Idrocortisone per ipotensione a termine
2 luglio 2021 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Trattamento con idrocortisone dell'insufficienza cardiovascolare nei neonati a termine e pretermine: uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuterà gli effetti di un ciclo di 7 giorni di terapia con idrocortisone sulla morbilità a breve termine, sulla funzione cardiovascolare, sullo sviluppo neurologico a lungo termine e sulla mortalità in neonati in condizioni critiche, a termine e pretermine con diagnosi di insufficienza cardiovascolare definita dalla necessità di terapia inotropa nelle prime 72 ore di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiovascolare è comune e potenzialmente pericolosa per la vita nei neonati a termine e pretermine in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) nei primi giorni di età.
Questo studio propone di condurre uno studio multicentrico, randomizzato, in maschera, controllato con placebo all'interno del Neonatal Research Network (NRN). Questo studio valuterà gli effetti di un ciclo di 7 giorni di terapia con idrocortisone sulla morbilità a breve termine, sulla funzione cardiovascolare, sullo sviluppo neurologico a lungo termine e sulla mortalità in neonati in condizioni critiche, a termine e pretermine con diagnosi di insufficienza cardiovascolare definita dalla necessità di terapia inotropa nelle prime 72 ore di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale maggiore o uguale a 34 settimane alla nascita
- Ricoverato al centro NICU entro le 48 ore di età
- Intubato e ventilato meccanicamente per un minimo di 2 ore prima delle 72 ore di età postnatale
Criteri di esclusione:
- Ricevere l'ECMO
- Intubato al solo scopo di intervento chirurgico anticipato o anomalie delle vie aeree
- Il trattamento sarà limitato in base alla prognosi infausta
- Ricezione di desametasone o idrocortisone
- Ricezione di ibuprofene o indometacina
- Cardiopatia congenita
- Ipotensione che si ritiene derivi da fattori specifici, immediatamente rimediabili, tra cui emorragia placentare, emorragia acuta o pneumotorace iperteso
- Ipoplasia ipofisaria o iperplasia surrenale congenita
- Qualsiasi disturbo cromosomico
- Ipertensione in assenza di terapia con inotropi definita come pressione arteriosa media > 95° percentile
- Inizio del raffreddamento di tutto il corpo per l'encefalopatia neonatale moderata o grave
- Disturbi cerebrali o qualsiasi altra anomalia strutturale nota
- Grandi anomalie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo salino
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7 giorni di placebo per via endovenosa o intramuscolare (soluzione salina normale in uguale volume) 1 dose di carico mg/kg x 1; 0,5 mg/kg ogni 6 ore x 12 dosi; 0,5 mg/kg ogni 12 ore x 4 dosi; 0,5 mg/kg q giorno x 1 dose |
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Comparatore attivo: Idrocortisone
idrocortisone (idrocortisone sodio succinato, semplice; non avrà alcool benzilico) somministrato per via endovenosa o per iniezione intramuscolare in assenza di linea endovenosa
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• Ciclo di 7 giorni di idrocortisone (idrocortisone sodio succinato, semplice; non conterrà alcool benzilico) somministrato per via endovenosa o per iniezione intramuscolare in assenza di linea endovenosa). 1 dose di carico mg/kg x 1; 0,5 mg/kg ogni 6 ore x 12 dosi; 0,5 mg/kg ogni 12 ore x 4 dosi; 0,5 mg/kg q giorno x 1 dose |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: Dalla nascita a 22-26 mesi di età gestazionale corretta
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Questo è misurato come Sì se un bambino è morto tra la nascita e l'età gestazionale corretta di 22-26 mesi; Altrimenti no.
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Dalla nascita a 22-26 mesi di età gestazionale corretta
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Numero di partecipanti con compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Dalla nascita a 22-26 mesi di età gestazionale corretta
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Questo viene misurato come Sì se si nota una qualsiasi compromissione dell'udito o della vista, se si nota un livello di funzione motoria lorda non normale, se si notano convulsioni o se i punteggi cognitivi, linguistici o motori del punteggio Bayley III sono più di 1 deviazione standard al di sotto della media; Altrimenti no.
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Dalla nascita a 22-26 mesi di età gestazionale corretta
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Numero di partecipanti con morte o compromissione del neurosviluppo
Lasso di tempo: Dalla nascita a 22-26 mesi di età gestazionale corretta
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Un risultato composito che misura l'insorgenza di morte o compromissione dello sviluppo neurologico tra la nascita e l'età gestazionale corretta di 22-26 mesi.
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Dalla nascita a 22-26 mesi di età gestazionale corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Questo è misurato come il numero di giorni tra la nascita e i 60 giorni di vita di ventilazione meccanica dell'intubazione laringea.
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Nascita a 60 giorni di vita
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Giorni a feed completi
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Il giorno di vita in cui sono state raggiunte le poppate complete del capezzolo tra la nascita e i 60 giorni di vita.
L'alimentazione completa del capezzolo è definita come almeno 120 mg/kg/giorno.
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Nascita a 60 giorni di vita
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Numero di partecipanti con necessità di tubo gastronomico
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Questo viene misurato come Sì se un tubo gastronomico è stato posizionato in qualsiasi momento prima dello stato finale tra la nascita e 60 giorni di vita; Altrimenti no
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Nascita a 60 giorni di vita
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Durata del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Questo è misurato come il numero di giorni tra la nascita e i 60 giorni di vita in cui un bambino era in ossigeno in ospedale.
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Nascita a 60 giorni di vita
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Numero di partecipanti con necessità di ossigeno domestico
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Questo viene misurato come Sì se un bambino è stato dimesso a casa mentre era in ossigeno tra la nascita e i 60 giorni di vita; Altrimenti no.
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Nascita a 60 giorni di vita
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Questo è misurato come il numero di giorni tra la nascita e i 60 giorni di vita in cui un neonato è stato in ospedale.
I neonati deceduti o trasferiti in un'altra struttura di cura non sono stati inclusi.
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Nascita a 60 giorni di vita
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Numero di partecipanti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Questo è misurato come Sì se un bambino ha avuto insufficienza renale tra la nascita e 60 giorni di vita; Altrimenti, No. L'insufficienza renale è definita come creatinina inferiore a 2 durante i 7 giorni successivi al primo trattamento
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Nascita a 60 giorni di vita
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Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Questo è misurato come Sì se un neonato enterocolite necrotizzante (NEC) tra la nascita e 60 giorni di vita; Altrimenti, No. NEC potrebbe essere dimostrato con o senza intervento chirurgico
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Nascita a 60 giorni di vita
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Numero di partecipanti con necessità di terapia ECMO
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Questo è misurato come Sì se un bambino ha ricevuto il trattamento ECMO in qualsiasi momento tra la nascita e i 60 giorni di vita; Altrimenti, no. L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è un trattamento che utilizza una pompa per far circolare il sangue attraverso un polmone artificiale nel flusso sanguigno di un bambino molto malato.
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Nascita a 60 giorni di vita
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Numero di partecipanti con esposizione a inotropi
Lasso di tempo: 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Questo è misurato come Sì se un bambino stava ricevendo inotropi il giorno specifico dopo l'inizio del farmaco in studio.
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24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Durata dell'inotropo
Lasso di tempo: 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Questo è calcolato come il numero di giorni sugli inotropi a partire da 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio, durante il periodo di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio e per 3 giorni dopo il farmaco in studio.
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24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Dose massima di inotropo
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio (7 giorni) fino a 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Questa è calcolata come la dose massima di tutti gli inotropi nei 10 giorni successivi all'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Ai fini di questo calcolo, le dosi di dopamina e dobutamina sono state considerate equivalenti e 0,01 mcg/kg/min di epinefrina erano pari a 5 mcg/kg/min di dopamina.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio (7 giorni) fino a 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Questo viene calcolato come frazione di ossigeno inspirato (FiO2), in percentuale, moltiplicata per la pressione media delle vie aeree divisa per la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2), durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Un indice di ossigenazione inferiore è migliore.
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Nascita a 60 giorni di vita
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Gravità respiratoria
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Questo è calcolato come frazione di ossigeno inspirato (FiO2), in percentuale, moltiplicata per la pressione media delle vie aeree durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Punteggio più alto significa più grave.
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Nascita a 60 giorni di vita
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Numero di partecipanti con somministrazione di boli fluidi
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Questo è misurato come Sì se un bambino ha ricevuto boli di liquidi in qualsiasi momento prima o durante la somministrazione del farmaco in studio tra la nascita e 60 giorni di vita; Altrimenti no.
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Nascita a 60 giorni di vita
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Numero di boli somministrati
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni di vita
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Il numero di boli fluidi somministrati per partecipante, se presenti, prima o durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio tra la nascita e i 60 giorni di vita
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Nascita a 60 giorni di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Investigatore principale: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
- Investigatore principale: Ron N Goldberg, MD, Duke University
- Investigatore principale: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
- Cattedra di studio: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
- Investigatore principale: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0052
- U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068284 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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