Hydrokortison för termisk hypotoni
2 juli 2021 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network
Hydrokortisonbehandling av kardiovaskulär insufficiens hos blivande och sena för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av en 7-dagars kur av hydrokortisonbehandling på kortvarig sjuklighet, kardiovaskulär funktion, långsiktig neuroutveckling och dödlighet hos kritiskt sjuka, terminerade och sena för tidigt födda spädbarn som diagnostiserats med kardiovaskulär insufficiens enligt ett behov av inotrop terapi under de första 72 timmarna av åldern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär insufficiens är vanligt och potentiellt livshotande hos kritiskt sjuka och sent för tidigt födda nyfödda som tas in på intensivvårdsavdelningen för nyfödda (NICU) under de första dagarna av åldern.
Denna studie föreslår att genomföra en multicenter, randomiserad, maskerad, placebokontrollerad studie inom Neonatal Research Network (NRN). Denna studie kommer att utvärdera effekterna av en 7-dagars kur av hydrokortisonbehandling på kortvarig sjuklighet, kardiovaskulär funktion, långsiktig neuroutveckling och dödlighet hos kritiskt sjuka, terminerade och sena för tidigt födda spädbarn som diagnostiserats med kardiovaskulär insufficiens enligt ett behov av inotrop terapi under de första 72 timmarna av åldern.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder högre än eller lika med 34 veckor vid födseln
- Intagen på vårdcentralen vid 48 timmars ålder
- Intuberad och mekaniskt ventilerad i minst 2 timmar före 72 timmar postnatal ålder
Exklusions kriterier:
- Tar emot ECMO
- Intuberad för det enda syftet med förväntad operation eller luftvägsavvikelser
- Behandlingen kommer att vara begränsad baserat på dålig prognos
- Får dexametason eller hydrokortison
- Får ibuprofen eller indometacin
- Medfödd hjärtsjukdom
- Hypotoni som tros bero på specifika, omedelbart avhjälpbara faktorer inklusive placentablödning, akut blödning eller spänningspneumothorax
- Hypofyshypoplasi eller medfödd binjurehyperplasi
- Någon kromosomstörning
- Hypertoni i frånvaro av inotrop terapi enligt definitionen av medelartärt blodtryck > 95:e percentilen
- Initiering av helkroppskylning för måttlig eller svår neonatal encefalopati
- Hjärnstörningar eller någon annan känd strukturell abnormitet
- Stora anomalier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning placebo
|
7 dagars intravenös eller intramuskulär placebo (normal koksaltlösning i lika volym) 1 mg/kg laddningsdos x 1; 0,5 mg/kg q 6 timmar x 12 doser; 0,5 mg/kg q 12 timmar x 4 doser; 0,5 mg/kg q dag x 1 dos |
|
Aktiv komparator: Hydrokortison
hydrokortison (hydrokortisonnatriumsuccinat, vanlig; kommer inte att ha bensylalkohol) ges via intravenös slang eller intramuskulär injektion om ingen intravenös slang
|
• 7 dagars kur med hydrokortison (hydrokortisonnatriumsuccinat, vanlig; kommer inte att ha bensylalkohol) ges via intravenös slang eller som intramuskulär injektion om ingen intravenös slang). 1 mg/kg laddningsdos x 1; 0,5 mg/kg q 6 timmar x 12 doser; 0,5 mg/kg q 12 timmar x 4 doser; 0,5 mg/kg q dag x 1 dos |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: Födelse till 22-26 månader korrigerad graviditetsålder
|
Detta mäts som Ja om ett spädbarn dog mellan födseln och 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder; Annars nej.
|
Födelse till 22-26 månader korrigerad graviditetsålder
|
|
Antal deltagare med neuroutvecklingsstörning
Tidsram: Födelse till 22-26 månader korrigerad graviditetsålder
|
Detta mäts som Ja om en hörselnedsättning eller synnedsättning noteras, om icke-normal grovmotorisk funktionsnivå noteras, några anfall har noterats eller om de kognitiva, språkliga eller motoriska poängen för Bayley III-poängen är högre än 1 standardavvikelse under genomsnittet; Annars nej.
|
Födelse till 22-26 månader korrigerad graviditetsålder
|
|
Antal deltagare med dödsfall eller neuroutvecklingsstörning
Tidsram: Födelse till 22-26 månader korrigerad graviditetsålder
|
Ett sammansatt resultat som mäter förekomsten av dödsfall eller neuroutvecklingsstörning mellan födseln och 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder.
|
Födelse till 22-26 månader korrigerad graviditetsålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Detta mäts som antalet dagar mellan födseln och 60 dagars liv av mekanisk ventilation av larynxintubation.
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
|
Dagar till fullständiga flöden
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Den levnadsdagen då full bröstvårtor uppnåddes mellan födseln och 60 dagar i livet.
Full bröstvårtor definieras som minst 120 mg/kg/dag.
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
|
Antal deltagare med behov av gastronomirör
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Detta mäts som Ja om ett gastronomirör placerades när som helst före slutstatus mellan födseln och 60 dagar i livet; Annars nej
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
|
Syrebehovets varaktighet
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Detta mäts som antalet dagar mellan födseln och 60 dagar i livet som ett spädbarn fick syrgas på sjukhuset.
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
|
Antal deltagare med behov av hemsyre
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Detta mäts som Ja om ett spädbarn skrevs ut till hemmet medan det fick syrgas mellan födseln och 60 dagar i livet; Annars nej.
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Detta mäts som antalet dagar mellan födseln och 60 dagar i livet som ett spädbarn var på sjukhuset.
Spädbarn som dött eller överförts till en annan vårdinrättning inkluderades inte.
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
|
Antal deltagare med njurinsufficiens
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Detta mäts som Ja om ett spädbarn hade njurinsufficiens mellan födseln och 60 dagar i livet; Annars definieras Nej. Njurinsufficiens som kreatinin mindre än 2 under 7 dagar efter första behandlingen
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
|
Antal deltagare med nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Detta mäts som Ja om ett spädbarn nekrotiserande enterokolit (NEC) mellan födseln och 60 dagar i livet; Annars kan NEC bevisas med eller utan operation
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
|
Antal deltagare med behov av ECMO-terapi
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Detta mäts som Ja om ett spädbarn fick ECMO-behandling någon gång mellan födseln och 60 dagar i livet; Annars är nr. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) en behandling som använder en pump för att cirkulera blod genom en konstgjord lunga tillbaka till blodomloppet hos ett mycket sjukt barn.
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
|
Antal deltagare med inotrop exponering
Tidsram: 24 timmar före administrering av studieläkemedlet till och med 3 dagar efter administrering av studieläkemedel.
|
Detta mäts som Ja om ett spädbarn fick inotroper den specifika dagen efter påbörjad studieläkemedel.
|
24 timmar före administrering av studieläkemedlet till och med 3 dagar efter administrering av studieläkemedel.
|
|
Inotrop varaktighet
Tidsram: 24 timmar före administrering av studieläkemedlet till och med 3 dagar efter administrering av studieläkemedel.
|
Detta beräknas som antalet dagar på inotroper som börjar 24 timmar före start av studieläkemedlet, under den 7-dagars administreringsperioden för studieläkemedlet och under 3 dagar efter studieläkemedlet.
|
24 timmar före administrering av studieläkemedlet till och med 3 dagar efter administrering av studieläkemedel.
|
|
Maximal inotropdos
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel (7 dagar) till 3 dagar efter administrering av studieläkemedel.
|
Detta beräknas som den maximala dosen av alla inotroper under de 10 dagarna efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.
För ändamålen med denna beräkning ansågs dopamin- och dobutamindoser vara ekvivalenta och 0,01 mcg/kg/min adrenalin var lika med 5 mcg/kg/min dopamin.
|
Från administrering av studieläkemedel (7 dagar) till 3 dagar efter administrering av studieläkemedel.
|
|
Syreindex
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Detta beräknas som andel av inandat syre (FiO2), som en procentandel, multiplicerat med medelluftvägstrycket dividerat med partialtrycket av syre i arteriellt blod (PaO2), under studieläkemedlets administrering.
Ett lägre syresättningsindex är bättre.
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
|
Andningssvårigheter
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Detta beräknas som en andel av inandat syre (FiO2), i procent, multiplicerat med medelluftvägstrycket under administrering av studieläkemedlet.
Högre poäng betyder svårare.
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
|
Antal deltagare med givna vätskeboluser
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Detta mäts som Ja om ett spädbarn fick vätskebolus någon gång före eller under administrering av studieläkemedlet mellan födseln och 60 dagar av livet; Annars nej.
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
|
Antal givna bolusar
Tidsram: Födelse till 60 dagar i livet
|
Antalet vätskebolus som ges per deltagare, om några, före eller under administrering av studieläkemedlet mellan födseln och 60 dagar i livet
|
Födelse till 60 dagar i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Huvudutredare: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Huvudutredare: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
- Huvudutredare: Ron N Goldberg, MD, Duke University
- Huvudutredare: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
- Studiestol: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
- Huvudutredare: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICHD-NRN-0052
- U10HD036790 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021385 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD034216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD053109 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068270 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068278 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068284 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .