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임기 저혈압을 위한 하이드로코르티손

2021년 7월 2일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

만삭아 및 후기 조산아의 심혈관 기능 부전의 하이드로코르티손 치료: 무작위 대조 시험

이 시험은 단기 이환율, 심혈관 기능, 장기 신경 발달 및 사망률에 대한 7일 코스의 하이드로코르티손 요법의 효과를 평가할 것입니다. 첫 72시간 동안 inotrope 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 기능 부전은 생후 처음 며칠 내에 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 중환자 및 후기 미숙아 신생아에서 흔히 발생하며 잠재적으로 생명을 위협합니다.

이 연구는 신생아 연구 네트워크(NRN) 내에서 다중 센터, 무작위, 차폐, 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 시험은 단기 이환율, 심혈관 기능, 장기 신경 발달 및 사망률에 대한 7일 코스의 하이드로코르티손 요법의 효과를 평가할 것입니다. 첫 72시간 동안 inotrope 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 34주 이상의 재태 연령
  • 생후 48시간까지 센터 NICU에 입원
  • 출생 후 72시간 이전에 최소 2시간 동안 삽관 및 기계 환기

제외 기준:

  • ECMO 수신
  • 예상되는 수술 또는 기도 이상을 위한 목적으로만 삽관
  • 나쁜 예후에 따라 치료가 제한됩니다.
  • 덱사메타손 또는 하이드로코르티손 복용
  • 이부프로펜 또는 인도메타신 복용
  • 선천성 심장 질환
  • 태반 출혈, 급성 출혈 또는 긴장성 기흉을 포함하여 즉각적으로 치료할 수 있는 특정 요인으로 인한 것으로 생각되는 저혈압
  • 뇌하수체 형성 부전 또는 선천성 부신 과형성
  • 모든 염색체 장애
  • 평균 동맥 혈압 > 95th 백분위수로 정의되는 근수축 요법이 없는 고혈압
  • 중등도 또는 중증 신생아 뇌병증에 대한 전신 냉각 시작
  • 뇌 장애 또는 기타 알려진 구조적 이상
  • 주요 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염수 위약
의약품: 위약

정맥주사 또는 근육주사 위약 7일(동일 용량의 생리 식염수)

1 mg/kg 로딩 용량 x 1; 0.5 mg/kg q 6시간 x 12회 용량; 0.5 mg/kg q 12시간 x 4회 용량; 0.5 mg/kg q 일 x 1 용량
활성 비교기: 하이드로코르티손
히드로코르티손(히드로코르티손 숙신산 나트륨, 일반; 벤질 알코올이 없음) 정맥 주사 또는 정맥 주사가 없는 경우 근육 주사
의약품: 하이드로코르티손

• 7일 코스의 하이드로코르티손(하이드로코르티손 숙신산 나트륨, 플레인; 벤질 알코올이 없음) 정맥 주사 또는 근육 주사(정맥 주사가 없는 경우).

1 mg/kg 로딩 용량 x 1; 0.5 mg/kg q 6시간 x 12회 용량; 0.5 mg/kg q 12시간 x 4회 용량; 0.5 mg/kg q 일 x 1 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 출생부터 22~26개월 수정 재태 연령
영아가 출생 후 22-26개월 수정 재태 연령 사이에 사망한 경우 이는 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
출생부터 22~26개월 수정 재태 연령
신경 발달 장애가 있는 참여자 수
기간: 출생부터 22~26개월 수정 재태 연령
청각 장애 또는 시각 장애가 기록된 경우, 비정상 총 운동 기능 수준이 기록된 경우, 발작이 기록된 경우 또는 Bayley III 점수의 인지, 언어 또는 운동 점수가 더 높은 경우 예로 측정됩니다. 평균보다 1 표준 편차보다 낮음; 그렇지 않으면 아니요.
출생부터 22~26개월 수정 재태 연령
사망 또는 신경 발달 장애가 있는 참가자 수
기간: 출생부터 22~26개월 수정 재태 연령
출생과 수정된 재태 연령 22-26개월 사이에 사망 또는 신경 발달 장애의 발생을 측정하는 복합 결과.
출생부터 22~26개월 수정 재태 연령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계 환기 기간
기간: 출생 ~ 생후 60일
이것은 후두 삽관의 기계 환기의 출생과 생후 60일 사이의 일수로 측정됩니다.
출생 ~ 생후 60일
전체 피드까지의 일수
기간: 출생 ~ 생후 60일
생후 60일에서 생후 60일 사이에 완전 유두 수유에 도달한 날. 전체 유두 수유는 최소 120mg/kg/일로 정의됩니다.
출생 ~ 생후 60일
요리법 튜브가 필요한 참여자 수
기간: 출생 ~ 생후 60일
최종 상태 이전에 출생에서 생후 60일 사이에 언제든지 요리법 튜브를 삽입한 경우 이는 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요
출생 ~ 생후 60일
산소 요구량 기간
기간: 출생 ~ 생후 60일
이는 아기가 병원에서 산소를 공급받는 출생일과 생후 60일 사이의 일수로 측정됩니다.
출생 ~ 생후 60일
가정용 산소가 필요한 참여자 수
기간: 출생 ~ 생후 60일
신생아가 생후 60일 사이에 산소 공급을 받는 동안 집으로 퇴원한 경우 이는 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
출생 ~ 생후 60일
병원 체류 기간
기간: 출생 ~ 생후 60일
신생아가 병원에 ​​입원한 날부터 생후 60일까지의 일수로 측정됩니다. 사망하거나 다른 요양 시설로 이송된 유아는 포함되지 않았습니다.
출생 ~ 생후 60일
신부전 환자 수
기간: 출생 ~ 생후 60일
영아가 출생과 생후 60일 사이에 신부전이 있는 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아닙니다. 신부전은 첫 치료 후 7일 동안 크레아티닌이 2 미만으로 정의됩니다.
출생 ~ 생후 60일
괴사성 소장결장염 참가자 수
기간: 출생 ~ 생후 60일
이것은 출생과 생후 60일 사이에 영아 괴사성 장염(NEC)이 있는 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요. NEC는 수술 여부에 관계없이 입증될 수 있습니다.
출생 ~ 생후 60일
ECMO 치료가 필요한 참여자 수
기간: 출생 ~ 생후 60일
영아가 출생 후 60일 사이에 언제든지 ECMO 치료를 받은 경우 예로 측정됩니다. 체외막 산소화(ECMO)는 펌프를 사용하여 혈액을 인공 폐를 통해 매우 아픈 아기의 혈류로 다시 순환시키는 치료법입니다.
출생 ~ 생후 60일
Inotrope 노출 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 전 24시간부터 연구 약물 투여 후 3일까지.
영아가 연구 약물을 시작한 후 특정 날짜에 수축 촉진제를 투여받은 경우 이는 예로 측정됩니다.
연구 약물 투여 전 24시간부터 연구 약물 투여 후 3일까지.
이노트로프 기간
기간: 연구 약물 투여 전 24시간부터 연구 약물 투여 후 3일까지.
이는 연구 약물 투여 시작 24시간 전, 연구 약물 투여 기간 7일 동안 및 연구 약물 투여 후 3일 동안 시작하여 수축촉진제의 일수로 계산됩니다.
연구 약물 투여 전 24시간부터 연구 약물 투여 후 3일까지.
최대 Inotrope 복용량
기간: 연구 약물 투여 시작(7일)부터 연구 약물 투여 후 3일까지.
이는 연구 약물 투여 개시 후 10일 동안의 모든 수축촉진제의 최대 용량으로 계산됩니다. 이 계산을 위해 도파민과 도부타민 용량은 동등한 것으로 간주되었으며 0.01mcg/kg/min의 에피네프린은 5mcg/kg/min의 도파민과 동일했습니다.
연구 약물 투여 시작(7일)부터 연구 약물 투여 후 3일까지.
산소화 지수
기간: 출생 ~ 생후 60일
이는 연구 약물 투여 동안 평균 기도압을 동맥혈의 산소 분압(PaO2)으로 나눈 백분율로 흡기 산소 분획(FiO2)으로 계산됩니다. 낮은 산소화 지수가 더 좋습니다.
출생 ~ 생후 60일
호흡기 중증도
기간: 출생 ~ 생후 60일
이는 흡기 산소 분율(FiO2)에 연구 약물 투여 중 평균 기도압을 곱한 백분율로 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각함을 의미합니다.
출생 ~ 생후 60일
수액 볼루스를 투여한 참가자 수
기간: 출생 ~ 생후 60일
이것은 영아가 출생과 생후 60일 사이에 연구 약물 투여 전이나 도중에 유체 볼루스를 받은 경우 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
출생 ~ 생후 60일
제공된 볼루스 수
기간: 출생 ~ 생후 60일
출생부터 생후 60일 사이에 연구 약물 투여 전 또는 도중에 참가자당 제공되는 유체 볼루스의 수(있는 경우)
출생 ~ 생후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Barbara J Stoll, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
  • 수석 연구원: Ron N Goldberg, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
  • 연구 의자: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
  • 수석 연구원: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0052
  • U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040461 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068270 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068284 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유아, 신생아, 질병에 대한 임상 시험

하이드로코르티손에 대한 임상 시험

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건강 상태

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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