Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon na niedociśnienie terminowe

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Leczenie hydrokortyzonem niewydolności sercowo-naczyniowej u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie oceni wpływ 7-dniowego kursu leczenia hydrokortyzonem na krótkoterminową chorobowość, czynność układu sercowo-naczyniowego, długoterminowy rozwój neurologiczny i śmiertelność krytycznie chorych, donoszonych i późnych wcześniaków, u których zdiagnozowano niewydolność sercowo-naczyniową zdefiniowaną jako potrzeba terapia inotropowa w pierwszych 72 godzinach życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność sercowo-naczyniowa jest powszechna i potencjalnie zagrażająca życiu u krytycznie chorych noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w pierwszych dniach życia.

W tym badaniu proponuje się przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, zamaskowanego, kontrolowanego placebo badania w ramach Sieci Badań nad Noworodkami (KSOW). To badanie oceni wpływ 7-dniowego kursu leczenia hydrokortyzonem na krótkoterminową chorobowość, czynność układu sercowo-naczyniowego, długoterminowy rozwój neurologiczny i śmiertelność krytycznie chorych, donoszonych i późnych wcześniaków, u których zdiagnozowano niewydolność sercowo-naczyniową zdefiniowaną jako potrzeba terapia inotropowa w pierwszych 72 godzinach życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy większy lub równy 34 tygodniom w chwili urodzenia
  • Przyjęty do ośrodka NICU w wieku 48 godzin
  • Zaintubowane i wentylowane mechanicznie przez co najmniej 2 godziny przed 72 godziną wieku pourodzeniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odbieranie ECMO
  • Zaintubowane wyłącznie w celu przewidywanej operacji lub anomalii dróg oddechowych
  • Leczenie będzie ograniczone w przypadku złego rokowania
  • Przyjmowanie deksametazonu lub hydrokortyzonu
  • Przyjmowanie ibuprofenu lub indometacyny
  • Wrodzona wada serca
  • Uważa się, że niedociśnienie jest spowodowane określonymi czynnikami, które można natychmiast zaradzić, w tym krwotokiem łożyskowym, ostrym krwotokiem lub odmą opłucnową prężną
  • Niedorozwój przysadki lub wrodzony przerost nadnerczy
  • Wszelkie zaburzenia chromosomalne
  • Nadciśnienie tętnicze przy braku leczenia inotropowego, określone jako średnie ciśnienie tętnicze krwi > 95 percentyla
  • Rozpoczęcie chłodzenia całego ciała w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii noworodków
  • Zaburzenia mózgu lub inne znane nieprawidłowości strukturalne
  • Główne anomalie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Solankowe placebo
Lek: Placebo

7 dni dożylnego lub domięśniowego placebo (normalna sól fizjologiczna w równej objętości)

dawka nasycająca 1 mg/kg x 1; 0,5 mg/kg co 6 godzin x 12 dawek; 0,5 mg/kg co 12 godzin x 4 dawki; 0,5 mg/kg q dzień x 1 dawka
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
hydrokortyzon (bursztynian sodowy hydrokortyzonu, zwykły; nie zawiera alkoholu benzylowego) podawany przez wkłucie dożylne lub we wstrzyknięciu domięśniowym, jeśli nie ma wkłucia dożylnego
Lek: Hydrokortyzon

• 7-dniowy kurs hydrokortyzonu (sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, zwykły; nie będzie zawierał alkoholu benzylowego) podawany przez wkłucie dożylne lub we wstrzyknięciu domięśniowym, jeśli nie ma wkłucia dożylnego).

dawka nasycająca 1 mg/kg x 1; 0,5 mg/kg co 6 godzin x 12 dawek; 0,5 mg/kg co 12 godzin x 4 dawki; 0,5 mg/kg q dzień x 1 dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Urodzenie do 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli niemowlę zmarło między urodzeniem a 22-26 miesiącem skorygowanego wieku ciążowego; W przeciwnym razie nie.
Urodzenie do 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Liczba uczestników z zaburzeniami rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: Urodzenie do 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Jest to mierzone jako Tak, jeśli zauważono jakiekolwiek upośledzenie słuchu lub upośledzenie wzroku, jeśli zauważono nienormalny poziom funkcji motorycznych dużych, odnotowano jakiekolwiek napady padaczkowe lub jeśli wyniki poznawcze, językowe lub motoryczne w skali Bayley III są bardziej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej; W przeciwnym razie nie.
Urodzenie do 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Liczba uczestników ze zgonem lub upośledzeniem neurorozwojowym
Ramy czasowe: Urodzenie do 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Złożony wynik, który mierzy występowanie śmierci lub zaburzeń neurorozwojowych między urodzeniem a 22-26 miesiącem skorygowanego wieku ciążowego.
Urodzenie do 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Jest to mierzone jako liczba dni między urodzeniem a 60 dniem życia mechanicznej wentylacji lub intubacji krtani.
Od urodzenia do 60 dni życia
Dni do pełnego karmienia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Dzień życia, w którym osiągnięto pełne karmienie sutkiem między urodzeniem a 60 dniem życia. Pełne karmienie sutkiem definiuje się jako co najmniej 120 mg/kg/dzień.
Od urodzenia do 60 dni życia
Liczba uczestników potrzebujących tuby gastronomicznej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Jest to mierzone jako Tak, jeśli zgłębnik gastronomiczny został umieszczony w dowolnym momencie przed ostatecznym statusem między urodzeniem a 60 dniem życia; W przeciwnym razie nie
Od urodzenia do 60 dni życia
Czas trwania zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Jest to mierzone jako liczba dni między urodzeniem a 60 dniem życia, podczas których niemowlę otrzymywało tlen w szpitalu.
Od urodzenia do 60 dni życia
Liczba uczestników potrzebujących domowego tlenu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Jest to mierzone jako Tak, jeśli niemowlę zostało wypisane do domu podczas przyjmowania tlenu między urodzeniem a 60 dniem życia; W przeciwnym razie nie.
Od urodzenia do 60 dni życia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Jest to mierzone jako liczba dni między narodzinami a 60 dniami życia, w których niemowlę przebywało w szpitalu. Niemowlęta, które zmarły lub zostały przeniesione do innej placówki opieki, nie zostały uwzględnione.
Od urodzenia do 60 dni życia
Liczba uczestników z niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Jest to mierzone jako Tak, jeśli niemowlę miało niewydolność nerek między urodzeniem a 60 dniem życia; W przeciwnym razie Nie. Niewydolność nerek definiuje się jako stężenie kreatyniny poniżej 2 w ciągu 7 dni po pierwszym zabiegu
Od urodzenia do 60 dni życia
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Jest to mierzone jako Tak, jeśli martwicze zapalenie jelit u niemowląt (NEC) między urodzeniem a 60 dniem życia; W przeciwnym razie NEC można by udowodnić z operacją lub bez niej
Od urodzenia do 60 dni życia
Liczba uczestników potrzebujących terapii ECMO
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Jest to mierzone jako Tak, jeśli niemowlę otrzymało leczenie ECMO w dowolnym momencie między urodzeniem a 60 dniem życia; W przeciwnym razie nie. Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) to leczenie, które wykorzystuje pompę do krążenia krwi przez sztuczne płuco z powrotem do krwioobiegu bardzo chorego dziecka.
Od urodzenia do 60 dni życia
Liczba uczestników z ekspozycją na inotrop
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem badanego leku do 3 dni po podaniu badanego leku.
Jest to mierzone jako Tak, jeśli niemowlę otrzymywało leki inotropowe w określonym dniu po rozpoczęciu podawania badanego leku.
24 godziny przed podaniem badanego leku do 3 dni po podaniu badanego leku.
Czas trwania inotropu
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem badanego leku do 3 dni po podaniu badanego leku.
Oblicza się to jako liczbę dni przyjmowania leków inotropowych rozpoczynających się 24 godziny przed rozpoczęciem podawania badanego leku, podczas 7-dniowego okresu podawania badanego leku i przez 3 dni po podaniu badanego leku.
24 godziny przed podaniem badanego leku do 3 dni po podaniu badanego leku.
Maksymalna dawka inotropowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku (7 dni) do 3 dni po podaniu badanego leku.
Jest to obliczane jako maksymalna dawka wszystkich leków inotropowych w ciągu 10 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku. Na potrzeby tego obliczenia dawki dopaminy i dobutaminy uznano za równoważne, a 0,01 µg/kg/min epinefryny było równe 5 µg/kg/min dopaminy.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku (7 dni) do 3 dni po podaniu badanego leku.
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Oblicza się to jako ułamek wdychanego tlenu (FiO2), w procentach, pomnożony przez średnie ciśnienie w drogach oddechowych podzielone przez ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) podczas podawania badanego leku. Niższy wskaźnik natlenienia jest lepszy.
Od urodzenia do 60 dni życia
Ciężkość oddychania
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Oblicza się to jako ułamek wdychanego tlenu (FiO2), w procentach, pomnożony przez średnie ciśnienie w drogach oddechowych podczas podawania badanego leku. Wyższy wynik oznacza cięższy.
Od urodzenia do 60 dni życia
Liczba uczestników, którym podano płynne bolusy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Jest to mierzone jako Tak, jeśli niemowlę otrzymywało bolusy płynów w dowolnym momencie przed lub w trakcie podawania badanego leku między urodzeniem a 60 dniem życia; W przeciwnym razie nie.
Od urodzenia do 60 dni życia
Liczba podanych bolusów
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni życia
Liczba bolusów płynów podanych na uczestnika, jeśli w ogóle, przed lub w trakcie podawania badanego leku między urodzeniem a 60 dniem życia
Od urodzenia do 60 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Barbara J Stoll, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
  • Główny śledczy: Ron N Goldberg, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
  • Krzesło do nauki: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
  • Główny śledczy: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0052
  • U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068244 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068263 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068270 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068278 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068284 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj