Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortison til termisk hypotension

2. juli 2021 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Hydrocortisonbehandling af kardiovaskulær insufficiens hos fuldbårne og sene præmature spædbørn: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg vil evaluere virkningerne af et 7-dages forløb med hydrocortisonbehandling på kortvarig sygelighed, kardiovaskulær funktion, langsigtet neuroudvikling og dødelighed hos kritisk syge, termins- og for tidligt fødte spædbørn diagnosticeret med kardiovaskulær insufficiens som defineret af et behov for inotrop terapi i de første 72 timers alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær insufficiens er almindelig og potentielt livstruende hos kritisk syge og sent for tidligt fødte nyfødte, der indlægges på intensivafdelingen for nyfødte (NICU) i de første par dage af alderen.

Denne undersøgelse foreslår at udføre et multicenter, randomiseret, maskeret, placebokontrolleret forsøg inden for Neonatal Research Network (NRN). Dette forsøg vil evaluere virkningerne af et 7-dages forløb med hydrocortisonbehandling på kortvarig sygelighed, kardiovaskulær funktion, langsigtet neuroudvikling og dødelighed hos kritisk syge, termins- og for tidligt fødte spædbørn diagnosticeret med kardiovaskulær insufficiens som defineret af et behov for inotrop terapi i de første 72 timers alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder større end eller lig med 34 uger ved fødslen
  • Indlagt på NICU ved 48 timers alderen
  • Intuberet og mekanisk ventileret i minimum 2 timer før 72 timer postnatal alder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ECMO
  • Intuberet udelukkende med det formål at forvente kirurgi eller luftvejsanomalier
  • Behandlingen vil være begrænset baseret på dårlig prognose
  • Modtager dexamethason eller hydrocortison
  • Modtager ibuprofen eller indomethacin
  • Medfødt hjertesygdom
  • Hypotension menes at skyldes specifikke, umiddelbart afhjælpelige faktorer, herunder placentablødning, akut blødning eller spændingspneumothorax
  • Hypofysehypoplasi eller medfødt binyrehyperplasi
  • Enhver kromosomal lidelse
  • Hypertension i fravær af inotrop terapi som defineret ved middel arterielt blodtryk > 95. percentil
  • Påbegyndelse af helkropsafkøling ved moderat eller svær neonatal encefalopati
  • Hjernelidelser eller enhver anden kendt strukturel abnormitet
  • Store anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand placebo
Medicin: Placebo

7 dage med intravenøs eller intramuskulær placebo (normalt saltvand i samme volumen)

1 mg/kg ladningsdosis x 1; 0,5 mg/kg q 6 timer x 12 doser; 0,5 mg/kg q 12 timer x 4 doser; 0,5 mg/kg q dag x 1 dosis
Aktiv komparator: Hydrocortison
hydrocortison (hydrocortisonnatriumsuccinat, almindelig; vil ikke have benzylalkohol) givet gennem intravenøs slange eller ved intramuskulær injektion, hvis der ikke er nogen intravenøs slange
Medicin: Hydrocortison

• 7 dages kur med hydrocortison (hydrocortisonnatriumsuccinat, almindelig; vil ikke have benzylalkohol) givet gennem intravenøs slange eller ved intramuskulær injektion, hvis ingen intravenøs slange).

1 mg/kg ladningsdosis x 1; 0,5 mg/kg q 6 timer x 12 doser; 0,5 mg/kg q 12 timer x 4 doser; 0,5 mg/kg q dag x 1 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Fødsel til 22-26 måneder korrigeret gestationsalder
Dette måles som Ja, hvis et spædbarn døde mellem fødslen og 22-26 måneders korrigeret gestationsalder; Ellers nej.
Fødsel til 22-26 måneder korrigeret gestationsalder
Antal deltagere med neurodevelopmental impairment
Tidsramme: Fødsel til 22-26 måneder korrigeret gestationsalder
Dette måles som Ja, hvis der konstateres en hørenedsættelse eller synsnedsættelse, hvis der noteres et ikke-normalt grovmotorisk funktionsniveau, der er noteret anfald, eller hvis de kognitive, sproglige eller motoriske scores i Bayley III-scoren er højere. end 1 standardafvigelse under gennemsnittet; Ellers nej.
Fødsel til 22-26 måneder korrigeret gestationsalder
Antal deltagere med død eller neuroudviklingshæmning
Tidsramme: Fødsel til 22-26 måneder korrigeret gestationsalder
Et sammensat resultat, der måler forekomsten af ​​dødsfald eller neuroudviklingshæmning mellem fødslen og 22-26 måneders korrigeret gestationsalder.
Fødsel til 22-26 måneder korrigeret gestationsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Dette måles som antallet af dage mellem fødslen og 60 dages levetid med mekanisk ventilation af larynxintubation.
Fødsel til 60 dage af livet
Dage til fuld feeds
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Den dag i livet, hvor fuld brystvorter blev nået mellem fødslen og 60 dage af livet. Fuld brystvorter er defineret som mindst 120 mg/kg/dag.
Fødsel til 60 dage af livet
Antal deltagere med behov for gastronomirør
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Dette måles som Ja, hvis et gastronomirør blev anbragt på et hvilket som helst tidspunkt før den endelige status mellem fødslen og 60 dage af livet; Ellers nej
Fødsel til 60 dage af livet
Varighed af iltbehov
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Dette måles som antallet af dage mellem fødslen og 60 dage af livet, som et spædbarn fik ilt på hospitalet.
Fødsel til 60 dage af livet
Antal deltagere med behov for hjemmeilt
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Dette måles som Ja, hvis et spædbarn blev udskrevet til hjemmet, mens det var på ilt mellem fødslen og 60 dage af livet; Ellers nej.
Fødsel til 60 dage af livet
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Dette måles som antallet af dage mellem fødslen og 60 dage af livet, som et spædbarn var på hospitalet. Spædbørn, der døde eller overført til en anden plejefacilitet, blev ikke inkluderet.
Fødsel til 60 dage af livet
Antal deltagere med nyreinsufficiens
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Dette måles som Ja, hvis et spædbarn havde nyreinsufficiens mellem fødslen og 60 dage af livet; Ellers nej. Nyreinsufficiens er defineret som kreatinin mindre end 2 i løbet af 7 dage efter første behandling
Fødsel til 60 dage af livet
Antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Dette måles som Ja, hvis et spædbarns nekrotiserende enterocolitis (NEC) mellem fødslen og 60 dage af livet; Ellers kunne nej. NEC bevises med eller uden operation
Fødsel til 60 dage af livet
Antal deltagere med behov for ECMO-terapi
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Dette måles som Ja, hvis et spædbarn modtog ECMO-behandling på et hvilket som helst tidspunkt mellem fødslen og 60 dage af livet; Ellers er nr. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) en behandling, der bruger en pumpe til at cirkulere blod gennem en kunstig lunge tilbage i blodbanen hos en meget syg baby.
Fødsel til 60 dage af livet
Antal deltagere med inotrop eksponering
Tidsramme: 24 timer før administration af studielægemidlet til og med 3 dage efter administration af studielægemiddel.
Dette måles som Ja, hvis et spædbarn fik inotroper på den specifikke dag efter påbegyndelse af studielægemidlet.
24 timer før administration af studielægemidlet til og med 3 dage efter administration af studielægemiddel.
Inotrop varighed
Tidsramme: 24 timer før administration af studielægemidlet til og med 3 dage efter administration af studielægemiddel.
Dette beregnes som antallet af dage på inotroper, der starter 24 timer før påbegyndelse af studielægemidlet, i løbet af 7-dages studielægemiddeladministrationsperioden og i 3 dage efter forsøgslægemidlet.
24 timer før administration af studielægemidlet til og med 3 dage efter administration af studielægemiddel.
Maksimal inotrop dosis
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af studielægemiddel (7 dage) til 3 dage efter administration af studielægemiddel.
Dette beregnes som den maksimale dosis af alle inotroper i de 10 dage efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet. Med henblik på denne beregning blev dopamin- og dobutamindoser betragtet som ækvivalente, og 0,01 mcg/kg/min adrenalin var lig med 5 mcg/kg/min dopamin.
Fra påbegyndelse af administration af studielægemiddel (7 dage) til 3 dage efter administration af studielægemiddel.
Iltningsindeks
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Dette beregnes som en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2), som en procentdel, ganget med det gennemsnitlige luftvejstryk divideret med partialtrykket af oxygen i arterielt blod (PaO2) under administration af undersøgelseslægemidlet. Et lavere iltningsindeks er bedre.
Fødsel til 60 dage af livet
Respiratorisk sværhedsgrad
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Dette beregnes som en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2), som en procentdel, multipliceret med det gennemsnitlige luftvejstryk under administration af studielægemidlet. Højere score betyder mere alvorlig.
Fødsel til 60 dage af livet
Antal deltagere med væskebolus givet
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Dette måles som Ja, hvis et spædbarn modtog væskebolus på et hvilket som helst tidspunkt før eller under administration af undersøgelseslægemidlet mellem fødslen og 60 dages levetid; Ellers nej.
Fødsel til 60 dage af livet
Antal givet bolusser
Tidsramme: Fødsel til 60 dage af livet
Antallet af væskebolus givet pr. deltager, hvis nogen, før eller under administration af undersøgelseslægemidlet mellem fødslen og 60 dage af livet
Fødsel til 60 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Barbara J Stoll, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Ron N Goldberg, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
  • Studiestol: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0052
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068284 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner