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Hydrocortison für Begriff Hypotonie

2. Juli 2021 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Hydrocortison-Behandlung von kardiovaskulärer Insuffizienz bei termingerechten und späten Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Auswirkungen einer 7-tägigen Hydrocortison-Therapie auf kurzfristige Morbidität, kardiovaskuläre Funktion, langfristige neurologische Entwicklung und Mortalität bei kritisch kranken, termingerechten und spät zu früh geborenen Säuglingen, bei denen eine kardiovaskuläre Insuffizienz gemäß der Definition eines Bedarfs diagnostiziert wurde, bewerten inotrope Therapie in den ersten 72 Lebensstunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Insuffizienz ist häufig und potenziell lebensbedrohlich bei kritisch kranken und späten Frühgeborenen, die in den ersten Lebenstagen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden.

Diese Studie schlägt vor, eine multizentrische, randomisierte, maskierte, placebokontrollierte Studie innerhalb des Neonatal Research Network (NRN) durchzuführen. Diese Studie wird die Auswirkungen einer 7-tägigen Hydrocortison-Therapie auf kurzfristige Morbidität, kardiovaskuläre Funktion, langfristige neurologische Entwicklung und Mortalität bei kritisch kranken, termingerechten und spät zu früh geborenen Säuglingen, bei denen eine kardiovaskuläre Insuffizienz gemäß der Definition eines Bedarfs diagnostiziert wurde, bewerten inotrope Therapie in den ersten 72 Lebensstunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter größer oder gleich 34 Wochen bei der Geburt
  • Im Alter von 48 Stunden auf der Intensivstation des Zentrums aufgenommen
  • Intubiert und mechanisch beatmet für mindestens 2 Stunden vor 72 Stunden nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • ECMO empfangen
  • Intubiert zum alleinigen Zweck einer erwarteten Operation oder von Anomalien der Atemwege
  • Die Behandlung wird aufgrund der schlechten Prognose begrenzt sein
  • Empfangen von Dexamethason oder Hydrocortison
  • Einnahme von Ibuprofen oder Indomethacin
  • Angeborenen Herzfehler
  • Hypotonie, von der angenommen wird, dass sie auf spezifische, sofort behebbare Faktoren zurückzuführen ist, einschließlich Plazentablutung, akuter Blutung oder Spannungspneumothorax
  • Hypophysenhypoplasie oder angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Jede Chromosomenstörung
  • Hypertonie ohne inotrope Therapie, definiert als mittlerer arterieller Blutdruck > 95. Perzentil
  • Einleitung einer Ganzkörperkühlung bei mittelschwerer oder schwerer neonataler Enzephalopathie
  • Erkrankungen des Gehirns oder andere bekannte strukturelle Anomalien
  • Große Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Salziges Placebo
Arzneimittel: Placebo

7 Tage intravenöses oder intramuskuläres Placebo (normale Kochsalzlösung in gleichem Volumen)

1 mg/kg Aufsättigungsdosis x 1; 0,5 mg/kg alle 6 Stunden x 12 Dosen; 0,5 mg/kg alle 12 Stunden x 4 Dosen; 0,5 mg/kg q Tag x 1 Dosis
Aktiver Komparator: Hydrocortison
Hydrocortison (Hydrocortison-Natriumsuccinat, rein; enthält keinen Benzylalkohol), das über eine intravenöse Leitung oder durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird, wenn keine intravenöse Leitung vorhanden ist
Arzneimittel: Hydrocortison

• 7-tägige Behandlung mit Hydrocortison (Hydrocortison-Natriumsuccinat, rein; enthält keinen Benzylalkohol), verabreicht durch eine intravenöse Leitung oder durch intramuskuläre Injektion, wenn keine intravenöse Leitung vorhanden ist).

1 mg/kg Aufsättigungsdosis x 1; 0,5 mg/kg alle 6 Stunden x 12 Dosen; 0,5 mg/kg alle 12 Stunden x 4 Dosen; 0,5 mg/kg q Tag x 1 Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Geburt bis 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Dies wird mit „Ja“ gemessen, wenn ein Säugling zwischen der Geburt und dem korrigierten Gestationsalter von 22 bis 26 Monaten gestorben ist; Ansonsten nein.
Geburt bis 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Entwicklungsstörung
Zeitfenster: Geburt bis 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Dies wird als Ja gemessen, wenn eine Hör- oder Sehbehinderung festgestellt wird, wenn ein nicht normales Niveau der grobmotorischen Funktion festgestellt wird, Anfälle festgestellt wurden oder wenn die kognitiven, sprachlichen oder motorischen Werte des Bayley-III-Scores höher sind als 1 Standardabweichung unter dem Durchschnitt; Ansonsten nein.
Geburt bis 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder neurologischer Entwicklungsstörung
Zeitfenster: Geburt bis 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Ein zusammengesetztes Ergebnis, das das Auftreten von Todesfällen oder neurologischen Entwicklungsstörungen zwischen der Geburt und dem korrigierten Gestationsalter von 22 bis 26 Monaten misst.
Geburt bis 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Dies wird als die Anzahl der Tage zwischen der Geburt und dem 60. Lebenstag der mechanischen Beatmung oder Larynxintubation gemessen.
Geburt bis 60 Lebenstage
Tage bis zu vollständigen Feeds
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Der Lebenstag, an dem zwischen der Geburt und dem 60. Lebenstag die volle Brustwarzenzufuhr erreicht wurde. Volle Nippelnahrungen sind definiert als mindestens 120 mg/kg/Tag.
Geburt bis 60 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Gastronomietube
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Dies wird mit Ja gemessen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem endgültigen Status zwischen der Geburt und dem 60. Lebenstag eine Speisesonde platziert wurde; Ansonsten nein
Geburt bis 60 Lebenstage
Dauer des Sauerstoffbedarfs
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Dies wird als die Anzahl der Tage zwischen der Geburt und 60 Lebenstagen gemessen, die ein Säugling im Krankenhaus mit Sauerstoff versorgt wurde.
Geburt bis 60 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an häuslichem Sauerstoff
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn ein Säugling zwischen der Geburt und dem 60. Lebenstag mit Sauerstoff nach Hause entlassen wurde; Ansonsten nein.
Geburt bis 60 Lebenstage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Diese wird als die Anzahl der Tage gemessen, die ein Säugling zwischen der Geburt und dem 60. Lebenstag im Krankenhaus verbracht hat. Säuglinge, die starben oder in eine andere Pflegeeinrichtung verlegt wurden, wurden nicht eingeschlossen.
Geburt bis 60 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Dies wird mit Ja gemessen, wenn ein Säugling zwischen der Geburt und dem 60. Lebenstag eine Niereninsuffizienz hatte; Ansonsten: Nein. Niereninsuffizienz ist definiert als ein Kreatininwert von weniger als 2 innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Behandlung
Geburt bis 60 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Dies wird als Ja gemessen, wenn ein Säugling zwischen der Geburt und dem 60. Lebenstag eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) hat; Andernfalls könnte Nr. NEC mit oder ohne Operation nachgewiesen werden
Geburt bis 60 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit Notwendigkeit einer ECMO-Therapie
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Dies wird mit „Ja“ gemessen, wenn ein Säugling zwischen der Geburt und dem 60. Lebenstag eine ECMO-Behandlung erhalten hat; Ansonsten nein. Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine Behandlung, die eine Pumpe verwendet, um Blut durch eine künstliche Lunge zurück in den Blutkreislauf eines sehr kranken Babys zu zirkulieren.
Geburt bis 60 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit inotroper Exposition
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis 3 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn ein Säugling an dem bestimmten Tag nach Beginn der Studienmedikation Inotropika erhielt.
24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis 3 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Inotrope Dauer
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis 3 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Dies wird als die Anzahl der Tage mit Inotropika berechnet, beginnend 24 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments, während der 7-tägigen Verabreichungsperiode des Studienmedikaments und für 3 Tage nach dem Studienmedikament.
24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis 3 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Maximale inotrope Dosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (7 Tage) bis 3 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Dies wird als maximale Dosis aller Inotropika in den 10 Tagen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments berechnet. Für die Zwecke dieser Berechnung wurden Dopamin- und Dobutamin-Dosen als gleichwertig angesehen und 0,01 µg/kg/min Epinephrin entsprachen 5 µg/kg/min Dopamin.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (7 Tage) bis 3 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Sauerstoffindex
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Dieser wird als Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) als Prozentsatz multipliziert mit dem mittleren Atemwegsdruck geteilt durch den Partialdruck des Sauerstoffs im arteriellen Blut (PaO2) während der Verabreichung des Studienmedikaments berechnet. Ein niedrigerer Sauerstoffindex ist besser.
Geburt bis 60 Lebenstage
Schweregrad der Atmung
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Dieser wird als Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) multipliziert mit dem mittleren Atemwegsdruck während der Verabreichung des Studienmedikaments berechnet. Höhere Punktzahl bedeutet strenger.
Geburt bis 60 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit verabreichten Flüssigkeitsboli
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn ein Säugling vor oder während der Verabreichung des Studienmedikaments zwischen der Geburt und dem 60. Lebenstag Flüssigkeitsboli erhalten hat; Ansonsten nein.
Geburt bis 60 Lebenstage
Anzahl der verabreichten Boli
Zeitfenster: Geburt bis 60 Lebenstage
Die Anzahl der pro Teilnehmer verabreichten Flüssigkeitsboli, falls vorhanden, vor oder während der Verabreichung des Studienmedikaments zwischen der Geburt und dem 60. Lebenstag
Geburt bis 60 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Barbara J Stoll, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
  • Hauptermittler: Ron N Goldberg, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
  • Studienstuhl: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
  • Hauptermittler: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0052
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068278 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068284 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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