Hydrokortison pro termín hypotenze
2. července 2021 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Hydrokortisonová léčba kardiovaskulární insuficience u nedonošených a nedonošených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie vyhodnotí účinky 7denní kúry hydrokortisonové terapie na krátkodobou morbiditu, kardiovaskulární funkce, dlouhodobý neurovývoj a mortalitu u kriticky nemocných, nedonošených a pozdních předčasně narozených dětí s diagnózou kardiovaskulární nedostatečnosti, jak je definováno potřebou inotropní terapie v prvních 72 hodinách věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární insuficience je běžná a potenciálně život ohrožující u kriticky nemocných a předčasně narozených novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče o novorozence (JIP) v prvních dnech věku.
Tato studie navrhuje provést multicentrickou, randomizovanou, maskovanou, placebem kontrolovanou studii v rámci Neonatální výzkumné sítě (NRN). Tato studie vyhodnotí účinky 7denní kúry hydrokortisonové terapie na krátkodobou morbiditu, kardiovaskulární funkce, dlouhodobý neurovývoj a mortalitu u kriticky nemocných, nedonošených a pozdních předčasně narozených dětí s diagnózou kardiovaskulární nedostatečnosti, jak je definováno potřebou inotropní terapie v prvních 72 hodinách věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk vyšší nebo rovný 34 týdnům při narození
- Do centra JIP přijat do 48 hodin věku
- Intubováno a mechanicky ventilováno po dobu minimálně 2 hodin před 72 hodinami postnatálního věku
Kritéria vyloučení:
- Příjem ECMO
- Intubováno pouze za účelem předpokládané operace nebo anomálií dýchacích cest
- Léčba bude omezena na základě špatné prognózy
- Příjem dexamethasonu nebo hydrokortizonu
- Příjem ibuprofenu nebo indometacinu
- Vrozená srdeční vada
- Hypotenze, o níž se předpokládá, že je důsledkem specifických, okamžitě napravitelných faktorů, včetně placentárního krvácení, akutního krvácení nebo tenzní pneumotorax
- Hypoplazie hypofýzy nebo vrozená adrenální hyperplazie
- Jakákoli chromozomální porucha
- Hypertenze při absenci inotropní terapie definovaná středním arteriálním krevním tlakem > 95. percentil
- Zahájení ochlazování celého těla u středně těžké nebo těžké novorozenecké encefalopatie
- Poruchy mozku nebo jakákoli jiná známá strukturální abnormalita
- Velké anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologické placebo
|
7 dní intravenózního nebo intramuskulárního placeba (normální fyziologický roztok ve stejném objemu) 1 mg/kg nasycovací dávka x 1; 0,5 mg/kg q 6 hodin x 12 dávek; 0,5 mg/kg q 12 hodin x 4 dávky; 0,5 mg/kg q den x 1 dávka |
|
Aktivní komparátor: Hydrokortison
hydrokortison (hydrokortison sukcinát sodný, prostý; nebude mít benzylalkohol) podávaný intravenózní linkou nebo intramuskulární injekcí, pokud není intravenózní linkou
|
• 7denní kúra hydrokortizonu (hydrokortison sukcinát sodný, prostý; nebude obsahovat benzylalkohol) podávaného intravenózně nebo intramuskulární injekcí, pokud není zavedena intravenózní linkou). 1 mg/kg nasycovací dávka x 1; 0,5 mg/kg q 6 hodin x 12 dávek; 0,5 mg/kg q 12 hodin x 4 dávky; 0,5 mg/kg q den x 1 dávka |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Od narození do 22-26 měsíců korigovaného gestačního věku
|
To se měří jako Ano, pokud dítě zemřelo mezi narozením a 22-26 měsíci korigovaného gestačního věku; Jinak Ne.
|
Od narození do 22-26 měsíců korigovaného gestačního věku
|
|
Počet účastníků s poruchou neurovývoje
Časové okno: Od narození do 22-26 měsíců korigovaného gestačního věku
|
To se měří jako Ano, pokud je zaznamenána jakákoli porucha sluchu nebo zraku, pokud je zaznamenána nenormální úroveň hrubé motoriky, byly zaznamenány jakékoli záchvaty nebo pokud je kognitivní, jazykové nebo motorické skóre skóre Bayley III vyšší. než 1 standardní odchylka pod průměrem; Jinak Ne.
|
Od narození do 22-26 měsíců korigovaného gestačního věku
|
|
Počet účastníků se smrtí nebo poruchou neurovývoje
Časové okno: Od narození do 22-26 měsíců korigovaného gestačního věku
|
Složený výsledek, který měří výskyt úmrtí nebo neurovývojového postižení mezi narozením a 22–26 měsíci korigovaného gestačního věku.
|
Od narození do 22-26 měsíců korigovaného gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
To se měří jako počet dní mezi narozením a 60 dny života mechanické ventilace laryngeální intubace.
|
Od narození do 60 dnů života
|
|
Dny do plného zdroje
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
Den života, kdy bylo dosaženo plného nakrmení bradavek mezi narozením a 60. dnem života.
Plné krmení bradavkami je definováno jako nejméně 120 mg/kg/den.
|
Od narození do 60 dnů života
|
|
Počet účastníků s potřebou Gastronomie Tube
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
To se měří jako Ano, pokud byla gastronomická sonda umístěna kdykoli před konečným stavem mezi narozením a 60. dnem života; Jinak Ne
|
Od narození do 60 dnů života
|
|
Doba trvání potřeby kyslíku
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
To se měří jako počet dní mezi narozením a 60 dny života, kdy bylo dítě v nemocnici na kyslíku.
|
Od narození do 60 dnů života
|
|
Počet účastníků s potřebou domácího kyslíku
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
Toto je měřeno jako Ano, pokud bylo dítě propuštěno domů na kyslíku mezi narozením a 60. dnem života; Jinak Ne.
|
Od narození do 60 dnů života
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
To se měří jako počet dní mezi narozením a 60 dny života, kdy bylo dítě v nemocnici.
Nebyli zahrnuti kojenci, kteří zemřeli nebo byli přemístěni do jiného pečovatelského zařízení.
|
Od narození do 60 dnů života
|
|
Počet účastníků s renální insuficiencí
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
To se měří jako Ano, pokud dítě mělo renální insuficienci mezi narozením a 60. dnem života; Jinak Ne. Renální insuficience je definována jako kreatinin nižší než 2 během 7 dnů po první léčbě
|
Od narození do 60 dnů života
|
|
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
Toto je měřeno jako Ano u kojence nekrotizující enterokolitidy (NEC) mezi narozením a 60. dnem života; Jinak by ne. NEC mohl být prokázán s chirurgickým zákrokem nebo bez něj
|
Od narození do 60 dnů života
|
|
Počet účastníků s potřebou terapie ECMO
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
Toto je měřeno jako Ano, pokud dítě dostalo léčbu ECMO kdykoli mezi narozením a 60. dnem života; Jinak ne. Mimotělní membránová oxygenace (ECMO) je léčba, která pomocí pumpy cirkuluje krev umělými plícemi zpět do krevního oběhu velmi nemocného dítěte.
|
Od narození do 60 dnů života
|
|
Počet účastníků s inotropní expozicí
Časové okno: 24 hodin před podáním studovaného léčiva do 3 dnů po podání studovaného léčiva.
|
Toto je měřeno jako Ano, pokud dítě dostávalo inotropy v konkrétní den po zahájení studie léku.
|
24 hodin před podáním studovaného léčiva do 3 dnů po podání studovaného léčiva.
|
|
Inotropní trvání
Časové okno: 24 hodin před podáním studovaného léčiva do 3 dnů po podání studovaného léčiva.
|
To se vypočítá jako počet dnů na inotropech počínaje 24 hodin před zahájením podávání studovaného léčiva, během 7denního období podávání studovaného léčiva a 3 dny po podání studovaného léčiva.
|
24 hodin před podáním studovaného léčiva do 3 dnů po podání studovaného léčiva.
|
|
Maximální inotropní dávka
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku (7 dní) do 3 dnů po podávání studijního léku.
|
To se vypočítá jako maximální dávka všech inotropů během 10 dnů po zahájení podávání studovaného léčiva.
Pro účely tohoto výpočtu byly dávky dopaminu a dobutaminu považovány za ekvivalentní a 0,01 mcg/kg/min epinefrinu se rovnalo 5 mcg/kg/min dopaminu.
|
Od začátku podávání studovaného léku (7 dní) do 3 dnů po podávání studijního léku.
|
|
Index okysličení
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
To se vypočítá jako podíl vdechovaného kyslíku (Fi02), jako procento, vynásobený středním tlakem v dýchacích cestách děleným parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi (Pa02) během podávání studovaného léku.
Lepší je nižší index okysličení.
|
Od narození do 60 dnů života
|
|
Respirační závažnost
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
To se vypočítá jako podíl vdechovaného kyslíku (Fi02), jako procento, vynásobený středním tlakem v dýchacích cestách během podávání studovaného léku.
Vyšší skóre znamená závažnější.
|
Od narození do 60 dnů života
|
|
Počet účastníků s danými tekutými bolusy
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
Toto je měřeno jako Ano, pokud dítě dostávalo bolusy tekutin kdykoli před nebo během podávání studovaného léku mezi narozením a 60. dnem života; Jinak Ne.
|
Od narození do 60 dnů života
|
|
Počet daných bolusů
Časové okno: Od narození do 60 dnů života
|
Počet tekutinových bolusů podaných na účastníka, pokud existují, před nebo během podávání studijního léku mezi narozením a 60. dnem života
|
Od narození do 60 dnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Ron N Goldberg, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
- Studijní židle: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0052
- U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040461 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068270 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068284 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie