Hydrokortison for termisk hypotensjon
2. juli 2021 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network
Hydrokortisonbehandling av kardiovaskulær insuffisiens hos termin og sent premature spedbarn: en randomisert kontrollert studie
Denne studien vil evaluere effekten av en 7-dagers kur med hydrokortisonbehandling på kortsiktig sykelighet, kardiovaskulær funksjon, langsiktig nevroutvikling og dødelighet hos kritisk syke, termin og sent premature spedbarn diagnostisert med kardiovaskulær insuffisiens som definert av et behov for inotrop terapi i de første 72 timene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær insuffisiens er vanlig og potensielt livstruende hos kritisk syke og sent premature nyfødte som legges inn på intensivavdelingen for nyfødte (NICU) de første dagene av alder.
Denne studien foreslår å gjennomføre en multisenter, randomisert, maskert, placebokontrollert studie innenfor Neonatal Research Network (NRN). Denne studien vil evaluere effekten av en 7-dagers kur med hydrokortisonbehandling på kortsiktig sykelighet, kardiovaskulær funksjon, langsiktig nevroutvikling og dødelighet hos kritisk syke, termin og sent premature spedbarn diagnostisert med kardiovaskulær insuffisiens som definert av et behov for inotrop terapi i de første 72 timene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder større enn eller lik 34 uker ved fødselen
- Innlagt på senteret ved 48 timers alder
- Intubert og mekanisk ventilert i minimum 2 timer før 72 timer postnatal alder
Ekskluderingskriterier:
- Mottar ECMO
- Intuberet utelukkende med det formål å forvente kirurgi eller luftveisavvik
- Behandlingen vil være begrenset basert på dårlig prognose
- Får deksametason eller hydrokortison
- Får ibuprofen eller indometacin
- Medfødt hjertesykdom
- Hypotensjon antas å skyldes spesifikke, umiddelbart utbedrende faktorer, inkludert placentablødning, akutt blødning eller spenningspneumotoraks
- Hypofysehypoplasi eller medfødt binyrehyperplasi
- Enhver kromosomforstyrrelse
- Hypertensjon i fravær av inotrop terapi som definert ved gjennomsnittlig arterielt blodtrykk > 95. persentil
- Start av avkjøling av hele kroppen ved moderat eller alvorlig neonatal encefalopati
- Hjerneforstyrrelser eller andre kjente strukturelle abnormiteter
- Store anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann placebo
|
7 dager med intravenøs eller intramuskulær placebo (normalt saltvann i likt volum) 1 mg/kg ladedose x 1; 0,5 mg/kg q 6 timer x 12 doser; 0,5 mg/kg q 12 timer x 4 doser; 0,5 mg/kg q dag x 1 dose |
|
Aktiv komparator: Hydrokortison
hydrokortison (hydrokortisonnatriumsuksinat, vanlig; vil ikke ha benzylalkohol) gitt gjennom intravenøs linje eller ved intramuskulær injeksjon hvis ingen intravenøs linje
|
• 7 dagers kur med hydrokortison (hydrokortisonnatriumsuksinat, vanlig; vil ikke ha benzylalkohol) gitt gjennom intravenøs linje eller ved intramuskulær injeksjon hvis ingen intravenøs slange). 1 mg/kg ladedose x 1; 0,5 mg/kg q 6 timer x 12 doser; 0,5 mg/kg q 12 timer x 4 doser; 0,5 mg/kg q dag x 1 dose |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Fødsel til 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Dette måles som Ja hvis et spedbarn døde mellom fødsel og 22-26 måneders korrigert svangerskapsalder; Ellers nei.
|
Fødsel til 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
|
Antall deltakere med nevroutviklingshemming
Tidsramme: Fødsel til 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Dette måles som Ja hvis en hørsels- eller synshemming er registrert, hvis ikke-normalt grovmotorisk funksjonsnivå er notert, anfall er notert, eller hvis de kognitive, språklige eller motoriske skårene til Bayley III-skåren er høyere. enn 1 standardavvik under gjennomsnittet; Ellers nei.
|
Fødsel til 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
|
Antall deltakere med død eller nevroutviklingshemming
Tidsramme: Fødsel til 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Et sammensatt resultat som måler forekomsten av død eller nevroutviklingssvikt mellom fødsel og 22-26 måneders korrigert svangerskapsalder.
|
Fødsel til 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Dette måles som antall dager mellom fødsel og 60 dager av livet med mekanisk ventilasjon av larynxintubasjon.
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
|
Dager til fulle feeder
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Levedagen der fulle brystvorter ble oppnådd mellom fødsel og 60 dager av livet.
Full brystvorte er definert som minst 120 mg/kg/dag.
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
|
Antall deltakere med behov for Gastronomi Tube
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Dette måles som Ja hvis et gastronomirør ble plassert når som helst før endelig status mellom fødsel og 60 dager av livet; Ellers nei
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
|
Varighet av oksygenbehov
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Dette måles som antall dager mellom fødsel og 60 dager av livet som et spedbarn fikk oksygen på sykehuset.
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
|
Antall deltakere med behov for hjemmeoksygen
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Dette måles som Ja hvis et spedbarn ble skrevet ut til hjemmet mens det var på oksygen mellom fødselen og 60 dager av livet; Ellers nei.
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Dette måles som antall dager mellom fødsel og 60 dager av livet som et spedbarn var på sykehuset.
Spedbarn som døde eller ble overført til et annet omsorgsinstitusjon ble ikke inkludert.
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
|
Antall deltakere med nyresvikt
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Dette måles som Ja hvis et spedbarn hadde nyresvikt mellom fødselen og 60 dager av livet; Ellers er nei. Nyreinsuffisiens definert som kreatinin mindre enn 2 i løpet av 7 dager etter første behandling
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
|
Antall deltakere med nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Dette måles som Ja hvis et spedbarn nekrotiserende enterokolitt (NEC) mellom fødsel og 60 dager av livet; Ellers kan nr. NEC bevises med eller uten kirurgi
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
|
Antall deltakere med behov for ECMO-terapi
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Dette måles som Ja hvis et spedbarn mottok ECMO-behandling når som helst mellom fødselen og 60 dager av livet; Ellers er nr. Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) en behandling som bruker en pumpe til å sirkulere blod gjennom en kunstig lunge tilbake til blodet til en svært syk baby.
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
|
Antall deltakere med inotrop eksponering
Tidsramme: 24 timer før administrasjon av studielegemiddel til og med 3 dager etter administrasjon av studiemedisin.
|
Dette måles som Ja hvis et spedbarn fikk inotroper på den spesifikke dagen etter oppstart av studiemedikamentet.
|
24 timer før administrasjon av studielegemiddel til og med 3 dager etter administrasjon av studiemedisin.
|
|
Inotrope varighet
Tidsramme: 24 timer før administrasjon av studielegemiddel til og med 3 dager etter administrasjon av studiemedisin.
|
Dette beregnes som antall dager på inotroper som starter 24 timer før initiering av studiemedikamentet, i løpet av 7-dagers studielegemiddeladministrasjonsperioden og i 3 dager etter studiemedikamentet.
|
24 timer før administrasjon av studielegemiddel til og med 3 dager etter administrasjon av studiemedisin.
|
|
Maksimal inotrop dose
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon (7 dager) til og med 3 dager etter studiemedisinadministrering.
|
Dette beregnes som maksimal dose av alle inotroper i løpet av 10 dager etter påbegynt administrasjon av studiemedikament.
For formålet med denne beregningen ble dopamin- og dobutamindoser ansett som likeverdige og 0,01 mcg/kg/min adrenalin var lik 5 mcg/kg/min dopamin.
|
Fra start av studielegemiddeladministrasjon (7 dager) til og med 3 dager etter studiemedisinadministrering.
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Dette beregnes som brøkdel av inspirert oksygen (FiO2), som en prosentandel, multiplisert med gjennomsnittlig luftveistrykk delt på partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2), under administrering av studiemedisin.
En lavere oksygeneringsindeks er bedre.
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
|
Respirasjonsalvorlighet
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Dette beregnes som brøkdel av inspirert oksygen (FiO2), som en prosentandel, multiplisert med gjennomsnittlig luftveistrykk under administrering av studiemedisin.
Høyere poengsum betyr mer alvorlig.
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
|
Antall deltakere med væskebolus gitt
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Dette måles som Ja hvis et spedbarn mottok væskeboluser når som helst før eller under administrering av studiemedisin mellom fødsel og 60 dager av livet; Ellers nei.
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
|
Antall boluser gitt
Tidsramme: Fødsel til 60 dager av livet
|
Antall væskeboluser gitt per deltaker, hvis noen, før eller under administrering av studiemedisin mellom fødsel og 60 dager av livet
|
Fødsel til 60 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
- Hovedetterforsker: Ron N Goldberg, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
- Studiestol: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
- Hovedetterforsker: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICHD-NRN-0052
- U10HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD053109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068284 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .