Hydrokortisoni pitkäaikaiseen hypotension hoitoon
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
Kardiovaskulaarisen vajaatoiminnan hydrokortisonihoito kesällä ja myöhään keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 7 päivän hydrokortisonihoitojakson vaikutuksia lyhytaikaiseen sairastuvuuteen, sydän- ja verisuonitoimintoihin, pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen ja kuolleisuuteen kriittisesti sairailla, aikaisin ja myöhään syntyneillä keskosilla, joilla on diagnosoitu kardiovaskulaarinen vajaatoiminta. inotrooppinen hoito ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on yleinen ja mahdollisesti hengenvaarallinen kriittisesti sairailla ja myöhään ennenaikaisilla vastasyntyneillä, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) muutaman ensimmäisen iän aikana.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, peitetyn, lumekontrolloidun tutkimuksen suorittamista Neonatal Research Networkissa (NRN). Tässä tutkimuksessa arvioidaan 7 päivän hydrokortisonihoitojakson vaikutuksia lyhytaikaiseen sairastuvuuteen, sydän- ja verisuonitoimintoihin, pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen ja kuolleisuuteen kriittisesti sairailla, aikaisin ja myöhään syntyneillä keskosilla, joilla on diagnosoitu kardiovaskulaarinen vajaatoiminta. inotrooppinen hoito ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika on suurempi tai yhtä suuri kuin 34 viikkoa syntymähetkellä
- Pääsy keskuksen NICU:hun 48 tunnin iässä
- Intuboitu ja koneellinen ventilaatio vähintään 2 tuntia ennen 72 tunnin ikää synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ECMO:n vastaanottaminen
- Intuboitu yksinomaan odotettavissa olevaa leikkausta tai hengitysteiden poikkeavuuksia varten
- Hoito on rajoitettu huonon ennusteen perusteella
- Deksametasonin tai hydrokortisonin saaminen
- Ibuprofeenin tai indometasiinin saaminen
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Hypotension uskotaan johtuvan spesifisistä, välittömästi korjattavissa olevista tekijöistä, mukaan lukien istukan verenvuoto, akuutti verenvuoto tai jännittynyt ilmarinta
- Aivolisäkkeen hypoplasia tai synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
- Mikä tahansa kromosomihäiriö
- Hypertensio ilman inotrooppihoitoa, joka määritellään keskimääräisellä valtimoverenpaineella > 95. persentiili
- Koko kehon jäähdytyksen aloittaminen kohtalaisen tai vaikean vastasyntyneen enkefalopatian vuoksi
- Aivosairaudet tai muut tunnetut rakenteelliset poikkeavuudet
- Suuria poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos lumelääke
|
7 päivää suonensisäistä tai lihaksensisäistä lumelääkettä (normaalia suolaliuosta yhtä suurena tilavuutena) 1 mg/kg latausannos x 1; 0,5 mg/kg q 6 tuntia x 12 annosta; 0,5 mg/kg q 12 tuntia x 4 annosta; 0,5 mg/kg q vrk x 1 annos |
|
Active Comparator: Hydrokortisoni
hydrokortisoni (hydrokortisoninatriumsukkinaatti, tavallinen; ei sisällä bentsyylialkoholia) annettuna laskimonsisäisen letkun kautta tai lihaksensisäisenä injektiona, jos ei suonensisäistä linjaa
|
• 7 päivän hydrokortisoni (hydrokortisoninatriumsukkinaatti, tavallinen; ei sisällä bentsyylialkoholia) suonensisäisen letkun kautta tai lihaksensisäisenä injektiona, jos suonensisäistä linjaa ei ole). 1 mg/kg latausannos x 1; 0,5 mg/kg q 6 tuntia x 12 annosta; 0,5 mg/kg q 12 tuntia x 4 annosta; 0,5 mg/kg q vrk x 1 annos |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Syntymä 22-26 kuukauteen korjattu raskausikä
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos lapsi kuoli syntymän ja 22–26 kuukauden korjatun raskausiän välillä; Muuten ei.
|
Syntymä 22-26 kuukauteen korjattu raskausikä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hermoston kehitysvamma
Aikaikkuna: Syntymä 22-26 kuukauteen korjattu raskausikä
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos havaitaan kuulo- tai näkövamma, jos havaitaan epänormaali motorisen toiminnan taso, on havaittu kohtauksia tai jos Bayley III -pisteiden kognitiiviset, kielelliset tai motoriset pisteet ovat korkeammat. yli 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella; Muuten ei.
|
Syntymä 22-26 kuukauteen korjattu raskausikä
|
|
Kuolleiden tai hermoston kehitysvammaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymä 22-26 kuukauteen korjattu raskausikä
|
Yhdistelmätulos, joka mittaa kuoleman tai hermoston kehityshäiriön esiintymistä syntymän ja 22–26 kuukauden korjatun raskausiän välillä.
|
Syntymä 22-26 kuukauteen korjattu raskausikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Tämä mitataan päivien lukumääränä syntymän ja kurkunpään intubaation mekaanisen ventilaation 60 päivän välillä.
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Päiviä täysiin syötteisiin
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Elinpäivä, jolloin täysi nänni ruokkii syntymän ja 60 päivän välillä.
Täysnännin ruokinnan määritetään olevan vähintään 120 mg/kg/vrk.
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Gastronomiaputkea tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Tämä mitataan Kyllä, jos gastronomiaputki asetettiin milloin tahansa ennen lopullista tilaa syntymän ja 60 päivän välillä; Muuten ei
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Happitarpeen kesto
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Tämä mitataan päivien lukumääränä syntymän ja 60 elinpäivän välillä, jolloin vauva oli happea sairaalassa.
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat kodin happea
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos lapsi on kotiutettu happihoidon aikana syntymän ja 60 päivän välillä; Muuten ei.
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Tämä mitataan päivien lukumääränä syntymän ja 60 päivän välillä, jolloin vauva oli sairaalassa.
Vauvoja, jotka kuolivat tai siirrettiin toiseen hoitolaitokseen, ei otettu mukaan.
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Tämä mitataan Kyllä, jos lapsella oli munuaisten vajaatoiminta syntymän ja 60 päivän välillä; Muussa tapauksessa ei. Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniarvoksi alle 2 7 päivän aikana ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Nekrotisoivaa enterokoliittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Tämä mitataan Kyllä, jos lapsella on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) syntymän ja 60 päivän välillä; Muussa tapauksessa ei NEC voitaisiin todistaa joko leikkauksella tai ilman sitä
|
Syntymä 60 päivään
|
|
ECMO-hoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Tämä mitataan Kyllä, jos lapsi on saanut ECMO-hoitoa milloin tahansa syntymän ja 60 päivän välillä; Muussa tapauksessa ei. Extracorporaalinen kalvohapetus (ECMO) on hoito, jossa pumppu kierrättää verta keinokeuhkon kautta takaisin hyvin sairaan vauvan verenkiertoon.
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Inotrooppille altistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista - 3 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos vauva sai inotrooppeja tiettynä päivänä tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista - 3 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Inotroopin kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista - 3 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Tämä lasketaan päivien lukumääränä inotroopeilla alkaen 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, 7 päivän tutkimuslääkkeen antojakson aikana ja 3 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista - 3 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Suurin inotrooppinen annos
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta (7 päivää) 3 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Tämä lasketaan kaikkien inotrooppien maksimiannoksena tutkimuslääkkeen annon aloittamista seuraavien 10 päivän aikana.
Tätä laskelmaa varten dopamiini- ja dobutamiiniannoksia pidettiin vastaavina ja 0,01 mcg/kg/min epinefriiniä vastasi 5 mcg/kg/min dopamiinia.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta (7 päivää) 3 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Tämä lasketaan sisäänhengitetyn hapen (FiO2) prosentteina, kerrottuna keskimääräisellä hengitysteiden paineella jaettuna valtimoveren hapen osapaineella (PaO2) tutkimuslääkkeen annon aikana.
Pienempi hapetusindeksi on parempi.
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Hengitysteiden vakavuus
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Tämä lasketaan sisäänhengitetyn hapen (FiO2) prosentteina, kerrottuna keskimääräisellä hengitysteiden paineella tutkimuslääkkeen annon aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa.
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Nesteboluksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Tämä mitataan arvolla Kyllä, jos vauva sai nesteboluksia milloin tahansa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen aikana syntymän ja 60 päivän välillä; Muuten ei.
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Annettujen bolusten määrä
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Nestebolusten määrä osallistujaa kohden, jos niitä on annettu, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen aikana syntymän ja 60 päivän välillä
|
Syntymä 60 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Päätutkija: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
- Päätutkija: Ron N Goldberg, MD, Duke University
- Päätutkija: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
- Opintojen puheenjohtaja: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
- Päätutkija: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0052
- U10HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068278 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068284 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .