深い胆道カニューレ挿入のための接触および非接触ガイドワイヤー技術の使用: TNT 研究 (TNT)
2017年3月24日 更新者：CARLO DESCOVICH、Azienda Usl di Bologna
深部胆道カニューレ挿入のための接触ガイドワイヤー技術と非接触ガイドワイヤー技術の使用を比較する多施設無作為化試験：TNT研究
この研究の具体的な目標は、深い胆道カニューレ挿入率とタッチと非タッチ ガイドワイヤー胆道カニューレ挿入技術の使用に関連する合併症率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
一次胆道深部カニューレ挿入を達成するために使用される最も一般的な技術は、標準的な造影補助法であり、カテーテルまたは括約筋切開器が胆管の方向に乳頭に導入され、管がカニューレ挿入されたことを確認するために造影剤が注入されます。 .
胆道ガイドワイヤーカニュレーション技術は、最初の操作として造影剤注入の代わりに胆管にガイドワイヤーを導入することで構成されています。
この技術の利点は、従来の造影剤カニューレ挿入と比較して、同様の結果を示すいくつかの研究で実証されており、5 つの研究と 1762 人の患者を含む最近のメタ分析で分析されており、ガイドワイヤーの使用がこの技術により、一次カニューレ挿入率が 74.9% から 85.3% に大幅に改善されました。 さらに重要なことに、PEP の発生率が 8.6% から 1.6% に大幅に減少しました。
この手法にはいくつかのバリエーションがあります。括約筋切開器の先端を最初に乳頭開口部から数ミリメートル挿入し、次にガイドワイヤーをターゲットに導入します(「タッチ法」)。 もう 1 つのバリエーションは、カテーテルまたは括約筋切開術 (「ノー タッチ法」) を介してガイド ワイヤを数ミリ浮かせて直接カニューレを挿入することです。
今日まで、有効性と合併症の発生率に関して、上記の 2 つの胆管へのアクセス方法を比較したランダム化比較試験はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 胆道疾患の臨床症状、検査所見および放射線学的証拠
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 括約筋切開術の既往のある患者
- 以前に乳頭内視鏡によるバルーン拡張術を受けた患者
- 以前に配置されたプラスチック製または金属製の胆管ステントの存在
- -食道または胃/十二指腸ステントの存在
- 画像診断および/または細胞診および/または組織学によって証明された膵臓がんまたは膨大部がんは、これらのサブグループでは PEP が非常にまれであり、腫瘍関連の解剖学的変化によりカニューレ挿入技術が変更される可能性があるため除外されます (このサブグループの結果をサブストラテジー化することを検討しますが、十二指腸狭窄の場合は除外します乳頭への試みを排除する)
- 外科的に解剖学的に変更された患者 (Bilroth II 胃切除術および Roux en Y 吻合術) は、カニューレ挿入技術が通常の解剖学的構造とは根本的に異なるため除外されます。
- 憩室乳頭の存在
- 十二指腸狭窄の存在
- 膵臓分割の存在
- 内視鏡手術が禁忌の患者
- 血行動態の不安定性、あらゆる急性疾患または慢性疾患の悪化、急性感染症。
- -血小板数が50,000 / mm3未満で、INRが正常の上限の1.5倍以下
- インフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する。
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タッチグループ
括約筋切開補助ガイドワイヤー カニューレ挿入
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括約筋切開術は、最初に乳頭開口部から数ミリメートル挿入されます
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実験的：ノータッチグループ
ガイドワイヤーカニューレ挿入
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カテーテルまたは括約筋切開器を介して数ミリメートルホバリングする直接ガイドワイヤー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カニュレーションの成功率
時間枠：どちらの方法でも、ガイドワイヤーによる胆道カニューレ挿入または意図しない膵管カニューレ挿入は 5 分以内
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どちらの方法でも、ガイドワイヤーによる胆道カニューレ挿入または意図しない膵管カニューレ挿入は 5 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PEPの発生率
時間枠：介入から2日まで
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介入から2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Elio Jovine, MD、AUSL Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
- Rabenstein T, Schneider HT, Nicklas M, Ruppert T, Katalinic A, Hahn EG, Ell C. Impact of skill and experience of the endoscopist on the outcome of endoscopic sphincterotomy techniques. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):628-36. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80010-8.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE 13028 TNT study
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。