Estudio de cesta de neratinib en participantes con tumores sólidos que albergan mutaciones somáticas en HER2 o EGFR en el exón 18 (SUMMIT)
Un estudio de canasta de fase 2 de etiqueta abierta de neratinib en pacientes con tumores sólidos con mutaciones somáticas activadoras de HER
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de canasta de Fase 2 multinacional, multicéntrico y abierto que explora la eficacia y seguridad de neratinib como monoterapia o en combinación con otras terapias en participantes con tumores sólidos con mutación positiva de HER (EGFR, HER2). El estudio tiene un diseño de canasta e incluye varias cohortes, ya sea definidas por una mutación somática procesable o por una mutación procesable e histología tumoral, que incluyen mama mutante HER2, cuello uterino mutante HER2, glándula salival mutante HER2 y pulmón no microcítico mutante del exón 18 de EGFR cánceres
El ensayo consistirá en un período de selección, un período de tratamiento y una visita de finalización del tratamiento que tendrá lugar cuando se suspenda el neratinib por cualquier motivo, una visita de seguimiento de seguridad que tendrá lugar 28 días después de la última dosis de neratinib y un período de seguimiento de supervivencia .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Center
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Seoul
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Seodaemun-Gu, Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Health System, Serverance Hospital
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Kopenhagen, Dinamarca, DK-2100
- University Hospital, Rigshospitalet
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Universitari Clinic Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
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Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69393
- Centre Léon Bérard
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Ile De France
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Saint-Cloud, Ile De France, Francia, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Paris
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Villejuif, Paris, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941494
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
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Torino, Italia, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Cánceres confirmados histológicamente para los que no existe una terapia curativa
- Mutación documentada del exón 18 de HER2 o EGFR
- Los participantes deben estar de acuerdo y comprometerse a usar métodos anticonceptivos apropiados como se describe en el protocolo.
- Al menos una lesión medible, definida por RECIST v1.1
Criterio de exclusión:
- Participantes que albergan mutaciones somáticas de HER2 no elegibles
- Se excluye el tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa dirigido a HER2 (p. ej., lapatinib, afatinib, dacomitinib, neratinib) con la siguiente excepción: pacientes con NSCLC con mutación en el exón 18 de EGFR que pueden haber recibido afatinib, osimertinib u otros TKI pan HER o EGFR seguir siendo elegible
- Participantes que están recibiendo cualquier otro agente contra el cáncer
- Metástasis cerebrales sintomáticas o inestables
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Hay criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro de estudios determinará si se cumplen los criterios de participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neratinib, Fulvestrant y Trastuzumab (Aleatorios)
Neratinib, Fulvestrant y Trastuzumab o Fulvestrant y Trastuzumab o Fulvestrant solo en cánceres de mama con mutación HER2 (HR-positivo con CDK4/6i previo).
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240 mg administrados por vía oral, una vez al día con alimentos, continuamente en ciclos de 28 días
Otros nombres:
Dosis inicial de 8 mg/kg de trastuzumab administrado IV el día 1, seguida de 6 mg/kg IV una vez cada 3 semanas a partir de entonces
Otros nombres:
500 mg administrados en dos inyecciones de 5 ml los días 1, 15 y 29; luego una vez cada 4 semanas a partir del mes siguiente, luego el día 1 de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia con neratinib
Monoterapia con neratinib en cánceres con mutaciones de HER2, incluidos cánceres de cuello uterino, de glándulas salivales y de pulmón que contienen mutaciones en el exón 18 de EGFR. Cohortes cerradas a la inscripción en enmiendas anteriores: cánceres mutantes HER2, incluidos cánceres de vejiga/urinario, colorrectal, endometrial, mama HR positivo, TNBC HR negativo, pulmón, gastroesofágico, biliar y ovario; Tumor sólido mutante HER3 SAI; Tumor sólido mutante HER4 SAI; Carcinoma fibrolamelar y cerebro EGFR. |
240 mg administrados por vía oral, una vez al día con alimentos, continuamente en ciclos de 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Neratinib y Trastuzumab
Neratinib y trastuzumab en cánceres de mama con mutación HER2 (TNBC, HR negativo). Cohortes cerradas a la inscripción en enmiendas anteriores: colorrectal, cáncer de pulmón mutante HER2. |
240 mg administrados por vía oral, una vez al día con alimentos, continuamente en ciclos de 28 días
Otros nombres:
Dosis inicial de 8 mg/kg de trastuzumab administrado IV el día 1, seguida de 6 mg/kg IV una vez cada 3 semanas a partir de entonces
Otros nombres:
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Experimental: Neratinib, fulvestrant y trastuzumab (no aleatorizados)
Neratinib, fulvestrant y trastuzumab en cánceres de mama con mutación HER2 (HR positivo con o sin CDK4/6i).
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240 mg administrados por vía oral, una vez al día con alimentos, continuamente en ciclos de 28 días
Otros nombres:
Dosis inicial de 8 mg/kg de trastuzumab administrado IV el día 1, seguida de 6 mg/kg IV una vez cada 3 semanas a partir de entonces
Otros nombres:
500 mg administrados en dos inyecciones de 5 ml los días 1, 15 y 29; luego una vez cada 4 semanas a partir del mes siguiente, luego el día 1 de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Neratinib y Paclitaxel
Neratinib y Paclitaxel en cánceres de vejiga/tracto urinario con mutación HER2.
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240 mg administrados por vía oral, una vez al día con alimentos, continuamente en ciclos de 28 días
Otros nombres:
80 mg/m^2 administrados por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Neratinib y fulvestrant
Neratinib y fulvestrant en cánceres de mama con mutación HER2 (HR positivo).
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240 mg administrados por vía oral, una vez al día con alimentos, continuamente en ciclos de 28 días
Otros nombres:
500 mg administrados en dos inyecciones de 5 ml los días 1, 15 y 29; luego una vez cada 4 semanas a partir del mes siguiente, luego el día 1 de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada por una revisión central independiente (cáncer de mama con cohorte previa de CDK46i)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 58 meses
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Porcentaje de participantes que, según una revisión central independiente, han logrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 (cohortes de cáncer de mama metastásico HR+, HER2 negativo). Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores vendidos (RECISTv1.1) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), disminución>=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR |
Desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 58 meses
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada por revisión del investigador (cohorte de cáncer de cuello uterino)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 58 meses
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Porcentaje de participantes que, según la revisión del investigador, han logrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 (cohorte de cáncer de cuello uterino). Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores vendidos (RECISTv1.1) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), disminución>=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR |
Desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 58 meses
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) en la primera evaluación realizada por la revisión del investigador (todas las demás cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de tratamiento hasta la primera Respuesta Completa o Parcial, lo que ocurra primero, evaluada hasta 8 o 9 semanas
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Porcentaje de participantes que logran RC o PR según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores vendidos (RECIST) v1.1, u otros criterios de respuesta definidos, en la primera evaluación de tumores programada (todas las demás cohortes), según RECIST (si se evalúa) o PERCIST. RECISTv1.1 para lesiones diana y evaluado mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), disminución>=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR PERCISTv1.0: Respuesta metabólica completa: resolución completa de la captación de 18F-FDG dentro de la lesión diana medible, de modo que sea menor que la actividad hepática media e indistinguible de los niveles de fondo circundantes en la sangre. Respuesta metabólica parcial: reducción mínima del 30 % en el pico SUL de 18F-FDG del tumor objetivo medible. La caída absoluta de SUL también debe ser de al menos 0,8 unidades SUL. No hay nuevas lesiones. Respuesta metabólica positiva: participantes que tienen una "respuesta metabólica completa" o "parte |
Desde la primera fecha de tratamiento hasta la primera Respuesta Completa o Parcial, lo que ocurra primero, evaluada hasta 8 o 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada por la revisión del investigador (cáncer de mama con cohorte previa de CDK46i)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 58 meses
|
Porcentaje de participantes que, según la revisión del investigador, han logrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 (cohortes de cáncer de mama metastásico HR+, HER2 negativo). Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores vendidos (RECISTv1.1) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), disminución>=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR |
Desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 58 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada por la revisión del investigador (todas las demás cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la Respuesta Completa o Parcial confirmada, evaluada hasta 58 meses.
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Porcentaje de participantes que logran CR o PR según RECIST v1.1, o respuesta metabólica completa mediante PERCIST v1.0. Para RECIST, una respuesta completa o parcial que se confirma al menos 4 semanas después de que se cumplan inicialmente los criterios de respuesta. Los criterios PERCIST se utilizaron para pacientes sin evaluaciones RECIST. |
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la Respuesta Completa o Parcial confirmada, evaluada hasta 58 meses.
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Duración de la respuesta (DOR) según la revisión central independiente (cáncer de mama con cohorte previa de CDK46i)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 58 meses
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Tiempo desde el que se cumplen los criterios de medición para la respuesta (cualquiera que sea el estado que se registre primero) hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad o muerte.
Progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST o PERCIST para aquellos participantes a los que no se les realizó RECIST.
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Desde la primera respuesta hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 58 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según la revisión del investigador (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 58 meses
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Tiempo desde el que se cumplen los criterios de medición para la respuesta (cualquiera que sea el estado que se registre primero) hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad o muerte.
Progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST o PERCIST para aquellos participantes a los que no se les realizó RECIST.
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Desde la primera respuesta hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 58 meses
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Tasa de beneficios clínicos (CBR) según revisión central independiente (cáncer de mama con cohorte previa de CDK46i)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta documentada o enfermedad estable ≥16 o ≥24 semanas para el cáncer de mama, evaluado hasta 58 meses
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Porcentaje de participantes con CR + PR + enfermedad estable ≥16 o ≥24 semanas para cáncer de mama, desde la fecha de inscripción.
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Desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta documentada o enfermedad estable ≥16 o ≥24 semanas para el cáncer de mama, evaluado hasta 58 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR) según la revisión del investigador (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta documentada o enfermedad estable ≥16 o ≥24 semanas para el cáncer de mama, evaluado hasta 58 meses
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Porcentaje de participantes con CR + PR + enfermedad estable ≥16 o ≥24 semanas para cáncer de mama, desde la fecha de inscripción.
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Desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta documentada o enfermedad estable ≥16 o ≥24 semanas para el cáncer de mama, evaluado hasta 58 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según una revisión central independiente (cáncer de mama con cohorte previa de CDK46i)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 58 meses
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Número de meses entre la fecha de la primera dosis y la primera fecha en la que se documenta, censura la recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa en la última evaluación del tumor o en el inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
La progresión se definió mediante los criterios RECIST para aquellos participantes con evaluaciones RECIST; y criterios PERCIST para otros participantes.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 58 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según la revisión del investigador (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 58 meses
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Número de meses entre la fecha de la primera dosis y la primera fecha en la que se documenta, censura la recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa en la última evaluación del tumor o en el inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
La progresión se definió mediante los criterios RECIST para aquellos participantes con evaluaciones RECIST; y criterios PERCIST para otros participantes.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 58 meses
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, evaluado hasta 75 meses.
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La seguridad de neratinib en pacientes medida por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), incluidos eventos adversos graves (AAG), en los participantes del estudio.
Los TEAE son cualquier evento adverso que ocurrió durante o después de la primera dosis del producto en investigación y hasta 28 días después de la última dosis.
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Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, evaluado hasta 75 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hyman DM, Piha-Paul SA, Won H, Rodon J, Saura C, Shapiro GI, Juric D, Quinn DI, Moreno V, Doger B, Mayer IA, Boni V, Calvo E, Loi S, Lockhart AC, Erinjeri JP, Scaltriti M, Ulaner GA, Patel J, Tang J, Beer H, Selcuklu SD, Hanrahan AJ, Bouvier N, Melcer M, Murali R, Schram AM, Smyth LM, Jhaveri K, Li BT, Drilon A, Harding JJ, Iyer G, Taylor BS, Berger MF, Cutler RE Jr, Xu F, Butturini A, Eli LD, Mann G, Farrell C, Lalani AS, Bryce RP, Arteaga CL, Meric-Bernstam F, Baselga J, Solit DB. HER kinase inhibition in patients with HER2- and HER3-mutant cancers. Nature. 2018 Feb 8;554(7691):189-194. doi: 10.1038/nature25475. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Nature. 2019 Feb;566(7745):E11-E12.
- Smyth LM, Piha-Paul SA, Won HH, Schram AM, Saura C, Loi S, Lu J, Shapiro GI, Juric D, Mayer IA, Arteaga CL, de la Fuente MI, Brufksy AM, Spanggaard I, Mau-Sorensen M, Arnedos M, Moreno V, Boni V, Sohn J, Schwartzberg LS, Gonzalez-Farre X, Cervantes A, Bidard FC, Gorelick AN, Lanman RB, Nagy RJ, Ulaner GA, Chandarlapaty S, Jhaveri K, Gavrila EI, Zimel C, Selcuklu SD, Melcer M, Samoila A, Cai Y, Scaltriti M, Mann G, Xu F, Eli LD, Dujka M, Lalani AS, Bryce R, Baselga J, Taylor BS, Solit DB, Meric-Bernstam F, Hyman DM. Efficacy and Determinants of Response to HER Kinase Inhibition in HER2-Mutant Metastatic Breast Cancer. Cancer Discov. 2020 Feb;10(2):198-213. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0966. Epub 2019 Dec 5.
- Shishido SN, Masson R, Xu L, Welter L, Prabakar RK, D' Souza A, Spicer D, Kang I, Jayachandran P, Hicks J, Lu J, Kuhn P. Disease characterization in liquid biopsy from HER2-mutated, non-amplified metastatic breast cancer patients treated with neratinib. NPJ Breast Cancer. 2022 Feb 18;8(1):22. doi: 10.1038/s41523-022-00390-5.
- Oaknin A, Friedman CF, Roman LD, D'Souza A, Brana I, Bidard FC, Goldman J, Alvarez EA, Boni V, ElNaggar AC, Passalacqua R, Do KTM, Santin AD, Keyvanjah K, Xu F, Eli LD, Lalani AS, Bryce RP, Hyman DM, Meric-Bernstam F, Solit DB, Monk BJ. Neratinib in patients with HER2-mutant, metastatic cervical cancer: Findings from the phase 2 SUMMIT basket trial. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):150-156. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.07.025. Epub 2020 Jul 25.
- Ulaner GA, Saura C, Piha-Paul SA, Mayer I, Quinn D, Jhaveri K, Stone B, Shahin S, Mann G, Dujka M, Bryce R, Meric-Bernstam F, Solit DB, Hyman DM. Impact of FDG PET Imaging for Expanding Patient Eligibility and Measuring Treatment Response in a Genome-Driven Basket Trial of the Pan-HER Kinase Inhibitor, Neratinib. Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7381-7387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1658. Epub 2019 Sep 23.
- Hanker AB, Brewer MR, Sheehan JH, Koch JP, Sliwoski GR, Nagy R, Lanman R, Berger MF, Hyman DM, Solit DB, He J, Miller V, Cutler RE Jr, Lalani AS, Cross D, Lovly CM, Meiler J, Arteaga CL. An Acquired HER2T798I Gatekeeper Mutation Induces Resistance to Neratinib in a Patient with HER2 Mutant-Driven Breast Cancer. Cancer Discov. 2017 Jun;7(6):575-585. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-1431. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):303.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Neratinib
Otros números de identificación del estudio
- PUMA-NER-5201
- 2013-002872-42 (Número EudraCT)
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De acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios, Puma publica la información del protocolo del estudio y los resultados de los estudios clínicos en los registros de ensayos clínicos, incluido ClinicalTrials.gov. y Registro de Ensayos Clínicos de la UE. Puma también publica información sobre estudios clínicos en revistas científicas revisadas por pares y comparte datos en reuniones científicas.
Puma se compromete a salvaguardar la confidencialidad y la privacidad del paciente durante todo el proceso de intercambio de datos e información de ensayos clínicos. Todos los datos a nivel de paciente se anonimizarán para proteger la información de identificación personal.
Los investigadores calificados y los participantes del estudio pueden enviar solicitudes de otra documentación del estudio y datos de ensayos clínicos aclinicaltrials@pumabiotechnology.com para su consideración.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deben proporcionar información de contacto de la organización; un plan de investigación detallado, incluidos los resultados; cronograma para completar la investigación; calificaciones del equipo de investigación; fuente de financiamiento; y posibles conflictos de interés.
Puma no brindará acceso a datos a nivel de paciente si existe una probabilidad razonable de que se pueda identificar a pacientes individuales, o en los casos en que las disposiciones de confidencialidad o consentimiento prohíban la transferencia de datos o información a terceros. Además, Puma no divulgará información que ponga en peligro los derechos de propiedad intelectual o que divulgue información comercial confidencial.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .