肝硬変患者における静脈内シルデナフィルの第 1 相非盲検試験

被験者は、以下の選択基準を満たす場合、研究の対象となります。

1. 肝硬変。 肝硬変の診断は、肝生検または臨床的特徴（例： 腹水または脳症または食道静脈瘤または胃静脈瘤または脾腫またはクモ状血管腫または門脈圧亢進症/肝硬変の臨床徴候の病歴)、実験室(例: -血小板減少症の病歴またはAPRIの病歴（参照：Wa​​i CT、Greenson JK、Fontana RJ、Kalbfleisch JD、Marrero JA、Conjeevaram HS、Lok AS. 単純な非侵襲的指標は、慢性 C 型肝炎患者の有意な線維症と肝硬変の両方を予測できます。 Hepatology 2003;38:518-26) [アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 対血小板比指標] 肝硬変または異常な肝機能検査の病歴と一致するスコア)および腹部画像 (腹部の磁気共鳴画像またはコンピューター断層撮影または超音波) データ
2. CTP クラス B または C の肝硬変
3. 入学時の年齢が18歳以上
4. -入学前1年以内の上部内視鏡検査による静脈瘤スクリーニング
5. 腎機能障害 [GFR ≥ 15 かつ < 60 ml/min/1.73m2 6 変数 MDRD 方程式によって推定されます (参照: Levey AS、Coresh J、Greene T、Stevens LA、Zhang YL、Hendriksen S、Kusek JW、Van Lente F. Using 標準化された血清クレアチニン値を使用して、腎疾患研究方程式における食事の変更糸球体濾過率を推定するため。 アンインターンメッド 2006;145:247-54)]
6. -登録前4週間以内のヘモグロビンレベル≥8 mg / dl
7. -登録前4週間以内の血清ナトリウムレベル≥125mmol / L

次のいずれかに該当する場合は対象外となります。

1. インフォームドコンセントを提供できない
2. 妊娠中、授乳中、または妊娠を考えている女性
3. -有機硝酸塩、リトナビル、エリスロマイシン、サキナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、シメチジン、ボセンタン、リファンピン、シルデナフィルまたはその他のPDE-5阻害剤、α遮断薬、および登録前7日以内の抗凝固剤による治療
4. シルデナフィルまたはシルデナフィルの成分に対する過敏症またはアレルギー
5. -シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル、アバナフィルを含むがこれらに限定されないPDE-5阻害剤に対する以前の反応（心筋梗塞、心室性不整脈、心臓突然死、脳血管出血、一過性虚血発作、脳卒中、一過性全健忘、くも膜下および脳内出血、発作、発作の再発、肺出血、聴力の急激な低下、聴力の喪失、不安、勃起の持続、持続勃起症、眼の発赤、眼の灼熱感、複視、一時的な視力喪失/視力低下、眼の腫れ、眼圧、眼圧の上昇、網膜眼の問題、硝子体剥離、硝子体牽引、傍黄斑浮腫、非動脈炎性前部虚血性視神経症）
6. -未治療の重度の左室流出閉塞の病歴（例： 大動脈弁狭窄症、特発性肥大性大動脈下狭窄症)
7. -肺静脈閉塞性疾患の病歴
8. -登録前6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、生命を脅かす不整脈または脳卒中の病歴
9. 網膜色素変性症の病歴
10. 陰茎の解剖学的変形 (ペイロニー病、角形成、海綿体線維症)
11. -鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫または白血病の病歴
12. 透析で治療された腎不全
13. IRB「同意書に署名するための評価」に基づく認知障害
14. 経頸静脈肝内ポルト全身性シャント留置
15. 以前の腎臓または肝臓移植