이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

체세포 HER2 또는 EGFR 엑손 18 돌연변이가 있는 고형 종양이 있는 참가자의 네라티닙에 대한 바스켓 연구 (SUMMIT)

2024년 2월 12일 업데이트: Puma Biotechnology, Inc.

체세포 활성화 HER 돌연변이가 있는 고형 종양 환자의 Neratinib에 대한 공개 라벨, 2상 바스켓 연구

이것은 HER(EGFR, HER2) 돌연변이 양성 고형 종양 참가자를 대상으로 단일 요법 또는 다른 요법과의 병용 요법으로서 네라티닙의 효능과 안전성을 탐구하는 오픈 라벨, 다기관, 다국적, 2상 바스켓 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HER(EGFR, HER2) 돌연변이 양성 고형 종양 참가자를 대상으로 단일 요법 또는 다른 요법과의 병용 요법으로서 네라티닙의 효능과 안전성을 탐구하는 오픈 라벨, 다기관, 다국적, 2상 바스켓 연구입니다. 이 연구는 바스켓 디자인을 가지고 있으며 HER2 돌연변이 유방, HER2 돌연변이 자궁경부, HER2 돌연변이 침샘 및 EGFR Exon 18 돌연변이 비소세포폐를 포함하여 실행 가능한 체세포 돌연변이 또는 실행 가능한 돌연변이 및 종양 조직학에 의해 정의된 여러 코호트를 포함합니다. 암.

시험은 스크리닝 기간, 치료 기간, 어떤 이유로든 네라티닙이 중단될 때 발생하는 치료 종료 방문, 네라티닙의 마지막 투여 후 28일에 발생하는 안전성 추적 방문 및 생존 추적 기간으로 구성됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

582

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seodaemun-Gu, Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Health System, Serverance Hospital
  • 덴마크
      • Kopenhagen, 덴마크, DK-2100
        • University Hospital, Rigshospitalet
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente NoCal (STRATA)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Magee-Woman's Hospital, Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center-Bon Secours
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Center for Cancer and Blood Disorders
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Universitari Clinic Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (START Madrid)
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • 아일랜드
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941494
        • Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) I.R.C.C.S.
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli I.R.C.C.S.
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Center
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, 프랑스, 69393
        • Centre Léon Bérard
    • Ile De France
      • Saint-Cloud, Ile De France, 프랑스, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
    • Paris
      • Villejuif, Paris, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 암
  • 기록된 HER2 또는 EGFR 엑손 18 돌연변이
  • 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
  • RECIST v1.1에서 정의한 최소 하나의 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • 부적격 체세포 HER2 돌연변이가 있는 참가자
  • HER2 관련 티로신 키나제 억제제(예: 라파티닙, 아파티닙, 다코미티닙, 네라티닙)를 사용한 이전 치료는 다음 예외를 제외하고 제외됩니다. 자격 유지
  • 다른 항암제를 투여 받고 있는 참가자
  • 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 연구 센터는 참여 기준이 충족되는지 여부를 결정할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네라티닙, 풀베스트란트 및 트라스투주맙(무작위)
Neratinib, Fulvestrant 및 Trastuzumab 또는 Fulvestrant 및 Trastuzumab 또는 Fulvestrant 단독 요법은 HER2 돌연변이(이전 CDK4/6i에 HR 양성) 유방암에 사용됩니다.
의약품: 네라티닙
240 mg 경구 투여, 1일 1회 음식과 함께, 28일 주기로 지속적으로
다른 이름들:
  • 너링스
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 8 mg/kg의 초기 용량을 1일에 IV 투여한 후 이후 3주마다 6 mg/kg IV를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 풀베스트란트
1일, 15일 및 29일에 2회 5mL 주사로 투여된 500mg; 이후 매월 4주에 한 번, 그 다음에는 4주 주기의 1일차
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
실험적: 네라티닙 단독요법

EGFR 엑손 18 돌연변이가 포함된 자궁경부암, 타액선암, 폐암을 포함한 HER2 돌연변이 암에 대한 네라티닙 단독요법.

이전 개정에서 등록이 마감된 코호트: 방광/요로암, 결장직장암, 자궁내막암, 유방 HR 양성, TNBC HR 음성, 폐암, 위식도암, 담도암 및 난소암을 포함한 HER2 돌연변이 암; HER3 돌연변이 고형 종양 NOS; HER4 돌연변이 고형 종양 NOS; 섬유층판암종 및 EGFR 뇌.
의약품: 네라티닙
240 mg 경구 투여, 1일 1회 음식과 함께, 28일 주기로 지속적으로
다른 이름들:
  • 너링스
실험적: 네라티닙과 트라스투주맙

HER2 돌연변이(TNBC, HR 음성) 유방암에 대한 네라티닙 및 트라스투주맙.

이전 개정에서 등록이 종료된 코호트: 대장암, 폐암 HER2 돌연변이.
의약품: 네라티닙
240 mg 경구 투여, 1일 1회 음식과 함께, 28일 주기로 지속적으로
다른 이름들:
  • 너링스
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 8 mg/kg의 초기 용량을 1일에 IV 투여한 후 이후 3주마다 6 mg/kg IV를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 네라티닙, 풀베스트란트 및 트라스투주맙(비무작위)
HER2 돌연변이(CDK4/6i 유무에 관계없이 HR 양성) 유방암에 대한 네라티닙, 풀베스트란트 및 트라스투주맙.
의약품: 네라티닙
240 mg 경구 투여, 1일 1회 음식과 함께, 28일 주기로 지속적으로
다른 이름들:
  • 너링스
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 8 mg/kg의 초기 용량을 1일에 IV 투여한 후 이후 3주마다 6 mg/kg IV를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 풀베스트란트
1일, 15일 및 29일에 2회 5mL 주사로 투여된 500mg; 이후 매월 4주에 한 번, 그 다음에는 4주 주기의 1일차
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
실험적: 네라티닙과 파클리탁셀
HER2 돌연변이 방광/요로암에 대한 네라티닙과 파클리탁셀.
의약품: 네라티닙
240 mg 경구 투여, 1일 1회 음식과 함께, 28일 주기로 지속적으로
다른 이름들:
  • 너링스
의약품: 파클리탁셀
4주 주기 중 1일, 8일, 15일에 80mg/m^2 IV 투여
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 네라티닙과 풀베스트란트
HER2 돌연변이(HR 양성) 유방암에 대한 Neratinib 및 Fulvestrant.
의약품: 네라티닙
240 mg 경구 투여, 1일 1회 음식과 함께, 28일 주기로 지속적으로
다른 이름들:
  • 너링스
의약품: 풀베스트란트
1일, 15일 및 29일에 2회 5mL 주사로 투여된 500mg; 이후 매월 4주에 한 번, 그 다음에는 4주 주기의 1일차
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 중앙 검토를 통해 확인된 객관적 반응률(ORR)(이전 CDK46i 코호트가 있는 유방암)
기간: 등록일부터 처음 확인된 완전 또는 부분 응답 중 더 빠른 날짜까지 최대 58개월 동안 평가됩니다.

독립적인 중앙 검토를 통해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1(HR+, HER2 음성 전이성 유방암 코호트)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 것으로 확인된 참가자의 비율입니다.

판매된 종양 기준(RECISTv1.1)의 반응별 평가 기준 표적 병변에 대해 MRI 또는 ​​CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR
등록일부터 처음 확인된 완전 또는 부분 응답 중 더 빠른 날짜까지 최대 58개월 동안 평가됩니다.
Investigator Review(자궁경부암 코호트)를 통해 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 등록일부터 처음 확인된 완전 또는 부분 응답 중 더 빠른 날짜까지 최대 58개월 동안 평가됩니다.

연구자 검토를 통해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1(자궁경부암 코호트)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 것으로 확인된 참가자의 비율입니다.

판매된 종양 기준(RECISTv1.1)의 반응별 평가 기준 표적 병변에 대해 MRI 또는 ​​CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR
등록일부터 처음 확인된 완전 또는 부분 응답 중 더 빠른 날짜까지 최대 58개월 동안 평가됩니다.
조사자 검토에 의한 1차 평가 시 객관적 반응률(ORR)(다른 모든 코호트)
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 첫 번째 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 8주 또는 9주 동안 평가되었습니다.

RECIST(평가된 경우) 또는 PERCIST에 따라 첫 번째 예정된 종양 평가(다른 모든 코호트)에서 판매된 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 또는 기타 정의된 반응 기준에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율입니다.

표적 병변에 대한 RECISTv1.1 및 MRI 또는 ​​CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR

PERCISTv1.0: 완전 대사 반응 - 측정 가능한 표적 병변 내에서 18F-FDG 흡수가 완전히 해결되어 평균 간 활동보다 적고 주변 배경 혈액 풀 수준과 구별할 수 없습니다.

부분 대사 반응 - 측정 가능한 표적 종양 18F-FDG SULpeak에서 최소 30% 감소. SUL의 절대 강하는 최소 0.8 SUL 단위여야 합니다. 새로운 병변은 없습니다.

긍정적인 대사 반응 - "완전한 대사 반응" 또는 "부분 대사 반응"을 보이는 참가자
첫 번째 치료 날짜부터 첫 번째 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 8주 또는 9주 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 검토에 의해 확인된 객관적 반응률(ORR)(이전 CDK46i 코호트가 있는 유방암)
기간: 등록일부터 처음 확인된 완전 또는 부분 응답 중 더 빠른 날짜까지 최대 58개월 동안 평가됩니다.

연구자 검토를 통해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1(HR+, HER2 음성 전이성 유방암 코호트)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 것으로 확인된 참가자의 비율입니다.

판매된 종양 기준(RECISTv1.1)의 반응별 평가 기준 표적 병변에 대해 MRI 또는 ​​CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR
등록일부터 처음 확인된 완전 또는 부분 응답 중 더 빠른 날짜까지 최대 58개월 동안 평가됩니다.
연구자 검토를 통해 확인된 객관적 반응률(ORR)(기타 모든 코호트)
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 확인된 완전 또는 부분 반응까지, 최대 58개월까지 평가됩니다.

RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성하거나 PERCIST v1.0을 통해 대사 완전 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.

RECIST의 경우, 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 확인된 완전 또는 부분 응답입니다. RECIST 평가가 없는 환자에게는 PERCIST 기준이 사용되었습니다.
첫 번째 치료 날짜부터 확인된 완전 또는 부분 반응까지, 최대 58개월까지 평가됩니다.
독립 중앙 검토(Independent Central Review)에 의한 반응 기간(DOR)(이전 CDK46i 코호트가 있는 유방암)
기간: 첫 번째 반응부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망까지 최대 58개월까지 평가
반응에 대한 측정 기준(상태 중 먼저 기록되는 것)이 충족된 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간입니다. RECIST 기준 또는 RECIST를 수행하지 않은 참가자의 경우 PERCIST에 의해 평가된 질병 진행.
첫 번째 반응부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망까지 최대 58개월까지 평가
조사자 검토에 따른 응답 기간(DOR)(모든 코호트)
기간: 첫 번째 반응부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망까지 최대 58개월까지 평가
반응에 대한 측정 기준(상태 중 먼저 기록되는 것)이 충족된 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간입니다. RECIST 기준 또는 RECIST를 수행하지 않은 참가자의 경우 PERCIST에 의해 평가된 질병 진행.
첫 번째 반응부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망까지 최대 58개월까지 평가
독립 중앙 검토에 의한 임상적 이익률(CBR)(이전 CDK46i 코호트가 있는 유방암)
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 반응 또는 안정 질환 ≥16, 유방암의 경우 ≥24주, 최대 58개월까지 평가
등록일로부터 CR + PR + 안정 질환 ≥16 또는 유방암의 경우 ≥24주가 있는 참가자의 비율.
등록일부터 처음으로 기록된 반응 또는 안정 질환 ≥16, 유방암의 경우 ≥24주, 최대 58개월까지 평가
조사자 검토에 따른 임상적 이익률(CBR)(모든 코호트)
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 반응 또는 안정 질환 ≥16, 유방암의 경우 ≥24주, 최대 58개월까지 평가
등록일로부터 CR + PR + 안정 질환 ≥16 또는 유방암의 경우 ≥24주가 있는 참가자의 비율.
등록일부터 처음으로 기록된 반응 또는 안정 질환 ≥16, 유방암의 경우 ≥24주, 최대 58개월까지 평가
독립 중앙 검토(이전 CDK46i 코호트가 있는 유방암)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 58개월까지 평가됩니다.
첫 번째 투여일과 어떤 원인으로든 재발, 진행 또는 사망이 기록되고 마지막 종양 평가 또는 새로운 항암 요법 시작 시 검열되는 첫 번째 날짜 사이의 개월 수입니다. 진행은 RECIST 평가를 받은 참가자의 RECIST 기준에 따라 정의되었습니다. 다른 참가자에 대한 PERCIST 기준.
등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 58개월까지 평가됩니다.
조사자 검토에 의한 무진행 생존(PFS)(모든 코호트)
기간: 등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 58개월까지 평가됩니다.
첫 번째 투여일과 어떤 원인으로든 재발, 진행 또는 사망이 기록되고 마지막 종양 평가 또는 새로운 항암 요법 시작 시 검열되는 첫 번째 날짜 사이의 개월 수입니다. 진행은 RECIST 평가를 받은 참가자의 RECIST 기준에 따라 정의되었습니다. 다른 참가자에 대한 PERCIST 기준.
등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 58개월까지 평가됩니다.
치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지, 최대 75개월까지 평가됩니다.
연구 참가자에서 심각한 부작용(SAE)을 포함한 치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 발생률로 측정된 환자의 네라티닙 안전성. TEAE는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후와 마지막 투여 후 최대 28일까지 발생한 모든 이상사례입니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지, 최대 75개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puma Biotechnology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMA-NER-5201
  • 2013-002872-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Puma Biotechnology는 임상 시험 데이터와 정보를 공유하여 의사와 환자가 정보에 입각한 치료 결정을 내리고 자격을 갖춘 연구원이 과학적 지식을 발전시킬 수 있도록 지원합니다.

법률 및 규제 요구 사항에 따라 Puma는 ClinicalTrials.gov를 포함한 임상 시험 레지스트리에 연구 프로토콜 정보 및 임상 연구 결과를 게시합니다. 및 EU 임상 시험 등록부. Puma는 또한 동료 검토 과학 저널에 임상 연구에 대한 정보를 게시하고 과학 회의에서 데이터를 공유합니다.

Puma는 임상 시험 데이터 및 정보 공유 프로세스 전반에 걸쳐 기밀성과 환자 개인 정보를 보호하기 위해 노력합니다. 모든 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

자격을 갖춘 연구자 및 연구 참여자는 다른 연구 문서 및 임상 시험 데이터에 대한 요청을 clinicaltrials@pumabiotechnology.com으로 제출하여 고려할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

임상 연구 문서 및 임상 시험 데이터는 최소 18개월 동안 완료되고 미국 및/또는 EU(해당하는 경우)에서 약물 적응증이 승인된 연구에 대해 자격을 갖춘 연구원 및 연구 참가자가 요청할 수 있습니다. 이 섹션에 설명된 기준이 충족된 후 최대 24개월 동안 요청이 수락됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 조직 연락처 정보를 제공해야 합니다. 결과를 포함한 상세한 연구 계획; 연구 완료 일정; 연구팀의 자격; 자금 조달 원; 그리고 잠재적인 이해 상충.

Puma는 개별 환자를 식별할 수 있는 합리적인 가능성이 있거나 기밀 유지 또는 동의 조항이 데이터 또는 정보를 제3자에게 전송하는 것을 금지하는 경우 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공하지 않습니다. 또한 Puma는 지적 재산권을 위태롭게 하거나 기밀 상업 정보를 누설하는 정보를 공개하지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다