiędzy datą pierwszej dawki a pierwszą datą, w której udokumentowano nawrót, progresję lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenzurowano przy ostatniej ocenie guza lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej. Progresję określono na podstawie kryteriów RECIST w przypadku uczestników z oceną RECIST; i kryteria PERCIST dla pozostałych uczestników.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 58 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 58 miesięcy
Liczba miesięcy pomiędzy datą pierwszej dawki a pierwszą datą, w której udokumentowano nawrót, progresję lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenzurowano przy ostatniej ocenie guza lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej. Progresję określono na podstawie kryteriów RECIST w przypadku uczestników z oceną RECIST; i kryteria PERCIST dla pozostałych uczestników.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 58 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, oceniany do 75 miesięcy.
Bezpieczeństwo stosowania neratynibu u pacjentów mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), u uczestników badania. TEAE to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w pierwszej dawce badanego produktu lub po niej oraz do 28 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, oceniany do 75 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMA-NER-5201
  • 2013-002872-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Puma Biotechnology jest zaangażowana w udostępnianie danych i informacji z badań klinicznych, aby pomóc lekarzom i pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia oraz pomóc wykwalifikowanym naukowcom w rozwijaniu wiedzy naukowej.

Zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi firma Puma publikuje informacje o protokołach badań i wyniki badań klinicznych w rejestrach badań klinicznych, w tym ClinicalTrials.gov oraz unijny rejestr badań klinicznych. Puma publikuje również informacje o badaniach klinicznych w recenzowanych czasopismach naukowych i udostępnia dane na spotkaniach naukowych.

Puma zobowiązuje się do ochrony poufności i prywatności pacjentów w całym procesie udostępniania danych i informacji z badań klinicznych. Wszelkie dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Wykwalifikowani badacze i uczestnicy badań mogą przesyłać do rozpatrzenia prośby o inne dokumenty badań i dane z badań klinicznych na adres e-mail: Clinicaltrials@pumabiotechnology.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty badań klinicznych i dane z badań klinicznych mogą być wymagane przez wykwalifikowanych naukowców i uczestników badań w przypadku badań, które zostały ukończone przez co najmniej 18 miesięcy i dla których wskazanie leku zostało zatwierdzone w USA i/lub UE, stosownie do przypadku. Wnioski będą przyjmowane przez okres do 24 miesięcy od spełnienia kryteriów opisanych w tej sekcji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy muszą podać dane kontaktowe organizacji; szczegółowy plan badań, w tym wyniki; harmonogram zakończenia badań; kwalifikacje zespołu badawczego; źródło finansowania; i potencjalnych konfliktów interesów.

Puma nie zapewni dostępu do danych na poziomie pacjenta, jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że można zidentyfikować poszczególnych pacjentów lub w przypadkach, gdy przepisy dotyczące poufności lub zgody zabraniają przekazywania danych lub informacji stronom trzecim. Ponadto Puma nie będzie ujawniać informacji, które zagrażają prawom własności intelektualnej ani ujawniać poufnych informacji handlowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neratynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj