Hydrocortisone pour l'hypotension à terme
2 juillet 2021 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
Traitement à l'hydrocortisone de l'insuffisance cardiovasculaire chez les nourrissons nés à terme et peu prématurés : un essai contrôlé randomisé
Cet essai évaluera les effets d'une cure de 7 jours de traitement à l'hydrocortisone sur la morbidité à court terme, la fonction cardiovasculaire, le développement neurologique à long terme et la mortalité chez les nourrissons gravement malades, à terme et peu prématurés diagnostiqués avec une insuffisance cardiovasculaire définie par un besoin de traitement inotrope dans les 72 premières heures de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiovasculaire est courante et potentiellement mortelle chez les nouveau-nés gravement malades à terme et peu prématurés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) au cours des premiers jours de leur vie.
Cette étude propose de mener un essai multicentrique, randomisé, masqué, contrôlé par placebo au sein du Réseau de recherche néonatale (RRN). Cet essai évaluera les effets d'une cure de 7 jours de traitement à l'hydrocortisone sur la morbidité à court terme, la fonction cardiovasculaire, le développement neurologique à long terme et la mortalité chez les nourrissons gravement malades, à terme et peu prématurés diagnostiqués avec une insuffisance cardiovasculaire définie par un besoin de traitement inotrope dans les 72 premières heures de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel supérieur ou égal à 34 semaines à la naissance
- Admis au centre NICU par 48 heures d'âge
- Intubation et ventilation mécanique pendant au moins 2 heures avant 72 heures d'âge postnatal
Critère d'exclusion:
- Réception ECMO
- Intubation dans le seul but d'une intervention chirurgicale prévue ou d'anomalies des voies respiratoires
- Le traitement sera limité en raison d'un mauvais pronostic
- Recevoir de la dexaméthasone ou de l'hydrocortisone
- Recevoir de l'ibuprofène ou de l'indométhacine
- Maladie cardiaque congénitale
- On pense que l'hypotension résulte de facteurs spécifiques et immédiatement remédiables, notamment une hémorragie placentaire, une hémorragie aiguë ou un pneumothorax sous tension
- Hypoplasie hypophysaire ou hyperplasie congénitale des surrénales
- Toute anomalie chromosomique
- Hypertension en l'absence de traitement inotrope, définie par une pression artérielle moyenne > 95e centile
- Initiation du refroidissement du corps entier pour l'encéphalopathie néonatale modérée ou sévère
- Troubles cérébraux ou toute autre anomalie structurelle connue
- Anomalies majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo salin
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7 jours de placebo par voie intraveineuse ou intramusculaire (solution saline normale à volume égal) dose de charge de 1 mg/kg x 1 ; 0,5 mg/kg q 6 heures x 12 doses ; 0,5 mg/kg q 12 heures x 4 doses ; 0,5 mg/kg q jour x 1 dose |
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Comparateur actif: Hydrocortisone
hydrocortisone (succinate sodique d'hydrocortisone, nature ; sans alcool benzylique) administrée par voie intraveineuse ou par injection intramusculaire s'il n'y a pas de voie intraveineuse
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• Cure de 7 jours d'hydrocortisone (succinate sodique d'hydrocortisone, nature ; ne contiendra pas d'alcool benzylique) administrée par voie intraveineuse ou par injection intramusculaire s'il n'y a pas de voie intraveineuse). dose de charge de 1 mg/kg x 1 ; 0,5 mg/kg q 6 heures x 12 doses ; 0,5 mg/kg q 12 heures x 4 doses ; 0,5 mg/kg q jour x 1 dose |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: Naissance à 22-26 mois âge gestationnel corrigé
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Ceci est mesuré comme Oui si un enfant est décédé entre la naissance et l'âge gestationnel corrigé de 22 à 26 mois ; Sinon, Non.
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Naissance à 22-26 mois âge gestationnel corrigé
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Nombre de participants ayant une déficience neurodéveloppementale
Délai: Naissance à 22-26 mois âge gestationnel corrigé
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Ceci est mesuré par Oui si une déficience auditive ou visuelle est notée, si un niveau de fonction motrice globale non normal est noté, si des convulsions ont été notées, ou si les scores cognitifs, langagiers ou moteurs du score de Bayley III sont plus plus d'un écart type en dessous de la moyenne ; Sinon, Non.
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Naissance à 22-26 mois âge gestationnel corrigé
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Nombre de participants décédés ou ayant une déficience neurodéveloppementale
Délai: Naissance à 22-26 mois âge gestationnel corrigé
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Un résultat composite qui mesure la survenue d'un décès ou d'une déficience neurodéveloppementale entre la naissance et l'âge gestationnel corrigé de 22 à 26 mois.
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Naissance à 22-26 mois âge gestationnel corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Ceci est mesuré comme le nombre de jours entre la naissance et 60 jours de vie de la ventilation mécanique de l'intubation laryngée.
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Naissance à 60 jours de vie
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Jours avant les flux complets
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Le jour de la vie auquel les tétées complètes du mamelon ont été atteintes entre la naissance et 60 jours de vie.
Les tétées complètes sont définies comme au moins 120 mg/kg/jour.
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Naissance à 60 jours de vie
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Nombre de participants ayant besoin d'un tube gastronomique
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Ceci est mesuré comme Oui si un tube de gastronomie a été placé à tout moment avant le statut final entre la naissance et 60 jours de vie ; Sinon, Non
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Naissance à 60 jours de vie
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Durée du besoin en oxygène
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Ceci est mesuré comme le nombre de jours entre la naissance et 60 jours de vie pendant lesquels un nourrisson était sous oxygène à l'hôpital.
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Naissance à 60 jours de vie
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Nombre de participants ayant besoin d'oxygène à domicile
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Ceci est mesuré comme Oui si un nourrisson est renvoyé à la maison alors qu'il était sous oxygène entre la naissance et 60 jours de vie ; Sinon, Non.
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Naissance à 60 jours de vie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Ceci est mesuré comme le nombre de jours entre la naissance et 60 jours de vie qu'un enfant était à l'hôpital.
Les nourrissons décédés ou transférés dans un autre établissement de soins n'ont pas été inclus.
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Naissance à 60 jours de vie
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Ceci est mesuré comme Oui si un enfant avait une insuffisance rénale entre la naissance et 60 jours de vie ; Sinon, non. L'insuffisance rénale est définie comme une créatinine inférieure à 2 pendant 7 jours après le premier traitement
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Naissance à 60 jours de vie
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Nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Ceci est mesuré comme Oui si un nourrisson entérocolite nécrosante (NEC) entre la naissance et 60 jours de vie ; Sinon, Non. NEC pourrait être prouvé avec ou sans chirurgie
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Naissance à 60 jours de vie
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Nombre de participants ayant besoin d'une thérapie ECMO
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Ceci est mesuré comme Oui si un nourrisson a reçu un traitement ECMO à tout moment entre la naissance et 60 jours de vie ; Sinon, non. L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est un traitement qui utilise une pompe pour faire circuler le sang à travers un poumon artificiel dans la circulation sanguine d'un bébé très malade.
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Naissance à 60 jours de vie
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Nombre de participants exposés aux inotropes
Délai: 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'administration du médicament à l'étude.
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Ceci est mesuré comme Oui si un nourrisson recevait des inotropes le jour spécifique après le début du médicament à l'étude.
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24 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'administration du médicament à l'étude.
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Durée inotrope
Délai: 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'administration du médicament à l'étude.
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Ceci est calculé comme le nombre de jours sur les inotropes commençant 24 heures avant le début du médicament à l'étude, pendant la période d'administration du médicament à l'étude de 7 jours et pendant 3 jours après le médicament à l'étude.
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24 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'administration du médicament à l'étude.
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Dose maximale d'inotrope
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude (7 jours) jusqu'à 3 jours après l'administration du médicament à l'étude.
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Ceci est calculé comme la dose maximale de tous les inotropes dans les 10 jours suivant le début de l'administration du médicament à l'étude.
Aux fins de ce calcul, les doses de dopamine et de dobutamine ont été considérées comme équivalentes et 0,01 mcg/kg/min d'épinéphrine était égal à 5 mcg/kg/min de dopamine.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude (7 jours) jusqu'à 3 jours après l'administration du médicament à l'étude.
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Indice d'oxygénation
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Ceci est calculé en tant que fraction d'oxygène inspiré (FiO2), en pourcentage, multiplié par la pression moyenne des voies respiratoires divisée par la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2), pendant l'administration du médicament à l'étude.
Un indice d'oxygénation plus faible est préférable.
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Naissance à 60 jours de vie
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Gravité respiratoire
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Ceci est calculé en tant que fraction d'oxygène inspiré (FiO2), en pourcentage, multiplié par la pression moyenne des voies respiratoires pendant l'administration du médicament à l'étude.
Un score plus élevé signifie plus sévère.
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Naissance à 60 jours de vie
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Nombre de participants ayant reçu des bolus de liquide
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Ceci est mesuré par Oui si un nourrisson a reçu des bolus de liquide à tout moment avant ou pendant l'administration du médicament à l'étude entre la naissance et 60 jours de vie ; Sinon, Non.
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Naissance à 60 jours de vie
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Nombre de bolus administrés
Délai: Naissance à 60 jours de vie
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Le nombre de bolus de liquide administrés par participant, le cas échéant, avant ou pendant l'administration du médicament à l'étude entre la naissance et 60 jours de vie
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Naissance à 60 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Chercheur principal: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
- Chercheur principal: Ron N Goldberg, MD, Duke University
- Chercheur principal: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
- Chaise d'étude: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
- Chercheur principal: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2013
Première publication (Estimation)
1 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0052
- U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068284 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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