Vaihe 1, avoin tutkimus laskimonsisäisestä sildenafiilista kirroosipotilailla

Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

1. Kirroosi. Kirroosin diagnoosi perustuu joko maksabiopsiaan TAI kliinisiin ominaisuuksiin (esim. anamneesissa askites tai enkefalopatia tai ruokatorven suonikohjut tai mahalaukun suonikohjut tai splenomegalia tai hämähäkkiangiooma tai mikä tahansa kliininen portaaliverenpaineen/kirroosin oire), laboratorio (esim. trombosytopenia tai APRI-historia (viite: Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. Yksinkertainen noninvasiivinen indeksi voi ennustaa sekä merkittävän fibroosin että kirroosin kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla. Hepatology 2003;38:518-26) [aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja verihiutaleiden suhdeindeksin] pistemäärä vastaa kirroosia tai aiempia poikkeavia maksan toimintakokeita. ja vatsan kuvantamistiedot (magneettikuvaus tai tietokonetomografia tai vatsan ultraääni)
2. CTP-luokan B tai C kirroosi
3. Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt
4. Suonikohjuseulonta yläendoskopialla 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
5. Munuaisten toimintahäiriö [GFR ≥ 15 ja < 60 ml/min/1,73 m2 arvioitu 6-muuttujan MDRD-yhtälöllä (viite: Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F. Standardoitujen seerumin kreatiniiniarvojen käyttö ruokavalion muokkauksessa munuaistautitutkimusyhtälössä glomerulusten suodatusnopeuden arvioimiseksi. Ann Intern Med 2006;145:247-54)]
6. Hemoglobiinitaso ≥ 8 mg/dl 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
7. Seerumin natriumpitoisuus ≥ 125 mmol/L 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Kohteet suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:

1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
3. Hoito orgaanisilla nitraateilla, ritonaviirin, erytromysiinin, sakinaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, simetidiinin, bosentaanin, rifampiinin, sildenafiilin tai millä tahansa muulla PDE-5-estäjillä, alfasalpaajilla ja antikoagulanteilla 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
4. Yliherkkyys tai allergia sildenafiilille tai jollekin Sildenafilin aineosalle
5. Aiempi reaktio PDE-5-estäjiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen sildenafiiliin, vardenafiiliin, tadalafiiliin, avanafiiliin (sydäninfarkti, kammiorytmi, äkillinen sydänkuolema, aivoverenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, ohimenevä globaali muistinmenetys, subaraknoidinen verenvuoto ja intraebraalinen verenvuoto , kohtausten uusiutuminen, keuhkoverenvuoto, äkillinen kuulon heikkeneminen, kuulon heikkeneminen, ahdistuneisuus, pitkittynyt erektio, priapismi, silmien punoitus, silmien polttaminen, diplopia, tilapäinen näönmenetys/näön heikkeneminen, silmän turvotus, silmänpaine, kohonnut silmänpaine, verkkokalvon ongelmat silmässä, lasiaisen irtoaminen, lasiaisen veto, paramakulaarinen turvotus, ei-arteriittinen iskeeminen anteriorinen optinen neuropatia)
6. Aiemmin hoitamaton vakava vasemman kammion ulosvirtaustukos (esim. aorttastenoosi, idiopaattinen hypertrofinen subaortan ahtauma)
7. Aiempi keuhkolaskimotukosairaus
8. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
9. Retinitis pigmentosa historia
10. Peniksen anatominen muodonmuutos (Peyronien tauti, kulmaukset, paisuvaisten fibroosi)
11. Aiempi sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia
12. Dialyysillä hoidettu munuaisten vajaatoiminta
13. Kognitiivinen heikentyminen perustuu IRB:n "arviointiin suostumuslomakkeen allekirjoittamiseksi"
14. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
15. Aiempi munuaisen tai maksansiirto