Гидрокортизон для временной гипотензии
2 июля 2021 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network
Лечение гидрокортизоном сердечно-сосудистой недостаточности у доношенных и поздних недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
В этом испытании будет оцениваться влияние 7-дневного курса терапии гидрокортизоном на краткосрочную заболеваемость, сердечно-сосудистую функцию, долгосрочное развитие нервной системы и смертность у критически больных, доношенных и поздних недоношенных детей с диагнозом сердечно-сосудистой недостаточности, что определяется потребностью в инотропная терапия в первые 72 часа жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистая недостаточность является распространенным и потенциально опасным для жизни состоянием у доношенных и поздних недоношенных новорожденных, поступающих в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в первые дни жизни.
В этом исследовании предлагается провести многоцентровое, рандомизированное, замаскированное, плацебо-контролируемое исследование в рамках сети неонатальных исследований (NRN). В этом испытании будет оцениваться влияние 7-дневного курса терапии гидрокортизоном на краткосрочную заболеваемость, сердечно-сосудистую функцию, долгосрочное развитие нервной системы и смертность у критически больных, доношенных и поздних недоношенных детей с диагнозом сердечно-сосудистой недостаточности, что определяется потребностью в инотропная терапия в первые 72 часа жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст больше или равен 34 неделям при рождении
- Поступил в центр NICU в возрасте 48 часов
- Интубация и искусственная вентиляция легких в течение как минимум 2 часов до 72 часов постнатального возраста
Критерий исключения:
- Получение ЭКМО
- Интубация с единственной целью ожидаемой операции или аномалий дыхательных путей
- Лечение будет ограничено из-за плохого прогноза
- Прием дексаметазона или гидрокортизона
- Прием ибупрофена или индометацина
- Врожденный порок сердца
- Предполагается, что гипотензия является результатом специфических, немедленно устранимых факторов, включая плацентарное кровотечение, острое кровотечение или напряженный пневмоторакс.
- Гипофизарная гипоплазия или врожденная гиперплазия надпочечников
- Любое хромосомное заболевание
- Артериальная гипертензия в отсутствие терапии инотропами, определяемая средним артериальным давлением > 95-го процентиля
- Начало охлаждения всего тела при умеренной или тяжелой неонатальной энцефалопатии
- Заболевания головного мозга или любые другие известные структурные аномалии
- Основные аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор плацебо
|
7 дней внутривенно или внутримышечно плацебо (физиологический раствор в равном объеме) 1 мг/кг нагрузочная доза х 1; 0,5 мг/кг каждые 6 часов x 12 доз; 0,5 мг/кг каждые 12 часов x 4 дозы; 0,5 мг/кг в день x 1 доза |
|
Активный компаратор: Гидрокортизон
гидрокортизон (гидрокортизона натрия сукцинат, простой; не будет содержать бензилового спирта), вводимый через внутривенный катетер или внутримышечно, если нет внутривенного катетера
|
• 7-дневный курс гидрокортизона (гидрокортизона натрия сукцинат, простой; не будет содержать бензилового спирта), вводимый внутривенно или внутримышечно, если внутривенного введения нет). 1 мг/кг нагрузочная доза х 1; 0,5 мг/кг каждые 6 часов x 12 доз; 0,5 мг/кг каждые 12 часов x 4 дозы; 0,5 мг/кг в день x 1 доза |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: От рождения до 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
|
Это оценивается как Да, если младенец умер в период между рождением и 22–26 месяцами скорректированного гестационного возраста; В противном случае Нет.
|
От рождения до 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
|
|
Количество участников с нарушениями нервно-психического развития
Временное ограничение: От рождения до 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
|
Это оценивается как «Да», если отмечаются какие-либо нарушения слуха или зрения, если отмечается ненормальный уровень крупной моторики, отмечаются какие-либо судороги или если когнитивные, языковые или двигательные показатели по шкале Бейли III выше. более чем на 1 стандартное отклонение ниже среднего; В противном случае Нет.
|
От рождения до 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
|
|
Количество участников со смертью или нарушением нервно-психического развития
Временное ограничение: От рождения до 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
|
Составной результат, который измеряет возникновение смерти или нарушений развития нервной системы в период между рождением и 22-26 месяцами скорректированного гестационного возраста.
|
От рождения до 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
Это измеряется как количество дней между рождением и 60 днями жизни механической вентиляции или интубации гортани.
|
От рождения до 60 дней жизни
|
|
Дней до полных фидов
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
День жизни, в который было достигнуто полное кормление сосков между рождением и 60 днями жизни.
Полноценное кормление сосков определяется как минимум 120 мг/кг/день.
|
От рождения до 60 дней жизни
|
|
Количество участников с потребностью в гастрономической трубке
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
Это оценивается как Да, если гастрономический зонд был установлен в любое время до окончательного статуса между рождением и 60 днями жизни; В противном случае Нет
|
От рождения до 60 дней жизни
|
|
Продолжительность потребности в кислороде
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
Он измеряется как количество дней между рождением и 60 днями жизни, в течение которых младенец находился на кислороде в больнице.
|
От рождения до 60 дней жизни
|
|
Количество участников с потребностью в домашнем кислороде
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
Это оценивается как Да, если младенец был выписан домой, находясь на кислороде в период между рождением и 60 днями жизни; В противном случае Нет.
|
От рождения до 60 дней жизни
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
Он измеряется как количество дней между рождением и 60 днями жизни, в течение которых младенец находился в больнице.
Младенцы, которые умерли или были переведены в другое учреждение по уходу, не были включены.
|
От рождения до 60 дней жизни
|
|
Количество участников с почечной недостаточностью
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
Это оценивается как Да, если у младенца была почечная недостаточность в период между рождением и 60 днями жизни; В противном случае Нет. Почечная недостаточность определяется как креатинин менее 2 в течение 7 дней после первого лечения.
|
От рождения до 60 дней жизни
|
|
Количество участников с некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
Это измеряется как Да, если у младенцев некротизирующий энтероколит (НЭК) возникает в период между рождением и 60 днями жизни; В противном случае NEC № может быть доказан с хирургическим вмешательством или без него.
|
От рождения до 60 дней жизни
|
|
Количество участников, нуждающихся в терапии ЭКМО
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
Это оценивается как Да, если младенец получал лечение ЭКМО в любое время между рождением и 60 днями жизни; В противном случае нет. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) — это лечение, при котором используется насос для циркуляции крови через искусственное легкое обратно в кровоток очень больного ребенка.
|
От рождения до 60 дней жизни
|
|
Количество участников с воздействием инотропа
Временное ограничение: От 24 часов до введения исследуемого препарата до 3 дней после введения исследуемого препарата.
|
Это оценивается как Да, если младенец получал инотропы в определенный день после начала приема исследуемого препарата.
|
От 24 часов до введения исследуемого препарата до 3 дней после введения исследуемого препарата.
|
|
Продолжительность инотропа
Временное ограничение: От 24 часов до введения исследуемого препарата до 3 дней после введения исследуемого препарата.
|
Рассчитывается как количество дней приема инотропов, начиная с 24 часов до начала приема исследуемого препарата, в течение 7-дневного периода приема исследуемого препарата и в течение 3 дней после приема исследуемого препарата.
|
От 24 часов до введения исследуемого препарата до 3 дней после введения исследуемого препарата.
|
|
Максимальная доза инотропа
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата (7 дней) до 3 дней после введения исследуемого препарата.
|
Это рассчитывается как максимальная доза всех инотропов в течение 10 дней после начала введения исследуемого препарата.
Для целей этого расчета дозы дофамина и добутамина считались эквивалентными, а 0,01 мкг/кг/мин адреналина равнялись 5 мкг/кг/мин дофамина.
|
От начала приема исследуемого препарата (7 дней) до 3 дней после введения исследуемого препарата.
|
|
Кислородный индекс
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
Это рассчитывается как доля вдыхаемого кислорода (FiO2) в процентах, умноженная на среднее давление в дыхательных путях, деленное на парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) во время введения исследуемого препарата.
Чем ниже индекс оксигенации, тем лучше.
|
От рождения до 60 дней жизни
|
|
Респираторная тяжесть
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
Это рассчитывается как доля вдыхаемого кислорода (FiO2) в процентах, умноженная на среднее давление в дыхательных путях во время введения исследуемого препарата.
Более высокий балл означает более серьезное.
|
От рождения до 60 дней жизни
|
|
Количество участников с введенными болюсами жидкости
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
Это оценивается как Да, если младенец получал болюсы жидкости в любое время до или во время введения исследуемого препарата в период между рождением и 60 днями жизни; В противном случае Нет.
|
От рождения до 60 дней жизни
|
|
Количество введенных болюсов
Временное ограничение: От рождения до 60 дней жизни
|
Количество болюсов жидкости, введенных на участника, если таковые имеются, до или во время введения исследуемого препарата в период от рождения до 60 дней жизни.
|
От рождения до 60 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Главный следователь: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
- Главный следователь: Ron N Goldberg, MD, Duke University
- Главный следователь: Edward F Bell, MD, Michele C Walsh, MD Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Seetha Shankaran, MD Study Principal Investigator Wayne State University Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown Un
- Учебный стул: Erika Fernandez, MD, University of New Mexico
- Главный следователь: Myra Wycoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-NRN-0052
- U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040492 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053109 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040461 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068244 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068263 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068270 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068278 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068284 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .