Uso delle tecniche del filo guida touch e no touch per l'incannulamento biliare profondo: lo studio TNT (TNT)
Uno studio randomizzato multicentrico che confronta l'uso delle tecniche di filo guida touch e no touch per l'incannulamento biliare profondo: lo studio TNT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica più comune utilizzata per ottenere l'incannulamento delle vie biliari profonde primarie è il metodo standard con mezzo di contrasto, in cui un catetere o uno sfinterotomo viene introdotto nella papilla in direzione del dotto biliare e viene iniettato un mezzo di contrasto per confermare che il dotto è stato incannulato .
La tecnica di incannulazione del filo guida biliare consiste nell'introduzione di un filo guida nel dotto biliare invece dell'iniezione di mezzo di contrasto come prima manovra.
Il vantaggio di questa tecnica, rispetto alla classica cannulazione con mezzo di contrasto, è stato dimostrato in diversi studi che mostrano risultati simili e sono stati analizzati in una recente meta-analisi, comprendente 5 studi e 1762 pazienti, e dimostrando che l'uso del filo guida tecnica ha migliorato significativamente il tasso di cannulazione primaria dal 74,9% all'85,3%. Ancora più importante, ha ridotto significativamente l'incidenza della PEP dall'8,6% all'1,6%.
Esistono diverse varianti di questa tecnica; la punta dello sfinterotomo viene inserita inizialmente per pochi millimetri attraverso l'orifizio papillare per poi introdurre il filo guida fino al bersaglio ("tecnica del tocco"). Un'altra variazione è l'incannulamento diretto con il filo guida che passa di pochi millimetri attraverso il catetere o lo sfinterotomo ("tecnica senza contatto").
Ad oggi non esistono studi controllati randomizzati che confrontino le due modalità sopra descritte di accesso al dotto biliare in termini di efficacia e tasso di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Sintomi clinici, reperti di laboratorio ed evidenze radiologiche di patologia biliare
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Pazienti con precedente sfinterotomia
- Pazienti con precedente dilatazione papillare con palloncino endoscopico
- Presenza di uno stent biliare in plastica o metallo precedentemente posizionato
- Presenza di qualsiasi stent esofageo o gastro/duodenale
- Il cancro pancreatico o ampollare, comprovato da imaging e/o citologia e/o istologia, sono esclusi in quanto la PEP è molto rara in questi sottogruppi e la variazione anatomica correlata al tumore può alterare la tecnica di incannulamento (considerare i risultati di supporto per questo sottogruppo, ma escludere se la stenosi duodenale preclude un tentativo sulla papilla)
- I pazienti con anatomia modificata chirurgicamente (gastrectomia Bilroth II e anastomosi Roux en Y) sono esclusi poiché la tecnica di incannulazione è fondamentalmente diversa da quella dell'anatomia normale
- Presenza di una papilla diverticolare
- Presenza di una stenosi duodenale
- Presenza di un pancreas divisum
- Pazienti con controindicazione alle procedure endoscopiche
- Instabilità emodinamica, qualsiasi malattia acuta o esacerbazione di malattie croniche, infezioni acute.
- Conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3 e INR non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato.
- Rifiuto di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Tocca il gruppo
Cannulazione con filo guida assistita da sfinterotomo
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Lo sfinterotomo viene inserito inizialmente per pochi millimetri attraverso l'orifizio papillare
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SPERIMENTALE: Nessun gruppo touch
Cannulazione del filo guida
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Filo guida diretto che passa di pochi millimetri attraverso il catetere o lo sfinterotomo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'incannulamento
Lasso di tempo: Non più di 5 minuti di incannulazione biliare o 5 incannulazione non intenzionale del dotto pancreatico con il filo guida, con entrambe le tecniche
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Non più di 5 minuti di incannulazione biliare o 5 incannulazione non intenzionale del dotto pancreatico con il filo guida, con entrambe le tecniche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di PEP
Lasso di tempo: dall'intervento fino a due giorni
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dall'intervento fino a due giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
- Rabenstein T, Schneider HT, Nicklas M, Ruppert T, Katalinic A, Hahn EG, Ell C. Impact of skill and experience of the endoscopist on the outcome of endoscopic sphincterotomy techniques. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):628-36. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80010-8.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 13028 TNT study
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