Hidrocortisona para la hipotensión a término
2 de julio de 2021 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Tratamiento con hidrocortisona de la insuficiencia cardiovascular en recién nacidos a término y prematuros tardíos: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo evaluará los efectos de un curso de 7 días de terapia con hidrocortisona sobre la morbilidad a corto plazo, la función cardiovascular, el desarrollo neurológico a largo plazo y la mortalidad en bebés prematuros tardíos, a término y críticamente enfermos diagnosticados con insuficiencia cardiovascular definida por la necesidad de terapia inotrópica en las primeras 72 horas de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardiovascular es común y potencialmente mortal en los recién nacidos a término y prematuros tardíos gravemente enfermos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en los primeros días de vida.
Este estudio propone realizar un ensayo multicéntrico, aleatorizado, enmascarado y controlado con placebo dentro de la Red de Investigación Neonatal (NRN). Este ensayo evaluará los efectos de un curso de 7 días de terapia con hidrocortisona sobre la morbilidad a corto plazo, la función cardiovascular, el desarrollo neurológico a largo plazo y la mortalidad en bebés prematuros tardíos, a término y críticamente enfermos diagnosticados con insuficiencia cardiovascular definida por la necesidad de terapia inotrópica en las primeras 72 horas de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional mayor o igual a 34 semanas al nacer
- Ingresado en la UCIN del centro a las 48 horas de edad
- Intubado y ventilado mecánicamente durante un mínimo de 2 horas antes de las 72 horas de edad posnatal
Criterio de exclusión:
- Recibir ECMO
- Intubado con el único propósito de cirugía anticipada o anomalías de las vías respiratorias
- El tratamiento será limitado en función del mal pronóstico.
- Recibe dexametasona o hidrocortisona
- Recibe ibuprofeno o indometacina
- Cardiopatía congénita
- Se cree que la hipotensión es el resultado de factores específicos que se pueden remediar de inmediato, como hemorragia placentaria, hemorragia aguda o neumotórax a tensión.
- Hipoplasia hipofisaria o hiperplasia suprarrenal congénita
- Cualquier trastorno cromosómico
- Hipertensión en ausencia de terapia con inotrópicos definida por presión arterial media > percentil 95
- Inicio del enfriamiento de todo el cuerpo para la encefalopatía neonatal moderada o grave
- Trastornos cerebrales o cualquier otra anomalía estructural conocida
- Anomalías mayores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo salino
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7 días de placebo intravenoso o intramuscular (solución salina normal en igual volumen) dosis de carga de 1 mg/kg x 1; 0,5 mg/kg q 6 horas x 12 dosis; 0,5 mg/kg q 12 horas x 4 dosis; 0,5 mg/kg q día x 1 dosis |
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Comparador activo: Hidrocortisona
hidrocortisona (succinato sódico de hidrocortisona, simple; no tendrá alcohol bencílico) administrada por vía intravenosa o por inyección intramuscular si no hay vía intravenosa
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• Curso de 7 días de hidrocortisona (succinato sódico de hidrocortisona, simple; no tendrá alcohol bencílico) administrada por vía intravenosa o por inyección intramuscular si no hay vía intravenosa). dosis de carga de 1 mg/kg x 1; 0,5 mg/kg q 6 horas x 12 dosis; 0,5 mg/kg q 12 horas x 4 dosis; 0,5 mg/kg q día x 1 dosis |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: Nacimiento a 22-26 meses edad gestacional corregida
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Esto se mide como Sí si un bebé murió entre el nacimiento y los 22-26 meses de edad gestacional corregida; De otra manera no.
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Nacimiento a 22-26 meses edad gestacional corregida
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Número de participantes con deterioro del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Nacimiento a 22-26 meses edad gestacional corregida
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Esto se mide como Sí si se observa algún impedimento auditivo o visual, si se observa un nivel de función motora gruesa no normal, si se han observado convulsiones o si las puntuaciones cognitivas, de lenguaje o motrices de la puntuación Bayley III son más altas. de 1 desviación estándar por debajo del promedio; De otra manera no.
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Nacimiento a 22-26 meses edad gestacional corregida
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Número de participantes con muerte o deterioro del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Nacimiento a 22-26 meses edad gestacional corregida
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Un resultado compuesto que mide la ocurrencia de muerte o deterioro del desarrollo neurológico entre el nacimiento y los 22-26 meses de edad gestacional corregida.
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Nacimiento a 22-26 meses edad gestacional corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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Se mide como el número de días entre el nacimiento y los 60 días de vida de ventilación mecánica de intubación laríngea.
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Nacimiento a 60 días de vida
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Días para feeds completos
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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El día de vida en el que se alcanzó la alimentación completa del pezón entre el nacimiento y los 60 días de vida.
La alimentación completa con tetina se define como al menos 120 mg/kg/día.
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Nacimiento a 60 días de vida
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Número de Participantes con Necesidad de Tubo Gastronómico
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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Esto se mide como Sí si se colocó una sonda gastronómica en cualquier momento antes del estado final entre el nacimiento y los 60 días de vida; De otra manera no
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Nacimiento a 60 días de vida
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Duración del requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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Esto se mide como el número de días entre el nacimiento y los 60 días de vida que un bebé estuvo con oxígeno en el hospital.
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Nacimiento a 60 días de vida
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Número de participantes con necesidad de oxígeno domiciliario
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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Esto se mide como Sí si un bebé fue dado de alta a su hogar mientras recibía oxígeno entre el nacimiento y los 60 días de vida; De otra manera no.
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Nacimiento a 60 días de vida
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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Esto se mide como el número de días entre el nacimiento y los 60 días de vida que un bebé estuvo en el hospital.
No se incluyeron los lactantes que fallecieron o fueron trasladados a otro centro de atención.
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Nacimiento a 60 días de vida
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Número de participantes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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Esto se mide como Sí si un bebé tuvo insuficiencia renal entre el nacimiento y los 60 días de vida; De lo contrario, No. La insuficiencia renal se define como creatinina inferior a 2 durante 7 días después del primer tratamiento.
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Nacimiento a 60 días de vida
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Número de participantes con enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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Esto se mide como Sí si una enterocolitis necrotizante infantil (ECN) entre el nacimiento y los 60 días de vida; De lo contrario, No. NEC podría probarse con o sin cirugía.
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Nacimiento a 60 días de vida
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Número de participantes con necesidad de terapia ECMO
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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Esto se mide como Sí si un bebé recibió tratamiento ECMO en cualquier momento entre el nacimiento y los 60 días de vida; De lo contrario, no. La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) es un tratamiento que utiliza una bomba para hacer circular la sangre a través de un pulmón artificial de regreso al torrente sanguíneo de un bebé muy enfermo.
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Nacimiento a 60 días de vida
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Número de participantes con exposición a inotrópicos
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración del fármaco del estudio.
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Esto se mide como Sí si un bebé estaba recibiendo inotrópicos en el día específico después del inicio del fármaco del estudio.
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24 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración del fármaco del estudio.
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Duración del inotrópico
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración del fármaco del estudio.
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Esto se calcula como el número de días con inotrópicos a partir de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio, durante el período de administración del fármaco del estudio de 7 días y durante los 3 días posteriores al fármaco del estudio.
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24 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración del fármaco del estudio.
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Dosis máxima de inotrópico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio (7 días) hasta los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
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Esto se calcula como la dosis máxima de todos los inotrópicos en los 10 días posteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
A los efectos de este cálculo, las dosis de dopamina y dobutamina se consideraron equivalentes y 0,01 mcg/kg/min de epinefrina equivalía a 5 mcg/kg/min de dopamina.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio (7 días) hasta los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
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Índice de Oxigenación
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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Esto se calcula como la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), como porcentaje, multiplicado por la presión media de las vías respiratorias dividida por la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2), durante la administración del fármaco del estudio.
Un índice de oxigenación más bajo es mejor.
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Nacimiento a 60 días de vida
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Gravedad Respiratoria
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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Esto se calcula como la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), como porcentaje, multiplicado por la presión media en las vías respiratorias durante la administración del fármaco del estudio.
Una puntuación más alta significa más grave.
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Nacimiento a 60 días de vida
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Número de participantes con bolos de líquido administrados
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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Esto se mide como Sí si un bebé recibió bolos de líquidos en cualquier momento antes o durante la administración del fármaco del estudio entre el nacimiento y los 60 días de vida; De otra manera no.
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Nacimiento a 60 días de vida
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Número de bolos administrados
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días de vida
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La cantidad de bolos de líquidos administrados por participante, si corresponde, antes o durante la administración del fármaco del estudio entre el nacimiento y los 60 días de vida.
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Nacimiento a 60 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Investigador principal: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
- Investigador principal: Ron N Goldberg, MD, Duke University
- Investigador principal: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
- Silla de estudio: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
- Investigador principal: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0052
- U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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