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氢化可的松治疗长期低血压

2021年7月2日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

氢化可的松治疗足月儿和晚期早产儿心血管功能不全：一项随机对照试验

该试验将评估氢化可的松 7 天疗程对诊断为心血管功能不全（定义为需要出生后 72 小时内进行正性肌力药治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心血管功能不全在出生后头几天入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的危重足月儿和晚期早产儿中很常见，可能危及生命。

本研究提议在新生儿研究网络 (NRN) 内进行一项多中心、随机、设盲、安慰剂对照试验。 该试验将评估氢化可的松 7 天疗程对诊断为心血管功能不全（定义为需要出生后 72 小时内进行正性肌力药治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出生时胎龄大于或等于 34 周
  • 48 小时后被送入中心 NICU
  • 在出生后 72 小时之前插管和机械通气至少 2 小时

排除标准：

  • 接受ECMO
  • 插管的唯一目的是预期手术或气道异常
  • 由于预后不良，治疗将受到限制
  • 接受地塞米松或氢化可的松
  • 接受布洛芬或吲哚美辛
  • 先天性心脏病
  • 低血压被认为是由特定的、可立即补救的因素引起的，包括胎盘出血、急性出血或张力性气胸
  • 垂体发育不全或先天性肾上腺增生
  • 任何染色体异常
  • 没有正性肌力药治疗的高血压定义为平均动脉压 > 95%
  • 中度或重度新生儿脑病开始全身降温
  • 脑部疾病或任何其他已知的结构异常
  • 主要异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水安慰剂
药品：安慰剂

7天静脉内或肌内安慰剂（等体积的生理盐水）

1 mg/kg 负荷剂量 x 1； 0.5 mg/kg q 6 小时 x 12 剂； 0.5 mg/kg q 12 小时 x 4 剂； 0.5 mg/kg q 天 x 1 剂量
有源比较器：氢化可的松
氢化可的松（氢化可的松琥珀酸钠，原味；不含苯甲醇）通过静脉线给药，如果没有静脉线，则肌肉注射
药品：氢化可的松

• 7 天疗程的氢化可的松（氢化可的松琥珀酸钠，原味；不含苯甲醇）通过静脉线给药，如果没有静脉线，则肌肉注射）。

1 mg/kg 负荷剂量 x 1； 0.5 mg/kg q 6 小时 x 12 剂； 0.5 mg/kg q 12 小时 x 4 剂； 0.5 mg/kg q 天 x 1 剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：出生至 22-26 个月的校正胎龄
如果婴儿在出生和 22-26 个月校正胎龄之间死亡，则判定为“是”；否则，不。
出生至 22-26 个月的校正胎龄
患有神经发育障碍的参与者人数
大体时间：出生至 22-26 个月的校正胎龄
如果注意到任何听力障碍或视觉障碍，如果注意到非正常的粗大运动功能水平，注意到任何癫痫发作，或者如果 Bayley III 评分的认知、语言或运动评分高于比平均值低 1 个标准差；否则，不。
出生至 22-26 个月的校正胎龄
死亡或神经发育障碍的参与者人数
大体时间：出生至 22-26 个月的校正胎龄
衡量出生和 22-26 个月校正胎龄之间死亡或神经发育障碍发生率的综合结果。
出生至 22-26 个月的校正胎龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间：出生至生命的 60 天
这被测量为从出生到出生后 60 天的喉插管机械通气的天数。
出生至生命的 60 天
完全进食的天数
大体时间：出生至生命的 60 天
从出生到 60 天之间达到全乳头喂养的生命日。 全乳头喂养定义为至少 120 mg/kg/天。
出生至生命的 60 天
需要美食管的参与者人数
大体时间：出生至生命的 60 天
如果在出生到出生后 60 天之间的最终状态之前的任何时间放置了营养管，则测量为是；否则，否
出生至生命的 60 天
氧气需求的持续时间
大体时间：出生至生命的 60 天
这是衡量婴儿从出生到 60 天生命期间在医院吸氧的天数。
出生至生命的 60 天
需要家庭供氧的参与者人数
大体时间：出生至生命的 60 天
如果婴儿在出生后至出生后 60 天期间靠吸氧出院回家，则判定为“是”；否则，不。
出生至生命的 60 天
住院时间
大体时间：出生至生命的 60 天
这是衡量婴儿从出生到出生后 60 天住院的天数。 不包括死亡或转移到其他护理机构的婴儿。
出生至生命的 60 天
肾功能不全的参与者人数
大体时间：出生至生命的 60 天
如果婴儿在出生后至出生后 60 天之间患有肾功能不全，则判定为“是”；否则，否。肾功能不全定义为首次治疗后 7 天内肌酐低于 2
出生至生命的 60 天
坏死性小肠结肠炎参与者人数
大体时间：出生至生命的 60 天
如果婴儿坏死性小肠结肠炎 (NEC) 在出生后至出生后 60 天之间患有，则判定为“是”；否则，否。NEC 可以通过或不通过手术来证明
出生至生命的 60 天
需要 ECMO 治疗的参与者人数
大体时间：出生至生命的 60 天
如果婴儿在出生到出生后 60 天之间的任何时间接受了 ECMO 治疗，则为“是”；否则，否。体外膜肺氧合 (ECMO) 是一种使用泵将血液通过人工肺循环回重病婴儿血液的治疗方法。
出生至生命的 60 天
接触正性肌力药的参与者人数
大体时间：研究药物给药前 24 小时至研究药物给药后 3 天。
如果婴儿在研究药物开始后的特定日期正在接受正性肌力药，则这被测量为是。
研究药物给药前 24 小时至研究药物给药后 3 天。
强心剂持续时间
大体时间：研究药物给药前 24 小时至研究药物给药后 3 天。
这计算为在研究药物开始前 24 小时开始、在 7 天研究药物给药期间以及在研究药物给药后 3 天内服用正性肌力药的天数。
研究药物给药前 24 小时至研究药物给药后 3 天。
最大强心药剂量
大体时间：从研究药物给药开始（7 天）到研究药物给药后 3 天。
这被计算为研究药物给药开始后 10 天内所有正性肌力药物的最大剂量。 出于此计算的目的，多巴胺和多巴酚丁胺的剂量被认为是等效的，0.01 mcg/kg/min 的肾上腺素等于 5 mcg/kg/min 的多巴胺。
从研究药物给药开始（7 天）到研究药物给药后 3 天。
氧合指数
大体时间：出生至生命的 60 天
这是计算为吸入氧 (FiO2) 的百分比，乘以研究药物给药期间平均气道压力除以动脉血氧分压 (PaO2)。 氧合指数越低越好。
出生至生命的 60 天
呼吸严重程度
大体时间：出生至生命的 60 天
这是计算为吸入氧气 (FiO2) 的百分比，乘以研究药物给药期间的平均气道压力。 分数越高表示越严重。
出生至生命的 60 天
给予液体推注的参与者人数
大体时间：出生至生命的 60 天
如果婴儿在出生至出生后 60 天之间的研究药物给药前或给药过程中的任何时间接受过液体推注，则测量为“是”；否则，不。
出生至生命的 60 天
推注次数
大体时间：出生至生命的 60 天
从出生到出生后 60 天之间，在研究药物给药之前或期间，每位参与者给予的液体推注次数（如果有）
出生至生命的 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Neonatal Research Network

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen A Kennedy, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 首席研究员：Barbara J Stoll, MD、Emory University
  • 首席研究员：Brenda B Poindexter, MD, MS、Indiana University
  • 首席研究员：Ron N Goldberg, MD、Duke University
  • 首席研究员：Edward F Bell, MD、Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
  • 学习椅：Erika Fernandez, MD、University of New Mexico
  • 首席研究员：Myra Wycoff, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月19日

初级完成 (实际的)

2018年3月20日

研究完成 (实际的)

2018年3月20日

研究注册日期

首次提交

2013年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月26日

首次发布 (估计)

2013年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NICHD-NRN-0052
  • U10HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021373 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021385 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027856 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027904 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040492 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053109 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040461 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD068244 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD068263 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD068270 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD068278 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD068284 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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