Hidrocortisona para hipotensão a termo
2 de julho de 2021 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Tratamento com Hidrocortisona da Insuficiência Cardiovascular em Bebês a Termo e Prematuros Tardios: Um Estudo Randomizado e Controlado
Este estudo avaliará os efeitos de um curso de 7 dias de terapia com hidrocortisona na morbidade de curto prazo, função cardiovascular, neurodesenvolvimento de longo prazo e mortalidade em bebês gravemente doentes, nascidos a termo e prematuros tardios diagnosticados com insuficiência cardiovascular, conforme definido pela necessidade de terapia inotrópica nas primeiras 72 horas de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardiovascular é comum e potencialmente fatal em recém-nascidos a termo e pré-termo tardios internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) nos primeiros dias de vida.
Este estudo propõe a realização de um estudo multicêntrico, randomizado, mascarado e controlado por placebo dentro da Rede de Pesquisa Neonatal (NRN). Este estudo avaliará os efeitos de um curso de 7 dias de terapia com hidrocortisona na morbidade de curto prazo, função cardiovascular, neurodesenvolvimento de longo prazo e mortalidade em bebês gravemente doentes, nascidos a termo e prematuros tardios diagnosticados com insuficiência cardiovascular, conforme definido pela necessidade de terapia inotrópica nas primeiras 72 horas de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional maior ou igual a 34 semanas ao nascer
- Admitido na UTIN do centro com 48 horas de idade
- Intubado e ventilado mecanicamente por no mínimo 2 horas antes de 72 horas de idade pós-natal
Critério de exclusão:
- Recebendo ECMO
- Entubado com o único propósito de cirurgia antecipada ou anomalias das vias aéreas
- O tratamento será limitado com base no mau prognóstico
- Recebendo dexametasona ou hidrocortisona
- Recebendo ibuprofeno ou indometacina
- Doença cardíaca congênita
- Acredita-se que a hipotensão resulte de fatores específicos e imediatamente remediáveis, incluindo hemorragia placentária, hemorragia aguda ou pneumotórax hipertensivo
- Hipoplasia hipofisária ou hiperplasia adrenal congênita
- Qualquer distúrbio cromossômico
- Hipertensão na ausência de terapia inotrópica, definida pela pressão arterial média > percentil 95
- Início do resfriamento corporal total para encefalopatia neonatal moderada ou grave
- Distúrbios cerebrais ou qualquer outra anormalidade estrutural conhecida
- Principais anomalias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo salino
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7 dias de placebo intravenoso ou intramuscular (solução salina normal em igual volume) dose de carga de 1 mg/kg x 1; 0,5 mg/kg q 6 horas x 12 doses; 0,5 mg/kg q 12 horas x 4 doses; 0,5 mg/kg q dia x 1 dose |
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Comparador Ativo: Hidrocortisona
hidrocortisona (succinato sódico de hidrocortisona, simples; não contém álcool benzílico) administrada por via intravenosa ou por injeção intramuscular, se não houver via intravenosa
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• Ciclo de 7 dias de hidrocortisona (succinato sódico de hidrocortisona, simples; sem álcool benzílico) administrado por via intravenosa ou por injeção intramuscular, se não houver via intravenosa). dose de carga de 1 mg/kg x 1; 0,5 mg/kg q 6 horas x 12 doses; 0,5 mg/kg q 12 horas x 4 doses; 0,5 mg/kg q dia x 1 dose |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte
Prazo: Nascimento até 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Isso é medido como Sim se uma criança morreu entre o nascimento e 22-26 meses de idade gestacional corrigida; Caso contrário, não.
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Nascimento até 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Número de participantes com comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: Nascimento até 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Isso é medido como Sim se qualquer deficiência auditiva ou deficiência visual for observada, se o nível de função motora grossa não for normal, se quaisquer convulsões forem observadas ou se as pontuações cognitivas, de linguagem ou motoras da pontuação de Bayley III forem mais de 1 desvio padrão abaixo da média; Caso contrário, não.
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Nascimento até 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Número de participantes com morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: Nascimento até 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Um resultado composto que mede a ocorrência de morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento entre o nascimento e 22-26 meses de idade gestacional corrigida.
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Nascimento até 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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Isso é medido como o número de dias entre o nascimento e 60 dias de vida da ventilação mecânica da intubação laríngea.
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Nascimento até 60 dias de vida
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Dias para feeds completos
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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O dia de vida em que as mamadas completas foram alcançadas entre o nascimento e os 60 dias de vida.
As mamadas completas são definidas como pelo menos 120 mg/kg/dia.
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Nascimento até 60 dias de vida
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Número de participantes com necessidade de tubo de gastronomia
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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Isso é medido como Sim se um tubo de gastronomia foi colocado a qualquer momento antes do status final entre o nascimento e 60 dias de vida; Caso contrário, não
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Nascimento até 60 dias de vida
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Duração do requisito de oxigênio
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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Isso é medido como o número de dias entre o nascimento e 60 dias de vida que uma criança estava em oxigênio no hospital.
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Nascimento até 60 dias de vida
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Número de Participantes com Necessidade de Oxigênio Domiciliar
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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Isso é medido como Sim se um bebê teve alta para casa enquanto usava oxigênio entre o nascimento e 60 dias de vida; Caso contrário, não.
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Nascimento até 60 dias de vida
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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Isso é medido como o número de dias entre o nascimento e 60 dias de vida que uma criança esteve no hospital.
Bebês que morreram ou foram transferidos para outra unidade de cuidado não foram incluídos.
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Nascimento até 60 dias de vida
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Número de participantes com insuficiência renal
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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Isso é medido como Sim se uma criança teve insuficiência renal entre o nascimento e 60 dias de vida; Caso contrário, não. Insuficiência renal é definida como creatinina inferior a 2 durante 7 dias após o primeiro tratamento
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Nascimento até 60 dias de vida
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Número de participantes com enterocolite necrosante
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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Isso é medido como Sim se uma enterocolite necrosante infantil (NEC) entre o nascimento e 60 dias de vida; Caso contrário, Não. NEC pode ser comprovado com ou sem cirurgia
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Nascimento até 60 dias de vida
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Número de participantes com necessidade de terapia com ECMO
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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Isso é medido como Sim se um bebê recebeu tratamento com ECMO a qualquer momento entre o nascimento e 60 dias de vida; Caso contrário, não. A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é um tratamento que usa uma bomba para fazer o sangue circular por um pulmão artificial de volta à corrente sanguínea de um bebê muito doente.
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Nascimento até 60 dias de vida
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Número de participantes com exposição ao inotrópico
Prazo: 24 horas antes da administração do medicamento do estudo até 3 dias após a administração do medicamento do estudo.
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Isso é medido como Sim se uma criança estava recebendo inotrópicos no dia específico após o início do medicamento do estudo.
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24 horas antes da administração do medicamento do estudo até 3 dias após a administração do medicamento do estudo.
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Duração do inotrópico
Prazo: 24 horas antes da administração do medicamento do estudo até 3 dias após a administração do medicamento do estudo.
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Isso é calculado como o número de dias em inotrópicos começando 24 horas antes do início do medicamento do estudo, durante o período de administração do medicamento do estudo de 7 dias e por 3 dias após o medicamento do estudo.
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24 horas antes da administração do medicamento do estudo até 3 dias após a administração do medicamento do estudo.
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Dose máxima de inotrópico
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo (7 dias) até 3 dias após a administração do medicamento do estudo.
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Isso é calculado como a dose máxima de todos os inotrópicos nos 10 dias após o início da administração do medicamento do estudo.
Para efeito deste cálculo, as doses de dopamina e dobutamina foram consideradas equivalentes e 0,01 mcg/kg/min de epinefrina foi igual a 5 mcg/kg/min de dopamina.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo (7 dias) até 3 dias após a administração do medicamento do estudo.
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Índice de Oxigenação
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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Isso é calculado como fração de oxigênio inspirado (FiO2), como uma porcentagem, multiplicada pela pressão média das vias aéreas dividida pela pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2), durante a administração do medicamento em estudo.
Um índice de oxigenação mais baixo é melhor.
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Nascimento até 60 dias de vida
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Gravidade Respiratória
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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Isso é calculado como fração de oxigênio inspirado (FiO2), como uma porcentagem, multiplicada pela pressão média das vias aéreas durante a administração do medicamento em estudo.
Pontuação mais alta significa mais grave.
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Nascimento até 60 dias de vida
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Número de participantes com bolus de fluido administrados
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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Isso é medido como Sim se um bebê recebeu bolus de fluido a qualquer momento antes ou durante a administração do medicamento do estudo entre o nascimento e 60 dias de vida; Caso contrário, não.
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Nascimento até 60 dias de vida
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Número de bolus administrados
Prazo: Nascimento até 60 dias de vida
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O número de fluidos administrados por participante, se houver, antes ou durante a administração do medicamento do estudo entre o nascimento e 60 dias de vida
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Nascimento até 60 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Investigador principal: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
- Investigador principal: Ron N Goldberg, MD, Duke University
- Investigador principal: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
- Cadeira de estudo: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
- Investigador principal: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0052
- U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068284 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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