Hydrocortison voor hypotensie op termijn
2 juli 2021 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network
Behandeling met hydrocortison van cardiovasculaire insufficiëntie bij voldragen en te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal de effecten evalueren van een 7-daagse kuur met hydrocortison op morbiditeit op korte termijn, cardiovasculaire functie, neurologische ontwikkeling op lange termijn en mortaliteit bij ernstig zieke, voldragen en laat premature baby's met de diagnose cardiovasculaire insufficiëntie, zoals gedefinieerd door een behoefte aan inotrope therapie in de eerste 72 uur van de leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire insufficiëntie komt vaak voor en is mogelijk levensbedreigend bij ernstig zieke en laat premature pasgeborenen die in de eerste paar dagen worden opgenomen op de intensive care-afdeling voor pasgeborenen (NICU).
Deze studie stelt voor om een multicenter, gerandomiseerde, gemaskeerde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren binnen het Neonatal Research Network (NRN). Deze studie zal de effecten evalueren van een 7-daagse kuur met hydrocortison op morbiditeit op korte termijn, cardiovasculaire functie, neurologische ontwikkeling op lange termijn en mortaliteit bij ernstig zieke, voldragen en laat premature baby's met de diagnose cardiovasculaire insufficiëntie, zoals gedefinieerd door een behoefte aan inotrope therapie in de eerste 72 uur van de leeftijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 34 weken bij de geboorte
- Opgenomen in het centrum NICU op de leeftijd van 48 uur
- Geïntubeerd en mechanisch beademd gedurende minimaal 2 uur vóór 72 uur postnatale leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- ECMO ontvangen
- Geïntubeerd met als enig doel een verwachte operatie of luchtwegafwijkingen
- De behandeling zal beperkt zijn op basis van een slechte prognose
- Dexamethason of hydrocortison ontvangen
- ibuprofen of indomethacine krijgen
- Aangeboren hartafwijkingen
- Hypotensie vermoedelijk het gevolg van specifieke, onmiddellijk herstelbare factoren, waaronder placentabloeding, acute bloeding of spanningspneumothorax
- Hypofyse-hypoplasie of congenitale bijnierhyperplasie
- Elke chromosomale afwijking
- Hypertensie bij afwezigheid van inotrope therapie zoals gedefinieerd door gemiddelde arteriële bloeddruk > 95e percentiel
- Initiatie van koeling van het hele lichaam voor matige of ernstige neonatale encefalopathie
- Hersenaandoeningen of enige andere bekende structurele afwijking
- Grote afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoute placebo
|
7 dagen intraveneuze of intramusculaire placebo (normale zoutoplossing in gelijk volume) 1 mg/kg oplaaddosis x 1; 0,5 mg/kg q 6 uur x 12 doses; 0,5 mg/kg q 12 uur x 4 doses; 0,5 mg/kg q dag x 1 dosis |
|
Actieve vergelijker: Hydrocortison
hydrocortison (hydrocortison-natriumsuccinaat, gewoon; heeft geen benzylalcohol) toegediend via een intraveneuze lijn of door intramusculaire injectie als er geen intraveneuze lijn is
|
• 7-daagse kuur met hydrocortison (hydrocortison natriumsuccinaat, gewoon; zal geen benzylalcohol bevatten) gegeven via een intraveneuze lijn of door intramusculaire injectie als er geen intraveneuze lijn is). 1 mg/kg oplaaddosis x 1; 0,5 mg/kg q 6 uur x 12 doses; 0,5 mg/kg q 12 uur x 4 doses; 0,5 mg/kg q dag x 1 dosis |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: Geboorte tot 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Dit wordt gemeten als Ja als een baby stierf tussen de geboorte en de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 22-26 maanden; Anders, nee.
|
Geboorte tot 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
Aantal deelnemers met neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Geboorte tot 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Dit wordt gemeten als Ja als er een gehoor- of visuele beperking wordt opgemerkt, als er een niet-normaal niveau van grove motoriek wordt opgemerkt, als er epileptische aanvallen zijn opgemerkt, of als de cognitieve, taal- of motorische scores van de Bayley III-score hoger zijn. dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde; Anders, nee.
|
Geboorte tot 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
Aantal deelnemers met overlijden of neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: Geboorte tot 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Een samengestelde uitkomst die het optreden van overlijden of neurologische ontwikkelingsstoornissen meet tussen de geboorte en de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 22-26 maanden.
|
Geboorte tot 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Dit wordt gemeten als het aantal dagen tussen de geboorte en 60 levensdagen van mechanische ventilatie of larynxintubatie.
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
|
Dagen tot volledige feeds
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
De levensdag waarop volledige tepelvoedingen werden bereikt tussen de geboorte en 60 levensdagen.
Volledige speenvoedingen zijn gedefinieerd als minimaal 120 mg/kg/dag.
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan gastronomiebuis
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Dit wordt als Ja gemeten als er een gastronomiebuis is geplaatst voorafgaand aan de definitieve status tussen de geboorte en 60 dagen van het leven; Anders, nee
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
|
Duur van de zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Dit wordt gemeten als het aantal dagen tussen de geboorte en 60 dagen van het leven dat een baby in het ziekenhuis aan de zuurstof lag.
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan zuurstof thuis
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Dit wordt als Ja gemeten als een baby tussen de geboorte en 60 levensdagen met zuurstof naar huis werd ontslagen; Anders, nee.
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Dit wordt gemeten als het aantal dagen tussen de geboorte en 60 dagen van het leven dat een baby in het ziekenhuis lag.
Baby's die zijn overleden of zijn overgeplaatst naar een andere zorginstelling zijn niet meegerekend.
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
|
Aantal deelnemers met nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Dit wordt gemeten als Ja als een baby nierinsufficiëntie had tussen de geboorte en 60 dagen van zijn leven; Anders Nee. Nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als creatinine minder dan 2 gedurende 7 dagen na de eerste behandeling
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
|
Aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Dit wordt gemeten als Ja als een baby necrotiserende enterocolitis (NEC) heeft tussen de geboorte en 60 dagen van zijn leven; Anders zou Nee. NEC kan worden bewezen met of zonder operatie
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan ECMO-therapie
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Dit wordt gemeten als Ja als een baby tussen de geboorte en 60 dagen na zijn dood een ECMO-behandeling heeft ondergaan; Anders, Nee. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een behandeling waarbij een pomp wordt gebruikt om bloed door een kunstlong terug te laten circuleren in de bloedbaan van een erg zieke baby.
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
|
Aantal deelnemers met inotrope blootstelling
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dit wordt gemeten als Ja als een baby inotropen kreeg op de specifieke dag na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Inotrope duur
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dit wordt berekend als het aantal dagen op inotropen vanaf 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de 7-daagse toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 dagen na het onderzoeksgeneesmiddel.
|
24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Maximale dosis inotroop
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (7 dagen) tot 3 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dit wordt berekend als de maximale dosis van alle inotropen in de 10 dagen na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor deze berekening werden de doses dopamine en dobutamine als gelijkwaardig beschouwd en was 0,01 mcg/kg/min epinefrine gelijk aan 5 mcg/kg/min dopamine.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (7 dagen) tot 3 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Dit wordt berekend als fractie van ingeademde zuurstof (FiO2), als een percentage, vermenigvuldigd met de gemiddelde luchtwegdruk gedeeld door de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2), tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een lagere oxygenatie-index is beter.
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
|
Ademhalingsernst
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Dit wordt berekend als fractie van ingeademde zuurstof (FiO2), als een percentage, vermenigvuldigd met de gemiddelde luchtwegdruk tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Hogere score betekent ernstiger.
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
|
Aantal deelnemers met toegediende vloeistofbolussen
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Dit wordt gemeten als Ja als een baby op enig moment voor of tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tussen de geboorte en 60 levensdagen vochtbolussen heeft gekregen; Anders, nee.
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
|
Aantal toegediende bolussen
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Het aantal vloeistofbolussen dat per deelnemer is gegeven, indien van toepassing, vóór of tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tussen de geboorte en 60 dagen na het leven
|
Geboorte tot 60 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Ron N Goldberg, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
- Studie stoel: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
- Hoofdonderzoeker: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-NRN-0052
- U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD068284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .