長期低血圧に対するヒドロコルチゾン
2021年7月2日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
満期産および後期早産児における心血管不全のヒドロコルチゾン治療：ランダム化比較試験
この試験では、7 日間コースのヒドロコルチゾン療法が、心血管機能不全と診断された重病児、正期産児、後期早産児の短期罹患率、心血管機能、長期神経発達、および死亡率に及ぼす影響を評価します。生後72時間以内の強心療法。
調査の概要
詳細な説明
心血管機能不全は一般的であり、生後数日で新生児集中治療室 (NICU) に入院した重篤な正期産および後期早産児では生命を脅かす可能性があります。
この研究では、新生児研究ネットワーク (NRN) 内で多施設、無作為化、マスク、プラセボ対照試験を実施することを提案しています。 この試験では、7 日間コースのヒドロコルチゾン療法が、心血管機能不全と診断された重病児、正期産児、後期早産児の短期罹患率、心血管機能、長期神経発達、および死亡率に及ぼす影響を評価します。生後72時間以内の強心療法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が34週以上
- 生後48時間までにセンターNICUに入院
- -生後72時間の最低2時間前に挿管され、機械的に換気されている
除外基準:
- ECMOを受け取る
- 予想される手術または気道異常のためだけに挿管された
- 予後不良のため治療が制限される
- デキサメタゾンまたはヒドロコルチゾンの投与
- イブプロフェンまたはインドメタシンの投与
- 先天性心疾患
- 胎盤出血、急性出血、緊張性気胸など、特定の即時治療可能な要因に起因すると考えられる低血圧
- 下垂体形成不全または先天性副腎過形成
- 染色体異常
- -平均動脈血圧によって定義される強心薬療法の非存在下での高血圧 > 95パーセンタイル
- 中等度または重度の新生児脳症に対する全身冷却の開始
- 脳障害またはその他の既知の構造異常
- 重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水プラセボ
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7 日間の静脈内または筋肉内プラセボ (等量の生理食塩水) 1 mg/kg 負荷用量 x 1; 0.5 mg/kg を 6 時間ごとに 12 回投与。 0.5 mg/kg を 12 時間ごとに 4 回投与。 0.5mg/kg 1日1回×1回 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン（コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム、プレーン、ベンジルアルコールを含まない）を静脈内投与するか、静脈内投与がない場合は筋肉内注射で投与する
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• ヒドロコルチゾン（コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム、プレーン、ベンジルアルコールを含まない）の 7 日間のコースは、静脈ラインを介して、または静脈ラインがない場合は筋肉内注射によって投与されます。 1 mg/kg 負荷用量 x 1; 0.5 mg/kg を 6 時間ごとに 12 回投与。 0.5 mg/kg を 12 時間ごとに 4 回投与。 0.5mg/kg 1日1回×1回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：出生から修正された在胎週数 22 ～ 26 か月まで
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これは、乳児が出生から補正在胎期間 22 ～ 26 か月までの間に死亡した場合、Yes と測定されます。そうでなければ、No.
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出生から修正された在胎週数 22 ～ 26 か月まで
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神経発達障害のある参加者の数
時間枠：出生から修正された在胎週数 22 ～ 26 か月まで
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これは、聴覚障害または視覚障害が認められた場合、異常な総運動機能レベルが認められた場合、発作が認められた場合、またはベイリー III スコアの認知、言語、または運動スコアがより高い場合、はいとして測定されます。平均より1標準偏差未満;そうでなければ、No.
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出生から修正された在胎週数 22 ～ 26 か月まで
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死亡または神経発達障害のある参加者の数
時間枠：出生から修正された在胎週数 22 ～ 26 か月まで
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誕生から修正された在胎期間 22 ～ 26 か月までの死亡または神経発達障害の発生を測定する複合結果。
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出生から修正された在胎週数 22 ～ 26 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：誕生から生後60日まで
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これは、出生から喉頭挿管の機械的換気の生後 60 日までの日数として測定されます。
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誕生から生後60日まで
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フィードがいっぱいになるまでの日数
時間枠：誕生から生後60日まで
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出生から生後 60 日までの間に完全な乳頭が得られた生後 1 日。
完全な乳首の授乳は、少なくとも 120 mg/kg/日と定義されています。
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誕生から生後60日まで
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ガストロノミーチューブを必要とする参加者数
時間枠：誕生から生後60日まで
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これは、出生から生後 60 日までの最終状態の前の任意の時点でガストロノミー チューブが配置された場合、はいとして測定されます。そうでなければ、いいえ
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誕生から生後60日まで
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酸素要求の持続時間
時間枠：誕生から生後60日まで
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これは、出生から生後 60 日までの間に、乳児が病院で酸素を摂取していた日数として測定されます。
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誕生から生後60日まで
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家庭用酸素が必要な参加者数
時間枠：誕生から生後60日まで
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これは、出生から生後 60 日までの間に酸素を摂取している間に乳児が自宅に退院した場合、Yes と測定されます。そうでなければ、No.
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誕生から生後60日まで
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入院期間
時間枠：誕生から生後60日まで
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これは、赤ちゃんが生まれてから生後 60 日間に入院した日数として測定されます。
死亡したか、別のケア施設に転院した乳児は含まれていません。
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誕生から生後60日まで
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腎不全の参加者数
時間枠：誕生から生後60日まで
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これは、出生から生後 60 日までの間に乳児に腎機能不全があった場合、Yes と測定されます。腎機能不全は、最初の治療後 7 日間でクレアチニンが 2 未満であると定義されます。
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誕生から生後60日まで
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壊死性腸炎の参加者数
時間枠：誕生から生後60日まで
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これは、出生から生後 60 日までの間に乳児壊死性腸炎 (NEC) が発生した場合、はいとして測定されます。そうでなければ、いいえ。NECは手術の有無にかかわらず証明される可能性があります
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誕生から生後60日まで
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ECMO 療法を必要とする参加者の数
時間枠：誕生から生後60日まで
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これは、乳児が誕生から生後 60 日までの任意の時点で ECMO 治療を受けた場合、はいとして測定されます。体外膜型人工肺 (ECMO) は、ポンプを使用して人工肺を通して血液を循環させ、非常に病気の赤ちゃんの血流に戻す治療法です。
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誕生から生後60日まで
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強心薬曝露のある参加者の数
時間枠：治験薬投与の24時間前から治験薬投与の3日後まで。
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これは、治験薬の開始後の特定の日に乳児が強心薬を投与された場合、はいとして測定されます。
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治験薬投与の24時間前から治験薬投与の3日後まで。
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強心持続時間
時間枠：治験薬投与の24時間前から治験薬投与の3日後まで。
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これは、治験薬の開始の 24 時間前から開始し、7 日間の治験薬投与期間中、および治験薬の投与後 3 日間、強心薬を使用した日数として計算されます。
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治験薬投与の24時間前から治験薬投与の3日後まで。
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強心薬の最大投与量
時間枠：治験薬投与開始（7日）から治験薬投与後3日まで。
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これは、治験薬投与開始後 10 日間のすべての強心薬の最大用量として計算されます。
この計算の目的で、ドーパミンとドブタミンの用量は同等であると見なされ、0.01 mcg/kg/分のエピネフリンは 5 mcg/kg/分のドーパミンに等しくなりました。
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治験薬投与開始（7日）から治験薬投与後3日まで。
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酸素化指数
時間枠：誕生から生後60日まで
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これは、治験薬投与時の平均気道内圧を動脈血中の酸素分圧 (PaO2) で割ったものをパーセンテージとして、吸気酸素の割合 (FiO2) として計算します。
酸素化指数が低いほどよい。
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誕生から生後60日まで
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呼吸器の重症度
時間枠：誕生から生後60日まで
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これは、吸気酸素の割合 (FiO2) をパーセンテージとして計算し、治験薬投与中の平均気道内圧を掛けたものです。
スコアが高いほど深刻であることを意味します。
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誕生から生後60日まで
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輸液ボーラスが投与された参加者の数
時間枠：誕生から生後60日まで
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これは、乳児が出生から生後 60 日までの治験薬投与前または投与中に液体ボーラスを投与された場合、Yes と評価されます。そうでなければ、No.
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誕生から生後60日まで
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与えられたボーラスの数
時間枠：誕生から生後60日まで
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出生から生後 60 日までの治験薬投与前または投与中に、参加者 1 人あたりに与えられた液体ボーラスの数
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誕生から生後60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen A Kennedy, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Barbara J Stoll, MD、Emory University
- 主任研究者：Brenda B Poindexter, MD, MS、Indiana University
- 主任研究者：Ron N Goldberg, MD、Duke University
- 主任研究者：Edward F Bell, MD、Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
- スタディチェア：Erika Fernandez, MD、University of New Mexico
- 主任研究者：Myra Wycoff, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月19日
一次修了 (実際)
2018年3月20日
研究の完了 (実際)
2018年3月20日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0052
- U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040461 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068244 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068263 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068270 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068278 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068284 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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